- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02799810
Психосоциальная оценка перед трансплантацией легких (EVALUT)
Стандартизированная оценка психосоциального функционирования у пациентов, ожидающих трансплантацию легких
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Существует достаточно доказательств того, что среди пациентов с терминальной стадией заболевания легких высок уровень тревоги и депрессии. Кроме того, психологическая дисфункция и дистресс, по-видимому, особенно распространены у пациентов, ожидающих трансплантации легких. Несмотря на то, что пациенты получают пользу от процедуры трансплантации в отношении долгосрочного качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), они также сталкиваются со значительными проблемами с точки зрения психосоциальной адаптации после трансплантации. Есть свидетельства того, что, например. стойко повышенная депрессивная симптоматика связана со снижением выживаемости после трансплантации легких.
В настоящее время процесс скрининга для помощи в выборе среди кандидатов на трансплантацию органов обычно включает рассмотрение множества психосоциальных факторов. Однако остается несколько неясным, какие критерии считаются важными в этих оценках, как взвешиваются различия в различных аспектах психосоциального функционирования при принятии окончательного решения о пригодности пациента для трансплантации и в какой степени предтрансплантационные психосоциальные характеристики предсказывают медицинские показатели. и психологические последствия процедуры. Стандартизированные психометрические инструменты с доказанной надежностью и достоверностью могут предотвратить опасность личной предвзятости при выборе кандидатов на трансплантацию. Кроме того, структурированные психометрические инструменты могут помочь выявить пациентов с разнообразными потребностями в уходе и могут способствовать разработке психосоциальных вмешательств, направленных на повышение качества жизни и снижение риска менее благоприятного исхода трансплантации путем изменения факторов, которые могут подвергать пациентов риску. .
В продольном проспективном когортном исследовании психосоциальное функционирование будет оцениваться в несколько моментов времени как до, так и после трансплантации легких. Оценка психосоциального функционирования будет проводиться с использованием валидированного структурированного интервью, позволяющего всесторонне оценить уровень приспособления по 10 аспектам психосоциального функционирования — рейтинговой шкале оценки трансплантации (TERS) — и стандартизированных инструментов самоотчета. Было показано, что TERS является важным и значимым предиктором нескольких аспектов соматических и психосоциальных результатов, например. у пациентов после трансплантации печени, имплантации вспомогательного устройства левого желудочка и трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Для каждого пациента будет проведена очная психосоматическая оценка через 1 год после трансплантации во время планового клинического обследования в отделении респираторной медицины.
Будут оцениваться следующие параметры результата:
- Психические расстройства (текущие)
- Психологическая обработка трансплантации легких (включая интеграцию органов и отношения пациента с донором, хронический стресс/психологический дистресс и эмоциональные последствия трансплантации/иммуносупрессии)
- Возвращение к работе через год после трансплантации легких
- Психологические вмешательства в течение первого послеоперационного года
- Прием (новых) психотропных препаратов в течение первого послеоперационного года
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перечисленные для трансплантации легких (включая комбинированную трансплантацию) или находящиеся на обследовании в междисциплинарной амбулаторной клинике по трансплантации легких
- регулярные визиты после трансплантации в отделение респираторной медицины
- информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- незнание немецкого языка
- тяжелая когнитивная инвалидность
- повторить трансплантацию
- колонизация пан- или полирезистентными организмами с необходимостью изоляции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение статуса выживания после трансплантации легких
Временное ограничение: оценка через 1, 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации легких
|
количество дней, оставшихся в живых в течение первого послеоперационного года
|
оценка через 1, 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации легких
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность госпитализации после трансплантации легких
Временное ограничение: оценка через 1, 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации легких
|
количество дней госпитализации в течение первого послеоперационного года
|
оценка через 1, 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации легких
|
|
изменение приверженности в течение первого послеоперационного года
Временное ограничение: оценка через 1, 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации легких
|
средний комбинированный балл приверженности к иммунодепрессантам (ИС), основанный на нескольких клинических оценках и минимальных уровнях ИС в течение первого года после операции
|
оценка через 1, 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации легких
|
|
изменение качества жизни от исходного до одного года после трансплантации
Временное ограничение: однократно перед поступлением в лист ожидания и через 12 месяцев после трансплантации легких
|
Изменение самооценки многомерного качества жизни
|
однократно перед поступлением в лист ожидания и через 12 месяцев после трансплантации легких
|
|
изменение качества жизни в течение первого послеоперационного года
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации легких
|
средняя самооценка многомерного качества жизни на основе множественных оценок в течение первого послеоперационного года
|
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации легких
|
|
изменение исходного уровня психологического дистресса (вопросник) до одного года после трансплантации
Временное ограничение: однократно перед поступлением в лист ожидания и через 12 месяцев после трансплантации легких
|
изменение уровня самооценки тревожности и депрессивных симптомов
|
однократно перед поступлением в лист ожидания и через 12 месяцев после трансплантации легких
|
|
изменение психологического дистресса (опросник) в течение первого года после операции
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации легких
|
средние уровни самооценки тревоги и депрессивных симптомов, основанные на множественных оценках в течение первого года после операции
|
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации легких
|
|
психические расстройства
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации легких
|
количество и вид текущих психических расстройств через год после трансплантации легких
|
12 месяцев после трансплантации легких
|
|
интеграция трансплантата в собственный образ тела (анкета)
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации легких
|
Качество психологической обработки трансплантации легкого и чувства к донору через год после трансплантации легкого
|
12 месяцев после трансплантации легких
|
|
психологические вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации легких
|
количество и вид психосоциальных вмешательств в течение первого послеоперационного года
|
12 месяцев после трансплантации легких
|
|
психотропный препарат
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации легких
|
вид и прием (новых) психотропных препаратов в течение первого года после операции
|
12 месяцев после трансплантации легких
|
|
изменение исходного уровня сопутствующей патологии на один год после трансплантации (клинический рейтинг)
Временное ограничение: однократно перед поступлением в лист ожидания и через 12 месяцев после трансплантации легких
|
изменение вида, количества и степени сопутствующих заболеваний
|
однократно перед поступлением в лист ожидания и через 12 месяцев после трансплантации легких
|
|
Изменение сопутствующей патологии (клинический рейтинг)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации легких
|
среднее количество и степень сопутствующих заболеваний в течение первого послеоперационного года
|
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации легких
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jens Gottlieb, Prof. Dr., Hannover Medical School
- Главный следователь: Martina de Zwaan, Prof. Dr., Hannover Medical School
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Napolitano MA, Babyak MA, Palmer S, Tapson V, Davis RD, Blumenthal JA; Investigational Study of Psychological Intervention in Recipients of Lung Transplant (INSPIRE) Investigators. Effects of a telephone-based psychosocial intervention for patients awaiting lung transplantation. Chest. 2002 Oct;122(4):1176-84. doi: 10.1378/chest.122.4.1176.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Lowe B, Wahl I, Rose M, Spitzer C, Glaesmer H, Wingenfeld K, Schneider A, Brahler E. A 4-item measure of depression and anxiety: validation and standardization of the Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) in the general population. J Affect Disord. 2010 Apr;122(1-2):86-95. doi: 10.1016/j.jad.2009.06.019. Epub 2009 Jul 17.
- Gazdag G, Horvath GG, Makara M, Ungvari GS, Gerlei Z. Predictive value of psychosocial assessment for the mortality of patients waiting for liver transplantation. Psychol Health Med. 2016 Jun;21(4):525-529. doi: 10.1080/13548506.2015.1109670. Epub 2015 Nov 7.
- Goetzmann L, Irani S, Moser KS, Schwegler K, Stamm M, Spindler A, Buddeberg C, Schmid C, Boehler A, Klaghofer R. Psychological processing of transplantation in lung recipients: a quantitative study of organ integration and the relationship to the donor. Br J Health Psychol. 2009 Nov;14(Pt 4):667-80. doi: 10.1348/135910708X399447. Epub 2009 Jan 24.
- Kugler C, Tegtbur U, Gottlieb J, Bara C, Malehsa D, Dierich M, Simon A, Haverich A. Health-related quality of life in long-term survivors after heart and lung transplantation: a prospective cohort study. Transplantation. 2010 Aug 27;90(4):451-7. doi: 10.1097/TP.0b013e3181e72863.
- Smith PJ, Blumenthal JA, Carney RM, Freedland KE, O'Hayer CVF, Trulock EP, Martinu T, Schwartz TA, Hoffman BM, Koch GG, Davis RD, Palmer SM. Neurobehavioral functioning and survival following lung transplantation. Chest. 2014 Mar 1;145(3):604-611. doi: 10.1378/chest.12-2127.
- Speckhart D, Solomon SR, Zhang X, Morris LE, Bashey A, Holland HK. The Psychosocial Transplant Evaluation Rating Scale (TERS) prospectively predicts inferior Overall survival outcome for high-risk scoring patients undergoing allogeneic hematopoietic stem cell Transplantation. Blood 2014; 124(21)
- Twillman RK, Manetto C, Wellisch DK, Wolcott DL. The Transplant Evaluation Rating Scale. A revision of the psychosocial levels system for evaluating organ transplant candidates. Psychosomatics. 1993 Mar-Apr;34(2):144-53.
- Yost GL, Bhat G, Ibrahim KN, Karountzos AG, Chandrasekaran M, Mahoney E. Psychosocial Evaluation in Patients Undergoing Left Ventricular Assist Device Implantation Using the Transplant Evaluation Rating Scale. Psychosomatics. 2016 Jan-Feb;57(1):41-6. doi: 10.1016/j.psym.2015.07.013. Epub 2015 Aug 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DZL BREATH-EVALUT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .