- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02801773
Efeito Clínico do Lactobacillus Reuteri no Tratamento da Gengivite
18 de junho de 2016 atualizado por: Jorge Gamonal, University of Chile
Efeito clínico do Lactobacillus Reuteri no tratamento da gengivite. Ensaios Clínicos Randomizados
O objetivo destes ensaios clínicos randomizados controlados por placebo é avaliar os efeitos de Lactobacillus reuteri contendo pastilhas probióticas como adjuvante da raspagem e alisamento radicular (SRP).
Material e métodos: Trinta e seis pacientes com gengivite serão recrutados e monitorados clinicamente no início, 3 e 6 meses após a terapia.
Todos os pacientes receberão raspagem e tratamento periodontal e serão distribuídos aleatoriamente em um grupo experimental (SRP + probiótico, N=18) ou controle (SRP+ placebo, n=18).
As pastilhas serão usadas uma vez por dia durante 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gengivite é a doença periodontal mais prevalente em todo o mundo, caracteriza-se pela inflamação dos tecidos que envolvem o dente sem causar perda de inserção periodontal.
Medidas preventivas e/ou terapêuticas para facilitar ou melhorar o seu controle são, portanto, muito importantes, ainda mais se considerarmos que a gengivite e a periodontite são consideradas parte de um processo inflamatório em curso.
O tratamento da gengivite, como o de todas as doenças periodontais, tem sido baseado na implementação de medidas de controle pessoal e profissional da placa bacteriana.
Não obstante o exposto, foi relatado que, embora a terapia mecânica tenha conseguido diminuir significativamente os periodontopatógenos, isso pode ser apenas temporário, uma vez que as bactérias podem recolonizar os nichos tratados na cavidade oral.
Nesse contexto, surgiu como nova estratégia de tratamento o uso complementar de probióticos como o Lactobacillus reuteri, que possuem propriedades antibacterianas e anti-inflamatórias.
De um modo geral, os probióticos promoveriam a saúde pela exclusão competitiva de algumas bactérias patogênicas ou positivas.
Objetivo: Avaliar o efeito da administração de Lactobacillus reuteri como adjuvante à terapia periodontal convencional em pacientes adolescentes e adultos jovens com gengivite.
Metodologia: Será realizado um ensaio clínico randomizado duplo-cego para avaliar o efeito das pastilhas probióticas Lactobacillus rhamnosus como adjuvante ao tratamento periodontal convencional de pacientes com gengivite.
Resultados Esperados: Diminuição estatisticamente significativa no sangramento e no índice gengival no grupo experimental em comparação com o controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Santiago, Chile
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry of University of Chile
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Subinvestigador:
- Joel E Bravo Bown, Professor
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Contato:
- Jorge A Gamonal Aravena, Profesor
- Número de telefone: +56229781839
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 28 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Gengivite
- Índice gengival > 1,5 (> 10% dos locais examinados)
- Índice de sangramento > 10% locais pesquisados
- Profundidade de sondagem < 4 mm
- Sistemicamente saudável (exceto pela presença de gengivite)
- Pacientes que não receberam tratamento periodontal antes do teste e não fizeram uso de medicamentos como antibiótico e/ou anti-inflamatório nos últimos 3 meses anteriores ao início do estudo
Critério de exclusão:
- Paciente que desenvolveu doença sistêmica durante o estudo
- Paciente que tenha que ingerir antibióticos/ou anti-inflamatórios durante o estudo
- Se você é uma mulher que engravidou durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de gengivite com probiótico
Grupo de pacientes com gengivite tratados com terapia convencional (raspagem, polimento coronário e instrução de higiene bucal) e adjunto probiótico uma pastilha contendo Lactobacillus reuteri por dia durante 3 meses
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Tratamento de gengivite (descamação e polimento coronário) e uma pastilha contendo Lactobacillus reuteri por dia durante 3 meses
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Comparador de Placebo: Tratamento Gengivite convencional
Grupo de pacientes com gengivite tratados com terapia convencional (raspagem, polimento coronário e instrução de higiene bucal) e uma pastilha contendo placebo (pastilha de menta) por dia durante 3 meses
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tratamento gengivis (descamação e polimento coronário) e uma pastilha contendo Placebo (pastilha de menta) por dia durante 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferenças entre grupos para sangramento em alterações de sondagem
Prazo: linha de base, 1, 3 meses
|
linha de base, 1, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferenças entre grupos para índice gengival
Prazo: linha de base, 1, 3 meses
|
linha de base, 1, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jorge Gamonal Aravena, Proffesor, Faculty of Dentistry of University of Chile
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1130570-Fondecyt
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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