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폐이식 전 심리사회적 평가 (EVALUT)

2016년 6월 9일 업데이트: Hannover Medical School

폐이식을 기다리는 환자의 심리사회적 기능에 대한 표준화된 평가

전향적 종단 코호트 연구에서 우리는 이식 전 심리사회적 수준의 기능이 폐 이식의 의학적 및 심리사회적 결과를 예측하는 정도를 조사하는 것을 목표로 합니다. 예를 들어 증거가 있습니다. 지속적으로 증가된 우울 증상은 폐 이식 후 생존율 감소와 관련이 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

말기 폐질환 환자의 불안과 우울증 비율이 높다는 충분한 증거가 있습니다. 또한 심리적 기능 장애와 고통은 특히 폐 이식을 기다리는 환자에게 만연한 것으로 보입니다. 환자는 장기 건강 관련 삶의 질(HRQoL)과 관련하여 이식 절차의 혜택을 받지만 이식 후 심리사회적 적응 측면에서 상당한 어려움에 직면합니다. 예를 들어 증거가 있습니다. 지속적으로 증가된 우울 증상은 폐 이식 후 생존율 감소와 관련이 있습니다.

현재 장기 이식 후보 중에서 선택하는 데 도움이 되는 선별 과정에는 일반적으로 다양한 심리사회적 요인을 고려하는 것이 포함됩니다. 그러나 이러한 평가에서 어떤 기준이 중요하다고 간주되는지, 이식에 대한 환자의 적합성에 대한 궁극적인 결정을 내릴 때 심리사회적 기능의 다양한 측면의 차이가 어떻게 평가되는지, 그리고 이식 전 심리사회적 특성이 의학적 상태를 예측하는 정도는 다소 불분명합니다. 및 절차의 심리 사회적 결과. 신뢰성과 타당성이 입증된 표준화된 심리 측정 기기는 이식 후보자 선택 시 개인적인 편견의 위험을 방지할 수 있습니다. 또한, 구조화된 심리 측정 기기는 여러 가지 치료가 필요한 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있으며 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 요인을 수정하여 삶의 질을 높이고 덜 유리한 이식 결과의 위험을 줄이기 위해 고안된 심리사회적 개입의 개발을 지원할 수 있습니다. .

종단적 전향적 코호트 연구에서 심리사회적 기능은 폐 이식 전후의 여러 시점에서 평가될 것입니다. 심리사회적 기능의 평가는 심리사회적 기능의 10가지 측면인 이식 평가 등급 척도(TERS)와 표준화된 자가 보고 도구의 적응 수준을 포괄적으로 평가할 수 있는 검증되고 구조화된 인터뷰를 사용하여 수행됩니다. TERS는 신체 및 심리사회적 결과의 여러 측면에 대한 중요하고 의미 있는 예측 변수인 것으로 나타났습니다. 간 이식, 좌심실 보조 장치 이식 및 조혈 줄기 세포 이식 후 환자에서.

각 환자에 대해 이식 1년 후 대면 심신학적 평가가 호흡기 의학과에서 일상적인 임상 평가 중에 실시됩니다.

다음 결과 매개 변수가 평가됩니다.

  • 정신 장애(현재)
  • 폐 이식의 심리적 처리(장기 통합 및 기증자와 환자의 관계, 만성 스트레스/심리적 고통 및 이식/면역 억제의 정서적 영향 포함)
  • 폐 이식 1년 후 직장 복귀
  • 수술 후 첫 해 동안의 심리적 개입
  • 수술 후 1년 동안 (신규) 향정신성 약물 복용

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Hannover Medical School의 학제간 폐 이식 외래 진료소에서 평가를 위해 제시하거나 폐 이식 목록에 이미 등록되어 Hannover Medical School에서 치료를 받고 있는 모든 환자

설명

포함 기준:

  • 폐 이식(결합 이식 포함) 대상자 또는 통합 폐 이식 외래 진료소에서 평가를 받는 환자
  • 호흡기 의학과에서 정기적인 이식 후 방문
  • 동의

제외 기준:

  • 만 18세 미만
  • 독일어 실력이 부족하다
  • 심각한 인지 장애
  • 다시 이식 이식
  • 분리가 필요한 범저항성 또는 다중저항성 유기체의 집락화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 이식 후 생존 상태의 변화
기간: 폐 이식 후 1, 3, 6 및 12개월의 평가
수술 후 첫 해 동안 생존한 일수
폐 이식 후 1, 3, 6 및 12개월의 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 이식 후 입원 기간
기간: 폐 이식 후 1, 3, 6 및 12개월의 평가
수술 후 첫 해 동안의 입원 일수
폐 이식 후 1, 3, 6 및 12개월의 평가
수술 후 첫 해 동안 순응도의 변화
기간: 폐 이식 후 1, 3, 6 및 12개월의 평가
수술 후 첫 해 동안 여러 임상 등급 및 IS 최저 수준을 기반으로 한 면역억제제(IS)에 대한 평균 복합 순응도 점수
폐 이식 후 1, 3, 6 및 12개월의 평가
기본 삶의 질에서 이식 후 1년까지의 변화
기간: 대기자 명단에 들어가기 전 1회 및 폐 이식 후 12개월
스스로 평가한 다차원적 삶의 질 변화
대기자 명단에 들어가기 전 1회 및 폐 이식 후 12개월
수술 후 1년 동안의 삶의 질 변화
기간: 폐 이식 후 1, 3, 6, 12개월
수술 후 첫 해 동안 다중 평가를 기반으로 자가 평가한 다차원적 삶의 질을 의미합니다.
폐 이식 후 1, 3, 6, 12개월
기본 심리적 고통(설문지)에서 이식 후 1년으로의 변화
기간: 대기자 명단에 들어가기 전 1회 및 폐 이식 후 12개월
자기 평가 불안 및 우울 증상 수준의 변화
대기자 명단에 들어가기 전 1회 및 폐 이식 후 12개월
수술 후 1년 동안 심리적 고통의 변화(설문지)
기간: 폐 이식 후 1, 3, 6, 12개월
수술 후 첫 해 동안의 다중 평가에 기반한 자기 평가 불안 및 우울 증상의 평균 수준
폐 이식 후 1, 3, 6, 12개월
정신 질환
기간: 폐 이식 후 12개월
폐 이식 후 1년 동안 현재 정신 장애의 수와 종류
폐 이식 후 12개월
자신의 신체 이미지에 이식 통합(설문지)
기간: 폐 이식 후 12개월
폐이식 1년 후 기증자에 대한 감정과 폐이식의 심리적 처리의 질
폐 이식 후 12개월
심리적 개입
기간: 폐 이식 후 12개월
수술 후 첫 해 동안의 심리사회적 개입의 수와 종류
폐 이식 후 12개월
향정신성 약물
기간: 폐 이식 후 12개월
수술 후 1년 동안 (신규) 향정신성 약물의 종류 및 복용
폐 이식 후 12개월
기준선 동반이환에서 이식 후 1년까지의 변화(임상 등급)
기간: 대기자 명단에 들어가기 전 1회 및 폐 이식 후 12개월
동반이환 상태의 종류, 수 및 정도의 변화
대기자 명단에 들어가기 전 1회 및 폐 이식 후 12개월
동반이환의 변화(임상 등급)
기간: 폐 이식 후 1, 3, 6, 12개월
수술 후 첫 해 동안의 동반 질환의 평균 수와 정도
폐 이식 후 1, 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jens Gottlieb, Prof. Dr., Hannover Medical School
  • 수석 연구원: Martina de Zwaan, Prof. Dr., Hannover Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DZL BREATH-EVALUT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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