- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02799810
Psychosoziale Beurteilung vor einer Lungentransplantation (EVALUT)
Standardisierte Bewertung der psychosozialen Funktion bei Patienten, die auf eine Lungentransplantation warten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es gibt zahlreiche Hinweise darauf, dass bei Patienten mit Lungenerkrankungen im Endstadium häufig Angstzustände und Depressionen auftreten. Darüber hinaus scheinen psychische Störungen und Belastungen besonders häufig bei Patienten vorzukommen, die auf eine Lungentransplantation warten. Obwohl Patienten von der Transplantation im Hinblick auf die langfristige gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) profitieren, stehen sie auch vor erheblichen Herausforderungen hinsichtlich der psychosozialen Anpassung nach der Transplantation. Es gibt Hinweise darauf, dass z.B. Anhaltend erhöhte depressive Symptome sind mit einer verringerten Überlebensrate nach einer Lungentransplantation verbunden.
Derzeit beinhaltet der Screening-Prozess zur Auswahl von Kandidaten für eine Organtransplantation typischerweise die Berücksichtigung verschiedener psychosozialer Faktoren. Es bleibt jedoch etwas unklar, welche Kriterien bei diesen Bewertungen als wichtig erachtet werden, wie Unterschiede in verschiedenen Aspekten der psychosozialen Funktion bei der endgültigen Entscheidung über die Eignung eines Patienten für eine Transplantation abgewogen werden und inwieweit psychosoziale Merkmale vor der Transplantation die medizinischen Auswirkungen vorhersagen und psychosoziale Ergebnisse des Eingriffs. Standardisierte psychometrische Instrumente mit nachgewiesener Zuverlässigkeit und Validität können der Gefahr einer persönlichen Voreingenommenheit bei der Auswahl von Transplantationskandidaten vorbeugen. Darüber hinaus können strukturierte psychometrische Instrumente dazu beitragen, Patienten mit mehreren Pflegebedürfnissen zu identifizieren und die Entwicklung psychosozialer Interventionen zu unterstützen, die darauf abzielen, die Lebensqualität zu erhöhen und das Risiko eines ungünstigeren Transplantationsergebnisses zu verringern, indem die Faktoren verändert werden, die Patienten einem Risiko aussetzen könnten .
In einer prospektiven Kohortenlängsstudie wird die psychosoziale Funktionsfähigkeit zu mehreren Zeitpunkten sowohl vor als auch nach der Lungentransplantation beurteilt. Die Beurteilung der psychosozialen Funktionsfähigkeit erfolgt mithilfe eines validierten, strukturierten Interviews, das eine umfassende Bewertung des Anpassungsgrads in 10 Aspekten der psychosozialen Funktionsfähigkeit – der Transplant Evaluation Rating Scale (TERS) – und standardisierten Selbstberichtsinstrumenten ermöglicht. Es hat sich gezeigt, dass der TERS ein wichtiger und signifikanter Prädiktor für mehrere Aspekte somatischer und psychosozialer Ergebnisse ist, z. bei Patienten nach Lebertransplantation, Implantation eines linksventrikulären Unterstützungsgeräts und Transplantation hämatopoetischer Stammzellen.
Für jeden Patienten findet ein Jahr nach der Transplantation eine persönliche psychosomatische Untersuchung im Rahmen routinemäßiger klinischer Untersuchungen in der Abteilung für Atemwegsmedizin statt.
Die folgenden Ergebnisparameter werden bewertet:
- Psychische Störungen (aktuell)
- Psychologische Verarbeitung einer Lungentransplantation (einschließlich Organintegration und Beziehung des Patienten zum Spender, chronischer Stress/psychische Belastung und emotionale Auswirkungen der Transplantation/Immunsuppression).
- Rückkehr zur Arbeit ein Jahr nach der Lungentransplantation
- Psychologische Interventionen im ersten postoperativen Jahr
- Einnahme von (neuen) Psychopharmaka im ersten postoperativen Jahr
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine Lungentransplantation (einschließlich kombinierter Transplantation) vorgesehen sind oder die in der interdisziplinären Lungentransplantationsambulanz untersucht werden
- regelmäßige Besuche nach der Transplantation in der Abteilung für Atemwegsmedizin
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- mangelnde Deutschkenntnisse
- schwere kognitive Behinderung
- Wiederholen Sie die Transplantation
- Besiedlung mit pan- oder multiresistenten Organismen mit Isolationsbedarf
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Überlebensstatus nach Lungentransplantation
Zeitfenster: Untersuchungen 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Lungentransplantation
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Anzahl der im ersten postoperativen Jahr überlebten Tage
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Untersuchungen 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Lungentransplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach Lungentransplantation
Zeitfenster: Untersuchungen 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Lungentransplantation
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Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage im ersten postoperativen Jahr
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Untersuchungen 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Lungentransplantation
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Veränderung der Adhärenz im ersten postoperativen Jahr
Zeitfenster: Untersuchungen 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Lungentransplantation
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mittlerer zusammengesetzter Adhärenzwert für Immunsuppressiva (IS), basierend auf mehreren klinischen Bewertungen und IS-Talwerten im ersten postoperativen Jahr
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Untersuchungen 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Lungentransplantation
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Veränderung der Lebensqualität zu Beginn bis ein Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: einmal vor der Aufnahme auf die Warteliste und 12 Monate nach der Lungentransplantation
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Veränderung der selbstbewerteten multidimensionalen Lebensqualität
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einmal vor der Aufnahme auf die Warteliste und 12 Monate nach der Lungentransplantation
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Veränderung der Lebensqualität im ersten postoperativen Jahr
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Lungentransplantation
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mittlere selbstbewertete mehrdimensionale Lebensqualität basierend auf mehreren Beurteilungen im ersten postoperativen Jahr
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1, 3, 6 und 12 Monate nach der Lungentransplantation
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Veränderung von der anfänglichen psychischen Belastung (Fragebogen) bis ein Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: einmal vor der Aufnahme auf die Warteliste und 12 Monate nach der Lungentransplantation
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Veränderung des Ausmaßes selbst eingeschätzter Angstzustände und depressiver Symptome
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einmal vor der Aufnahme auf die Warteliste und 12 Monate nach der Lungentransplantation
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Veränderung der psychischen Belastung (Fragebogen) im ersten postoperativen Jahr
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Lungentransplantation
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mittleres Ausmaß an selbsteingeschätzten Angstzuständen und depressiven Symptomen basierend auf mehreren Beurteilungen im ersten postoperativen Jahr
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1, 3, 6 und 12 Monate nach der Lungentransplantation
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psychische Störungen
Zeitfenster: 12 Monate nach Lungentransplantation
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Anzahl und Art der aktuellen psychischen Störungen ein Jahr nach der Lungentransplantation
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12 Monate nach Lungentransplantation
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Integration des Transplantats in das eigene Körperbild (Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Monate nach Lungentransplantation
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Qualität der psychologischen Verarbeitung einer Lungentransplantation und Gefühle gegenüber dem Spender ein Jahr nach der Lungentransplantation
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12 Monate nach Lungentransplantation
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psychologische Interventionen
Zeitfenster: 12 Monate nach Lungentransplantation
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Anzahl und Art psychosozialer Interventionen im ersten postoperativen Jahr
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12 Monate nach Lungentransplantation
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psychotrope Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate nach Lungentransplantation
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Art und Einnahme von (neuen) Psychopharmaka im ersten postoperativen Jahr
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12 Monate nach Lungentransplantation
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Veränderung von der Ausgangskomorbidität bis ein Jahr nach der Transplantation (klinische Bewertung)
Zeitfenster: einmal vor der Aufnahme auf die Warteliste und 12 Monate nach der Lungentransplantation
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Veränderung der Art, Anzahl und des Ausmaßes komorbider Erkrankungen
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einmal vor der Aufnahme auf die Warteliste und 12 Monate nach der Lungentransplantation
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Änderung der Komorbidität (klinische Bewertung)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Lungentransplantation
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mittlere Anzahl und Grad komorbider Erkrankungen im ersten postoperativen Jahr
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1, 3, 6 und 12 Monate nach der Lungentransplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jens Gottlieb, Prof. Dr., Hannover Medical School
- Hauptermittler: Martina de Zwaan, Prof. Dr., Hannover Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Napolitano MA, Babyak MA, Palmer S, Tapson V, Davis RD, Blumenthal JA; Investigational Study of Psychological Intervention in Recipients of Lung Transplant (INSPIRE) Investigators. Effects of a telephone-based psychosocial intervention for patients awaiting lung transplantation. Chest. 2002 Oct;122(4):1176-84. doi: 10.1378/chest.122.4.1176.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Lowe B, Wahl I, Rose M, Spitzer C, Glaesmer H, Wingenfeld K, Schneider A, Brahler E. A 4-item measure of depression and anxiety: validation and standardization of the Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) in the general population. J Affect Disord. 2010 Apr;122(1-2):86-95. doi: 10.1016/j.jad.2009.06.019. Epub 2009 Jul 17.
- Gazdag G, Horvath GG, Makara M, Ungvari GS, Gerlei Z. Predictive value of psychosocial assessment for the mortality of patients waiting for liver transplantation. Psychol Health Med. 2016 Jun;21(4):525-529. doi: 10.1080/13548506.2015.1109670. Epub 2015 Nov 7.
- Goetzmann L, Irani S, Moser KS, Schwegler K, Stamm M, Spindler A, Buddeberg C, Schmid C, Boehler A, Klaghofer R. Psychological processing of transplantation in lung recipients: a quantitative study of organ integration and the relationship to the donor. Br J Health Psychol. 2009 Nov;14(Pt 4):667-80. doi: 10.1348/135910708X399447. Epub 2009 Jan 24.
- Kugler C, Tegtbur U, Gottlieb J, Bara C, Malehsa D, Dierich M, Simon A, Haverich A. Health-related quality of life in long-term survivors after heart and lung transplantation: a prospective cohort study. Transplantation. 2010 Aug 27;90(4):451-7. doi: 10.1097/TP.0b013e3181e72863.
- Smith PJ, Blumenthal JA, Carney RM, Freedland KE, O'Hayer CVF, Trulock EP, Martinu T, Schwartz TA, Hoffman BM, Koch GG, Davis RD, Palmer SM. Neurobehavioral functioning and survival following lung transplantation. Chest. 2014 Mar 1;145(3):604-611. doi: 10.1378/chest.12-2127.
- Speckhart D, Solomon SR, Zhang X, Morris LE, Bashey A, Holland HK. The Psychosocial Transplant Evaluation Rating Scale (TERS) prospectively predicts inferior Overall survival outcome for high-risk scoring patients undergoing allogeneic hematopoietic stem cell Transplantation. Blood 2014; 124(21)
- Twillman RK, Manetto C, Wellisch DK, Wolcott DL. The Transplant Evaluation Rating Scale. A revision of the psychosocial levels system for evaluating organ transplant candidates. Psychosomatics. 1993 Mar-Apr;34(2):144-53.
- Yost GL, Bhat G, Ibrahim KN, Karountzos AG, Chandrasekaran M, Mahoney E. Psychosocial Evaluation in Patients Undergoing Left Ventricular Assist Device Implantation Using the Transplant Evaluation Rating Scale. Psychosomatics. 2016 Jan-Feb;57(1):41-6. doi: 10.1016/j.psym.2015.07.013. Epub 2015 Aug 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- DZL BREATH-EVALUT
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