Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch effect van Lactobacillus Reuteri bij de behandeling van tandvleesontsteking

18 juni 2016 bijgewerkt door: Jorge Gamonal, University of Chile

Klinisch effect van Lactobacillus Reuteri bij de behandeling van tandvleesontsteking. Gerandomiseerde klinische onderzoeken

Het doel van deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken is het evalueren van de effecten van Lactobacillus reuteri die probiotische zuigtabletten bevatten als aanvulling op scaling en rootplanning (SRP). Materiaal en methoden: Zesendertig gingivitispatiënten zullen gerekruteerd en klinisch gevolgd worden bij baseline, 3 en 6 maanden na de therapie. Alle patiënten krijgen tandsteenbehandeling en parodontale behandeling en worden willekeurig toegewezen aan een experimentele (SRP + probioticum, N=18) of controlegroep (SRP+ placebo, n=18). De zuigtabletten worden eenmaal per dag gedurende 3 maanden gebruikt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gingivitis is wereldwijd de meest voorkomende parodontitis en wordt gekenmerkt door ontsteking van de weefsels rondom de tand zonder verlies van parodontale aanhechting. Preventieve en/of therapeutische maatregelen om de controle ervan te vergemakkelijken of te verbeteren zijn daarom erg belangrijk, zeker als je bedenkt dat gingivitis en parodontitis worden beschouwd als onderdeel van een voortdurend ontstekingsproces. Behandeling van gingivitis, zoals die van alle parodontitis, is gebaseerd op de implementatie van controlemaatregelen persoonlijke en professionele tandplak. Niettegenstaande het voorgaande is gemeld dat, hoewel mechanische therapie bereikt de parodontopathogenen aanzienlijk vermindert, dit slechts tijdelijk kan zijn omdat bacteriën de behandelde niches in de mondholte opnieuw kunnen koloniseren. In deze context is het naar voren gekomen als een nieuwe behandelingsstrategie die het complementaire gebruik van probiotica zoals Lactobacillus reuteri, die antibacteriële en ontstekingsremmende eigenschappen bezitten, naar voren heeft gebracht. Over het algemeen zouden probiotica de gezondheid bevorderen door competitieve uitsluiting van sommige of positief pathogene bacteriën. Doel: het effect evalueren van de toediening van Lactobacillus reuteri als aanvulling op conventionele parodontale therapie bij adolescente en jongvolwassen patiënten met gingivitis. Methodologie: Er zal een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie worden uitgevoerd om het effect van probiotische zuigtabletten Lactobacillus rhamnosus als aanvulling op conventionele parodontale behandeling van patiënten met gingivitis te evalueren. Verwachte resultaten: Statistisch significante afname van bloedingen en tandvleesindex in de experimentele groep in vergelijking met de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Santiago, Chili
        • Werving
        • Faculty of Dentistry of University of Chile
        • Onderonderzoeker:
          • Joel E Bravo Bown, Professor
        • Contact:
          • Jorge A Gamonal Aravena, Profesor
          • Telefoonnummer: +56229781839

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 28 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van gingivitis
  • Tandvleesindex > 1,5 (> 10 % van de onderzochte sites)
  • Bloedingsindex > 10 % onderzochte sites
  • Tastdiepte < 4 mm
  • Systemisch gezond (behalve de aanwezigheid van gingivitis)
  • Patiënten die vóór de test geen parodontale behandeling hebben ondergaan en geen medicijnen zoals antibiotica en/of ontstekingsremmers hebben ingenomen in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die tijdens het onderzoek een systemische ziekte ontwikkelt
  • Patiënt die tijdens het onderzoek antibiotica/of ontstekingsremmers moet innemen
  • Als u een vrouw bent die zwanger wordt tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling gingivitis met probiotica
Gingivitis groep patiënten behandeld met conventionele therapie (scaling, coronaire polish en orale higiene-instructie) en aanvullend probioticum één zuigtablet met Lactobacillus reuteri per dag gedurende 3 maanden
Gingivitis Behandeling (scaling en coronaire polish) en één zuigtablet met Lactobacillus reuteri per dag gedurende 3 maanden
Placebo-vergelijker: Behandeling Gingivitis conventioneel
Gingivitis groep patiënten behandeld met conventionele therapie (scaling, coronaire polish en orale higiene instructie) en één zuigtablet met placebo (mint zuigtablet) per dag gedurende 3 maanden
gingivisbehandeling (schilfering en coronaire poetsmiddel) en één zuigtablet met Placebo (muntzuigtablet) per dag gedurende 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschillen tussen groepen voor bloedingen bij indringende veranderingen
Tijdsspanne: basislijn, 1, 3 maand
basislijn, 1, 3 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschillen tussen groepen voor tandvleesindex
Tijdsspanne: basislijn, 1, 3 maand
basislijn, 1, 3 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jorge Gamonal Aravena, Proffesor, Faculty of Dentistry of University of Chile

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1130570-Fondecyt

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren