- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02799810
Psychosociale evaluatie voorafgaand aan longtransplantatie (EVALUT)
Gestandaardiseerde evaluatie van psychosociaal functioneren bij patiënten die wachten op longtransplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Er is voldoende bewijs dat er hoge percentages angst en depressie zijn bij patiënten met longziekte in het eindstadium. Bovendien lijken psychische disfunctie en angst vooral veel voor te komen bij patiënten die wachten op een longtransplantatie. Hoewel patiënten baat hebben bij de transplantatieprocedure met betrekking tot de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) op de lange termijn, worden ze ook geconfronteerd met aanzienlijke uitdagingen op het gebied van psychosociale aanpassing na de transplantatie. Er zijn aanwijzingen dat b.v. aanhoudend verhoogde depressieve symptomen zijn geassocieerd met verminderde overleving na longtransplantatie.
Momenteel omvat het screeningproces om kandidaten voor orgaantransplantatie te helpen selecteren doorgaans een verscheidenheid aan psychosociale factoren. Het blijft echter enigszins onduidelijk welke criteria bij deze evaluaties van belang worden geacht, hoe verschillen in verschillende aspecten van psychosociaal functioneren worden meegewogen bij het nemen van de uiteindelijke beslissing over de geschiktheid van een patiënt voor transplantatie, en in hoeverre pretransplantatie psychosociale kenmerken de medische behandeling voorspellen. en psychosociale uitkomsten van de procedure. Gestandaardiseerde psychometrische instrumenten met bewezen betrouwbaarheid en validiteit kunnen het gevaar van persoonlijke vooringenomenheid bij de selectie van kandidaten voor transplantatie voorkomen. Bovendien kunnen gestructureerde psychometrische instrumenten helpen om patiënten met meerdere zorgbehoeften te identificeren en kunnen ze de ontwikkeling van psychosociale interventies ondersteunen die zijn ontworpen om de kwaliteit van leven te verhogen en het risico op een minder gunstig transplantatieresultaat te verminderen door de factoren aan te passen die patiënten in gevaar kunnen brengen. .
In een longitudinale prospectieve cohortstudie zal het psychosociaal functioneren op meerdere tijdstippen worden beoordeeld, zowel voor als na longtransplantatie. Beoordeling van psychosociaal functioneren zal worden uitgevoerd met behulp van een gevalideerd, gestructureerd interview dat een uitgebreide evaluatie mogelijk maakt van het aanpassingsniveau in 10 aspecten van psychosociaal functioneren - de Transplant Evaluation Rating Scale (TERS) - en gestandaardiseerde zelfrapportage-instrumenten. De TERS is een belangrijke en significante voorspeller gebleken van verschillende facetten van somatische en psychosociale uitkomsten, b.v. bij patiënten na levertransplantatie, implantatie van een linkerventrikelhulpmiddel en hematopoëtische stamceltransplantatie.
Voor elke patiënt zal een face-to-face psychosomatische evaluatie 1 jaar na de transplantatie plaatsvinden tijdens een routinematig klinisch onderzoek op de afdeling Ademhalingsgeneeskunde.
De volgende uitkomstparameters worden beoordeeld:
- Psychische stoornissen (huidig)
- Psychologische verwerking van longtransplantatie (inclusief orgaanintegratie en de relatie van de patiënt met de donor, chronische stress/psychische stress en de emotionele effecten van transplantatie/immunosuppressie
- Weer aan het werk een jaar na longtransplantatie
- Psychologische interventies tijdens het eerste postoperatieve jaar
- Inname van (nieuwe) psychofarmaca gedurende het eerste postoperatieve jaar
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten aangemeld voor longtransplantatie (inclusief gecombineerde transplantatie) of die worden beoordeeld op de interdisciplinaire longtransplantatiepolikliniek
- regelmatige post-transplantatiebezoeken op de afdeling Ademhalingsgeneeskunde
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
- gebrekkige kennis van de Duitse taal
- ernstige cognitieve beperking
- opnieuw doen Transplantatie
- kolonisatie met pan- of multiresistente organismen met behoefte aan isolatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in overlevingsstatus na longtransplantatie
Tijdsspanne: beoordelingen 1, 3, 6 en 12 maanden na longtransplantatie
|
aantal dagen overleefd tijdens het eerste postoperatieve jaar
|
beoordelingen 1, 3, 6 en 12 maanden na longtransplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
opnameduur na longtransplantatie
Tijdsspanne: beoordelingen 1, 3, 6 en 12 maanden na longtransplantatie
|
aantal dagen ziekenhuisopname in het eerste postoperatieve jaar
|
beoordelingen 1, 3, 6 en 12 maanden na longtransplantatie
|
|
verandering in therapietrouw tijdens het eerste postoperatieve jaar
Tijdsspanne: beoordelingen 1, 3, 6 en 12 maanden na longtransplantatie
|
gemiddelde samengestelde therapietrouwscore voor immunosuppressiva (IS) op basis van meerdere klinische beoordelingen en IS-dalwaarden tijdens het eerste postoperatieve jaar
|
beoordelingen 1, 3, 6 en 12 maanden na longtransplantatie
|
|
verandering van baseline kwaliteit van leven naar één jaar na transplantatie
Tijdsspanne: eenmaal vóór opname op de wachtlijst en 12 maanden na longtransplantatie
|
Verandering in zelfbeoordeelde multidimensionale kwaliteit van leven
|
eenmaal vóór opname op de wachtlijst en 12 maanden na longtransplantatie
|
|
verandering in kwaliteit van leven tijdens het eerste postoperatieve jaar
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na longtransplantatie
|
gemiddelde zelf beoordeelde multidimensionale kwaliteit van leven op basis van meerdere beoordelingen tijdens het eerste postoperatieve jaar
|
1, 3, 6 en 12 maanden na longtransplantatie
|
|
verandering van baseline psychologische problemen (vragenlijst) tot één jaar na transplantatie
Tijdsspanne: eenmaal vóór opname op de wachtlijst en 12 maanden na longtransplantatie
|
verandering in niveaus van zelfgerapporteerde angst en depressieve symptomen
|
eenmaal vóór opname op de wachtlijst en 12 maanden na longtransplantatie
|
|
verandering in psychische klachten (vragenlijst) tijdens het eerste postoperatieve jaar
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na longtransplantatie
|
gemiddelde niveaus van zelf beoordeelde angst- en depressieve symptomen op basis van meerdere beoordelingen tijdens het eerste postoperatieve jaar
|
1, 3, 6 en 12 maanden na longtransplantatie
|
|
psychische aandoening
Tijdsspanne: 12 maanden na longtransplantatie
|
aantal en soort huidige psychische stoornissen één jaar na longtransplantatie
|
12 maanden na longtransplantatie
|
|
integratie van transplantatie in eigen lichaamsbeeld (vragenlijst)
Tijdsspanne: 12 maanden na longtransplantatie
|
Kwaliteit van psychologische verwerking van longtransplantatie en gevoelens ten opzichte van donor een jaar na longtransplantatie
|
12 maanden na longtransplantatie
|
|
psychologische interventies
Tijdsspanne: 12 maanden na longtransplantatie
|
aantal en soort psychosociale interventies tijdens het eerste postoperatieve jaar
|
12 maanden na longtransplantatie
|
|
psychotrope medicatie
Tijdsspanne: 12 maanden na longtransplantatie
|
soort en inname van (nieuwe) psychofarmaca gedurende het eerste postoperatieve jaar
|
12 maanden na longtransplantatie
|
|
verandering van baseline comorbiditeit tot één jaar na transplantatie (klinische beoordeling)
Tijdsspanne: eenmaal vóór opname op de wachtlijst en 12 maanden na longtransplantatie
|
verandering in soort, aantal en mate van comorbide aandoeningen
|
eenmaal vóór opname op de wachtlijst en 12 maanden na longtransplantatie
|
|
Verandering in comorbiditeit (klinische beoordeling)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na longtransplantatie
|
gemiddeld aantal en mate van comorbide aandoeningen tijdens het eerste postoperatieve jaar
|
1, 3, 6 en 12 maanden na longtransplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jens Gottlieb, Prof. Dr., Hannover Medical School
- Hoofdonderzoeker: Martina de Zwaan, Prof. Dr., Hannover Medical School
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Napolitano MA, Babyak MA, Palmer S, Tapson V, Davis RD, Blumenthal JA; Investigational Study of Psychological Intervention in Recipients of Lung Transplant (INSPIRE) Investigators. Effects of a telephone-based psychosocial intervention for patients awaiting lung transplantation. Chest. 2002 Oct;122(4):1176-84. doi: 10.1378/chest.122.4.1176.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Lowe B, Wahl I, Rose M, Spitzer C, Glaesmer H, Wingenfeld K, Schneider A, Brahler E. A 4-item measure of depression and anxiety: validation and standardization of the Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) in the general population. J Affect Disord. 2010 Apr;122(1-2):86-95. doi: 10.1016/j.jad.2009.06.019. Epub 2009 Jul 17.
- Gazdag G, Horvath GG, Makara M, Ungvari GS, Gerlei Z. Predictive value of psychosocial assessment for the mortality of patients waiting for liver transplantation. Psychol Health Med. 2016 Jun;21(4):525-529. doi: 10.1080/13548506.2015.1109670. Epub 2015 Nov 7.
- Goetzmann L, Irani S, Moser KS, Schwegler K, Stamm M, Spindler A, Buddeberg C, Schmid C, Boehler A, Klaghofer R. Psychological processing of transplantation in lung recipients: a quantitative study of organ integration and the relationship to the donor. Br J Health Psychol. 2009 Nov;14(Pt 4):667-80. doi: 10.1348/135910708X399447. Epub 2009 Jan 24.
- Kugler C, Tegtbur U, Gottlieb J, Bara C, Malehsa D, Dierich M, Simon A, Haverich A. Health-related quality of life in long-term survivors after heart and lung transplantation: a prospective cohort study. Transplantation. 2010 Aug 27;90(4):451-7. doi: 10.1097/TP.0b013e3181e72863.
- Smith PJ, Blumenthal JA, Carney RM, Freedland KE, O'Hayer CVF, Trulock EP, Martinu T, Schwartz TA, Hoffman BM, Koch GG, Davis RD, Palmer SM. Neurobehavioral functioning and survival following lung transplantation. Chest. 2014 Mar 1;145(3):604-611. doi: 10.1378/chest.12-2127.
- Speckhart D, Solomon SR, Zhang X, Morris LE, Bashey A, Holland HK. The Psychosocial Transplant Evaluation Rating Scale (TERS) prospectively predicts inferior Overall survival outcome for high-risk scoring patients undergoing allogeneic hematopoietic stem cell Transplantation. Blood 2014; 124(21)
- Twillman RK, Manetto C, Wellisch DK, Wolcott DL. The Transplant Evaluation Rating Scale. A revision of the psychosocial levels system for evaluating organ transplant candidates. Psychosomatics. 1993 Mar-Apr;34(2):144-53.
- Yost GL, Bhat G, Ibrahim KN, Karountzos AG, Chandrasekaran M, Mahoney E. Psychosocial Evaluation in Patients Undergoing Left Ventricular Assist Device Implantation Using the Transplant Evaluation Rating Scale. Psychosomatics. 2016 Jan-Feb;57(1):41-6. doi: 10.1016/j.psym.2015.07.013. Epub 2015 Aug 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DZL BREATH-EVALUT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .