- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02799810
Avaliação Psicossocial Antes do Transplante Pulmonar (EVALUT)
Avaliação Padronizada do Funcionamento Psicossocial em Pacientes Aguardando Transplante Pulmonar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Há ampla evidência de que existem altas taxas de ansiedade e depressão entre pacientes com doença pulmonar em estágio terminal. Além disso, a disfunção psicológica e o sofrimento parecem ser especialmente prevalentes em pacientes que aguardam transplante pulmonar. Embora os pacientes se beneficiem do procedimento de transplante em relação à qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em longo prazo, eles também enfrentam desafios significativos em termos de ajuste psicossocial após o transplante. Há evidências de que, e. sintomas depressivos persistentemente elevados estão associados à redução da sobrevida após o transplante pulmonar.
Atualmente, o processo de triagem para ajudar a selecionar candidatos para transplante de órgãos geralmente envolve a consideração de uma variedade de fatores psicossociais. No entanto, ainda não está claro quais critérios são considerados importantes nessas avaliações, como as diferenças em vários aspectos do funcionamento psicossocial são ponderadas na tomada de decisão final sobre a adequação de um paciente para transplante e até que ponto as características psicossociais pré-transplante preveem a evolução médica. e resultados psicossociais do procedimento. Instrumentos psicométricos padronizados com confiabilidade e validade comprovadas podem prevenir o perigo de viés pessoal na seleção de candidatos a transplante. Além disso, instrumentos psicométricos estruturados podem ajudar a identificar pacientes com múltiplas necessidades de cuidados e podem apoiar o desenvolvimento de intervenções psicossociais destinadas a aumentar a qualidade de vida e diminuir o risco de um resultado de transplante menos favorável, modificando os fatores que podem colocar os pacientes em risco .
Em um estudo de coorte prospectivo longitudinal, o funcionamento psicossocial será avaliado em vários momentos antes e depois do transplante pulmonar. A avaliação do funcionamento psicossocial será realizada por meio de uma entrevista estruturada e validada que permite uma avaliação abrangente do nível de ajustamento em 10 aspectos do funcionamento psicossocial - a Transplant Evaluation Rating Scale (TERS) - e instrumentos padronizados de autorrelato. O TERS mostrou ser um preditor importante e significativo de várias facetas de resultados somáticos e psicossociais, por exemplo. em pacientes após transplante de fígado, implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda e transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Para cada paciente, será realizada uma avaliação psicossomática presencial 1 ano após o transplante durante uma avaliação clínica de rotina no Departamento de Medicina Respiratória.
Os seguintes parâmetros de resultado serão avaliados:
- Transtornos mentais (atual)
- Processamento psicológico do transplante de pulmão (incluindo a integração do órgão e a relação do paciente com o doador, estresse crônico/sofrimento psicológico e os efeitos emocionais do transplante/imunossupressão
- Retorno ao trabalho um ano após transplante pulmonar
- Intervenções psicológicas durante o primeiro ano pós-operatório
- Ingestão de (nova) medicação psicotrópica durante o primeiro ano pós-operatório
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes listados para Transplante Pulmonar (inclusive Transplante Combinado) ou que são avaliados no ambulatório interdisciplinar de transplante pulmonar
- visitas regulares pós-transplante no Departamento de Medicina Respiratória
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 18 anos
- falta de habilidades no idioma alemão
- deficiência cognitiva grave
- refaça o transplante
- colonização com organismos pan- ou multirresistentes com necessidade de isolamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança no status de sobrevivência após transplante de pulmão
Prazo: avaliações em 1, 3, 6 e 12 meses após o transplante pulmonar
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número de dias sobrevividos durante o primeiro ano pós-operatório
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avaliações em 1, 3, 6 e 12 meses após o transplante pulmonar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de internação após transplante pulmonar
Prazo: avaliações em 1, 3, 6 e 12 meses após o transplante pulmonar
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número de dias de internação durante o primeiro ano pós-operatório
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avaliações em 1, 3, 6 e 12 meses após o transplante pulmonar
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mudança na adesão durante o primeiro ano pós-operatório
Prazo: avaliações em 1, 3, 6 e 12 meses após o transplante pulmonar
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pontuação composta média de adesão a imunossupressores (IS) com base em várias classificações clínicas e níveis mínimos de IS durante o primeiro ano pós-operatório
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avaliações em 1, 3, 6 e 12 meses após o transplante pulmonar
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mudança da qualidade de vida inicial para um ano após o transplante
Prazo: uma vez antes da admissão em lista de espera e 12 meses após o transplante pulmonar
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Mudança na qualidade de vida multidimensional autoavaliada
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uma vez antes da admissão em lista de espera e 12 meses após o transplante pulmonar
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mudança na qualidade de vida durante o primeiro ano pós-operatório
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após o transplante pulmonar
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média da qualidade de vida multidimensional autoavaliada com base em avaliações múltiplas durante o primeiro ano pós-operatório
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1, 3, 6 e 12 meses após o transplante pulmonar
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mudança do sofrimento psicológico inicial (questionário) para um ano após o transplante
Prazo: uma vez antes da admissão em lista de espera e 12 meses após o transplante pulmonar
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mudança nos níveis de ansiedade autoavaliada e sintomas depressivos
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uma vez antes da admissão em lista de espera e 12 meses após o transplante pulmonar
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mudança no sofrimento psicológico (questionário) durante o primeiro ano pós-operatório
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após o transplante pulmonar
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níveis médios de ansiedade auto-avaliada e sintomas depressivos com base em avaliações múltiplas durante o primeiro ano pós-operatório
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1, 3, 6 e 12 meses após o transplante pulmonar
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Transtornos Mentais, Desordem Mental
Prazo: 12 meses após transplante pulmonar
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número e tipo de transtornos mentais atuais um ano após o transplante pulmonar
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12 meses após transplante pulmonar
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integração do transplante na própria Imagem Corporal (questionário)
Prazo: 12 meses após transplante pulmonar
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Qualidade do processamento psicológico do transplante pulmonar e sentimentos em relação ao doador um ano após o transplante pulmonar
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12 meses após transplante pulmonar
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intervenções psicológicas
Prazo: 12 meses após transplante pulmonar
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número e tipo de intervenções psicossociais durante o primeiro ano pós-operatório
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12 meses após transplante pulmonar
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medicação psicotrópica
Prazo: 12 meses após transplante pulmonar
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tipo e ingestão de (novos) medicamentos psicotrópicos durante o primeiro ano pós-operatório
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12 meses após transplante pulmonar
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mudança da comorbidade inicial para um ano após o transplante (classificação clínica)
Prazo: uma vez antes da admissão em lista de espera e 12 meses após o transplante pulmonar
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mudança no tipo, número e grau de comorbidades
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uma vez antes da admissão em lista de espera e 12 meses após o transplante pulmonar
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Mudança na comorbidade (classificação clínica)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após o transplante pulmonar
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número médio e grau de comorbidades durante o primeiro ano pós-operatório
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1, 3, 6 e 12 meses após o transplante pulmonar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Gottlieb, Prof. Dr., Hannover Medical School
- Investigador principal: Martina de Zwaan, Prof. Dr., Hannover Medical School
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Lowe B, Wahl I, Rose M, Spitzer C, Glaesmer H, Wingenfeld K, Schneider A, Brahler E. A 4-item measure of depression and anxiety: validation and standardization of the Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) in the general population. J Affect Disord. 2010 Apr;122(1-2):86-95. doi: 10.1016/j.jad.2009.06.019. Epub 2009 Jul 17.
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- Goetzmann L, Irani S, Moser KS, Schwegler K, Stamm M, Spindler A, Buddeberg C, Schmid C, Boehler A, Klaghofer R. Psychological processing of transplantation in lung recipients: a quantitative study of organ integration and the relationship to the donor. Br J Health Psychol. 2009 Nov;14(Pt 4):667-80. doi: 10.1348/135910708X399447. Epub 2009 Jan 24.
- Kugler C, Tegtbur U, Gottlieb J, Bara C, Malehsa D, Dierich M, Simon A, Haverich A. Health-related quality of life in long-term survivors after heart and lung transplantation: a prospective cohort study. Transplantation. 2010 Aug 27;90(4):451-7. doi: 10.1097/TP.0b013e3181e72863.
- Smith PJ, Blumenthal JA, Carney RM, Freedland KE, O'Hayer CVF, Trulock EP, Martinu T, Schwartz TA, Hoffman BM, Koch GG, Davis RD, Palmer SM. Neurobehavioral functioning and survival following lung transplantation. Chest. 2014 Mar 1;145(3):604-611. doi: 10.1378/chest.12-2127.
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- Twillman RK, Manetto C, Wellisch DK, Wolcott DL. The Transplant Evaluation Rating Scale. A revision of the psychosocial levels system for evaluating organ transplant candidates. Psychosomatics. 1993 Mar-Apr;34(2):144-53.
- Yost GL, Bhat G, Ibrahim KN, Karountzos AG, Chandrasekaran M, Mahoney E. Psychosocial Evaluation in Patients Undergoing Left Ventricular Assist Device Implantation Using the Transplant Evaluation Rating Scale. Psychosomatics. 2016 Jan-Feb;57(1):41-6. doi: 10.1016/j.psym.2015.07.013. Epub 2015 Aug 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DZL BREATH-EVALUT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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