재발성/불응성 CD33+ AML에 대한 동종이계 CART-33
2016년 6월 10일 업데이트: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
재발성 및/또는 불응성 CD33 양성 급성 골수성 백혈병의 동종이계 CART-33 주입에 의한 치료
이 연구의 목적은 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 동종 분화 33(CD33)-지시 키메라 항원 수용체 변형 T 세포(CART-33) 주입의 안전성과 효율성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
재발성 및/또는 불응성 AML 환자는 화학요법 후 1주 이내에 동종이계 CART-33 주입을 받게 됩니다.
재유도 화학요법 요법은 주로 이다루비신과 시타라빈이었고, 이식편대숙주병(GVHD) 예방은 요법 전후에 수행되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100071
- 모병
- Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 50세
- 재발성 및/또는 불응성 CD33 양성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자
- 예상 수명 ≥ 12주(시험자의 판단에 따름)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
제외 기준:
- 연구 유전자 또는 세포 치료 의약품을 사용한 이전 치료
- CD33 음성 백혈병
- 설명된 대로 참여를 방해하는 제어되지 않는 활동성 의학적 장애
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 동종 CART-33
동종 CD33 지시 키메라 항원 수용체 변형 T 세포(CART-33)의 주입
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동종 CD33-지시 키메라 항원 수용체-변형 T 세포(CART-33)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 관련 부작용의 발생
기간: 일년
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>= 3등급 징후/증상, 검사실 독성 및 임상적 사건으로 정의됨) 연구 치료와 관련 가능성이 있거나, 가능성이 있거나, 확실히 관련이 있는 이상 반응 NCI-CTCAE v4.0 기준에 따라 평가됨
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동종이계 CART-33의 전체 반응률
기간: 최대 24주
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반응은 다음과 같이 정의됩니다. (1) 형태학적 완전 관해(CR) 또는 (2) 불완전한 수치 회복을 동반한 완전 관해(CRi)(NCCN 가이드라인 기반(National Comprehensive Cancer Network(NCCN), 2015) 또는 (3 ) 유동 세포측정법 또는 qPCR에 의해 평가된 음성 최소 잔류 질환
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최대 24주
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무질병 생존
기간: 최대 24주
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최대 24주
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전반적인 생존
기간: 최대 24주
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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동종 CART-33에 대한 임상 시험
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Estudios Clínicos Latino AméricaPopulation Health Research Institute모병
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Wugen, Inc.모병
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The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...Chinese PLA General Hospital알려지지 않은
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Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Nanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.모병