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Évaluation psychosociale avant la transplantation pulmonaire (EVALUT)

9 juin 2016 mis à jour par: Hannover Medical School

Évaluation standardisée du fonctionnement psychosocial chez les patients en attente d'une transplantation pulmonaire

Dans une étude de cohorte longitudinale prospective, nous visons à déterminer dans quelle mesure les niveaux de fonctionnement psychosociaux pré-transplantation prédisent les résultats médicaux et psychosociaux de la transplantation pulmonaire. Il existe des preuves que, par ex. des symptômes dépressifs constamment élevés sont associés à une survie réduite après une transplantation pulmonaire

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Il existe de nombreuses preuves qu'il existe des taux élevés d'anxiété et de dépression chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire en phase terminale. De plus, le dysfonctionnement psychologique et la détresse semblent être particulièrement répandus chez les patients en attente d'une transplantation pulmonaire. Même si les patients bénéficient de la procédure de transplantation en ce qui concerne la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) à long terme, ils sont également confrontés à des défis importants en termes d'adaptation psychosociale après la transplantation. Il existe des preuves que, par ex. des symptômes dépressifs élevés de manière persistante sont associés à une survie réduite après une transplantation pulmonaire.

Actuellement, le processus de sélection pour aider à sélectionner parmi les candidats à la greffe d'organe implique généralement la prise en compte d'une variété de facteurs psychosociaux. Cependant, il reste quelque peu difficile de savoir quels critères sont considérés comme importants dans ces évaluations, comment les différences dans divers aspects du fonctionnement psychosocial sont pondérées dans la prise de décision finale sur l'aptitude d'un patient à la transplantation, et dans quelle mesure les caractéristiques psychosociales pré-transplantation prédisent l'évolution médicale. et les résultats psychosociaux de la procédure. Des instruments psychométriques standardisés dont la fiabilité et la validité ont été prouvées peuvent prévenir le risque de préjugés personnels dans la sélection des candidats à la transplantation. De plus, des instruments psychométriques structurés peuvent aider à identifier les patients ayant des besoins de soins multiples et peuvent soutenir le développement d'interventions psychosociales conçues pour améliorer la qualité de vie et réduire le risque d'un résultat de greffe moins favorable en modifiant les facteurs qui pourraient mettre les patients à risque. .

Dans une étude de cohorte prospective longitudinale, le fonctionnement psychosocial sera évalué à plusieurs moments avant et après la transplantation pulmonaire. L'évaluation du fonctionnement psychosocial sera effectuée à l'aide d'un entretien validé et structuré qui permet une évaluation complète du niveau d'ajustement dans 10 aspects du fonctionnement psychosocial - l'échelle d'évaluation de la transplantation (TERS) - et des instruments d'auto-évaluation standardisés. Le TERS s'est avéré être un prédicteur important et significatif de plusieurs facettes des résultats somatiques et psychosociaux, par ex. chez les patients après une transplantation hépatique, l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche et une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

Pour chaque patient, une évaluation psychosomatique en face-à-face 1 an après la Transplantation aura lieu lors d'un bilan clinique de routine au Département de Médecine Respiratoire.

Les paramètres de résultat suivants seront évalués :

  • Troubles mentaux (actuels)
  • Traitement psychologique de la transplantation pulmonaire (y compris l'intégration des organes et la relation du patient avec le donneur, le stress chronique/la détresse psychologique et les effets émotionnels de la transplantation/l'immunosuppression
  • Retour au travail un an après la transplantation pulmonaire
  • Interventions psychologiques au cours de la première année postopératoire
  • Prise de (nouveaux) médicaments psychotropes au cours de la première année postopératoire

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients se présentant pour une évaluation à la clinique ambulatoire interdisciplinaire de transplantation pulmonaire de la faculté de médecine de Hanovre ou déjà inscrits pour une transplantation pulmonaire et en cours de traitement à la faculté de médecine de Hanovre

La description

Critère d'intégration:

  • les patients inscrits pour une transplantation pulmonaire (y compris la transplantation combinée) ou qui sont évalués à la clinique externe de transplantation pulmonaire interdisciplinaire
  • visites post-transplantation régulières au Département de médecine respiratoire
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • manque de compétences en allemand
  • handicap cognitif sévère
  • refaire la transplantation
  • colonisation par des organismes pan- ou multi-résistants avec besoin d'isolement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement du statut de survie après une transplantation pulmonaire
Délai: évaluations à 1, 3, 6 et 12 mois après la transplantation pulmonaire
nombre de jours de survie au cours de la première année post-opératoire
évaluations à 1, 3, 6 et 12 mois après la transplantation pulmonaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée d'hospitalisation après transplantation pulmonaire
Délai: évaluations à 1, 3, 6 et 12 mois après la transplantation pulmonaire
nombre de jours d'hospitalisation au cours de la première année post-opératoire
évaluations à 1, 3, 6 et 12 mois après la transplantation pulmonaire
évolution de l'observance au cours de la première année post-opératoire
Délai: évaluations à 1, 3, 6 et 12 mois après la transplantation pulmonaire
score composite moyen d'adhésion aux immunosuppresseurs (IS) basé sur plusieurs évaluations cliniques et les niveaux de creux IS au cours de la première année postopératoire
évaluations à 1, 3, 6 et 12 mois après la transplantation pulmonaire
changement de la qualité de vie de base à un an après la transplantation
Délai: une fois avant l'admission sur liste d'attente et 12 mois après la transplantation pulmonaire
Changement de la qualité de vie multidimensionnelle auto-évaluée
une fois avant l'admission sur liste d'attente et 12 mois après la transplantation pulmonaire
modification de la qualité de vie au cours de la première année postopératoire
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après la transplantation pulmonaire
qualité de vie multidimensionnelle moyenne auto-évaluée sur la base de plusieurs évaluations au cours de la première année postopératoire
1, 3, 6 et 12 mois après la transplantation pulmonaire
changement de la détresse psychologique de base (questionnaire) à un an après la transplantation
Délai: une fois avant l'admission sur liste d'attente et 12 mois après la transplantation pulmonaire
changement des niveaux d'anxiété et de symptômes dépressifs auto-évalués
une fois avant l'admission sur liste d'attente et 12 mois après la transplantation pulmonaire
évolution de la détresse psychologique (questionnaire) au cours de la première année postopératoire
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après la transplantation pulmonaire
niveaux moyens d'anxiété et de symptômes dépressifs auto-évalués sur la base de plusieurs évaluations au cours de la première année postopératoire
1, 3, 6 et 12 mois après la transplantation pulmonaire
les troubles mentaux
Délai: 12 mois après la transplantation pulmonaire
nombre et type de troubles mentaux actuels un an après la transplantation pulmonaire
12 mois après la transplantation pulmonaire
intégration de la greffe dans sa propre image corporelle (questionnaire)
Délai: 12 mois après la transplantation pulmonaire
Qualité du traitement psychologique de la transplantation pulmonaire et sentiments envers le donneur un an après la transplantation pulmonaire
12 mois après la transplantation pulmonaire
interventions psychologiques
Délai: 12 mois après la transplantation pulmonaire
nombre et type d'interventions psychosociales au cours de la première année postopératoire
12 mois après la transplantation pulmonaire
médicament psychotrope
Délai: 12 mois après la transplantation pulmonaire
nature et prise de (nouveaux) médicaments psychotropes au cours de la première année postopératoire
12 mois après la transplantation pulmonaire
changement de la comorbidité de base à un an après la transplantation (évaluation clinique)
Délai: une fois avant l'admission sur liste d'attente et 12 mois après la transplantation pulmonaire
changement dans le type, le nombre et le degré des conditions comorbides
une fois avant l'admission sur liste d'attente et 12 mois après la transplantation pulmonaire
Modification de la comorbidité (évaluation clinique)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après la transplantation pulmonaire
nombre moyen et degré de comorbidités au cours de la première année postopératoire
1, 3, 6 et 12 mois après la transplantation pulmonaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jens Gottlieb, Prof. Dr., Hannover Medical School
  • Chercheur principal: Martina de Zwaan, Prof. Dr., Hannover Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2016

Première publication (Estimation)

15 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DZL BREATH-EVALUT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)
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