- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02799810
Evaluación psicosocial previa al trasplante de pulmón (EVALUT)
Evaluación estandarizada del funcionamiento psicosocial en pacientes en espera de trasplante de pulmón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Existe amplia evidencia de que hay altas tasas de ansiedad y depresión entre los pacientes con enfermedad pulmonar en etapa terminal. Además, la disfunción psicológica y la angustia parecen ser especialmente frecuentes en los pacientes que esperan un trasplante de pulmón. Aunque los pacientes se benefician del procedimiento de trasplante con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) a largo plazo, también se enfrentan a desafíos importantes en términos de ajuste psicosocial después del trasplante. Hay pruebas de que, p. los síntomas depresivos persistentemente elevados se asocian con una supervivencia reducida después del trasplante de pulmón.
En la actualidad, el proceso de selección para ayudar a seleccionar entre los candidatos para el trasplante de órganos suele implicar la consideración de una variedad de factores psicosociales. Sin embargo, sigue sin estar claro qué criterios se consideran importantes en estas evaluaciones, cómo se sopesan las diferencias en varios aspectos del funcionamiento psicosocial al tomar la decisión final sobre la idoneidad de un paciente para el trasplante, y hasta qué punto las características psicosociales previas al trasplante predicen el estado médico. y los resultados psicosociales del procedimiento. Los instrumentos psicométricos estandarizados con confiabilidad y validez comprobadas pueden prevenir el peligro de sesgos personales en la selección de candidatos para trasplante. Además, los instrumentos psicométricos estructurados pueden ayudar a identificar pacientes con múltiples necesidades de atención y pueden respaldar el desarrollo de intervenciones psicosociales diseñadas para aumentar la calidad de vida y disminuir el riesgo de un resultado de trasplante menos favorable mediante la modificación de los factores que podrían poner a los pacientes en riesgo. .
En un estudio de cohorte prospectivo longitudinal, el funcionamiento psicosocial se evaluará en múltiples momentos antes y después del trasplante de pulmón. La evaluación del funcionamiento psicosocial se realizará mediante una entrevista estructurada validada que permite una evaluación integral del nivel de ajuste en 10 aspectos del funcionamiento psicosocial, la Escala de calificación de evaluación de trasplantes (TERS), e instrumentos estandarizados de autoinforme. El TERS ha demostrado ser un predictor importante y significativo de varias facetas de los resultados somáticos y psicosociales, p. en pacientes después de trasplante de hígado, implante de dispositivo de asistencia ventricular izquierda y trasplante de células madre hematopoyéticas.
Para cada paciente, se realizará una evaluación psicosomática presencial 1 año después del trasplante durante una evaluación clínica de rutina en el Departamento de Medicina Respiratoria.
Se evaluarán los siguientes parámetros de resultado:
- Trastornos mentales (actual)
- Procesamiento psicológico del trasplante de pulmón (incluida la integración del órgano y la relación del paciente con el donante, estrés crónico/angustia psicológica y los efectos emocionales del trasplante/inmunosupresión)
- Regreso al trabajo un año después del trasplante de pulmón
- Intervenciones psicológicas durante el primer año postoperatorio
- Ingesta de (nuevos) medicamentos psicotrópicos durante el primer año postoperatorio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes listados para trasplante de pulmón (incluido el trasplante combinado) o que son evaluados en la clínica ambulatoria interdisciplinaria de trasplante de pulmón
- visitas regulares posteriores al trasplante en el Departamento de Medicina Respiratoria
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- falta de habilidades en el idioma alemán
- discapacidad cognitiva severa
- rehacer trasplante
- colonización con organismos pan- o multirresistentes con Necesidad de aislamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el estado de supervivencia después del trasplante de pulmón
Periodo de tiempo: evaluaciones a los 1, 3, 6 y 12 meses después del trasplante de pulmón
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número de días sobrevividos durante el primer año postoperatorio
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evaluaciones a los 1, 3, 6 y 12 meses después del trasplante de pulmón
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración de la hospitalización después del trasplante de pulmón
Periodo de tiempo: evaluaciones a los 1, 3, 6 y 12 meses después del trasplante de pulmón
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número de días de hospitalización durante el primer año postoperatorio
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evaluaciones a los 1, 3, 6 y 12 meses después del trasplante de pulmón
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cambio en la adherencia durante el primer año postoperatorio
Periodo de tiempo: evaluaciones a los 1, 3, 6 y 12 meses después del trasplante de pulmón
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puntuación compuesta media de adherencia a los inmunosupresores (IS) basada en múltiples clasificaciones clínicas y niveles mínimos de IS durante el primer año postoperatorio
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evaluaciones a los 1, 3, 6 y 12 meses después del trasplante de pulmón
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cambio desde la calidad de vida inicial hasta un año después del trasplante
Periodo de tiempo: una vez antes del ingreso en lista de espera y 12 meses después del trasplante de pulmón
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Cambio en la calidad de vida multidimensional autoevaluada
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una vez antes del ingreso en lista de espera y 12 meses después del trasplante de pulmón
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cambio en la calidad de vida durante el primer año postoperatorio
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después del trasplante de pulmón
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calidad de vida multidimensional autoevaluada media basada en múltiples evaluaciones durante el primer año posoperatorio
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1, 3, 6 y 12 meses después del trasplante de pulmón
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cambio desde el malestar psicológico inicial (cuestionario) hasta un año después del trasplante
Periodo de tiempo: una vez antes del ingreso en lista de espera y 12 meses después del trasplante de pulmón
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cambio en los niveles de ansiedad autoevaluada y síntomas depresivos
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una vez antes del ingreso en lista de espera y 12 meses después del trasplante de pulmón
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cambio en el malestar psicológico (cuestionario) durante el primer año postoperatorio
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después del trasplante de pulmón
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niveles medios de ansiedad y síntomas depresivos autopercibidos basados en múltiples evaluaciones durante el primer año postoperatorio
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1, 3, 6 y 12 meses después del trasplante de pulmón
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desordenes mentales
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante de pulmón
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número y tipo de trastornos mentales actuales un año después del trasplante de pulmón
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12 meses después del trasplante de pulmón
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integración del trasplante en la propia Imagen Corporal (cuestionario)
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante de pulmón
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Calidad del procesamiento psicológico del trasplante de pulmón y sentimientos hacia el donante al año del trasplante de pulmón
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12 meses después del trasplante de pulmón
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intervenciones psicológicas
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante de pulmón
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número y tipo de intervenciones psicosociales durante el primer año postoperatorio
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12 meses después del trasplante de pulmón
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medicación psicotrópica
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante de pulmón
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tipo y consumo de (nuevos) medicamentos psicotrópicos durante el primer año postoperatorio
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12 meses después del trasplante de pulmón
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cambio desde la comorbilidad inicial hasta un año después del trasplante (valoración clínica)
Periodo de tiempo: una vez antes del ingreso en lista de espera y 12 meses después del trasplante de pulmón
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cambio en el tipo, número y grado de condiciones comórbidas
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una vez antes del ingreso en lista de espera y 12 meses después del trasplante de pulmón
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Cambio en la comorbilidad (Valoración clínica)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después del trasplante de pulmón
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número medio y grado de condiciones comórbidas durante el primer año postoperatorio
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1, 3, 6 y 12 meses después del trasplante de pulmón
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Gottlieb, Prof. Dr., Hannover Medical School
- Investigador principal: Martina de Zwaan, Prof. Dr., Hannover Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Napolitano MA, Babyak MA, Palmer S, Tapson V, Davis RD, Blumenthal JA; Investigational Study of Psychological Intervention in Recipients of Lung Transplant (INSPIRE) Investigators. Effects of a telephone-based psychosocial intervention for patients awaiting lung transplantation. Chest. 2002 Oct;122(4):1176-84. doi: 10.1378/chest.122.4.1176.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Lowe B, Wahl I, Rose M, Spitzer C, Glaesmer H, Wingenfeld K, Schneider A, Brahler E. A 4-item measure of depression and anxiety: validation and standardization of the Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) in the general population. J Affect Disord. 2010 Apr;122(1-2):86-95. doi: 10.1016/j.jad.2009.06.019. Epub 2009 Jul 17.
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- Goetzmann L, Irani S, Moser KS, Schwegler K, Stamm M, Spindler A, Buddeberg C, Schmid C, Boehler A, Klaghofer R. Psychological processing of transplantation in lung recipients: a quantitative study of organ integration and the relationship to the donor. Br J Health Psychol. 2009 Nov;14(Pt 4):667-80. doi: 10.1348/135910708X399447. Epub 2009 Jan 24.
- Kugler C, Tegtbur U, Gottlieb J, Bara C, Malehsa D, Dierich M, Simon A, Haverich A. Health-related quality of life in long-term survivors after heart and lung transplantation: a prospective cohort study. Transplantation. 2010 Aug 27;90(4):451-7. doi: 10.1097/TP.0b013e3181e72863.
- Smith PJ, Blumenthal JA, Carney RM, Freedland KE, O'Hayer CVF, Trulock EP, Martinu T, Schwartz TA, Hoffman BM, Koch GG, Davis RD, Palmer SM. Neurobehavioral functioning and survival following lung transplantation. Chest. 2014 Mar 1;145(3):604-611. doi: 10.1378/chest.12-2127.
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- Twillman RK, Manetto C, Wellisch DK, Wolcott DL. The Transplant Evaluation Rating Scale. A revision of the psychosocial levels system for evaluating organ transplant candidates. Psychosomatics. 1993 Mar-Apr;34(2):144-53.
- Yost GL, Bhat G, Ibrahim KN, Karountzos AG, Chandrasekaran M, Mahoney E. Psychosocial Evaluation in Patients Undergoing Left Ventricular Assist Device Implantation Using the Transplant Evaluation Rating Scale. Psychosomatics. 2016 Jan-Feb;57(1):41-6. doi: 10.1016/j.psym.2015.07.013. Epub 2015 Aug 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Anticipado)
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- DZL BREATH-EVALUT
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