- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02799810
Ocena psychospołeczna przed przeszczepem płuc (EVALUT)
Standaryzowana ocena funkcjonowania psychospołecznego pacjentów oczekujących na przeszczep płuca
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Istnieje wiele dowodów na to, że wśród pacjentów ze schyłkową chorobą płuc występują wysokie wskaźniki lęku i depresji. Ponadto dysfunkcje psychiczne i stres wydają się być szczególnie powszechne u pacjentów oczekujących na przeszczep płuc. Chociaż pacjenci odnoszą korzyści z procedury przeszczepu w odniesieniu do długoterminowej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), stoją również przed poważnymi wyzwaniami w zakresie przystosowania psychospołecznego po przeszczepie. Istnieją dowody na to, że m.in. utrzymujące się podwyższone objawy depresyjne są związane ze zmniejszonym przeżyciem po przeszczepie płuc.
Obecnie proces przesiewowy mający na celu pomoc w selekcji kandydatów do przeszczepu narządu zazwyczaj obejmuje rozważenie różnych czynników psychospołecznych. Jednak pozostaje niejasne, które kryteria są uważane za ważne w tych ocenach, w jaki sposób ważone są różnice w różnych aspektach funkcjonowania psychospołecznego przy podejmowaniu ostatecznej decyzji o przydatności pacjenta do przeszczepu oraz w jakim stopniu cechy psychospołeczne przed przeszczepem przewidują medyczne i psychospołeczne skutki zabiegu. Standaryzowane narzędzia psychometryczne o udowodnionej wiarygodności i trafności mogą zapobiec niebezpieczeństwu związanemu z osobistymi uprzedzeniami przy wyborze kandydatów do przeszczepu. Ponadto ustrukturyzowane narzędzia psychometryczne mogą pomóc w identyfikacji pacjentów z wieloma potrzebami w zakresie opieki i mogą wspierać rozwój interwencji psychospołecznych mających na celu poprawę jakości życia i zmniejszenie ryzyka mniej korzystnego wyniku przeszczepu poprzez modyfikację czynników, które mogą narazić pacjentów na ryzyko .
W podłużnym prospektywnym badaniu kohortowym funkcjonowanie psychospołeczne będzie oceniane w wielu punktach czasowych zarówno przed, jak i po przeszczepie płuc. Ocena funkcjonowania psychospołecznego zostanie przeprowadzona za pomocą walidowanego, ustrukturyzowanego wywiadu, który pozwala na kompleksową ocenę poziomu przystosowania w 10 aspektach funkcjonowania psychospołecznego – Skalę Oceny Oceny Transplantacji (TERS) – oraz wystandaryzowane narzędzia samoopisowe. TERS okazał się ważnym i znaczącym predyktorem kilku aspektów wyników somatycznych i psychospołecznych, m.in. u pacjentów po przeszczepieniu wątroby, wszczepieniu urządzenia wspomagającego lewą komorę oraz przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.
W przypadku każdego pacjenta podczas rutynowej oceny klinicznej w Klinice Medycyny Układu Oddechowego zostanie przeprowadzona bezpośrednia ocena psychosomatyczna 1 rok po transplantacji.
Oceniane będą następujące parametry wyników:
- Zaburzenia psychiczne (aktualne)
- Psychologiczne przetwarzanie przeszczepu płuc (w tym integracja narządu i relacja pacjenta z dawcą, przewlekły stres/dyspresja psychologiczna oraz emocjonalne skutki przeszczepu/immunosupresja)
- Powrót do pracy rok po przeszczepie płuc
- Interwencje psychologiczne w pierwszym roku po operacji
- Przyjmowanie (nowych) leków psychotropowych w pierwszym roku po operacji
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów zakwalifikowanych do przeszczepu płuc (w tym przeszczepu skojarzonego) lub pacjentów ocenianych w interdyscyplinarnej poradni przeszczepu płuc
- regularne wizyty potransplantacyjne w Oddziale Chorób Płuc
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- brak znajomości języka niemieckiego
- ciężka niepełnosprawność poznawcza
- powtórzyć transplantację
- kolonizacja organizmami odpornymi na wszystkie lub wielooporne z potrzebą izolacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana statusu przeżycia po przeszczepie płuc
Ramy czasowe: oceny po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po przeszczepieniu płuc
|
liczbę dni przeżycia w pierwszym roku po operacji
|
oceny po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po przeszczepieniu płuc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas hospitalizacji po przeszczepie płuc
Ramy czasowe: oceny po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po przeszczepieniu płuc
|
liczba dni hospitalizacji w pierwszym roku po operacji
|
oceny po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po przeszczepieniu płuc
|
|
zmiana przyczepności w pierwszym roku po operacji
Ramy czasowe: oceny po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po przeszczepieniu płuc
|
średni złożony wynik przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków immunosupresyjnych (IS) na podstawie wielu ocen klinicznych i minimalnych poziomów IS w pierwszym roku po operacji
|
oceny po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po przeszczepieniu płuc
|
|
zmiana od wyjściowej jakości życia do jednego roku po przeszczepie
Ramy czasowe: raz przed wpisem na listę oczekujących i 12 miesięcy po transplantacji płuca
|
Zmiana samooceny wielowymiarowej jakości życia
|
raz przed wpisem na listę oczekujących i 12 miesięcy po transplantacji płuca
|
|
zmiana jakości życia w pierwszym roku po operacji
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie płuc
|
oznacza samoocenę wielowymiarowej jakości życia na podstawie wielokrotnych ocen w pierwszym roku po operacji
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie płuc
|
|
zmiana od wyjściowego cierpienia psychicznego (kwestionariusz) do jednego roku po przeszczepie
Ramy czasowe: raz przed wpisem na listę oczekujących i 12 miesięcy po transplantacji płuca
|
zmiany poziomu samooceny lęku i objawów depresyjnych
|
raz przed wpisem na listę oczekujących i 12 miesięcy po transplantacji płuca
|
|
zmiana dystresu psychicznego (kwestionariusz) w pierwszym roku po operacji
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie płuc
|
średnie poziomy samooceny lęku i objawów depresyjnych na podstawie wielokrotnych ocen w pierwszym roku po operacji
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie płuc
|
|
zaburzenia psychiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie płuc
|
liczbę i rodzaj obecnych zaburzeń psychicznych w rok po przeszczepie płuca
|
12 miesięcy po przeszczepie płuc
|
|
integracja przeszczepu z własnym obrazem ciała (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie płuc
|
Jakość psychologicznego przetwarzania przeszczepu płuc a uczucia wobec dawcy rok po przeszczepie płuca
|
12 miesięcy po przeszczepie płuc
|
|
interwencje psychologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie płuc
|
liczba i rodzaj interwencji psychospołecznych w pierwszym roku po operacji
|
12 miesięcy po przeszczepie płuc
|
|
leki psychotropowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie płuc
|
rodzaj i przyjmowanie (nowych) leków psychotropowych w pierwszym roku po operacji
|
12 miesięcy po przeszczepie płuc
|
|
zmiana od wyjściowej współwystępowania do jednego roku po przeszczepie (ocena kliniczna)
Ramy czasowe: raz przed wpisem na listę oczekujących i 12 miesięcy po transplantacji płuca
|
zmiana rodzaju, liczby i nasilenia chorób współistniejących
|
raz przed wpisem na listę oczekujących i 12 miesięcy po transplantacji płuca
|
|
Zmiana współwystępowania (ocena kliniczna)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie płuc
|
średnia liczba i nasilenie chorób współistniejących w pierwszym roku po operacji
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie płuc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jens Gottlieb, Prof. Dr., Hannover Medical School
- Główny śledczy: Martina de Zwaan, Prof. Dr., Hannover Medical School
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Napolitano MA, Babyak MA, Palmer S, Tapson V, Davis RD, Blumenthal JA; Investigational Study of Psychological Intervention in Recipients of Lung Transplant (INSPIRE) Investigators. Effects of a telephone-based psychosocial intervention for patients awaiting lung transplantation. Chest. 2002 Oct;122(4):1176-84. doi: 10.1378/chest.122.4.1176.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Lowe B, Wahl I, Rose M, Spitzer C, Glaesmer H, Wingenfeld K, Schneider A, Brahler E. A 4-item measure of depression and anxiety: validation and standardization of the Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) in the general population. J Affect Disord. 2010 Apr;122(1-2):86-95. doi: 10.1016/j.jad.2009.06.019. Epub 2009 Jul 17.
- Gazdag G, Horvath GG, Makara M, Ungvari GS, Gerlei Z. Predictive value of psychosocial assessment for the mortality of patients waiting for liver transplantation. Psychol Health Med. 2016 Jun;21(4):525-529. doi: 10.1080/13548506.2015.1109670. Epub 2015 Nov 7.
- Goetzmann L, Irani S, Moser KS, Schwegler K, Stamm M, Spindler A, Buddeberg C, Schmid C, Boehler A, Klaghofer R. Psychological processing of transplantation in lung recipients: a quantitative study of organ integration and the relationship to the donor. Br J Health Psychol. 2009 Nov;14(Pt 4):667-80. doi: 10.1348/135910708X399447. Epub 2009 Jan 24.
- Kugler C, Tegtbur U, Gottlieb J, Bara C, Malehsa D, Dierich M, Simon A, Haverich A. Health-related quality of life in long-term survivors after heart and lung transplantation: a prospective cohort study. Transplantation. 2010 Aug 27;90(4):451-7. doi: 10.1097/TP.0b013e3181e72863.
- Smith PJ, Blumenthal JA, Carney RM, Freedland KE, O'Hayer CVF, Trulock EP, Martinu T, Schwartz TA, Hoffman BM, Koch GG, Davis RD, Palmer SM. Neurobehavioral functioning and survival following lung transplantation. Chest. 2014 Mar 1;145(3):604-611. doi: 10.1378/chest.12-2127.
- Speckhart D, Solomon SR, Zhang X, Morris LE, Bashey A, Holland HK. The Psychosocial Transplant Evaluation Rating Scale (TERS) prospectively predicts inferior Overall survival outcome for high-risk scoring patients undergoing allogeneic hematopoietic stem cell Transplantation. Blood 2014; 124(21)
- Twillman RK, Manetto C, Wellisch DK, Wolcott DL. The Transplant Evaluation Rating Scale. A revision of the psychosocial levels system for evaluating organ transplant candidates. Psychosomatics. 1993 Mar-Apr;34(2):144-53.
- Yost GL, Bhat G, Ibrahim KN, Karountzos AG, Chandrasekaran M, Mahoney E. Psychosocial Evaluation in Patients Undergoing Left Ventricular Assist Device Implantation Using the Transplant Evaluation Rating Scale. Psychosomatics. 2016 Jan-Feb;57(1):41-6. doi: 10.1016/j.psym.2015.07.013. Epub 2015 Aug 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DZL BREATH-EVALUT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .