Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykososial evaluering før lungetransplantasjon (EVALUT)

9. juni 2016 oppdatert av: Hannover Medical School

Standardisert evaluering av psykososial funksjon hos pasienter som venter på lungetransplantasjon

I en prospektiv longitudinell kohortstudie tar vi sikte på å undersøke i hvilken grad psykososiale funksjonsnivåer før transplantasjon forutsier de medisinske og psykososiale resultatene av lungetransplantasjon. Det er bevis for at f.eks. vedvarende forhøyede depressive symptomer er assosiert med redusert overlevelse etter lungetransplantasjon

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er rikelig med bevis på at det er høye forekomster av angst og depresjon blant pasienter med lungesykdom i sluttstadiet. I tillegg ser det ut til at psykologisk dysfunksjon og plager er spesielt utbredt hos pasienter som venter på lungetransplantasjon. Selv om pasienter drar nytte av transplantasjonsprosedyren med hensyn til langsiktig helserelatert livskvalitet (HRQoL), møter de også betydelige utfordringer når det gjelder psykososial tilpasning etter transplantasjonen. Det er bevis for at f.eks. vedvarende forhøyede depressive symptomer er assosiert med redusert overlevelse etter lungetransplantasjon.

Foreløpig involverer screeningsprosessen for å hjelpe til med å velge blant kandidater for organtransplantasjon vanligvis å vurdere en rekke psykososiale faktorer. Det er imidlertid fortsatt noe uklart hvilke kriterier som anses som viktige i disse evalueringene, hvordan forskjeller i ulike aspekter ved psykososial fungering veies i den endelige avgjørelsen om en pasients egnethet for transplantasjon, og i hvilken grad pretransplant psykososiale egenskaper forutsier det medisinske. og psykososiale resultater av prosedyren. Standardiserte psykometriske instrumenter med påvist reliabilitet og validitet kan forhindre faren for personlig skjevhet i utvelgelsen av kandidater for transplantasjon. I tillegg kan strukturerte psykometriske instrumenter bidra til å identifisere pasienter med flere omsorgsbehov og kan støtte utviklingen av psykososiale intervensjoner designet for å øke livskvaliteten og redusere risikoen for et mindre gunstig transplantasjonsresultat gjennom å modifisere faktorene som kan sette pasienter i fare. .

I en longitudinell prospektiv kohortstudie vil psykososial funksjon bli vurdert på flere tidspunkt både før og etter lungetransplantasjon. Vurdering av psykososial funksjon vil bli utført ved hjelp av et validert, strukturert intervju som muliggjør en omfattende evaluering av tilpasningsnivået i 10 aspekter ved psykososial funksjon – Transplant Evaluation Rating Scale (TERS) – og standardiserte selvrapporteringsinstrumenter. TERS har vist seg å være en viktig og signifikant prediktor for flere fasetter av somatiske og psykososiale utfall, f.eks. hos pasienter etter levertransplantasjon, venstre ventrikkel assisterende enhetsimplantasjon og hematopoetisk stamcelletransplantasjon.

For hver pasient vil en ansikt-til-ansikte psykosomatisk utredning 1 år etter Transplantasjon foregå under en rutinemessig klinisk vurdering ved Avdeling for luftveismedisin.

Følgende utfallsparametere vil bli vurdert:

  • Psykiske lidelser (nåværende)
  • Psykologisk bearbeiding av lungetransplantasjon (inkludert organintegrasjon og pasientens forhold til donor, kronisk stress/psykologisk plage og de emosjonelle effektene av transplantasjon/immunsuppresjon
  • Gå tilbake til jobb ett år etter lungetransplantasjon
  • Psykologiske intervensjoner i løpet av det første postoperative året
  • Inntak av (nye) psykofarmaka i løpet av første postoperative år

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som presenterer for evaluering ved den tverrfaglige lungetransplantasjonspoliklinikken ved Hannover Medical School eller allerede er oppført for lungetransplantasjon og er i behandling ved Hannover Medical School

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter oppført for lungetransplantasjon (inkludert kombinert transplantasjon) eller som er evaluert ved tverrfaglig lungetransplantasjonspoliklinikk
  • regelmessige besøk etter transplantasjon ved avdeling for luftveismedisin
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • mangler tyskkunnskaper
  • alvorlig kognitiv funksjonshemming
  • Gjenta transplantasjon
  • kolonisering med pan- eller multiresistente organismer med behov for isolasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i overlevelsesstatus etter lungetransplantasjon
Tidsramme: vurderinger 1, 3, 6 og 12 måneder etter lungetransplantasjon
antall dager overlevd i løpet av det første postoperative året
vurderinger 1, 3, 6 og 12 måneder etter lungetransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varighet av sykehusinnleggelse etter lungetransplantasjon
Tidsramme: vurderinger 1, 3, 6 og 12 måneder etter lungetransplantasjon
antall dager med sykehusinnleggelse i løpet av det første postoperative året
vurderinger 1, 3, 6 og 12 måneder etter lungetransplantasjon
endring i tilslutning i løpet av det første postoperative året
Tidsramme: vurderinger 1, 3, 6 og 12 måneder etter lungetransplantasjon
gjennomsnittlig sammensatt adheransepoengsum til immunsuppressiva (IS) basert på flere kliniske vurderinger og IS-bunnnivåer i løpet av det første postoperative året
vurderinger 1, 3, 6 og 12 måneder etter lungetransplantasjon
endring fra baseline livskvalitet til ett år etter transplantasjon
Tidsramme: én gang før opptak på venteliste og 12 måneder etter lungetransplantasjon
Endring i selvvurdert flerdimensjonal livskvalitet
én gang før opptak på venteliste og 12 måneder etter lungetransplantasjon
endring i livskvalitet i løpet av det første postoperative året
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter lungetransplantasjon
bety selvvurdert multidimensjonal livskvalitet basert på flere vurderinger i løpet av det første postoperative året
1, 3, 6 og 12 måneder etter lungetransplantasjon
endring fra baseline psykiske plager (spørreskjema) til ett år etter transplantasjon
Tidsramme: én gang før opptak på venteliste og 12 måneder etter lungetransplantasjon
endring i nivåer av selvvurdert angst og depressive symptomer
én gang før opptak på venteliste og 12 måneder etter lungetransplantasjon
endring i psykiske plager (spørreskjema) i løpet av det første postoperative året
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter lungetransplantasjon
gjennomsnittlige nivåer av selvvurdert angst og depressive symptomer basert på flere vurderinger i løpet av det første postoperative året
1, 3, 6 og 12 måneder etter lungetransplantasjon
psykiske lidelser
Tidsramme: 12 måneder etter lungetransplantasjon
antall og type aktuelle psykiske lidelser ett år etter lungetransplantasjon
12 måneder etter lungetransplantasjon
integrering av transplantasjon i eget kroppsbilde (spørreskjema)
Tidsramme: 12 måneder etter lungetransplantasjon
Kvalitet på psykologisk behandling av lungetransplantasjon og følelser overfor donor ett år etter lungetransplantasjon
12 måneder etter lungetransplantasjon
psykologiske intervensjoner
Tidsramme: 12 måneder etter lungetransplantasjon
antall og type psykososiale intervensjoner i løpet av det første postoperative året
12 måneder etter lungetransplantasjon
psykotrope medisiner
Tidsramme: 12 måneder etter lungetransplantasjon
type og inntak av (nye) psykotrope medisiner i løpet av første postoperative år
12 måneder etter lungetransplantasjon
endring fra baseline komorbiditet til ett år etter transplantasjon (klinisk vurdering)
Tidsramme: én gang før opptak på venteliste og 12 måneder etter lungetransplantasjon
endring i art, antall og grad av komorbide tilstander
én gang før opptak på venteliste og 12 måneder etter lungetransplantasjon
Endring i komorbiditet (klinisk vurdering)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter lungetransplantasjon
gjennomsnittlig antall og grad av komorbide tilstander i løpet av det første postoperative året
1, 3, 6 og 12 måneder etter lungetransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jens Gottlieb, Prof. Dr., Hannover Medical School
  • Hovedetterforsker: Martina de Zwaan, Prof. Dr., Hannover Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DZL BREATH-EVALUT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere