- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02799810
Psykososial evaluering før lungetransplantasjon (EVALUT)
Standardisert evaluering av psykososial funksjon hos pasienter som venter på lungetransplantasjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det er rikelig med bevis på at det er høye forekomster av angst og depresjon blant pasienter med lungesykdom i sluttstadiet. I tillegg ser det ut til at psykologisk dysfunksjon og plager er spesielt utbredt hos pasienter som venter på lungetransplantasjon. Selv om pasienter drar nytte av transplantasjonsprosedyren med hensyn til langsiktig helserelatert livskvalitet (HRQoL), møter de også betydelige utfordringer når det gjelder psykososial tilpasning etter transplantasjonen. Det er bevis for at f.eks. vedvarende forhøyede depressive symptomer er assosiert med redusert overlevelse etter lungetransplantasjon.
Foreløpig involverer screeningsprosessen for å hjelpe til med å velge blant kandidater for organtransplantasjon vanligvis å vurdere en rekke psykososiale faktorer. Det er imidlertid fortsatt noe uklart hvilke kriterier som anses som viktige i disse evalueringene, hvordan forskjeller i ulike aspekter ved psykososial fungering veies i den endelige avgjørelsen om en pasients egnethet for transplantasjon, og i hvilken grad pretransplant psykososiale egenskaper forutsier det medisinske. og psykososiale resultater av prosedyren. Standardiserte psykometriske instrumenter med påvist reliabilitet og validitet kan forhindre faren for personlig skjevhet i utvelgelsen av kandidater for transplantasjon. I tillegg kan strukturerte psykometriske instrumenter bidra til å identifisere pasienter med flere omsorgsbehov og kan støtte utviklingen av psykososiale intervensjoner designet for å øke livskvaliteten og redusere risikoen for et mindre gunstig transplantasjonsresultat gjennom å modifisere faktorene som kan sette pasienter i fare. .
I en longitudinell prospektiv kohortstudie vil psykososial funksjon bli vurdert på flere tidspunkt både før og etter lungetransplantasjon. Vurdering av psykososial funksjon vil bli utført ved hjelp av et validert, strukturert intervju som muliggjør en omfattende evaluering av tilpasningsnivået i 10 aspekter ved psykososial funksjon – Transplant Evaluation Rating Scale (TERS) – og standardiserte selvrapporteringsinstrumenter. TERS har vist seg å være en viktig og signifikant prediktor for flere fasetter av somatiske og psykososiale utfall, f.eks. hos pasienter etter levertransplantasjon, venstre ventrikkel assisterende enhetsimplantasjon og hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
For hver pasient vil en ansikt-til-ansikte psykosomatisk utredning 1 år etter Transplantasjon foregå under en rutinemessig klinisk vurdering ved Avdeling for luftveismedisin.
Følgende utfallsparametere vil bli vurdert:
- Psykiske lidelser (nåværende)
- Psykologisk bearbeiding av lungetransplantasjon (inkludert organintegrasjon og pasientens forhold til donor, kronisk stress/psykologisk plage og de emosjonelle effektene av transplantasjon/immunsuppresjon
- Gå tilbake til jobb ett år etter lungetransplantasjon
- Psykologiske intervensjoner i løpet av det første postoperative året
- Inntak av (nye) psykofarmaka i løpet av første postoperative år
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter oppført for lungetransplantasjon (inkludert kombinert transplantasjon) eller som er evaluert ved tverrfaglig lungetransplantasjonspoliklinikk
- regelmessige besøk etter transplantasjon ved avdeling for luftveismedisin
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- mangler tyskkunnskaper
- alvorlig kognitiv funksjonshemming
- Gjenta transplantasjon
- kolonisering med pan- eller multiresistente organismer med behov for isolasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i overlevelsesstatus etter lungetransplantasjon
Tidsramme: vurderinger 1, 3, 6 og 12 måneder etter lungetransplantasjon
|
antall dager overlevd i løpet av det første postoperative året
|
vurderinger 1, 3, 6 og 12 måneder etter lungetransplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighet av sykehusinnleggelse etter lungetransplantasjon
Tidsramme: vurderinger 1, 3, 6 og 12 måneder etter lungetransplantasjon
|
antall dager med sykehusinnleggelse i løpet av det første postoperative året
|
vurderinger 1, 3, 6 og 12 måneder etter lungetransplantasjon
|
|
endring i tilslutning i løpet av det første postoperative året
Tidsramme: vurderinger 1, 3, 6 og 12 måneder etter lungetransplantasjon
|
gjennomsnittlig sammensatt adheransepoengsum til immunsuppressiva (IS) basert på flere kliniske vurderinger og IS-bunnnivåer i løpet av det første postoperative året
|
vurderinger 1, 3, 6 og 12 måneder etter lungetransplantasjon
|
|
endring fra baseline livskvalitet til ett år etter transplantasjon
Tidsramme: én gang før opptak på venteliste og 12 måneder etter lungetransplantasjon
|
Endring i selvvurdert flerdimensjonal livskvalitet
|
én gang før opptak på venteliste og 12 måneder etter lungetransplantasjon
|
|
endring i livskvalitet i løpet av det første postoperative året
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter lungetransplantasjon
|
bety selvvurdert multidimensjonal livskvalitet basert på flere vurderinger i løpet av det første postoperative året
|
1, 3, 6 og 12 måneder etter lungetransplantasjon
|
|
endring fra baseline psykiske plager (spørreskjema) til ett år etter transplantasjon
Tidsramme: én gang før opptak på venteliste og 12 måneder etter lungetransplantasjon
|
endring i nivåer av selvvurdert angst og depressive symptomer
|
én gang før opptak på venteliste og 12 måneder etter lungetransplantasjon
|
|
endring i psykiske plager (spørreskjema) i løpet av det første postoperative året
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter lungetransplantasjon
|
gjennomsnittlige nivåer av selvvurdert angst og depressive symptomer basert på flere vurderinger i løpet av det første postoperative året
|
1, 3, 6 og 12 måneder etter lungetransplantasjon
|
|
psykiske lidelser
Tidsramme: 12 måneder etter lungetransplantasjon
|
antall og type aktuelle psykiske lidelser ett år etter lungetransplantasjon
|
12 måneder etter lungetransplantasjon
|
|
integrering av transplantasjon i eget kroppsbilde (spørreskjema)
Tidsramme: 12 måneder etter lungetransplantasjon
|
Kvalitet på psykologisk behandling av lungetransplantasjon og følelser overfor donor ett år etter lungetransplantasjon
|
12 måneder etter lungetransplantasjon
|
|
psykologiske intervensjoner
Tidsramme: 12 måneder etter lungetransplantasjon
|
antall og type psykososiale intervensjoner i løpet av det første postoperative året
|
12 måneder etter lungetransplantasjon
|
|
psykotrope medisiner
Tidsramme: 12 måneder etter lungetransplantasjon
|
type og inntak av (nye) psykotrope medisiner i løpet av første postoperative år
|
12 måneder etter lungetransplantasjon
|
|
endring fra baseline komorbiditet til ett år etter transplantasjon (klinisk vurdering)
Tidsramme: én gang før opptak på venteliste og 12 måneder etter lungetransplantasjon
|
endring i art, antall og grad av komorbide tilstander
|
én gang før opptak på venteliste og 12 måneder etter lungetransplantasjon
|
|
Endring i komorbiditet (klinisk vurdering)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter lungetransplantasjon
|
gjennomsnittlig antall og grad av komorbide tilstander i løpet av det første postoperative året
|
1, 3, 6 og 12 måneder etter lungetransplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jens Gottlieb, Prof. Dr., Hannover Medical School
- Hovedetterforsker: Martina de Zwaan, Prof. Dr., Hannover Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Napolitano MA, Babyak MA, Palmer S, Tapson V, Davis RD, Blumenthal JA; Investigational Study of Psychological Intervention in Recipients of Lung Transplant (INSPIRE) Investigators. Effects of a telephone-based psychosocial intervention for patients awaiting lung transplantation. Chest. 2002 Oct;122(4):1176-84. doi: 10.1378/chest.122.4.1176.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Lowe B, Wahl I, Rose M, Spitzer C, Glaesmer H, Wingenfeld K, Schneider A, Brahler E. A 4-item measure of depression and anxiety: validation and standardization of the Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) in the general population. J Affect Disord. 2010 Apr;122(1-2):86-95. doi: 10.1016/j.jad.2009.06.019. Epub 2009 Jul 17.
- Gazdag G, Horvath GG, Makara M, Ungvari GS, Gerlei Z. Predictive value of psychosocial assessment for the mortality of patients waiting for liver transplantation. Psychol Health Med. 2016 Jun;21(4):525-529. doi: 10.1080/13548506.2015.1109670. Epub 2015 Nov 7.
- Goetzmann L, Irani S, Moser KS, Schwegler K, Stamm M, Spindler A, Buddeberg C, Schmid C, Boehler A, Klaghofer R. Psychological processing of transplantation in lung recipients: a quantitative study of organ integration and the relationship to the donor. Br J Health Psychol. 2009 Nov;14(Pt 4):667-80. doi: 10.1348/135910708X399447. Epub 2009 Jan 24.
- Kugler C, Tegtbur U, Gottlieb J, Bara C, Malehsa D, Dierich M, Simon A, Haverich A. Health-related quality of life in long-term survivors after heart and lung transplantation: a prospective cohort study. Transplantation. 2010 Aug 27;90(4):451-7. doi: 10.1097/TP.0b013e3181e72863.
- Smith PJ, Blumenthal JA, Carney RM, Freedland KE, O'Hayer CVF, Trulock EP, Martinu T, Schwartz TA, Hoffman BM, Koch GG, Davis RD, Palmer SM. Neurobehavioral functioning and survival following lung transplantation. Chest. 2014 Mar 1;145(3):604-611. doi: 10.1378/chest.12-2127.
- Speckhart D, Solomon SR, Zhang X, Morris LE, Bashey A, Holland HK. The Psychosocial Transplant Evaluation Rating Scale (TERS) prospectively predicts inferior Overall survival outcome for high-risk scoring patients undergoing allogeneic hematopoietic stem cell Transplantation. Blood 2014; 124(21)
- Twillman RK, Manetto C, Wellisch DK, Wolcott DL. The Transplant Evaluation Rating Scale. A revision of the psychosocial levels system for evaluating organ transplant candidates. Psychosomatics. 1993 Mar-Apr;34(2):144-53.
- Yost GL, Bhat G, Ibrahim KN, Karountzos AG, Chandrasekaran M, Mahoney E. Psychosocial Evaluation in Patients Undergoing Left Ventricular Assist Device Implantation Using the Transplant Evaluation Rating Scale. Psychosomatics. 2016 Jan-Feb;57(1):41-6. doi: 10.1016/j.psym.2015.07.013. Epub 2015 Aug 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DZL BREATH-EVALUT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .