- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02799810
Valutazione psicosociale prima del trapianto di polmone (EVALUT)
Valutazione standardizzata del funzionamento psicosociale nei pazienti in attesa di trapianto di polmone
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ci sono ampie prove che ci sono alti tassi di ansia e depressione tra i pazienti con malattia polmonare allo stadio terminale. Inoltre, la disfunzione psicologica e il disagio sembrano essere particolarmente prevalenti nei pazienti in attesa di trapianto di polmone. Anche se i pazienti beneficiano della procedura di trapianto per quanto riguarda la qualità della vita correlata alla salute a lungo termine (HRQoL), devono anche affrontare sfide significative in termini di adattamento psicosociale dopo il trapianto. Ci sono prove che ad es. i sintomi depressivi persistentemente elevati sono associati a una ridotta sopravvivenza dopo il trapianto di polmone.
Attualmente, il processo di screening per aiutare a selezionare tra i candidati al trapianto di organi in genere comporta la considerazione di una varietà di fattori psicosociali. Tuttavia, rimane alquanto poco chiaro quali criteri siano considerati importanti in queste valutazioni, in che modo le differenze nei vari aspetti del funzionamento psicosociale vengano soppesate nel prendere la decisione finale sull'idoneità di un paziente per il trapianto e fino a che punto le caratteristiche psicosociali pre-trapianto predicono il decorso medico e gli esiti psicosociali della procedura. Strumenti psicometrici standardizzati di comprovata affidabilità e validità possono prevenire il pericolo di pregiudizi personali nella selezione dei candidati al trapianto. Inoltre, strumenti psicometrici strutturati possono aiutare a identificare i pazienti con molteplici bisogni assistenziali e possono supportare lo sviluppo di interventi psicosociali progettati per aumentare la qualità della vita e ridurre il rischio di un esito meno favorevole del trapianto modificando i fattori che potrebbero mettere a rischio i pazienti .
In uno studio di coorte prospettico longitudinale, il funzionamento psicosociale sarà valutato in più punti temporali sia prima che dopo il trapianto di polmone. La valutazione del funzionamento psicosociale sarà condotta utilizzando un'intervista validata e strutturata che consente una valutazione completa del livello di adattamento in 10 aspetti del funzionamento psicosociale - la Transplant Evaluation Rating Scale (TERS) - e strumenti di autovalutazione standardizzati. Il TERS ha dimostrato di essere un predittore importante e significativo di diversi aspetti degli esiti somatici e psicosociali, ad es. nei pazienti dopo trapianto di fegato, impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra e trapianto di cellule staminali emopoietiche.
Per ogni paziente, una valutazione psicosomatica faccia a faccia 1 anno dopo il trapianto avrà luogo durante le valutazioni cliniche di routine presso il Dipartimento di Medicina Respiratoria.
Saranno valutati i seguenti parametri di risultato:
- Disturbi mentali (attuale)
- Elaborazione psicologica del trapianto di polmone (compresa l'integrazione degli organi e la relazione del paziente con il donatore, lo stress cronico/distress psicologico e gli effetti emotivi del trapianto/immunosoppressione
- Ritorno al lavoro un anno dopo il trapianto di polmone
- Interventi psicologici durante il primo anno postoperatorio
- Assunzione di (nuovi) farmaci psicotropi durante il primo anno postoperatorio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti elencati per il trapianto di polmone (compreso il trapianto combinato) o che sono valutati presso l'ambulatorio interdisciplinare di trapianto di polmone
- visite regolari post-trapianto presso il Dipartimento di Medicina Respiratoria
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- mancanza di conoscenza della lingua tedesca
- grave disabilità cognitiva
- rifare il trapianto
- colonizzazione con microrganismi pan- o multiresistenti con Necessità di isolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
cambiamento dello stato di sopravvivenza dopo il trapianto di polmone
Lasso di tempo: valutazioni a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto di polmone
|
numero di giorni sopravvissuti durante il primo anno post-operatorio
|
valutazioni a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto di polmone
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
durata del ricovero dopo trapianto di polmone
Lasso di tempo: valutazioni a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto di polmone
|
numero di giorni di ricovero durante il primo anno post-operatorio
|
valutazioni a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto di polmone
|
cambiamento di aderenza durante il primo anno post-operatorio
Lasso di tempo: valutazioni a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto di polmone
|
punteggio composito medio di aderenza agli immunosoppressori (IS) basato su valutazioni cliniche multiple e livelli minimi di IS durante il primo anno post-operatorio
|
valutazioni a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto di polmone
|
cambiamento dalla qualità di vita di base a un anno dopo il trapianto
Lasso di tempo: una volta prima dell'ammissione in lista d'attesa e 12 mesi dopo il trapianto di polmone
|
Cambiamento nella qualità della vita multidimensionale auto-valutata
|
una volta prima dell'ammissione in lista d'attesa e 12 mesi dopo il trapianto di polmone
|
cambiamento della qualità della vita durante il primo anno post-operatorio
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto di polmone
|
significare la qualità della vita multidimensionale auto-valutata sulla base di molteplici valutazioni durante il primo anno post-operatorio
|
1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto di polmone
|
passaggio dal disagio psicologico di base (questionario) a un anno dopo il trapianto
Lasso di tempo: una volta prima dell'ammissione in lista d'attesa e 12 mesi dopo il trapianto di polmone
|
cambiamento nei livelli di ansia auto-valutata e sintomi depressivi
|
una volta prima dell'ammissione in lista d'attesa e 12 mesi dopo il trapianto di polmone
|
cambiamento del disagio psicologico (questionario) durante il primo anno post-operatorio
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto di polmone
|
livelli medi di ansia e sintomi depressivi auto-valutati sulla base di valutazioni multiple durante il primo anno post-operatorio
|
1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto di polmone
|
disordini mentali
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto di polmone
|
numero e tipo di disturbi mentali in atto a un anno dal trapianto di polmone
|
12 mesi dopo il trapianto di polmone
|
integrazione del trapianto nella propria immagine corporea (questionario)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto di polmone
|
Qualità dell'elaborazione psicologica del trapianto di polmone e sentimenti nei confronti del donatore a un anno dal trapianto di polmone
|
12 mesi dopo il trapianto di polmone
|
interventi psicologici
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto di polmone
|
numero e tipo di interventi psicosociali nel primo anno post-operatorio
|
12 mesi dopo il trapianto di polmone
|
farmaci psicotropi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto di polmone
|
tipo e assunzione di (nuovi) farmaci psicotropi durante il primo anno post-operatorio
|
12 mesi dopo il trapianto di polmone
|
variazione dalla comorbilità basale a un anno dopo il trapianto (valutazione clinica)
Lasso di tempo: una volta prima dell'ammissione in lista d'attesa e 12 mesi dopo il trapianto di polmone
|
cambiamento di tipo, numero e grado delle condizioni di comorbidità
|
una volta prima dell'ammissione in lista d'attesa e 12 mesi dopo il trapianto di polmone
|
Variazione della comorbilità (valutazione clinica)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto di polmone
|
numero medio e grado di condizioni di comorbilità durante il primo anno post-operatorio
|
1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto di polmone
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jens Gottlieb, Prof. Dr., Hannover Medical School
- Investigatore principale: Martina de Zwaan, Prof. Dr., Hannover Medical School
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Napolitano MA, Babyak MA, Palmer S, Tapson V, Davis RD, Blumenthal JA; Investigational Study of Psychological Intervention in Recipients of Lung Transplant (INSPIRE) Investigators. Effects of a telephone-based psychosocial intervention for patients awaiting lung transplantation. Chest. 2002 Oct;122(4):1176-84. doi: 10.1378/chest.122.4.1176.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Lowe B, Wahl I, Rose M, Spitzer C, Glaesmer H, Wingenfeld K, Schneider A, Brahler E. A 4-item measure of depression and anxiety: validation and standardization of the Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) in the general population. J Affect Disord. 2010 Apr;122(1-2):86-95. doi: 10.1016/j.jad.2009.06.019. Epub 2009 Jul 17.
- Gazdag G, Horvath GG, Makara M, Ungvari GS, Gerlei Z. Predictive value of psychosocial assessment for the mortality of patients waiting for liver transplantation. Psychol Health Med. 2016 Jun;21(4):525-529. doi: 10.1080/13548506.2015.1109670. Epub 2015 Nov 7.
- Goetzmann L, Irani S, Moser KS, Schwegler K, Stamm M, Spindler A, Buddeberg C, Schmid C, Boehler A, Klaghofer R. Psychological processing of transplantation in lung recipients: a quantitative study of organ integration and the relationship to the donor. Br J Health Psychol. 2009 Nov;14(Pt 4):667-80. doi: 10.1348/135910708X399447. Epub 2009 Jan 24.
- Kugler C, Tegtbur U, Gottlieb J, Bara C, Malehsa D, Dierich M, Simon A, Haverich A. Health-related quality of life in long-term survivors after heart and lung transplantation: a prospective cohort study. Transplantation. 2010 Aug 27;90(4):451-7. doi: 10.1097/TP.0b013e3181e72863.
- Smith PJ, Blumenthal JA, Carney RM, Freedland KE, O'Hayer CVF, Trulock EP, Martinu T, Schwartz TA, Hoffman BM, Koch GG, Davis RD, Palmer SM. Neurobehavioral functioning and survival following lung transplantation. Chest. 2014 Mar 1;145(3):604-611. doi: 10.1378/chest.12-2127.
- Speckhart D, Solomon SR, Zhang X, Morris LE, Bashey A, Holland HK. The Psychosocial Transplant Evaluation Rating Scale (TERS) prospectively predicts inferior Overall survival outcome for high-risk scoring patients undergoing allogeneic hematopoietic stem cell Transplantation. Blood 2014; 124(21)
- Twillman RK, Manetto C, Wellisch DK, Wolcott DL. The Transplant Evaluation Rating Scale. A revision of the psychosocial levels system for evaluating organ transplant candidates. Psychosomatics. 1993 Mar-Apr;34(2):144-53.
- Yost GL, Bhat G, Ibrahim KN, Karountzos AG, Chandrasekaran M, Mahoney E. Psychosocial Evaluation in Patients Undergoing Left Ventricular Assist Device Implantation Using the Transplant Evaluation Rating Scale. Psychosomatics. 2016 Jan-Feb;57(1):41-6. doi: 10.1016/j.psym.2015.07.013. Epub 2015 Aug 1.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DZL BREATH-EVALUT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trapianto di polmone
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti