- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02801773
Klinisch effect van Lactobacillus Reuteri bij de behandeling van tandvleesontsteking
18 juni 2016 bijgewerkt door: Jorge Gamonal, University of Chile
Klinisch effect van Lactobacillus Reuteri bij de behandeling van tandvleesontsteking. Gerandomiseerde klinische onderzoeken
Het doel van deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken is het evalueren van de effecten van Lactobacillus reuteri die probiotische zuigtabletten bevatten als aanvulling op scaling en rootplanning (SRP).
Materiaal en methoden: Zesendertig gingivitispatiënten zullen gerekruteerd en klinisch gevolgd worden bij baseline, 3 en 6 maanden na de therapie.
Alle patiënten krijgen tandsteenbehandeling en parodontale behandeling en worden willekeurig toegewezen aan een experimentele (SRP + probioticum, N=18) of controlegroep (SRP+ placebo, n=18).
De zuigtabletten worden eenmaal per dag gedurende 3 maanden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gingivitis is wereldwijd de meest voorkomende parodontitis en wordt gekenmerkt door ontsteking van de weefsels rondom de tand zonder verlies van parodontale aanhechting.
Preventieve en/of therapeutische maatregelen om de controle ervan te vergemakkelijken of te verbeteren zijn daarom erg belangrijk, zeker als je bedenkt dat gingivitis en parodontitis worden beschouwd als onderdeel van een voortdurend ontstekingsproces.
Behandeling van gingivitis, zoals die van alle parodontitis, is gebaseerd op de implementatie van controlemaatregelen persoonlijke en professionele tandplak.
Niettegenstaande het voorgaande is gemeld dat, hoewel mechanische therapie bereikt de parodontopathogenen aanzienlijk vermindert, dit slechts tijdelijk kan zijn omdat bacteriën de behandelde niches in de mondholte opnieuw kunnen koloniseren.
In deze context is het naar voren gekomen als een nieuwe behandelingsstrategie die het complementaire gebruik van probiotica zoals Lactobacillus reuteri, die antibacteriële en ontstekingsremmende eigenschappen bezitten, naar voren heeft gebracht.
Over het algemeen zouden probiotica de gezondheid bevorderen door competitieve uitsluiting van sommige of positief pathogene bacteriën.
Doel: het effect evalueren van de toediening van Lactobacillus reuteri als aanvulling op conventionele parodontale therapie bij adolescente en jongvolwassen patiënten met gingivitis.
Methodologie: Er zal een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie worden uitgevoerd om het effect van probiotische zuigtabletten Lactobacillus rhamnosus als aanvulling op conventionele parodontale behandeling van patiënten met gingivitis te evalueren.
Verwachte resultaten: Statistisch significante afname van bloedingen en tandvleesindex in de experimentele groep in vergelijking met de controlegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili
- Werving
- Faculty of Dentistry of University of Chile
-
Onderonderzoeker:
- Joel E Bravo Bown, Professor
-
Contact:
- Jorge A Gamonal Aravena, Profesor
- Telefoonnummer: +56229781839
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 28 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van gingivitis
- Tandvleesindex > 1,5 (> 10 % van de onderzochte sites)
- Bloedingsindex > 10 % onderzochte sites
- Tastdiepte < 4 mm
- Systemisch gezond (behalve de aanwezigheid van gingivitis)
- Patiënten die vóór de test geen parodontale behandeling hebben ondergaan en geen medicijnen zoals antibiotica en/of ontstekingsremmers hebben ingenomen in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die tijdens het onderzoek een systemische ziekte ontwikkelt
- Patiënt die tijdens het onderzoek antibiotica/of ontstekingsremmers moet innemen
- Als u een vrouw bent die zwanger wordt tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling gingivitis met probiotica
Gingivitis groep patiënten behandeld met conventionele therapie (scaling, coronaire polish en orale higiene-instructie) en aanvullend probioticum één zuigtablet met Lactobacillus reuteri per dag gedurende 3 maanden
|
Gingivitis Behandeling (scaling en coronaire polish) en één zuigtablet met Lactobacillus reuteri per dag gedurende 3 maanden
|
|
Placebo-vergelijker: Behandeling Gingivitis conventioneel
Gingivitis groep patiënten behandeld met conventionele therapie (scaling, coronaire polish en orale higiene instructie) en één zuigtablet met placebo (mint zuigtablet) per dag gedurende 3 maanden
|
gingivisbehandeling (schilfering en coronaire poetsmiddel) en één zuigtablet met Placebo (muntzuigtablet) per dag gedurende 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschillen tussen groepen voor bloedingen bij indringende veranderingen
Tijdsspanne: basislijn, 1, 3 maand
|
basislijn, 1, 3 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschillen tussen groepen voor tandvleesindex
Tijdsspanne: basislijn, 1, 3 maand
|
basislijn, 1, 3 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorge Gamonal Aravena, Proffesor, Faculty of Dentistry of University of Chile
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1130570-Fondecyt
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .