- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02799810
폐이식 전 심리사회적 평가 (EVALUT)
폐이식을 기다리는 환자의 심리사회적 기능에 대한 표준화된 평가
연구 개요
상세 설명
말기 폐질환 환자의 불안과 우울증 비율이 높다는 충분한 증거가 있습니다. 또한 심리적 기능 장애와 고통은 특히 폐 이식을 기다리는 환자에게 만연한 것으로 보입니다. 환자는 장기 건강 관련 삶의 질(HRQoL)과 관련하여 이식 절차의 혜택을 받지만 이식 후 심리사회적 적응 측면에서 상당한 어려움에 직면합니다. 예를 들어 증거가 있습니다. 지속적으로 증가된 우울 증상은 폐 이식 후 생존율 감소와 관련이 있습니다.
현재 장기 이식 후보 중에서 선택하는 데 도움이 되는 선별 과정에는 일반적으로 다양한 심리사회적 요인을 고려하는 것이 포함됩니다. 그러나 이러한 평가에서 어떤 기준이 중요하다고 간주되는지, 이식에 대한 환자의 적합성에 대한 궁극적인 결정을 내릴 때 심리사회적 기능의 다양한 측면의 차이가 어떻게 평가되는지, 그리고 이식 전 심리사회적 특성이 의학적 상태를 예측하는 정도는 다소 불분명합니다. 및 절차의 심리 사회적 결과. 신뢰성과 타당성이 입증된 표준화된 심리 측정 기기는 이식 후보자 선택 시 개인적인 편견의 위험을 방지할 수 있습니다. 또한, 구조화된 심리 측정 기기는 여러 가지 치료가 필요한 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있으며 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 요인을 수정하여 삶의 질을 높이고 덜 유리한 이식 결과의 위험을 줄이기 위해 고안된 심리사회적 개입의 개발을 지원할 수 있습니다. .
종단적 전향적 코호트 연구에서 심리사회적 기능은 폐 이식 전후의 여러 시점에서 평가될 것입니다. 심리사회적 기능의 평가는 심리사회적 기능의 10가지 측면인 이식 평가 등급 척도(TERS)와 표준화된 자가 보고 도구의 적응 수준을 포괄적으로 평가할 수 있는 검증되고 구조화된 인터뷰를 사용하여 수행됩니다. TERS는 신체 및 심리사회적 결과의 여러 측면에 대한 중요하고 의미 있는 예측 변수인 것으로 나타났습니다. 간 이식, 좌심실 보조 장치 이식 및 조혈 줄기 세포 이식 후 환자에서.
각 환자에 대해 이식 1년 후 대면 심신학적 평가가 호흡기 의학과에서 일상적인 임상 평가 중에 실시됩니다.
다음 결과 매개 변수가 평가됩니다.
- 정신 장애(현재)
- 폐 이식의 심리적 처리(장기 통합 및 기증자와 환자의 관계, 만성 스트레스/심리적 고통 및 이식/면역 억제의 정서적 영향 포함)
- 폐 이식 1년 후 직장 복귀
- 수술 후 첫 해 동안의 심리적 개입
- 수술 후 1년 동안 (신규) 향정신성 약물 복용
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 폐 이식(결합 이식 포함) 대상자 또는 통합 폐 이식 외래 진료소에서 평가를 받는 환자
- 호흡기 의학과에서 정기적인 이식 후 방문
- 동의
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 독일어 실력이 부족하다
- 심각한 인지 장애
- 다시 이식 이식
- 분리가 필요한 범저항성 또는 다중저항성 유기체의 집락화
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 이식 후 생존 상태의 변화
기간: 폐 이식 후 1, 3, 6 및 12개월의 평가
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수술 후 첫 해 동안 생존한 일수
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폐 이식 후 1, 3, 6 및 12개월의 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 이식 후 입원 기간
기간: 폐 이식 후 1, 3, 6 및 12개월의 평가
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수술 후 첫 해 동안의 입원 일수
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폐 이식 후 1, 3, 6 및 12개월의 평가
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수술 후 첫 해 동안 순응도의 변화
기간: 폐 이식 후 1, 3, 6 및 12개월의 평가
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수술 후 첫 해 동안 여러 임상 등급 및 IS 최저 수준을 기반으로 한 면역억제제(IS)에 대한 평균 복합 순응도 점수
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폐 이식 후 1, 3, 6 및 12개월의 평가
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기본 삶의 질에서 이식 후 1년까지의 변화
기간: 대기자 명단에 들어가기 전 1회 및 폐 이식 후 12개월
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스스로 평가한 다차원적 삶의 질 변화
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대기자 명단에 들어가기 전 1회 및 폐 이식 후 12개월
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수술 후 1년 동안의 삶의 질 변화
기간: 폐 이식 후 1, 3, 6, 12개월
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수술 후 첫 해 동안 다중 평가를 기반으로 자가 평가한 다차원적 삶의 질을 의미합니다.
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폐 이식 후 1, 3, 6, 12개월
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기본 심리적 고통(설문지)에서 이식 후 1년으로의 변화
기간: 대기자 명단에 들어가기 전 1회 및 폐 이식 후 12개월
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자기 평가 불안 및 우울 증상 수준의 변화
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대기자 명단에 들어가기 전 1회 및 폐 이식 후 12개월
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수술 후 1년 동안 심리적 고통의 변화(설문지)
기간: 폐 이식 후 1, 3, 6, 12개월
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수술 후 첫 해 동안의 다중 평가에 기반한 자기 평가 불안 및 우울 증상의 평균 수준
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폐 이식 후 1, 3, 6, 12개월
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정신 질환
기간: 폐 이식 후 12개월
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폐 이식 후 1년 동안 현재 정신 장애의 수와 종류
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폐 이식 후 12개월
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자신의 신체 이미지에 이식 통합(설문지)
기간: 폐 이식 후 12개월
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폐이식 1년 후 기증자에 대한 감정과 폐이식의 심리적 처리의 질
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폐 이식 후 12개월
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심리적 개입
기간: 폐 이식 후 12개월
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수술 후 첫 해 동안의 심리사회적 개입의 수와 종류
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폐 이식 후 12개월
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향정신성 약물
기간: 폐 이식 후 12개월
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수술 후 1년 동안 (신규) 향정신성 약물의 종류 및 복용
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폐 이식 후 12개월
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기준선 동반이환에서 이식 후 1년까지의 변화(임상 등급)
기간: 대기자 명단에 들어가기 전 1회 및 폐 이식 후 12개월
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동반이환 상태의 종류, 수 및 정도의 변화
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대기자 명단에 들어가기 전 1회 및 폐 이식 후 12개월
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동반이환의 변화(임상 등급)
기간: 폐 이식 후 1, 3, 6, 12개월
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수술 후 첫 해 동안의 동반 질환의 평균 수와 정도
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폐 이식 후 1, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jens Gottlieb, Prof. Dr., Hannover Medical School
- 수석 연구원: Martina de Zwaan, Prof. Dr., Hannover Medical School
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 완료 (예상)
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