Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena psychospołeczna przed przeszczepem płuc (EVALUT)

9 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Hannover Medical School

Standaryzowana ocena funkcjonowania psychospołecznego pacjentów oczekujących na przeszczep płuca

W prospektywnym podłużnym badaniu kohortowym naszym celem jest zbadanie, w jakim stopniu psychospołeczne poziomy funkcjonowania przed przeszczepem przewidują medyczne i psychospołeczne wyniki przeszczepu płuc. Istnieją dowody na to, że m.in. utrzymujące się podwyższone objawy depresyjne są związane ze zmniejszonym przeżyciem po przeszczepie płuc

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Istnieje wiele dowodów na to, że wśród pacjentów ze schyłkową chorobą płuc występują wysokie wskaźniki lęku i depresji. Ponadto dysfunkcje psychiczne i stres wydają się być szczególnie powszechne u pacjentów oczekujących na przeszczep płuc. Chociaż pacjenci odnoszą korzyści z procedury przeszczepu w odniesieniu do długoterminowej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), stoją również przed poważnymi wyzwaniami w zakresie przystosowania psychospołecznego po przeszczepie. Istnieją dowody na to, że m.in. utrzymujące się podwyższone objawy depresyjne są związane ze zmniejszonym przeżyciem po przeszczepie płuc.

Obecnie proces przesiewowy mający na celu pomoc w selekcji kandydatów do przeszczepu narządu zazwyczaj obejmuje rozważenie różnych czynników psychospołecznych. Jednak pozostaje niejasne, które kryteria są uważane za ważne w tych ocenach, w jaki sposób ważone są różnice w różnych aspektach funkcjonowania psychospołecznego przy podejmowaniu ostatecznej decyzji o przydatności pacjenta do przeszczepu oraz w jakim stopniu cechy psychospołeczne przed przeszczepem przewidują medyczne i psychospołeczne skutki zabiegu. Standaryzowane narzędzia psychometryczne o udowodnionej wiarygodności i trafności mogą zapobiec niebezpieczeństwu związanemu z osobistymi uprzedzeniami przy wyborze kandydatów do przeszczepu. Ponadto ustrukturyzowane narzędzia psychometryczne mogą pomóc w identyfikacji pacjentów z wieloma potrzebami w zakresie opieki i mogą wspierać rozwój interwencji psychospołecznych mających na celu poprawę jakości życia i zmniejszenie ryzyka mniej korzystnego wyniku przeszczepu poprzez modyfikację czynników, które mogą narazić pacjentów na ryzyko .

W podłużnym prospektywnym badaniu kohortowym funkcjonowanie psychospołeczne będzie oceniane w wielu punktach czasowych zarówno przed, jak i po przeszczepie płuc. Ocena funkcjonowania psychospołecznego zostanie przeprowadzona za pomocą walidowanego, ustrukturyzowanego wywiadu, który pozwala na kompleksową ocenę poziomu przystosowania w 10 aspektach funkcjonowania psychospołecznego – Skalę Oceny Oceny Transplantacji (TERS) – oraz wystandaryzowane narzędzia samoopisowe. TERS okazał się ważnym i znaczącym predyktorem kilku aspektów wyników somatycznych i psychospołecznych, m.in. u pacjentów po przeszczepieniu wątroby, wszczepieniu urządzenia wspomagającego lewą komorę oraz przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.

W przypadku każdego pacjenta podczas rutynowej oceny klinicznej w Klinice Medycyny Układu Oddechowego zostanie przeprowadzona bezpośrednia ocena psychosomatyczna 1 rok po transplantacji.

Oceniane będą następujące parametry wyników:

  • Zaburzenia psychiczne (aktualne)
  • Psychologiczne przetwarzanie przeszczepu płuc (w tym integracja narządu i relacja pacjenta z dawcą, przewlekły stres/dyspresja psychologiczna oraz emocjonalne skutki przeszczepu/immunosupresja)
  • Powrót do pracy rok po przeszczepie płuc
  • Interwencje psychologiczne w pierwszym roku po operacji
  • Przyjmowanie (nowych) leków psychotropowych w pierwszym roku po operacji

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci zgłaszający się do oceny w interdyscyplinarnej przychodni transplantacji płuc Szkoły Medycznej w Hanowerze lub już wpisani do przeszczepu płuc i będący w trakcie leczenia w Szkole Medycznej w Hanowerze

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów zakwalifikowanych do przeszczepu płuc (w tym przeszczepu skojarzonego) lub pacjentów ocenianych w interdyscyplinarnej poradni przeszczepu płuc
  • regularne wizyty potransplantacyjne w Oddziale Chorób Płuc
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • brak znajomości języka niemieckiego
  • ciężka niepełnosprawność poznawcza
  • powtórzyć transplantację
  • kolonizacja organizmami odpornymi na wszystkie lub wielooporne z potrzebą izolacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana statusu przeżycia po przeszczepie płuc
Ramy czasowe: oceny po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po przeszczepieniu płuc
liczbę dni przeżycia w pierwszym roku po operacji
oceny po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po przeszczepieniu płuc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas hospitalizacji po przeszczepie płuc
Ramy czasowe: oceny po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po przeszczepieniu płuc
liczba dni hospitalizacji w pierwszym roku po operacji
oceny po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po przeszczepieniu płuc
zmiana przyczepności w pierwszym roku po operacji
Ramy czasowe: oceny po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po przeszczepieniu płuc
średni złożony wynik przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków immunosupresyjnych (IS) na podstawie wielu ocen klinicznych i minimalnych poziomów IS w pierwszym roku po operacji
oceny po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po przeszczepieniu płuc
zmiana od wyjściowej jakości życia do jednego roku po przeszczepie
Ramy czasowe: raz przed wpisem na listę oczekujących i 12 miesięcy po transplantacji płuca
Zmiana samooceny wielowymiarowej jakości życia
raz przed wpisem na listę oczekujących i 12 miesięcy po transplantacji płuca
zmiana jakości życia w pierwszym roku po operacji
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie płuc
oznacza samoocenę wielowymiarowej jakości życia na podstawie wielokrotnych ocen w pierwszym roku po operacji
1, 3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie płuc
zmiana od wyjściowego cierpienia psychicznego (kwestionariusz) do jednego roku po przeszczepie
Ramy czasowe: raz przed wpisem na listę oczekujących i 12 miesięcy po transplantacji płuca
zmiany poziomu samooceny lęku i objawów depresyjnych
raz przed wpisem na listę oczekujących i 12 miesięcy po transplantacji płuca
zmiana dystresu psychicznego (kwestionariusz) w pierwszym roku po operacji
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie płuc
średnie poziomy samooceny lęku i objawów depresyjnych na podstawie wielokrotnych ocen w pierwszym roku po operacji
1, 3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie płuc
zaburzenia psychiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie płuc
liczbę i rodzaj obecnych zaburzeń psychicznych w rok po przeszczepie płuca
12 miesięcy po przeszczepie płuc
integracja przeszczepu z własnym obrazem ciała (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie płuc
Jakość psychologicznego przetwarzania przeszczepu płuc a uczucia wobec dawcy rok po przeszczepie płuca
12 miesięcy po przeszczepie płuc
interwencje psychologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie płuc
liczba i rodzaj interwencji psychospołecznych w pierwszym roku po operacji
12 miesięcy po przeszczepie płuc
leki psychotropowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie płuc
rodzaj i przyjmowanie (nowych) leków psychotropowych w pierwszym roku po operacji
12 miesięcy po przeszczepie płuc
zmiana od wyjściowej współwystępowania do jednego roku po przeszczepie (ocena kliniczna)
Ramy czasowe: raz przed wpisem na listę oczekujących i 12 miesięcy po transplantacji płuca
zmiana rodzaju, liczby i nasilenia chorób współistniejących
raz przed wpisem na listę oczekujących i 12 miesięcy po transplantacji płuca
Zmiana współwystępowania (ocena kliniczna)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie płuc
średnia liczba i nasilenie chorób współistniejących w pierwszym roku po operacji
1, 3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie płuc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens Gottlieb, Prof. Dr., Hannover Medical School
  • Główny śledczy: Martina de Zwaan, Prof. Dr., Hannover Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DZL BREATH-EVALUT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj