このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肺移植前の心理社会的評価 (EVALUT)

2016年6月9日 更新者:Hannover Medical School

肺移植を待つ患者における心理社会的機能の標準化された評価

前向き縦断コホート研究では、移植前の心理社会的機能レベルが肺移植の医学的および心理社会的転帰をどの程度予測するかを調査することを目的としています。 たとえば、次のような証拠があります。 持続的に増加するうつ病症状は肺移植後の生存率低下と関連している

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

末期肺疾患患者の間で不安やうつ病が高い割合で存在することを示す十分な証拠がある。 さらに、精神的な機能不全や苦痛は、肺移植を待っている患者に特に蔓延しているようです。 患者は、長期的な健康関連の生活の質(HRQoL)に関して移植処置から恩恵を受けているにもかかわらず、移植後の心理社会的適応という点で重大な課題にも直面している。 たとえば、次のような証拠があります。 持続的に増加するうつ病症状は、肺移植後の生存率の低下と関連しています。

現在、臓器移植の候補者の中から選択するためのスクリーニングプロセスには、通常、さまざまな心理社会的要因の考慮が含まれます。 しかし、これらの評価においてどの基準が重要であると考えられるのか、移植に対する患者の適合性に関する最終的な決定を下す際に、心理社会的機能のさまざまな側面の違いがどのように比較検討されるのか、移植前の心理社会的特徴が医学的診断をどの程度予測するのかは、依然としてやや不明瞭である。および処置の心理社会的結果。 信頼性と有効性が証明された標準化された心理測定機器は、移植候補者の選択における個人的な偏見の危険を防ぐことができます。 さらに、構造化された心理測定器具は、複数のケアを必要とする患者を特定するのに役立ち、患者をリスクにさらす可能性のある要因を修正することで生活の質を向上させ、移植結果が好ましくないリスクを軽減することを目的とした心理社会的介入の開発をサポートできます。 。

長期的な前向きコホート研究では、肺移植の前後の複数の時点で心理社会的機能が評価されます。 心理社会的機能の評価は、心理社会的機能の 10 の側面における適応レベルの包括的な評価を可能にする検証済みの構造化された面接、つまり移植評価評価尺度 (TERS) と標準化された自己報告手段を使用して行われます。 TERS は、身体的および心理社会的結果のいくつかの側面の重要かつ重要な予測因子であることが示されています。肝移植、左心室補助装置移植、造血幹細胞移植後の患者。

各患者について、移植から 1 年後に、呼吸器内科での定期臨床評価中に対面での心身医学評価が行われます。

次の結果パラメーターが評価されます。

  • 精神障害(現在)
  • 肺移植の心理的処理(臓器統合および患者とドナーとの関係、慢性ストレス/精神的苦痛、移植/免疫抑制による感情的影響を含む)
  • 肺移植後1年で仕事復帰
  • 術後最初の1年間の心理的介入
  • 術後最初の1年間の(新しい)向精神薬の摂取

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ハノーバー医科大学の学際的肺移植外来クリニックに評価のために来院している患者、またはすでに肺移植のリストに掲載されており、ハノーバー医科大学で治療を受けているすべての患者

説明

包含基準:

  • 肺移植(併用移植を含む)のリストに記載されている患者、または学際的な肺移植外来で評価を受けている患者
  • 呼吸器内科での移植後の定期訪問
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 18歳未満
  • ドイツ語のスキルが不足している
  • 重度の認知障害
  • 移植をやり直す
  • 汎耐性または多耐性微生物の定着(隔離が必要)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺移植後の生存状態の変化
時間枠:肺移植後1、3、6、12か月後の評価
術後最初の1年間の生存日数
肺移植後1、3、6、12か月後の評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺移植後の入院期間
時間枠:肺移植後1、3、6、12か月後の評価
術後最初の1年間の入院日数
肺移植後1、3、6、12か月後の評価
術後最初の1年間のアドヒアランスの変化
時間枠:肺移植後1、3、6、12か月後の評価
術後 1 年目の複数の臨床評価と IS トラフレベルに基づく免疫抑制剤 (IS) に対する平均複合アドヒアランス スコア
肺移植後1、3、6、12か月後の評価
ベースラインの生活の質から移植後1年までの変化
時間枠:待機リストに登録される前と肺移植後 12 か月後に 1 回
自己評価の多次元的な生活の質の変化
待機リストに登録される前と肺移植後 12 か月後に 1 回
術後最初の1年間の生活の質の変化
時間枠:肺移植後1、3、6、12か月
術後最初の1年間の複数の評価に基づく平均自己評価多次元生活の質
肺移植後1、3、6、12か月
ベースラインの心理的苦痛(アンケート)から移植後1年までの変化
時間枠:待機リストに登録される前と肺移植後 12 か月後に 1 回
自己評価の不安と抑うつ症状のレベルの変化
待機リストに登録される前と肺移植後 12 か月後に 1 回
術後最初の1年間の心理的苦痛の変化(アンケート)
時間枠:肺移植後1、3、6、12か月
術後最初の1年間の複数の評価に基づいて自己評価された不安と抑うつ症状の平均レベル
肺移植後1、3、6、12か月
精神障害
時間枠:肺移植後12か月
肺移植後1年後の現在の精神障害の数と種類
肺移植後12か月
自分の身体イメージへの移植の統合(アンケート)
時間枠:肺移植後12か月
肺移植の心理処理の質と肺移植後1年後のドナーに対する感情
肺移植後12か月
心理的介入
時間枠:肺移植後12か月
術後最初の1年間の心理社会的介入の回数と種類
肺移植後12か月
向精神薬
時間枠:肺移植後12か月
術後最初の年における(新しい)向精神薬の種類と摂取量
肺移植後12か月
ベースラインの併存疾患から移植後 1 年までの変化 (臨床評価)
時間枠:待機リストに登録される前と肺移植後 12 か月後に 1 回
併存疾患の種類、数、程度の変化
待機リストに登録される前と肺移植後 12 か月後に 1 回
併存疾患の変化 (臨床評価)
時間枠:肺移植後1、3、6、12か月
術後最初の1年間の併存疾患の平均数と程度
肺移植後1、3、6、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Jens Gottlieb, Prof. Dr.、Hannover Medical School
  • 主任研究者:Martina de Zwaan, Prof. Dr.、Hannover Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月9日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DZL BREATH-EVALUT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する