Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychosociale evaluatie voorafgaand aan longtransplantatie (EVALUT)

9 juni 2016 bijgewerkt door: Hannover Medical School

Gestandaardiseerde evaluatie van psychosociaal functioneren bij patiënten die wachten op longtransplantatie

In een prospectieve longitudinale cohortstudie willen we onderzoeken in hoeverre pre-transplantatie psychosociale niveaus van functioneren de medische en psychosociale uitkomsten van longtransplantatie voorspellen. Er zijn aanwijzingen dat b.v. aanhoudend verhoogde depressieve symptomen zijn geassocieerd met verminderde overleving na longtransplantatie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is voldoende bewijs dat er hoge percentages angst en depressie zijn bij patiënten met longziekte in het eindstadium. Bovendien lijken psychische disfunctie en angst vooral veel voor te komen bij patiënten die wachten op een longtransplantatie. Hoewel patiënten baat hebben bij de transplantatieprocedure met betrekking tot de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) op de lange termijn, worden ze ook geconfronteerd met aanzienlijke uitdagingen op het gebied van psychosociale aanpassing na de transplantatie. Er zijn aanwijzingen dat b.v. aanhoudend verhoogde depressieve symptomen zijn geassocieerd met verminderde overleving na longtransplantatie.

Momenteel omvat het screeningproces om kandidaten voor orgaantransplantatie te helpen selecteren doorgaans een verscheidenheid aan psychosociale factoren. Het blijft echter enigszins onduidelijk welke criteria bij deze evaluaties van belang worden geacht, hoe verschillen in verschillende aspecten van psychosociaal functioneren worden meegewogen bij het nemen van de uiteindelijke beslissing over de geschiktheid van een patiënt voor transplantatie, en in hoeverre pretransplantatie psychosociale kenmerken de medische behandeling voorspellen. en psychosociale uitkomsten van de procedure. Gestandaardiseerde psychometrische instrumenten met bewezen betrouwbaarheid en validiteit kunnen het gevaar van persoonlijke vooringenomenheid bij de selectie van kandidaten voor transplantatie voorkomen. Bovendien kunnen gestructureerde psychometrische instrumenten helpen om patiënten met meerdere zorgbehoeften te identificeren en kunnen ze de ontwikkeling van psychosociale interventies ondersteunen die zijn ontworpen om de kwaliteit van leven te verhogen en het risico op een minder gunstig transplantatieresultaat te verminderen door de factoren aan te passen die patiënten in gevaar kunnen brengen. .

In een longitudinale prospectieve cohortstudie zal het psychosociaal functioneren op meerdere tijdstippen worden beoordeeld, zowel voor als na longtransplantatie. Beoordeling van psychosociaal functioneren zal worden uitgevoerd met behulp van een gevalideerd, gestructureerd interview dat een uitgebreide evaluatie mogelijk maakt van het aanpassingsniveau in 10 aspecten van psychosociaal functioneren - de Transplant Evaluation Rating Scale (TERS) - en gestandaardiseerde zelfrapportage-instrumenten. De TERS is een belangrijke en significante voorspeller gebleken van verschillende facetten van somatische en psychosociale uitkomsten, b.v. bij patiënten na levertransplantatie, implantatie van een linkerventrikelhulpmiddel en hematopoëtische stamceltransplantatie.

Voor elke patiënt zal een face-to-face psychosomatische evaluatie 1 jaar na de transplantatie plaatsvinden tijdens een routinematig klinisch onderzoek op de afdeling Ademhalingsgeneeskunde.

De volgende uitkomstparameters worden beoordeeld:

  • Psychische stoornissen (huidig)
  • Psychologische verwerking van longtransplantatie (inclusief orgaanintegratie en de relatie van de patiënt met de donor, chronische stress/psychische stress en de emotionele effecten van transplantatie/immunosuppressie
  • Weer aan het werk een jaar na longtransplantatie
  • Psychologische interventies tijdens het eerste postoperatieve jaar
  • Inname van (nieuwe) psychofarmaca gedurende het eerste postoperatieve jaar

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die ter beoordeling worden aangeboden op de interdisciplinaire longtransplantatiepolikliniek van de Hannover Medical School of al zijn aangemeld voor longtransplantatie en in behandeling zijn bij de Hannover Medical School

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten aangemeld voor longtransplantatie (inclusief gecombineerde transplantatie) of die worden beoordeeld op de interdisciplinaire longtransplantatiepolikliniek
  • regelmatige post-transplantatiebezoeken op de afdeling Ademhalingsgeneeskunde
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • gebrekkige kennis van de Duitse taal
  • ernstige cognitieve beperking
  • opnieuw doen Transplantatie
  • kolonisatie met pan- of multiresistente organismen met behoefte aan isolatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in overlevingsstatus na longtransplantatie
Tijdsspanne: beoordelingen 1, 3, 6 en 12 maanden na longtransplantatie
aantal dagen overleefd tijdens het eerste postoperatieve jaar
beoordelingen 1, 3, 6 en 12 maanden na longtransplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
opnameduur na longtransplantatie
Tijdsspanne: beoordelingen 1, 3, 6 en 12 maanden na longtransplantatie
aantal dagen ziekenhuisopname in het eerste postoperatieve jaar
beoordelingen 1, 3, 6 en 12 maanden na longtransplantatie
verandering in therapietrouw tijdens het eerste postoperatieve jaar
Tijdsspanne: beoordelingen 1, 3, 6 en 12 maanden na longtransplantatie
gemiddelde samengestelde therapietrouwscore voor immunosuppressiva (IS) op basis van meerdere klinische beoordelingen en IS-dalwaarden tijdens het eerste postoperatieve jaar
beoordelingen 1, 3, 6 en 12 maanden na longtransplantatie
verandering van baseline kwaliteit van leven naar één jaar na transplantatie
Tijdsspanne: eenmaal vóór opname op de wachtlijst en 12 maanden na longtransplantatie
Verandering in zelfbeoordeelde multidimensionale kwaliteit van leven
eenmaal vóór opname op de wachtlijst en 12 maanden na longtransplantatie
verandering in kwaliteit van leven tijdens het eerste postoperatieve jaar
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na longtransplantatie
gemiddelde zelf beoordeelde multidimensionale kwaliteit van leven op basis van meerdere beoordelingen tijdens het eerste postoperatieve jaar
1, 3, 6 en 12 maanden na longtransplantatie
verandering van baseline psychologische problemen (vragenlijst) tot één jaar na transplantatie
Tijdsspanne: eenmaal vóór opname op de wachtlijst en 12 maanden na longtransplantatie
verandering in niveaus van zelfgerapporteerde angst en depressieve symptomen
eenmaal vóór opname op de wachtlijst en 12 maanden na longtransplantatie
verandering in psychische klachten (vragenlijst) tijdens het eerste postoperatieve jaar
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na longtransplantatie
gemiddelde niveaus van zelf beoordeelde angst- en depressieve symptomen op basis van meerdere beoordelingen tijdens het eerste postoperatieve jaar
1, 3, 6 en 12 maanden na longtransplantatie
psychische aandoening
Tijdsspanne: 12 maanden na longtransplantatie
aantal en soort huidige psychische stoornissen één jaar na longtransplantatie
12 maanden na longtransplantatie
integratie van transplantatie in eigen lichaamsbeeld (vragenlijst)
Tijdsspanne: 12 maanden na longtransplantatie
Kwaliteit van psychologische verwerking van longtransplantatie en gevoelens ten opzichte van donor een jaar na longtransplantatie
12 maanden na longtransplantatie
psychologische interventies
Tijdsspanne: 12 maanden na longtransplantatie
aantal en soort psychosociale interventies tijdens het eerste postoperatieve jaar
12 maanden na longtransplantatie
psychotrope medicatie
Tijdsspanne: 12 maanden na longtransplantatie
soort en inname van (nieuwe) psychofarmaca gedurende het eerste postoperatieve jaar
12 maanden na longtransplantatie
verandering van baseline comorbiditeit tot één jaar na transplantatie (klinische beoordeling)
Tijdsspanne: eenmaal vóór opname op de wachtlijst en 12 maanden na longtransplantatie
verandering in soort, aantal en mate van comorbide aandoeningen
eenmaal vóór opname op de wachtlijst en 12 maanden na longtransplantatie
Verandering in comorbiditeit (klinische beoordeling)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na longtransplantatie
gemiddeld aantal en mate van comorbide aandoeningen tijdens het eerste postoperatieve jaar
1, 3, 6 en 12 maanden na longtransplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jens Gottlieb, Prof. Dr., Hannover Medical School
  • Hoofdonderzoeker: Martina de Zwaan, Prof. Dr., Hannover Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren