歯肉炎の治療におけるロイテリ菌の臨床効果
2016年6月18日 更新者：Jorge Gamonal、University of Chile
歯肉炎の治療におけるロイテリ菌の臨床効果。ランダム化臨床試験
このランダム化プラセボ対照臨床試験の目的は、スケーリングとルート プランニング (SRP) の補助としてプロバイオティクス トローチを含むロイテリ菌の効果を評価することです。
材料と方法: 36 人の歯肉炎患者が募集され、ベースライン、治療後 3 か月および 6 か月後に臨床的にモニタリングされます。
すべての患者はスケーリングと歯周治療を受け、実験群（SRP + プロバイオティクス、N=18）または対照群（SRP+ プラセボ、n=18）にランダムに割り当てられます。
トローチは3か月間、1日1回使用されます。
調査の概要
詳細な説明
歯肉炎は世界中で最も蔓延している歯周病であり、歯周付着物の損失を引き起こすことなく、歯の周囲の組織が炎症を起こすことを特徴としています。
したがって、歯肉炎や歯周炎が進行中の炎症過程の一部であると考えられることを考慮すると、それらの制御を促進または改善するための予防および/または治療措置が非常に重要になります。
歯肉炎の治療は、すべての歯周病の治療と同様、個人および職業上のプラーク管理手段の実施に基づいています。
上記にもかかわらず、機械的治療により歯周病原菌の大幅な減少は達成されたが、細菌が口腔内の治療ニッチに再定着する可能性があるため、これは一時的なものに過ぎない可能性があることが報告されている。
これに関連して、抗菌性と抗炎症性を有するロイテリ菌などのプロバイオティクスを相補的に使用する新しい治療戦略として浮上しています。
一般的に言えば、プロバイオティクスは、一部のまたは陽性の病原性細菌を競合的に排除することによって健康を増進します。
目的: 歯肉炎のある青年および若年成人患者における従来の歯周治療の補助としてのロイテリ菌投与の効果を評価すること。
方法論: 歯肉炎患者の従来の歯周治療の補助として、プロバイオティックトローチであるラクトバチルス・ラムノサスの効果を評価するランダム化二重盲検臨床試験が実施されます。
期待される結果: 対照群と比較して、実験群における出血と歯肉指数の統計的に有意な減少。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santiago、チリ
- 募集
- Faculty of Dentistry of University of Chile
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副調査官：
- Joel E Bravo Bown, Professor
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コンタクト：
- Jorge A Gamonal Aravena, Profesor
- 電話番号：+56229781839
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～28年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 歯肉炎の診断
- 歯肉指数 > 1.5 (検査部位の > 10 %)
- 出血指数 > 10 % 調査対象部位
- プロービング深さ < 4 mm
- 全身的に健康（歯肉炎の存在を除く）
- -試験前に歯周治療を受けておらず、試験開始前の過去3か月間に抗生物質や抗炎症薬などの薬剤を摂取していない患者
除外基準:
- 研究中に全身疾患を発症した患者
- 研究中に抗生物質/抗炎症薬を摂取する必要がある患者
- 女性が研究中に妊娠した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクスによる歯肉炎の治療
従来の治療法（スケーリング、冠状動脈磨き、口腔衛生指導）と補助的なプロバイオティクス、ロイテリ菌を含むトローチ剤を1日1錠、3ヶ月間投与した歯肉炎患者群
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歯肉炎の治療（スケーリングと冠動脈研磨）およびロイテリ菌を含むトローチを1日1錠（3か月間）
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プラセボコンパレーター：従来の歯肉炎の治療法
従来の治療（スケーリング、冠状動脈磨き、口腔衛生指導）とプラセボ（ミントトローチ）を含むトローチを1日1錠、3か月間投与した歯肉炎患者グループ
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歯肉治療（スケーリングと冠動脈研磨）およびプラセボを含むトローチ（ミントトローチ）を 3 か月間 1 日 1 錠服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プローブ変更時の出血に関するグループ間の違い
時間枠：ベースライン、1、3 か月
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ベースライン、1、3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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歯肉指数のグループ間の違い
時間枠：ベースライン、1、3 か月
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ベースライン、1、3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jorge Gamonal Aravena, Proffesor、Faculty of Dentistry of University of Chile
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月18日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。