Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Psychosoziale Beurteilung vor einer Lungentransplantation (EVALUT)

9. Juni 2016 aktualisiert von: Hannover Medical School

Standardisierte Bewertung der psychosozialen Funktion bei Patienten, die auf eine Lungentransplantation warten

In einer prospektiven Längsschnitt-Kohortenstudie wollen wir untersuchen, inwieweit das psychosoziale Funktionsniveau vor der Transplantation die medizinischen und psychosozialen Ergebnisse einer Lungentransplantation vorhersagt. Es gibt Hinweise darauf, dass z.B. Anhaltend erhöhte depressive Symptome sind mit einer verringerten Überlebensrate nach einer Lungentransplantation verbunden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zahlreiche Hinweise darauf, dass bei Patienten mit Lungenerkrankungen im Endstadium häufig Angstzustände und Depressionen auftreten. Darüber hinaus scheinen psychische Störungen und Belastungen besonders häufig bei Patienten vorzukommen, die auf eine Lungentransplantation warten. Obwohl Patienten von der Transplantation im Hinblick auf die langfristige gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) profitieren, stehen sie auch vor erheblichen Herausforderungen hinsichtlich der psychosozialen Anpassung nach der Transplantation. Es gibt Hinweise darauf, dass z.B. Anhaltend erhöhte depressive Symptome sind mit einer verringerten Überlebensrate nach einer Lungentransplantation verbunden.

Derzeit beinhaltet der Screening-Prozess zur Auswahl von Kandidaten für eine Organtransplantation typischerweise die Berücksichtigung verschiedener psychosozialer Faktoren. Es bleibt jedoch etwas unklar, welche Kriterien bei diesen Bewertungen als wichtig erachtet werden, wie Unterschiede in verschiedenen Aspekten der psychosozialen Funktion bei der endgültigen Entscheidung über die Eignung eines Patienten für eine Transplantation abgewogen werden und inwieweit psychosoziale Merkmale vor der Transplantation die medizinischen Auswirkungen vorhersagen und psychosoziale Ergebnisse des Eingriffs. Standardisierte psychometrische Instrumente mit nachgewiesener Zuverlässigkeit und Validität können der Gefahr einer persönlichen Voreingenommenheit bei der Auswahl von Transplantationskandidaten vorbeugen. Darüber hinaus können strukturierte psychometrische Instrumente dazu beitragen, Patienten mit mehreren Pflegebedürfnissen zu identifizieren und die Entwicklung psychosozialer Interventionen zu unterstützen, die darauf abzielen, die Lebensqualität zu erhöhen und das Risiko eines ungünstigeren Transplantationsergebnisses zu verringern, indem die Faktoren verändert werden, die Patienten einem Risiko aussetzen könnten .

In einer prospektiven Kohortenlängsstudie wird die psychosoziale Funktionsfähigkeit zu mehreren Zeitpunkten sowohl vor als auch nach der Lungentransplantation beurteilt. Die Beurteilung der psychosozialen Funktionsfähigkeit erfolgt mithilfe eines validierten, strukturierten Interviews, das eine umfassende Bewertung des Anpassungsgrads in 10 Aspekten der psychosozialen Funktionsfähigkeit – der Transplant Evaluation Rating Scale (TERS) – und standardisierten Selbstberichtsinstrumenten ermöglicht. Es hat sich gezeigt, dass der TERS ein wichtiger und signifikanter Prädiktor für mehrere Aspekte somatischer und psychosozialer Ergebnisse ist, z. bei Patienten nach Lebertransplantation, Implantation eines linksventrikulären Unterstützungsgeräts und Transplantation hämatopoetischer Stammzellen.

Für jeden Patienten findet ein Jahr nach der Transplantation eine persönliche psychosomatische Untersuchung im Rahmen routinemäßiger klinischer Untersuchungen in der Abteilung für Atemwegsmedizin statt.

Die folgenden Ergebnisparameter werden bewertet:

  • Psychische Störungen (aktuell)
  • Psychologische Verarbeitung einer Lungentransplantation (einschließlich Organintegration und Beziehung des Patienten zum Spender, chronischer Stress/psychische Belastung und emotionale Auswirkungen der Transplantation/Immunsuppression).
  • Rückkehr zur Arbeit ein Jahr nach der Lungentransplantation
  • Psychologische Interventionen im ersten postoperativen Jahr
  • Einnahme von (neuen) Psychopharmaka im ersten postoperativen Jahr

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich zur Untersuchung in der interdisziplinären Lungentransplantationsambulanz der Medizinischen Hochschule Hannover vorstellen oder bereits zur Lungentransplantation angemeldet sind und sich in Behandlung an der Medizinischen Hochschule Hannover befinden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Lungentransplantation (einschließlich kombinierter Transplantation) vorgesehen sind oder die in der interdisziplinären Lungentransplantationsambulanz untersucht werden
  • regelmäßige Besuche nach der Transplantation in der Abteilung für Atemwegsmedizin
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • mangelnde Deutschkenntnisse
  • schwere kognitive Behinderung
  • Wiederholen Sie die Transplantation
  • Besiedlung mit pan- oder multiresistenten Organismen mit Isolationsbedarf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Überlebensstatus nach Lungentransplantation
Zeitfenster: Untersuchungen 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Lungentransplantation
Anzahl der im ersten postoperativen Jahr überlebten Tage
Untersuchungen 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Lungentransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach Lungentransplantation
Zeitfenster: Untersuchungen 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Lungentransplantation
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage im ersten postoperativen Jahr
Untersuchungen 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Lungentransplantation
Veränderung der Adhärenz im ersten postoperativen Jahr
Zeitfenster: Untersuchungen 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Lungentransplantation
mittlerer zusammengesetzter Adhärenzwert für Immunsuppressiva (IS), basierend auf mehreren klinischen Bewertungen und IS-Talwerten im ersten postoperativen Jahr
Untersuchungen 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Lungentransplantation
Veränderung der Lebensqualität zu Beginn bis ein Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: einmal vor der Aufnahme auf die Warteliste und 12 Monate nach der Lungentransplantation
Veränderung der selbstbewerteten multidimensionalen Lebensqualität
einmal vor der Aufnahme auf die Warteliste und 12 Monate nach der Lungentransplantation
Veränderung der Lebensqualität im ersten postoperativen Jahr
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Lungentransplantation
mittlere selbstbewertete mehrdimensionale Lebensqualität basierend auf mehreren Beurteilungen im ersten postoperativen Jahr
1, 3, 6 und 12 Monate nach der Lungentransplantation
Veränderung von der anfänglichen psychischen Belastung (Fragebogen) bis ein Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: einmal vor der Aufnahme auf die Warteliste und 12 Monate nach der Lungentransplantation
Veränderung des Ausmaßes selbst eingeschätzter Angstzustände und depressiver Symptome
einmal vor der Aufnahme auf die Warteliste und 12 Monate nach der Lungentransplantation
Veränderung der psychischen Belastung (Fragebogen) im ersten postoperativen Jahr
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Lungentransplantation
mittleres Ausmaß an selbsteingeschätzten Angstzuständen und depressiven Symptomen basierend auf mehreren Beurteilungen im ersten postoperativen Jahr
1, 3, 6 und 12 Monate nach der Lungentransplantation
psychische Störungen
Zeitfenster: 12 Monate nach Lungentransplantation
Anzahl und Art der aktuellen psychischen Störungen ein Jahr nach der Lungentransplantation
12 Monate nach Lungentransplantation
Integration des Transplantats in das eigene Körperbild (Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Monate nach Lungentransplantation
Qualität der psychologischen Verarbeitung einer Lungentransplantation und Gefühle gegenüber dem Spender ein Jahr nach der Lungentransplantation
12 Monate nach Lungentransplantation
psychologische Interventionen
Zeitfenster: 12 Monate nach Lungentransplantation
Anzahl und Art psychosozialer Interventionen im ersten postoperativen Jahr
12 Monate nach Lungentransplantation
psychotrope Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate nach Lungentransplantation
Art und Einnahme von (neuen) Psychopharmaka im ersten postoperativen Jahr
12 Monate nach Lungentransplantation
Veränderung von der Ausgangskomorbidität bis ein Jahr nach der Transplantation (klinische Bewertung)
Zeitfenster: einmal vor der Aufnahme auf die Warteliste und 12 Monate nach der Lungentransplantation
Veränderung der Art, Anzahl und des Ausmaßes komorbider Erkrankungen
einmal vor der Aufnahme auf die Warteliste und 12 Monate nach der Lungentransplantation
Änderung der Komorbidität (klinische Bewertung)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Lungentransplantation
mittlere Anzahl und Grad komorbider Erkrankungen im ersten postoperativen Jahr
1, 3, 6 und 12 Monate nach der Lungentransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens Gottlieb, Prof. Dr., Hannover Medical School
  • Hauptermittler: Martina de Zwaan, Prof. Dr., Hannover Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DZL BREATH-EVALUT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren