Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní CART-33 pro recidivující/refrakterní CD33+ AML

10. června 2016 aktualizováno: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Léčba recidivující a/nebo refrakterní CD33-pozitivní akutní myeloidní leukémie pomocí infuzí alogenní CART-33

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost infuzí alogenních klastrů diferenciačních 33 (CD33) řízených chimérických antigenních receptorem modifikovaných T buněk (CART-33) u pacientů s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s relabující a/nebo refrakterní AML dostanou infuze alogenní CART-33 během 1 týdne po chemoterapii. Režim reindukční chemoterapie byl primárně idarubicin a cytarabin a žádná prevence reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) nebyla prováděna před a po terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 50 let
  • Pacient s relabující a/nebo refrakterní CD33 pozitivní akutní myeloidní leukémií (AML)
  • Odhadovaná délka života ≥ 12 týdnů (podle úsudku vyšetřovatele)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba léčivými přípravky pro genovou nebo buněčnou terapii
  • CD33 negativní leukémie
  • Jakákoli nekontrolovaná aktivní zdravotní porucha, která by vylučovala účast, jak je uvedeno
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: alogenní CART-33
infuze alogenních T lymfocytů modifikovaných chimérickým antigenním receptorem zaměřeným na CD33 (CART-33)
Biologický: alogenní CART-33
alogenní CD33 řízené chimérické antigenní receptorem modifikované T buňky (CART-33)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících se studií
Časové okno: 1 rok
definované jako >= známky/symptomy 3. stupně, laboratorní toxicita a klinické příhody), které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí se studovanou léčbou Nežádoucí příhody hodnocené podle kritérií NCI-CTCAE v4.0
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi alogenní CART-33
Časové okno: až 24 týdnů
Odpověď je definována jako: (1) morfologická kompletní remise (CR) nebo (2) kompletní remise s neúplným obnovením počtu (CRi) (na základě pokynů NCCN (National Comprehensive Cancer Network, 2015) nebo (3 ) negativní minimální reziduální onemocnění hodnocené průtokovou cytometrií nebo qPCR
až 24 týdnů
Přežití bez onemocnění
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Spolupracovníci

Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CART-AML-2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na alogenní CART-33

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit