Psykososiaalinen arviointi ennen keuhkojen siirtoa (EVALUT)
torstai 9. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Hannover Medical School
Psykososiaalisen toiminnan standardoitu arviointi potilailla, jotka odottavat keuhkosiirtoa
Prospektiivisessa pitkittäiskohorttitutkimuksessa pyrimme tutkimaan, missä määrin siirtoa edeltävät psykososiaaliset toimintatasot ennustavat keuhkonsiirron lääketieteellisiä ja psykososiaalisia tuloksia.
On näyttöä siitä, että mm.
jatkuvasti kohonneet masennusoireet liittyvät heikentyneeseen eloonjäämiseen keuhkonsiirron jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa runsaasti todisteita siitä, että loppuvaiheen keuhkosairautta sairastavien potilaiden keskuudessa on paljon ahdistusta ja masennusta. Lisäksi psyykkinen toimintahäiriö ja ahdistus näyttävät olevan erityisen yleisiä potilailla, jotka odottavat keuhkonsiirtoa. Vaikka potilaat hyötyvät elinsiirtotoimenpiteestä pitkäaikaisen terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) suhteen, he kohtaavat myös merkittäviä haasteita psykososiaalisen sopeutumisen suhteen transplantaation jälkeen. On näyttöä siitä, että mm. jatkuvasti kohonneet masennusoireet liittyvät heikentyneeseen eloonjäämiseen keuhkonsiirron jälkeen.
Tällä hetkellä seulontaprosessi, joka auttaa valitsemaan ehdokkaiden joukosta elinsiirtoja, sisältää tyypillisesti useiden psykososiaalisten tekijöiden huomioimisen. Jää kuitenkin hieman epäselväksi, mitkä kriteerit katsotaan tärkeiksi näissä arvioinneissa, miten psykososiaalisen toiminnan eri näkökohtien eroja painotetaan tehtäessä lopullista päätöstä potilaan soveltuvuudesta siirtoon ja missä määrin siirtoa edeltävät psykososiaaliset ominaisuudet ennustavat ja menettelyn psykososiaaliset tulokset. Standardoidut psykometriset instrumentit, joiden luotettavuus ja kelpoisuus on todistettu, voivat estää henkilökohtaisen puolueellisuuden vaaran siirrettävien ehdokkaiden valinnassa. Lisäksi jäsennellyt psykometriset instrumentit voivat auttaa tunnistamaan potilaita, joilla on useita hoitotarpeita, ja tukea sellaisten psykososiaalisten interventioiden kehittämistä, jotka on suunniteltu parantamaan elämänlaatua ja vähentämään riskiä epäsuotuisasta elinsiirron lopputuloksesta muuttamalla tekijöitä, jotka saattavat vaarantaa potilaat. .
Pitkittäisessä prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa psykososiaalista toimintaa arvioidaan useissa aikapisteissä sekä ennen keuhkonsiirtoa että sen jälkeen. Psykososiaalisen toiminnan arviointi suoritetaan validoidulla, jäsennellyllä haastattelulla, joka mahdollistaa kattavan arvioinnin psykososiaalisen toiminnan 10 osa-alueen sopeutumisasteesta - Transplant Evaluation Rating Scale (TERS) - ja standardoituja itseraportointivälineitä. TERS on osoittautunut tärkeäksi ja merkittäväksi ennustajaksi useille somaattisten ja psykososiaalisten tulosten tekijöille, esim. potilailla maksansiirron, vasemman kammion apulaitteen implantoinnin ja hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen.
Kullekin potilaalle tehdään kasvokkainen psykosomaattinen arviointi 1 vuosi transplantaation jälkeen rutiininomaisen kliinisen arvioinnin aikana hengityselinten osastolla.
Seuraavat tulosparametrit arvioidaan:
- Mielenterveyden häiriöt (nykyinen)
- Keuhkonsiirron psykologinen käsittely (mukaan lukien elinten integraatio ja potilaan suhde luovuttajaan, krooninen stressi/psykologinen ahdistus ja siirron/immunosuppression emotionaaliset vaikutukset
- Paluu töihin vuoden kuluttua keuhkonsiirrosta
- Psykologiset interventiot ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä vuonna
- (Uusien) psykotrooppisten lääkkeiden saanti ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä vuonna
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, jotka saapuvat arvioitavaksi Hannover Medical Schoolin poikkitieteellisellä keuhkonsiirtopoliklinikalla tai jotka on jo ilmoitettu keuhkojen siirtoon ja jotka ovat hoidossa Hannover Medical Schoolissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka on merkitty keuhkonsiirtoon (mukaan lukien yhdistetty siirto) tai jotka arvioidaan monitieteisessä keuhkonsiirtopoliklinikassa
- säännölliset siirron jälkeiset käynnit hengityselinten osastolla
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- puuttuu saksan kielen taito
- vakava kognitiivinen vamma
- tee siirto uudelleen
- kolonisaatio yleis- tai moniresistenttien organismien kanssa, joilla on eristyksen tarve
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eloonjäämistilan muutos keuhkonsiirron jälkeen
Aikaikkuna: arvioinnit 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua keuhkonsiirrosta
|
elossa olevien päivien lukumäärä ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä vuonna
|
arvioinnit 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua keuhkonsiirrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalahoidon kesto keuhkonsiirron jälkeen
Aikaikkuna: arvioinnit 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua keuhkonsiirrosta
|
sairaalahoitopäivien lukumäärä ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä vuonna
|
arvioinnit 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua keuhkonsiirrosta
|
|
muutos hoitoon sitoutumisessa ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana
Aikaikkuna: arvioinnit 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua keuhkonsiirrosta
|
immunosuppressanttien (IS) hoitoon sitoutumisen keskimääräinen yhdistetty pistemäärä, joka perustuu useisiin kliinisiin arviointeihin ja IS-tasoihin ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana
|
arvioinnit 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua keuhkonsiirrosta
|
|
elämänlaadun muutos lähtötilanteesta vuoteen siirron jälkeen
Aikaikkuna: kerran ennen jonotuslistalle ottamista ja 12 kuukautta keuhkonsiirron jälkeen
|
Muutos itsearvioinnissa moniulotteisessa elämänlaadussa
|
kerran ennen jonotuslistalle ottamista ja 12 kuukautta keuhkonsiirron jälkeen
|
|
elämänlaadun muutos ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta keuhkonsiirron jälkeen
|
tarkoittaa itse arvioitua moniulotteista elämänlaatua, joka perustuu useisiin arviointeihin ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta keuhkonsiirron jälkeen
|
|
muutos lähtötilanteen psykologisesta kärsimyksestä (kyselylomake) vuoteen siirron jälkeen
Aikaikkuna: kerran ennen jonotuslistalle ottamista ja 12 kuukautta keuhkonsiirron jälkeen
|
muutos itsearvioitujen ahdistuneisuus- ja masennusoireiden tasoissa
|
kerran ennen jonotuslistalle ottamista ja 12 kuukautta keuhkonsiirron jälkeen
|
|
muutos psykologisessa ahdistuksessa (kyselylomake) ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta keuhkonsiirron jälkeen
|
itse arvioimien ahdistuneisuus- ja masennusoireiden keskimääräinen taso, joka perustuu useisiin arviointeihin ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta keuhkonsiirron jälkeen
|
|
mielenterveyshäiriöt
Aikaikkuna: 12 kuukautta keuhkonsiirron jälkeen
|
nykyisten mielenterveyshäiriöiden määrä ja laatu vuoden kuluttua keuhkonsiirrosta
|
12 kuukautta keuhkonsiirron jälkeen
|
|
elinsiirron integrointi omaan kehokuvaan (kyselylomake)
Aikaikkuna: 12 kuukautta keuhkonsiirron jälkeen
|
Keuhkonsiirron psykologisen käsittelyn laatu ja tunteet luovuttajaa kohtaan vuosi keuhkonsiirron jälkeen
|
12 kuukautta keuhkonsiirron jälkeen
|
|
psykologiset interventiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta keuhkonsiirron jälkeen
|
psykososiaalisten toimenpiteiden määrä ja laji ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä vuonna
|
12 kuukautta keuhkonsiirron jälkeen
|
|
psykotrooppinen lääkitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta keuhkonsiirron jälkeen
|
(uusien) psykotrooppisten lääkkeiden tyyppi ja saanti ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä vuonna
|
12 kuukautta keuhkonsiirron jälkeen
|
|
muutos lähtötason komorbiditeetista yhteen vuoteen siirron jälkeen (kliininen arvio)
Aikaikkuna: kerran ennen jonotuslistalle ottamista ja 12 kuukautta keuhkonsiirron jälkeen
|
lajimuutos, rinnakkaisten sairauksien lukumäärä ja aste
|
kerran ennen jonotuslistalle ottamista ja 12 kuukautta keuhkonsiirron jälkeen
|
|
Muutos rinnakkaissairauksissa (kliininen arviointi)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta keuhkonsiirron jälkeen
|
rinnakkaisten sairauksien keskimääräinen lukumäärä ja aste ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta keuhkonsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jens Gottlieb, Prof. Dr., Hannover Medical School
- Päätutkija: Martina de Zwaan, Prof. Dr., Hannover Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Napolitano MA, Babyak MA, Palmer S, Tapson V, Davis RD, Blumenthal JA; Investigational Study of Psychological Intervention in Recipients of Lung Transplant (INSPIRE) Investigators. Effects of a telephone-based psychosocial intervention for patients awaiting lung transplantation. Chest. 2002 Oct;122(4):1176-84. doi: 10.1378/chest.122.4.1176.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Lowe B, Wahl I, Rose M, Spitzer C, Glaesmer H, Wingenfeld K, Schneider A, Brahler E. A 4-item measure of depression and anxiety: validation and standardization of the Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) in the general population. J Affect Disord. 2010 Apr;122(1-2):86-95. doi: 10.1016/j.jad.2009.06.019. Epub 2009 Jul 17.
- Gazdag G, Horvath GG, Makara M, Ungvari GS, Gerlei Z. Predictive value of psychosocial assessment for the mortality of patients waiting for liver transplantation. Psychol Health Med. 2016 Jun;21(4):525-529. doi: 10.1080/13548506.2015.1109670. Epub 2015 Nov 7.
- Goetzmann L, Irani S, Moser KS, Schwegler K, Stamm M, Spindler A, Buddeberg C, Schmid C, Boehler A, Klaghofer R. Psychological processing of transplantation in lung recipients: a quantitative study of organ integration and the relationship to the donor. Br J Health Psychol. 2009 Nov;14(Pt 4):667-80. doi: 10.1348/135910708X399447. Epub 2009 Jan 24.
- Kugler C, Tegtbur U, Gottlieb J, Bara C, Malehsa D, Dierich M, Simon A, Haverich A. Health-related quality of life in long-term survivors after heart and lung transplantation: a prospective cohort study. Transplantation. 2010 Aug 27;90(4):451-7. doi: 10.1097/TP.0b013e3181e72863.
- Smith PJ, Blumenthal JA, Carney RM, Freedland KE, O'Hayer CVF, Trulock EP, Martinu T, Schwartz TA, Hoffman BM, Koch GG, Davis RD, Palmer SM. Neurobehavioral functioning and survival following lung transplantation. Chest. 2014 Mar 1;145(3):604-611. doi: 10.1378/chest.12-2127.
- Speckhart D, Solomon SR, Zhang X, Morris LE, Bashey A, Holland HK. The Psychosocial Transplant Evaluation Rating Scale (TERS) prospectively predicts inferior Overall survival outcome for high-risk scoring patients undergoing allogeneic hematopoietic stem cell Transplantation. Blood 2014; 124(21)
- Twillman RK, Manetto C, Wellisch DK, Wolcott DL. The Transplant Evaluation Rating Scale. A revision of the psychosocial levels system for evaluating organ transplant candidates. Psychosomatics. 1993 Mar-Apr;34(2):144-53.
- Yost GL, Bhat G, Ibrahim KN, Karountzos AG, Chandrasekaran M, Mahoney E. Psychosocial Evaluation in Patients Undergoing Left Ventricular Assist Device Implantation Using the Transplant Evaluation Rating Scale. Psychosomatics. 2016 Jan-Feb;57(1):41-6. doi: 10.1016/j.psym.2015.07.013. Epub 2015 Aug 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DZL BREATH-EVALUT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen siirto
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
Ankara City Hospital BilkentRekrytointiNesteterapia | Sepelvaltimon ohitusleikkauspotilaat | Lung Recruitment ManeuverTurkki
-
Papa Giovanni XXIII HospitalValmisKeuhkojen siirto | Ex Vivo Lung PerfuusioItalia
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Aivot | Rinta | Eturauhanen | EndometriumYhdysvallat