Lactobacillus Reuterin kliininen vaikutus ientulehduksen hoidossa
lauantai 18. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Jorge Gamonal, University of Chile
Lactobacillus Reuterin kliininen vaikutus ientulehduksen hoidossa. Satunnaistetut kliiniset tutkimukset
Näiden satunnaistettujen lumekontrolloitujen kliinisten tutkimusten tavoitteena on arvioida probioottisia imeskelytabletteja sisältävien Lactobacillus reuteri -tablettien vaikutuksia skaalaus- ja juurisuunnittelun (SRP) lisänä.
Materiaali ja menetelmät: Kolmekymmentäkuusi ientulehduspotilasta rekrytoidaan ja niitä seurataan kliinisesti lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Kaikki potilaat saavat hilseily- ja parodontaalihoitoa, ja heidät jaetaan satunnaisesti kokeelliseen (SRP + probiootti, N = 18) tai kontrolliryhmään (SRP + lumelääke, n = 18).
Imeileviä tabletteja käytetään kerran päivässä 3 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ientulehdus on maailmanlaajuisesti yleisin parodontaalisairaus, jolle on ominaista hammasta ympäröivien kudosten tulehdus aiheuttamatta hampaan kiinnittymisen menetystä.
Ennaltaehkäisevät ja/tai terapeuttiset toimenpiteet niiden hallinnan helpottamiseksi tai parantamiseksi ovat siksi erittäin tärkeitä, paljon enemmän, jos ajatellaan, että ientulehdus ja parodontiitti katsotaan osaksi jatkuvaa tulehdusprosessia.
Ientulehduksen, kuten kaikkien parodontaalisairauksien, hoito on perustunut henkilökohtaiseen ja ammatilliseen plakin hallintaan.
Edellä olevasta huolimatta on raportoitu, että vaikka saavutettu mekaaninen terapia vähentää merkittävästi periodontopatogeeneja, tämä voi olla vain väliaikaista, koska bakteerit voivat asua uudelleen käsiteltyihin syvennyksiin suuontelossa.
Tässä yhteydessä se on noussut uudeksi hoitostrategiaksi, joka täydentää probiootteja, kuten Lactobacillus reuteria, joilla on antibakteerisia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia.
Yleisesti ottaen probiootit edistäisivät terveyttä sulkemalla kilpailullisesti pois jotkut tai positiiviset patogeeniset bakteerit.
Tavoite: Arvioida Lactobacillus reuterin annon vaikutusta tavanomaisen parodontaalihoidon lisänä nuorilla ja nuorilla aikuisilla potilailla, joilla on ientulehdus.
Metodologia: Suoritetaan satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus probioottisten Lactobacillus rhamnosus -imeskelytablettien vaikutuksen arvioimiseksi ientulehduspotilaiden tavanomaisen parodontaalihoidon lisänä.
Odotetut tulokset: Tilastollisesti merkitsevä lasku verenvuodoissa ja ienindeksissä koeryhmässä verrattuna kontrolliin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry of University of Chile
-
Alatutkija:
- Joel E Bravo Bown, Professor
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge A Gamonal Aravena, Profesor
- Puhelinnumero: +56229781839
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 28 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ientulehduksen diagnoosi
- Ienindeksi > 1,5 (> 10 % tutkituista kohdista)
- Verenvuotoindeksi > 10 % tutkituista paikoista
- Koetussyvyys < 4 mm
- Systeemisesti terve (paitsi ientulehdus)
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet parodontaalihoitoa ennen testiä ja jotka eivät ole saaneet lääkkeitä, kuten antibioottia ja/tai tulehduskipulääkettä viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle kehittyy systeeminen sairaus tutkimuksen aikana
- Potilas, joka joutuu nauttimaan antibioottia/tai tulehduskipulääkettä tutkimuksen aikana
- Jos olet nainen, tulee raskaaksi tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ientulehduksen hoito probiootilla
Ientulehduksen potilasryhmä, jota hoidettiin tavanomaisella hoidolla (hilseily, sepelvaltimon kiillotus ja suun hygieniaohjeet) ja lisäravinteena probiootti, yksi imeskelytabletti, joka sisältää Lactobacillus reuteria päivässä 3 kuukauden ajan
|
Ientulehdushoito (hilseily ja sepelvaltimon kiillotus) ja yksi Lactobacillus reuteria sisältävä imeskelytabletti päivässä 3 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Ientulehduksen hoito perinteinen
Ientulehduspotilaiden ryhmä, jota hoidettiin tavanomaisella hoidolla (hilseily, sepelvaltimon kiillotus ja suun hygieniaohjeet) ja yksi plaseboa sisältävä imeskelytabletti (minttuimeskelytabletti) päivässä 3 kuukauden ajan
|
ienhoito (hilseily ja sepelvaltimon kiillotus) ja yksi placeboa sisältävä imeskelytabletti (minttuimeskelytabletti) päivässä 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ryhmien väliset erot verenvuodon suhteen tutkittaessa muutoksia
Aikaikkuna: lähtötaso, 1, 3 kuukautta
|
lähtötaso, 1, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ryhmien väliset erot ienindeksissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 1, 3 kuukautta
|
lähtötaso, 1, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge Gamonal Aravena, Proffesor, Faculty of Dentistry of University of Chile
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1130570-Fondecyt
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .