Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психосоциальная оценка перед трансплантацией легких (EVALUT)

9 июня 2016 г. обновлено: Hannover Medical School

Стандартизированная оценка психосоциального функционирования у пациентов, ожидающих трансплантацию легких

В проспективном продольном когортном исследовании мы стремимся изучить степень, в которой уровни психосоциального функционирования до трансплантации предсказывают медицинские и психосоциальные результаты трансплантации легких. Есть свидетельства того, что, например. стойко повышенные депрессивные симптомы связаны со снижением выживаемости после трансплантации легких

Обзор исследования

Подробное описание

Существует достаточно доказательств того, что среди пациентов с терминальной стадией заболевания легких высок уровень тревоги и депрессии. Кроме того, психологическая дисфункция и дистресс, по-видимому, особенно распространены у пациентов, ожидающих трансплантации легких. Несмотря на то, что пациенты получают пользу от процедуры трансплантации в отношении долгосрочного качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), они также сталкиваются со значительными проблемами с точки зрения психосоциальной адаптации после трансплантации. Есть свидетельства того, что, например. стойко повышенная депрессивная симптоматика связана со снижением выживаемости после трансплантации легких.

В настоящее время процесс скрининга для помощи в выборе среди кандидатов на трансплантацию органов обычно включает рассмотрение множества психосоциальных факторов. Однако остается несколько неясным, какие критерии считаются важными в этих оценках, как взвешиваются различия в различных аспектах психосоциального функционирования при принятии окончательного решения о пригодности пациента для трансплантации и в какой степени предтрансплантационные психосоциальные характеристики предсказывают медицинские показатели. и психологические последствия процедуры. Стандартизированные психометрические инструменты с доказанной надежностью и достоверностью могут предотвратить опасность личной предвзятости при выборе кандидатов на трансплантацию. Кроме того, структурированные психометрические инструменты могут помочь выявить пациентов с разнообразными потребностями в уходе и могут способствовать разработке психосоциальных вмешательств, направленных на повышение качества жизни и снижение риска менее благоприятного исхода трансплантации путем изменения факторов, которые могут подвергать пациентов риску. .

В продольном проспективном когортном исследовании психосоциальное функционирование будет оцениваться в несколько моментов времени как до, так и после трансплантации легких. Оценка психосоциального функционирования будет проводиться с использованием валидированного структурированного интервью, позволяющего всесторонне оценить уровень приспособления по 10 аспектам психосоциального функционирования — рейтинговой шкале оценки трансплантации (TERS) — и стандартизированных инструментов самоотчета. Было показано, что TERS является важным и значимым предиктором нескольких аспектов соматических и психосоциальных результатов, например. у пациентов после трансплантации печени, имплантации вспомогательного устройства левого желудочка и трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Для каждого пациента будет проведена очная психосоматическая оценка через 1 год после трансплантации во время планового клинического обследования в отделении респираторной медицины.

Будут оцениваться следующие параметры результата:

  • Психические расстройства (текущие)
  • Психологическая обработка трансплантации легких (включая интеграцию органов и отношения пациента с донором, хронический стресс/психологический дистресс и эмоциональные последствия трансплантации/иммуносупрессии)
  • Возвращение к работе через год после трансплантации легких
  • Психологические вмешательства в течение первого послеоперационного года
  • Прием (новых) психотропных препаратов в течение первого послеоперационного года

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, поступающие на обследование в междисциплинарную амбулаторную клинику трансплантации легких Ганноверской медицинской школы или уже зарегистрированные для трансплантации легких и находящиеся на лечении в Ганноверской медицинской школе.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, перечисленные для трансплантации легких (включая комбинированную трансплантацию) или находящиеся на обследовании в междисциплинарной амбулаторной клинике по трансплантации легких
  • регулярные визиты после трансплантации в отделение респираторной медицины
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • незнание немецкого языка
  • тяжелая когнитивная инвалидность
  • повторить трансплантацию
  • колонизация пан- или полирезистентными организмами с необходимостью изоляции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение статуса выживания после трансплантации легких
Временное ограничение: оценка через 1, 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации легких
количество дней, оставшихся в живых в течение первого послеоперационного года
оценка через 1, 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации легких

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность госпитализации после трансплантации легких
Временное ограничение: оценка через 1, 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации легких
количество дней госпитализации в течение первого послеоперационного года
оценка через 1, 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации легких
изменение приверженности в течение первого послеоперационного года
Временное ограничение: оценка через 1, 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации легких
средний комбинированный балл приверженности к иммунодепрессантам (ИС), основанный на нескольких клинических оценках и минимальных уровнях ИС в течение первого года после операции
оценка через 1, 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации легких
изменение качества жизни от исходного до одного года после трансплантации
Временное ограничение: однократно перед поступлением в лист ожидания и через 12 месяцев после трансплантации легких
Изменение самооценки многомерного качества жизни
однократно перед поступлением в лист ожидания и через 12 месяцев после трансплантации легких
изменение качества жизни в течение первого послеоперационного года
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации легких
средняя самооценка многомерного качества жизни на основе множественных оценок в течение первого послеоперационного года
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации легких
изменение исходного уровня психологического дистресса (вопросник) до одного года после трансплантации
Временное ограничение: однократно перед поступлением в лист ожидания и через 12 месяцев после трансплантации легких
изменение уровня самооценки тревожности и депрессивных симптомов
однократно перед поступлением в лист ожидания и через 12 месяцев после трансплантации легких
изменение психологического дистресса (опросник) в течение первого года после операции
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации легких
средние уровни самооценки тревоги и депрессивных симптомов, основанные на множественных оценках в течение первого года после операции
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации легких
психические расстройства
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации легких
количество и вид текущих психических расстройств через год после трансплантации легких
12 месяцев после трансплантации легких
интеграция трансплантата в собственный образ тела (анкета)
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации легких
Качество психологической обработки трансплантации легкого и чувства к донору через год после трансплантации легкого
12 месяцев после трансплантации легких
психологические вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации легких
количество и вид психосоциальных вмешательств в течение первого послеоперационного года
12 месяцев после трансплантации легких
психотропный препарат
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации легких
вид и прием (новых) психотропных препаратов в течение первого года после операции
12 месяцев после трансплантации легких
изменение исходного уровня сопутствующей патологии на один год после трансплантации (клинический рейтинг)
Временное ограничение: однократно перед поступлением в лист ожидания и через 12 месяцев после трансплантации легких
изменение вида, количества и степени сопутствующих заболеваний
однократно перед поступлением в лист ожидания и через 12 месяцев после трансплантации легких
Изменение сопутствующей патологии (клинический рейтинг)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации легких
среднее количество и степень сопутствующих заболеваний в течение первого послеоперационного года
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации легких

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jens Gottlieb, Prof. Dr., Hannover Medical School
  • Главный следователь: Martina de Zwaan, Prof. Dr., Hannover Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DZL BREATH-EVALUT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться