- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02799810
Évaluation psychosociale avant la transplantation pulmonaire (EVALUT)
Évaluation standardisée du fonctionnement psychosocial chez les patients en attente d'une transplantation pulmonaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il existe de nombreuses preuves qu'il existe des taux élevés d'anxiété et de dépression chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire en phase terminale. De plus, le dysfonctionnement psychologique et la détresse semblent être particulièrement répandus chez les patients en attente d'une transplantation pulmonaire. Même si les patients bénéficient de la procédure de transplantation en ce qui concerne la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) à long terme, ils sont également confrontés à des défis importants en termes d'adaptation psychosociale après la transplantation. Il existe des preuves que, par ex. des symptômes dépressifs élevés de manière persistante sont associés à une survie réduite après une transplantation pulmonaire.
Actuellement, le processus de sélection pour aider à sélectionner parmi les candidats à la greffe d'organe implique généralement la prise en compte d'une variété de facteurs psychosociaux. Cependant, il reste quelque peu difficile de savoir quels critères sont considérés comme importants dans ces évaluations, comment les différences dans divers aspects du fonctionnement psychosocial sont pondérées dans la prise de décision finale sur l'aptitude d'un patient à la transplantation, et dans quelle mesure les caractéristiques psychosociales pré-transplantation prédisent l'évolution médicale. et les résultats psychosociaux de la procédure. Des instruments psychométriques standardisés dont la fiabilité et la validité ont été prouvées peuvent prévenir le risque de préjugés personnels dans la sélection des candidats à la transplantation. De plus, des instruments psychométriques structurés peuvent aider à identifier les patients ayant des besoins de soins multiples et peuvent soutenir le développement d'interventions psychosociales conçues pour améliorer la qualité de vie et réduire le risque d'un résultat de greffe moins favorable en modifiant les facteurs qui pourraient mettre les patients à risque. .
Dans une étude de cohorte prospective longitudinale, le fonctionnement psychosocial sera évalué à plusieurs moments avant et après la transplantation pulmonaire. L'évaluation du fonctionnement psychosocial sera effectuée à l'aide d'un entretien validé et structuré qui permet une évaluation complète du niveau d'ajustement dans 10 aspects du fonctionnement psychosocial - l'échelle d'évaluation de la transplantation (TERS) - et des instruments d'auto-évaluation standardisés. Le TERS s'est avéré être un prédicteur important et significatif de plusieurs facettes des résultats somatiques et psychosociaux, par ex. chez les patients après une transplantation hépatique, l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche et une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Pour chaque patient, une évaluation psychosomatique en face-à-face 1 an après la Transplantation aura lieu lors d'un bilan clinique de routine au Département de Médecine Respiratoire.
Les paramètres de résultat suivants seront évalués :
- Troubles mentaux (actuels)
- Traitement psychologique de la transplantation pulmonaire (y compris l'intégration des organes et la relation du patient avec le donneur, le stress chronique/la détresse psychologique et les effets émotionnels de la transplantation/l'immunosuppression
- Retour au travail un an après la transplantation pulmonaire
- Interventions psychologiques au cours de la première année postopératoire
- Prise de (nouveaux) médicaments psychotropes au cours de la première année postopératoire
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les patients inscrits pour une transplantation pulmonaire (y compris la transplantation combinée) ou qui sont évalués à la clinique externe de transplantation pulmonaire interdisciplinaire
- visites post-transplantation régulières au Département de médecine respiratoire
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- manque de compétences en allemand
- handicap cognitif sévère
- refaire la transplantation
- colonisation par des organismes pan- ou multi-résistants avec besoin d'isolement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement du statut de survie après une transplantation pulmonaire
Délai: évaluations à 1, 3, 6 et 12 mois après la transplantation pulmonaire
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nombre de jours de survie au cours de la première année post-opératoire
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évaluations à 1, 3, 6 et 12 mois après la transplantation pulmonaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée d'hospitalisation après transplantation pulmonaire
Délai: évaluations à 1, 3, 6 et 12 mois après la transplantation pulmonaire
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nombre de jours d'hospitalisation au cours de la première année post-opératoire
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évaluations à 1, 3, 6 et 12 mois après la transplantation pulmonaire
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évolution de l'observance au cours de la première année post-opératoire
Délai: évaluations à 1, 3, 6 et 12 mois après la transplantation pulmonaire
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score composite moyen d'adhésion aux immunosuppresseurs (IS) basé sur plusieurs évaluations cliniques et les niveaux de creux IS au cours de la première année postopératoire
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évaluations à 1, 3, 6 et 12 mois après la transplantation pulmonaire
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changement de la qualité de vie de base à un an après la transplantation
Délai: une fois avant l'admission sur liste d'attente et 12 mois après la transplantation pulmonaire
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Changement de la qualité de vie multidimensionnelle auto-évaluée
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une fois avant l'admission sur liste d'attente et 12 mois après la transplantation pulmonaire
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modification de la qualité de vie au cours de la première année postopératoire
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après la transplantation pulmonaire
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qualité de vie multidimensionnelle moyenne auto-évaluée sur la base de plusieurs évaluations au cours de la première année postopératoire
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1, 3, 6 et 12 mois après la transplantation pulmonaire
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changement de la détresse psychologique de base (questionnaire) à un an après la transplantation
Délai: une fois avant l'admission sur liste d'attente et 12 mois après la transplantation pulmonaire
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changement des niveaux d'anxiété et de symptômes dépressifs auto-évalués
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une fois avant l'admission sur liste d'attente et 12 mois après la transplantation pulmonaire
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évolution de la détresse psychologique (questionnaire) au cours de la première année postopératoire
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après la transplantation pulmonaire
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niveaux moyens d'anxiété et de symptômes dépressifs auto-évalués sur la base de plusieurs évaluations au cours de la première année postopératoire
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1, 3, 6 et 12 mois après la transplantation pulmonaire
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les troubles mentaux
Délai: 12 mois après la transplantation pulmonaire
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nombre et type de troubles mentaux actuels un an après la transplantation pulmonaire
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12 mois après la transplantation pulmonaire
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intégration de la greffe dans sa propre image corporelle (questionnaire)
Délai: 12 mois après la transplantation pulmonaire
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Qualité du traitement psychologique de la transplantation pulmonaire et sentiments envers le donneur un an après la transplantation pulmonaire
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12 mois après la transplantation pulmonaire
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interventions psychologiques
Délai: 12 mois après la transplantation pulmonaire
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nombre et type d'interventions psychosociales au cours de la première année postopératoire
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12 mois après la transplantation pulmonaire
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médicament psychotrope
Délai: 12 mois après la transplantation pulmonaire
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nature et prise de (nouveaux) médicaments psychotropes au cours de la première année postopératoire
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12 mois après la transplantation pulmonaire
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changement de la comorbidité de base à un an après la transplantation (évaluation clinique)
Délai: une fois avant l'admission sur liste d'attente et 12 mois après la transplantation pulmonaire
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changement dans le type, le nombre et le degré des conditions comorbides
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une fois avant l'admission sur liste d'attente et 12 mois après la transplantation pulmonaire
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Modification de la comorbidité (évaluation clinique)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après la transplantation pulmonaire
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nombre moyen et degré de comorbidités au cours de la première année postopératoire
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1, 3, 6 et 12 mois après la transplantation pulmonaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jens Gottlieb, Prof. Dr., Hannover Medical School
- Chercheur principal: Martina de Zwaan, Prof. Dr., Hannover Medical School
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Napolitano MA, Babyak MA, Palmer S, Tapson V, Davis RD, Blumenthal JA; Investigational Study of Psychological Intervention in Recipients of Lung Transplant (INSPIRE) Investigators. Effects of a telephone-based psychosocial intervention for patients awaiting lung transplantation. Chest. 2002 Oct;122(4):1176-84. doi: 10.1378/chest.122.4.1176.
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- Lowe B, Wahl I, Rose M, Spitzer C, Glaesmer H, Wingenfeld K, Schneider A, Brahler E. A 4-item measure of depression and anxiety: validation and standardization of the Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) in the general population. J Affect Disord. 2010 Apr;122(1-2):86-95. doi: 10.1016/j.jad.2009.06.019. Epub 2009 Jul 17.
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- Goetzmann L, Irani S, Moser KS, Schwegler K, Stamm M, Spindler A, Buddeberg C, Schmid C, Boehler A, Klaghofer R. Psychological processing of transplantation in lung recipients: a quantitative study of organ integration and the relationship to the donor. Br J Health Psychol. 2009 Nov;14(Pt 4):667-80. doi: 10.1348/135910708X399447. Epub 2009 Jan 24.
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- Smith PJ, Blumenthal JA, Carney RM, Freedland KE, O'Hayer CVF, Trulock EP, Martinu T, Schwartz TA, Hoffman BM, Koch GG, Davis RD, Palmer SM. Neurobehavioral functioning and survival following lung transplantation. Chest. 2014 Mar 1;145(3):604-611. doi: 10.1378/chest.12-2127.
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- Yost GL, Bhat G, Ibrahim KN, Karountzos AG, Chandrasekaran M, Mahoney E. Psychosocial Evaluation in Patients Undergoing Left Ventricular Assist Device Implantation Using the Transplant Evaluation Rating Scale. Psychosomatics. 2016 Jan-Feb;57(1):41-6. doi: 10.1016/j.psym.2015.07.013. Epub 2015 Aug 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
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Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DZL BREATH-EVALUT
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