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Evaluación psicosocial previa al trasplante de pulmón (EVALUT)

9 de junio de 2016 actualizado por: Hannover Medical School

Evaluación estandarizada del funcionamiento psicosocial en pacientes en espera de trasplante de pulmón

En un estudio prospectivo longitudinal de cohortes, nuestro objetivo es investigar hasta qué punto los niveles psicosociales de funcionamiento previos al trasplante predicen los resultados médicos y psicosociales del trasplante de pulmón. Hay pruebas de que, p. los síntomas depresivos persistentemente elevados se asocian con una supervivencia reducida después del trasplante de pulmón

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Existe amplia evidencia de que hay altas tasas de ansiedad y depresión entre los pacientes con enfermedad pulmonar en etapa terminal. Además, la disfunción psicológica y la angustia parecen ser especialmente frecuentes en los pacientes que esperan un trasplante de pulmón. Aunque los pacientes se benefician del procedimiento de trasplante con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) a largo plazo, también se enfrentan a desafíos importantes en términos de ajuste psicosocial después del trasplante. Hay pruebas de que, p. los síntomas depresivos persistentemente elevados se asocian con una supervivencia reducida después del trasplante de pulmón.

En la actualidad, el proceso de selección para ayudar a seleccionar entre los candidatos para el trasplante de órganos suele implicar la consideración de una variedad de factores psicosociales. Sin embargo, sigue sin estar claro qué criterios se consideran importantes en estas evaluaciones, cómo se sopesan las diferencias en varios aspectos del funcionamiento psicosocial al tomar la decisión final sobre la idoneidad de un paciente para el trasplante, y hasta qué punto las características psicosociales previas al trasplante predicen el estado médico. y los resultados psicosociales del procedimiento. Los instrumentos psicométricos estandarizados con confiabilidad y validez comprobadas pueden prevenir el peligro de sesgos personales en la selección de candidatos para trasplante. Además, los instrumentos psicométricos estructurados pueden ayudar a identificar pacientes con múltiples necesidades de atención y pueden respaldar el desarrollo de intervenciones psicosociales diseñadas para aumentar la calidad de vida y disminuir el riesgo de un resultado de trasplante menos favorable mediante la modificación de los factores que podrían poner a los pacientes en riesgo. .

En un estudio de cohorte prospectivo longitudinal, el funcionamiento psicosocial se evaluará en múltiples momentos antes y después del trasplante de pulmón. La evaluación del funcionamiento psicosocial se realizará mediante una entrevista estructurada validada que permite una evaluación integral del nivel de ajuste en 10 aspectos del funcionamiento psicosocial, la Escala de calificación de evaluación de trasplantes (TERS), e instrumentos estandarizados de autoinforme. El TERS ha demostrado ser un predictor importante y significativo de varias facetas de los resultados somáticos y psicosociales, p. en pacientes después de trasplante de hígado, implante de dispositivo de asistencia ventricular izquierda y trasplante de células madre hematopoyéticas.

Para cada paciente, se realizará una evaluación psicosomática presencial 1 año después del trasplante durante una evaluación clínica de rutina en el Departamento de Medicina Respiratoria.

Se evaluarán los siguientes parámetros de resultado:

  • Trastornos mentales (actual)
  • Procesamiento psicológico del trasplante de pulmón (incluida la integración del órgano y la relación del paciente con el donante, estrés crónico/angustia psicológica y los efectos emocionales del trasplante/inmunosupresión)
  • Regreso al trabajo un año después del trasplante de pulmón
  • Intervenciones psicológicas durante el primer año postoperatorio
  • Ingesta de (nuevos) medicamentos psicotrópicos durante el primer año postoperatorio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que se presenten para evaluación en la clínica ambulatoria interdisciplinaria de trasplante de pulmón de la Escuela de Medicina de Hannover o que ya estén en la lista para trasplante de pulmón y estén en tratamiento en la Escuela de Medicina de Hannover.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes listados para trasplante de pulmón (incluido el trasplante combinado) o que son evaluados en la clínica ambulatoria interdisciplinaria de trasplante de pulmón
  • visitas regulares posteriores al trasplante en el Departamento de Medicina Respiratoria
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • falta de habilidades en el idioma alemán
  • discapacidad cognitiva severa
  • rehacer trasplante
  • colonización con organismos pan- o multirresistentes con Necesidad de aislamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el estado de supervivencia después del trasplante de pulmón
Periodo de tiempo: evaluaciones a los 1, 3, 6 y 12 meses después del trasplante de pulmón
número de días sobrevividos durante el primer año postoperatorio
evaluaciones a los 1, 3, 6 y 12 meses después del trasplante de pulmón

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la hospitalización después del trasplante de pulmón
Periodo de tiempo: evaluaciones a los 1, 3, 6 y 12 meses después del trasplante de pulmón
número de días de hospitalización durante el primer año postoperatorio
evaluaciones a los 1, 3, 6 y 12 meses después del trasplante de pulmón
cambio en la adherencia durante el primer año postoperatorio
Periodo de tiempo: evaluaciones a los 1, 3, 6 y 12 meses después del trasplante de pulmón
puntuación compuesta media de adherencia a los inmunosupresores (IS) basada en múltiples clasificaciones clínicas y niveles mínimos de IS durante el primer año postoperatorio
evaluaciones a los 1, 3, 6 y 12 meses después del trasplante de pulmón
cambio desde la calidad de vida inicial hasta un año después del trasplante
Periodo de tiempo: una vez antes del ingreso en lista de espera y 12 meses después del trasplante de pulmón
Cambio en la calidad de vida multidimensional autoevaluada
una vez antes del ingreso en lista de espera y 12 meses después del trasplante de pulmón
cambio en la calidad de vida durante el primer año postoperatorio
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después del trasplante de pulmón
calidad de vida multidimensional autoevaluada media basada en múltiples evaluaciones durante el primer año posoperatorio
1, 3, 6 y 12 meses después del trasplante de pulmón
cambio desde el malestar psicológico inicial (cuestionario) hasta un año después del trasplante
Periodo de tiempo: una vez antes del ingreso en lista de espera y 12 meses después del trasplante de pulmón
cambio en los niveles de ansiedad autoevaluada y síntomas depresivos
una vez antes del ingreso en lista de espera y 12 meses después del trasplante de pulmón
cambio en el malestar psicológico (cuestionario) durante el primer año postoperatorio
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después del trasplante de pulmón
niveles medios de ansiedad y síntomas depresivos autopercibidos basados ​​en múltiples evaluaciones durante el primer año postoperatorio
1, 3, 6 y 12 meses después del trasplante de pulmón
desordenes mentales
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante de pulmón
número y tipo de trastornos mentales actuales un año después del trasplante de pulmón
12 meses después del trasplante de pulmón
integración del trasplante en la propia Imagen Corporal (cuestionario)
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante de pulmón
Calidad del procesamiento psicológico del trasplante de pulmón y sentimientos hacia el donante al año del trasplante de pulmón
12 meses después del trasplante de pulmón
intervenciones psicológicas
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante de pulmón
número y tipo de intervenciones psicosociales durante el primer año postoperatorio
12 meses después del trasplante de pulmón
medicación psicotrópica
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante de pulmón
tipo y consumo de (nuevos) medicamentos psicotrópicos durante el primer año postoperatorio
12 meses después del trasplante de pulmón
cambio desde la comorbilidad inicial hasta un año después del trasplante (valoración clínica)
Periodo de tiempo: una vez antes del ingreso en lista de espera y 12 meses después del trasplante de pulmón
cambio en el tipo, número y grado de condiciones comórbidas
una vez antes del ingreso en lista de espera y 12 meses después del trasplante de pulmón
Cambio en la comorbilidad (Valoración clínica)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después del trasplante de pulmón
número medio y grado de condiciones comórbidas durante el primer año postoperatorio
1, 3, 6 y 12 meses después del trasplante de pulmón

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jens Gottlieb, Prof. Dr., Hannover Medical School
  • Investigador principal: Martina de Zwaan, Prof. Dr., Hannover Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DZL BREATH-EVALUT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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