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Efeito Clínico do Lactobacillus Reuteri no Tratamento da Gengivite

18 de junho de 2016 atualizado por: Jorge Gamonal, University of Chile

Efeito clínico do Lactobacillus Reuteri no tratamento da gengivite. Ensaios Clínicos Randomizados

O objetivo destes ensaios clínicos randomizados controlados por placebo é avaliar os efeitos de Lactobacillus reuteri contendo pastilhas probióticas como adjuvante da raspagem e alisamento radicular (SRP). Material e métodos: Trinta e seis pacientes com gengivite serão recrutados e monitorados clinicamente no início, 3 e 6 meses após a terapia. Todos os pacientes receberão raspagem e tratamento periodontal e serão distribuídos aleatoriamente em um grupo experimental (SRP + probiótico, N=18) ou controle (SRP+ placebo, n=18). As pastilhas serão usadas uma vez por dia durante 3 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A gengivite é a doença periodontal mais prevalente em todo o mundo, caracteriza-se pela inflamação dos tecidos que envolvem o dente sem causar perda de inserção periodontal. Medidas preventivas e/ou terapêuticas para facilitar ou melhorar o seu controle são, portanto, muito importantes, ainda mais se considerarmos que a gengivite e a periodontite são consideradas parte de um processo inflamatório em curso. O tratamento da gengivite, como o de todas as doenças periodontais, tem sido baseado na implementação de medidas de controle pessoal e profissional da placa bacteriana. Não obstante o exposto, foi relatado que, embora a terapia mecânica tenha conseguido diminuir significativamente os periodontopatógenos, isso pode ser apenas temporário, uma vez que as bactérias podem recolonizar os nichos tratados na cavidade oral. Nesse contexto, surgiu como nova estratégia de tratamento o uso complementar de probióticos como o Lactobacillus reuteri, que possuem propriedades antibacterianas e anti-inflamatórias. De um modo geral, os probióticos promoveriam a saúde pela exclusão competitiva de algumas bactérias patogênicas ou positivas. Objetivo: Avaliar o efeito da administração de Lactobacillus reuteri como adjuvante à terapia periodontal convencional em pacientes adolescentes e adultos jovens com gengivite. Metodologia: Será realizado um ensaio clínico randomizado duplo-cego para avaliar o efeito das pastilhas probióticas Lactobacillus rhamnosus como adjuvante ao tratamento periodontal convencional de pacientes com gengivite. Resultados Esperados: Diminuição estatisticamente significativa no sangramento e no índice gengival no grupo experimental em comparação com o controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Santiago, Chile
        • Recrutamento
        • Faculty of Dentistry of University of Chile
        • Subinvestigador:
          • Joel E Bravo Bown, Professor
        • Contato:
          • Jorge A Gamonal Aravena, Profesor
          • Número de telefone: +56229781839

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 28 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Gengivite
  • Índice gengival > 1,5 (> 10% dos locais examinados)
  • Índice de sangramento > 10% locais pesquisados
  • Profundidade de sondagem < 4 mm
  • Sistemicamente saudável (exceto pela presença de gengivite)
  • Pacientes que não receberam tratamento periodontal antes do teste e não fizeram uso de medicamentos como antibiótico e/ou anti-inflamatório nos últimos 3 meses anteriores ao início do estudo

Critério de exclusão:

  • Paciente que desenvolveu doença sistêmica durante o estudo
  • Paciente que tenha que ingerir antibióticos/ou anti-inflamatórios durante o estudo
  • Se você é uma mulher que engravidou durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de gengivite com probiótico
Grupo de pacientes com gengivite tratados com terapia convencional (raspagem, polimento coronário e instrução de higiene bucal) e adjunto probiótico uma pastilha contendo Lactobacillus reuteri por dia durante 3 meses
Tratamento de gengivite (descamação e polimento coronário) e uma pastilha contendo Lactobacillus reuteri por dia durante 3 meses
Comparador de Placebo: Tratamento Gengivite convencional
Grupo de pacientes com gengivite tratados com terapia convencional (raspagem, polimento coronário e instrução de higiene bucal) e uma pastilha contendo placebo (pastilha de menta) por dia durante 3 meses
tratamento gengivis (descamação e polimento coronário) e uma pastilha contendo Placebo (pastilha de menta) por dia durante 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferenças entre grupos para sangramento em alterações de sondagem
Prazo: linha de base, 1, 3 meses
linha de base, 1, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diferenças entre grupos para índice gengival
Prazo: linha de base, 1, 3 meses
linha de base, 1, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jorge Gamonal Aravena, Proffesor, Faculty of Dentistry of University of Chile

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1130570-Fondecyt

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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