Effetto clinico di Lactobacillus Reuteri nel trattamento della gengivite
18 giugno 2016 aggiornato da: Jorge Gamonal, University of Chile
Effetto clinico di Lactobacillus Reuteri nel trattamento della gengivite. Studi clinici randomizzati
Lo scopo di questi studi clinici randomizzati controllati con placebo è valutare gli effetti del Lactobacillus reuteri contenente pastiglie probiotiche in aggiunta allo scaling and root planning (SRP).
Materiale e metodi: trentasei pazienti con gengivite saranno reclutati e monitorati clinicamente al basale, 3 e 6 mesi dopo la terapia.
Tutti i pazienti riceveranno il ridimensionamento e il trattamento parodontale e verranno assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale (SRP + probiotico, N = 18) o di controllo (SRP + placebo, n = 18).
Le losanghe verranno utilizzate una volta al giorno per 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gengivite è la malattia parodontale più diffusa al mondo, è caratterizzata dall'infiammazione dei tessuti che circondano il dente senza causare la perdita dell'attacco parodontale.
Le misure preventive e/o terapeutiche per facilitarne o migliorarne il controllo sono quindi molto importanti, tanto più se si considera che gengivite e parodontite sono considerate parte di un processo infiammatorio in atto.
Il trattamento della gengivite, come quello di tutte le malattie parodontali si è basato sull'attuazione di misure di controllo personale e professionale della placca.
Nonostante quanto sopra, è stato riportato che sebbene la terapia meccanica abbia ottenuto una riduzione significativa dei parodontopatogeni, ciò può essere solo temporaneo poiché i batteri possono ricolonizzare le nicchie trattate nella cavità orale.
In questo contesto, è emersa come nuova strategia terapeutica l'uso complementare di probiotici come il Lactobacillus reuteri, che possiede proprietà antibatteriche e antinfiammatorie.
In generale, i probiotici promuovono la salute mediante l'esclusione competitiva di alcuni o di batteri patogeni positivi.
Obiettivo: Valutare l'effetto della somministrazione di Lactobacillus reuteri in aggiunta alla terapia parodontale convenzionale in pazienti adolescenti e giovani adulti con gengivite.
Metodologia: Verrà eseguito uno studio clinico randomizzato in doppio cieco per valutare l'effetto delle pastiglie probiotiche Lactobacillus rhamnosus in aggiunta al trattamento parodontale convenzionale di pazienti con gengivite.
Risultati attesi: Diminuzione statisticamente significativa del sanguinamento e dell'indice gengivale nel gruppo sperimentale rispetto al controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Santiago, Chile
- Reclutamento
- Faculty of Dentistry of University of Chile
-
Sub-investigatore:
- Joel E Bravo Bown, Professor
-
Contatto:
- Jorge A Gamonal Aravena, Profesor
- Numero di telefono: +56229781839
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 28 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di gengivite
- Indice gengivale > 1,5 (> 10 % dei siti esaminati)
- Indice di sanguinamento > 10 % siti esaminati
- Profondità di sondaggio < 4 mm
- Sistemicamente sani (eccetto per la presenza di gengivite)
- Pazienti che non hanno ricevuto trattamento parodontale prima del test e nessuna assunzione di medicinali quali antibiotici e/o antinfiammatori negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sviluppano una malattia sistemica durante lo studio
- Pazienti che devono ingerire antibiotici/o antinfiammatori durante lo studio
- Se sei una donna rimane incinta durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento gengivite con probiotici
Gruppo di pazienti con gengivite trattati con terapia convenzionale (detartrasi, lucidatura coronarica e istruzioni per l'igiene orale) e probiotico aggiuntivo una pastiglia contenente Lactobacillus reuteri al giorno per 3 mesi
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Trattamento gengivite (detartrasi e lucidatura coronarica) e una pastiglia contenente Lactobacillus reuteri al giorno per 3 mesi
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Comparatore placebo: Trattamento gengivite convenzionale
Gruppo di pazienti con gengivite trattati con terapia convenzionale (detartrasi, lucidatura coronarica e istruzioni per l'igiene orale) e una pastiglia contenente placebo (pastiglia alla menta) al giorno per 3 mesi
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trattamento gengivite (detartrasi e lucidatura coronarica) e una pastiglia contenente Placebo (pastiglia alla menta) al giorno per 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Differenze tra gruppi per sanguinamento su modifiche al sondaggio
Lasso di tempo: basale, 1, 3 mesi
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basale, 1, 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Differenze tra gruppi per indice gengivale
Lasso di tempo: basale, 1, 3 mesi
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basale, 1, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jorge Gamonal Aravena, Proffesor, Faculty of Dentistry of University of Chile
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
16 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1130570-Fondecyt
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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