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Avaliação Psicossocial Antes do Transplante Pulmonar (EVALUT)

9 de junho de 2016 atualizado por: Hannover Medical School

Avaliação Padronizada do Funcionamento Psicossocial em Pacientes Aguardando Transplante Pulmonar

Em um estudo prospectivo de coorte longitudinal, pretendemos investigar até que ponto os níveis psicossociais pré-transplante de funcionamento preveem os resultados médicos e psicossociais do transplante pulmonar. Há evidências de que, e. sintomas depressivos persistentemente elevados estão associados à redução da sobrevida após transplante pulmonar

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Há ampla evidência de que existem altas taxas de ansiedade e depressão entre pacientes com doença pulmonar em estágio terminal. Além disso, a disfunção psicológica e o sofrimento parecem ser especialmente prevalentes em pacientes que aguardam transplante pulmonar. Embora os pacientes se beneficiem do procedimento de transplante em relação à qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em longo prazo, eles também enfrentam desafios significativos em termos de ajuste psicossocial após o transplante. Há evidências de que, e. sintomas depressivos persistentemente elevados estão associados à redução da sobrevida após o transplante pulmonar.

Atualmente, o processo de triagem para ajudar a selecionar candidatos para transplante de órgãos geralmente envolve a consideração de uma variedade de fatores psicossociais. No entanto, ainda não está claro quais critérios são considerados importantes nessas avaliações, como as diferenças em vários aspectos do funcionamento psicossocial são ponderadas na tomada de decisão final sobre a adequação de um paciente para transplante e até que ponto as características psicossociais pré-transplante preveem a evolução médica. e resultados psicossociais do procedimento. Instrumentos psicométricos padronizados com confiabilidade e validade comprovadas podem prevenir o perigo de viés pessoal na seleção de candidatos a transplante. Além disso, instrumentos psicométricos estruturados podem ajudar a identificar pacientes com múltiplas necessidades de cuidados e podem apoiar o desenvolvimento de intervenções psicossociais destinadas a aumentar a qualidade de vida e diminuir o risco de um resultado de transplante menos favorável, modificando os fatores que podem colocar os pacientes em risco .

Em um estudo de coorte prospectivo longitudinal, o funcionamento psicossocial será avaliado em vários momentos antes e depois do transplante pulmonar. A avaliação do funcionamento psicossocial será realizada por meio de uma entrevista estruturada e validada que permite uma avaliação abrangente do nível de ajustamento em 10 aspectos do funcionamento psicossocial - a Transplant Evaluation Rating Scale (TERS) - e instrumentos padronizados de autorrelato. O TERS mostrou ser um preditor importante e significativo de várias facetas de resultados somáticos e psicossociais, por exemplo. em pacientes após transplante de fígado, implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda e transplante de células-tronco hematopoiéticas.

Para cada paciente, será realizada uma avaliação psicossomática presencial 1 ano após o transplante durante uma avaliação clínica de rotina no Departamento de Medicina Respiratória.

Os seguintes parâmetros de resultado serão avaliados:

  • Transtornos mentais (atual)
  • Processamento psicológico do transplante de pulmão (incluindo a integração do órgão e a relação do paciente com o doador, estresse crônico/sofrimento psicológico e os efeitos emocionais do transplante/imunossupressão
  • Retorno ao trabalho um ano após transplante pulmonar
  • Intervenções psicológicas durante o primeiro ano pós-operatório
  • Ingestão de (nova) medicação psicotrópica durante o primeiro ano pós-operatório

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que se apresentam para avaliação no ambulatório interdisciplinar de transplante pulmonar da Hannover Medical School ou já listados para transplante pulmonar e em tratamento na Hannover Medical School

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes listados para Transplante Pulmonar (inclusive Transplante Combinado) ou que são avaliados no ambulatório interdisciplinar de transplante pulmonar
  • visitas regulares pós-transplante no Departamento de Medicina Respiratória
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Idade abaixo de 18 anos
  • falta de habilidades no idioma alemão
  • deficiência cognitiva grave
  • refaça o transplante
  • colonização com organismos pan- ou multirresistentes com necessidade de isolamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança no status de sobrevivência após transplante de pulmão
Prazo: avaliações em 1, 3, 6 e 12 meses após o transplante pulmonar
número de dias sobrevividos durante o primeiro ano pós-operatório
avaliações em 1, 3, 6 e 12 meses após o transplante pulmonar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de internação após transplante pulmonar
Prazo: avaliações em 1, 3, 6 e 12 meses após o transplante pulmonar
número de dias de internação durante o primeiro ano pós-operatório
avaliações em 1, 3, 6 e 12 meses após o transplante pulmonar
mudança na adesão durante o primeiro ano pós-operatório
Prazo: avaliações em 1, 3, 6 e 12 meses após o transplante pulmonar
pontuação composta média de adesão a imunossupressores (IS) com base em várias classificações clínicas e níveis mínimos de IS durante o primeiro ano pós-operatório
avaliações em 1, 3, 6 e 12 meses após o transplante pulmonar
mudança da qualidade de vida inicial para um ano após o transplante
Prazo: uma vez antes da admissão em lista de espera e 12 meses após o transplante pulmonar
Mudança na qualidade de vida multidimensional autoavaliada
uma vez antes da admissão em lista de espera e 12 meses após o transplante pulmonar
mudança na qualidade de vida durante o primeiro ano pós-operatório
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após o transplante pulmonar
média da qualidade de vida multidimensional autoavaliada com base em avaliações múltiplas durante o primeiro ano pós-operatório
1, 3, 6 e 12 meses após o transplante pulmonar
mudança do sofrimento psicológico inicial (questionário) para um ano após o transplante
Prazo: uma vez antes da admissão em lista de espera e 12 meses após o transplante pulmonar
mudança nos níveis de ansiedade autoavaliada e sintomas depressivos
uma vez antes da admissão em lista de espera e 12 meses após o transplante pulmonar
mudança no sofrimento psicológico (questionário) durante o primeiro ano pós-operatório
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após o transplante pulmonar
níveis médios de ansiedade auto-avaliada e sintomas depressivos com base em avaliações múltiplas durante o primeiro ano pós-operatório
1, 3, 6 e 12 meses após o transplante pulmonar
Transtornos Mentais, Desordem Mental
Prazo: 12 meses após transplante pulmonar
número e tipo de transtornos mentais atuais um ano após o transplante pulmonar
12 meses após transplante pulmonar
integração do transplante na própria Imagem Corporal (questionário)
Prazo: 12 meses após transplante pulmonar
Qualidade do processamento psicológico do transplante pulmonar e sentimentos em relação ao doador um ano após o transplante pulmonar
12 meses após transplante pulmonar
intervenções psicológicas
Prazo: 12 meses após transplante pulmonar
número e tipo de intervenções psicossociais durante o primeiro ano pós-operatório
12 meses após transplante pulmonar
medicação psicotrópica
Prazo: 12 meses após transplante pulmonar
tipo e ingestão de (novos) medicamentos psicotrópicos durante o primeiro ano pós-operatório
12 meses após transplante pulmonar
mudança da comorbidade inicial para um ano após o transplante (classificação clínica)
Prazo: uma vez antes da admissão em lista de espera e 12 meses após o transplante pulmonar
mudança no tipo, número e grau de comorbidades
uma vez antes da admissão em lista de espera e 12 meses após o transplante pulmonar
Mudança na comorbidade (classificação clínica)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após o transplante pulmonar
número médio e grau de comorbidades durante o primeiro ano pós-operatório
1, 3, 6 e 12 meses após o transplante pulmonar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jens Gottlieb, Prof. Dr., Hannover Medical School
  • Investigador principal: Martina de Zwaan, Prof. Dr., Hannover Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DZL BREATH-EVALUT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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