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Valutazione psicosociale prima del trapianto di polmone (EVALUT)

9 giugno 2016 aggiornato da: Hannover Medical School

Valutazione standardizzata del funzionamento psicosociale nei pazienti in attesa di trapianto di polmone

In uno studio prospettico di coorte longitudinale miriamo a indagare la misura in cui i livelli di funzionamento psicosociale pre-trapianto predicono gli esiti medici e psicosociali del trapianto di polmone. Ci sono prove che ad es. i sintomi depressivi persistentemente elevati sono associati a una ridotta sopravvivenza dopo il trapianto di polmone

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Ci sono ampie prove che ci sono alti tassi di ansia e depressione tra i pazienti con malattia polmonare allo stadio terminale. Inoltre, la disfunzione psicologica e il disagio sembrano essere particolarmente prevalenti nei pazienti in attesa di trapianto di polmone. Anche se i pazienti beneficiano della procedura di trapianto per quanto riguarda la qualità della vita correlata alla salute a lungo termine (HRQoL), devono anche affrontare sfide significative in termini di adattamento psicosociale dopo il trapianto. Ci sono prove che ad es. i sintomi depressivi persistentemente elevati sono associati a una ridotta sopravvivenza dopo il trapianto di polmone.

Attualmente, il processo di screening per aiutare a selezionare tra i candidati al trapianto di organi in genere comporta la considerazione di una varietà di fattori psicosociali. Tuttavia, rimane alquanto poco chiaro quali criteri siano considerati importanti in queste valutazioni, in che modo le differenze nei vari aspetti del funzionamento psicosociale vengano soppesate nel prendere la decisione finale sull'idoneità di un paziente per il trapianto e fino a che punto le caratteristiche psicosociali pre-trapianto predicono il decorso medico e gli esiti psicosociali della procedura. Strumenti psicometrici standardizzati di comprovata affidabilità e validità possono prevenire il pericolo di pregiudizi personali nella selezione dei candidati al trapianto. Inoltre, strumenti psicometrici strutturati possono aiutare a identificare i pazienti con molteplici bisogni assistenziali e possono supportare lo sviluppo di interventi psicosociali progettati per aumentare la qualità della vita e ridurre il rischio di un esito meno favorevole del trapianto modificando i fattori che potrebbero mettere a rischio i pazienti .

In uno studio di coorte prospettico longitudinale, il funzionamento psicosociale sarà valutato in più punti temporali sia prima che dopo il trapianto di polmone. La valutazione del funzionamento psicosociale sarà condotta utilizzando un'intervista validata e strutturata che consente una valutazione completa del livello di adattamento in 10 aspetti del funzionamento psicosociale - la Transplant Evaluation Rating Scale (TERS) - e strumenti di autovalutazione standardizzati. Il TERS ha dimostrato di essere un predittore importante e significativo di diversi aspetti degli esiti somatici e psicosociali, ad es. nei pazienti dopo trapianto di fegato, impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra e trapianto di cellule staminali emopoietiche.

Per ogni paziente, una valutazione psicosomatica faccia a faccia 1 anno dopo il trapianto avrà luogo durante le valutazioni cliniche di routine presso il Dipartimento di Medicina Respiratoria.

Saranno valutati i seguenti parametri di risultato:

  • Disturbi mentali (attuale)
  • Elaborazione psicologica del trapianto di polmone (compresa l'integrazione degli organi e la relazione del paziente con il donatore, lo stress cronico/distress psicologico e gli effetti emotivi del trapianto/immunosoppressione
  • Ritorno al lavoro un anno dopo il trapianto di polmone
  • Interventi psicologici durante il primo anno postoperatorio
  • Assunzione di (nuovi) farmaci psicotropi durante il primo anno postoperatorio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che si presentano per la valutazione presso la clinica ambulatoriale interdisciplinare per il trapianto di polmone della Scuola di medicina di Hannover o sono già in lista per il trapianto di polmone e sono in trattamento presso la Scuola di medicina di Hannover

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti elencati per il trapianto di polmone (compreso il trapianto combinato) o che sono valutati presso l'ambulatorio interdisciplinare di trapianto di polmone
  • visite regolari post-trapianto presso il Dipartimento di Medicina Respiratoria
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • mancanza di conoscenza della lingua tedesca
  • grave disabilità cognitiva
  • rifare il trapianto
  • colonizzazione con microrganismi pan- o multiresistenti con Necessità di isolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dello stato di sopravvivenza dopo il trapianto di polmone
Lasso di tempo: valutazioni a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto di polmone
numero di giorni sopravvissuti durante il primo anno post-operatorio
valutazioni a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto di polmone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata del ricovero dopo trapianto di polmone
Lasso di tempo: valutazioni a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto di polmone
numero di giorni di ricovero durante il primo anno post-operatorio
valutazioni a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto di polmone
cambiamento di aderenza durante il primo anno post-operatorio
Lasso di tempo: valutazioni a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto di polmone
punteggio composito medio di aderenza agli immunosoppressori (IS) basato su valutazioni cliniche multiple e livelli minimi di IS durante il primo anno post-operatorio
valutazioni a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto di polmone
cambiamento dalla qualità di vita di base a un anno dopo il trapianto
Lasso di tempo: una volta prima dell'ammissione in lista d'attesa e 12 mesi dopo il trapianto di polmone
Cambiamento nella qualità della vita multidimensionale auto-valutata
una volta prima dell'ammissione in lista d'attesa e 12 mesi dopo il trapianto di polmone
cambiamento della qualità della vita durante il primo anno post-operatorio
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto di polmone
significare la qualità della vita multidimensionale auto-valutata sulla base di molteplici valutazioni durante il primo anno post-operatorio
1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto di polmone
passaggio dal disagio psicologico di base (questionario) a un anno dopo il trapianto
Lasso di tempo: una volta prima dell'ammissione in lista d'attesa e 12 mesi dopo il trapianto di polmone
cambiamento nei livelli di ansia auto-valutata e sintomi depressivi
una volta prima dell'ammissione in lista d'attesa e 12 mesi dopo il trapianto di polmone
cambiamento del disagio psicologico (questionario) durante il primo anno post-operatorio
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto di polmone
livelli medi di ansia e sintomi depressivi auto-valutati sulla base di valutazioni multiple durante il primo anno post-operatorio
1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto di polmone
disordini mentali
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto di polmone
numero e tipo di disturbi mentali in atto a un anno dal trapianto di polmone
12 mesi dopo il trapianto di polmone
integrazione del trapianto nella propria immagine corporea (questionario)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto di polmone
Qualità dell'elaborazione psicologica del trapianto di polmone e sentimenti nei confronti del donatore a un anno dal trapianto di polmone
12 mesi dopo il trapianto di polmone
interventi psicologici
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto di polmone
numero e tipo di interventi psicosociali nel primo anno post-operatorio
12 mesi dopo il trapianto di polmone
farmaci psicotropi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto di polmone
tipo e assunzione di (nuovi) farmaci psicotropi durante il primo anno post-operatorio
12 mesi dopo il trapianto di polmone
variazione dalla comorbilità basale a un anno dopo il trapianto (valutazione clinica)
Lasso di tempo: una volta prima dell'ammissione in lista d'attesa e 12 mesi dopo il trapianto di polmone
cambiamento di tipo, numero e grado delle condizioni di comorbidità
una volta prima dell'ammissione in lista d'attesa e 12 mesi dopo il trapianto di polmone
Variazione della comorbilità (valutazione clinica)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto di polmone
numero medio e grado di condizioni di comorbilità durante il primo anno post-operatorio
1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto di polmone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens Gottlieb, Prof. Dr., Hannover Medical School
  • Investigatore principale: Martina de Zwaan, Prof. Dr., Hannover Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DZL BREATH-EVALUT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di polmone

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