- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02801773
Klinisk effekt av Lactobacillus Reuteri i behandling av gingivitt
18. juni 2016 oppdatert av: Jorge Gamonal, University of Chile
Klinisk effekt av Lactobacillus Reuteri i behandling av gingivitt. Randomiserte kliniske studier
Målet med disse randomiserte placebokontrollerte kliniske studiene er å evaluere effekten av Lactobacillus reuteri som inneholder probiotiske pastiller som et supplement til skalering og rotplanlegging (SRP).
Materiale og metoder: Trettiseks pasienter med gingivitt vil bli rekruttert og overvåket klinisk ved baseline, 3 og 6 måneder etter behandling.
Alle pasienter vil motta skalerings- og periodontalbehandling og vil tilfeldig bli fordelt over en eksperimentell (SRP + probiotisk, N=18) eller kontroll- (SRP+ placebo, n=18) gruppe.
Pastillene vil bli brukt en gang per dag i løpet av 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gingivitt er den mest utbredte verdensomspennende periodontale sykdommen, karakterisert ved betennelse i vevet rundt tannen uten å forårsake tap av periodontal feste.
Forebyggende og/eller terapeutiske tiltak for å lette eller forbedre kontrollen deres er derfor svært viktig, mye mer hvis du tenker på at gingivitt og periodontitt anses som en del av en pågående inflammatorisk prosess.
Behandling av gingivitt, som for alle periodontale sykdommer, har vært basert på gjennomføring av kontrolltiltak personlig og profesjonell plakk.
Til tross for det foregående har det blitt rapportert at selv om mekanisk terapi oppnås betydelig reduserer periodontopatogene stoffer, kan dette bare være midlertidig siden bakterier kan rekolonisere de behandlede nisjene i munnhulen.
I denne sammenhengen har det dukket opp som en ny behandlingsstrategi komplementær bruk av probiotika som Lactobacillus reuteri, som har antibakterielle og antiinflammatoriske egenskaper.
Generelt sett vil probiotika fremme helse ved konkurrerende utelukkelse av noen eller positive patogene bakterier.
Mål: Å evaluere effekten av administrering av Lactobacillus reuteri som et tillegg til konvensjonell periodontal terapi hos ungdom og unge voksne pasienter med gingivitt.
Metodikk: En randomisert dobbeltblind klinisk studie for å evaluere effekten av probiotiske pastiller Lactobacillus rhamnosus som et tillegg til konvensjonell periodontal behandling av pasienter med gingivitt vil bli utført.
Forventede resultater: Statistisk signifikant reduksjon i blødning og gingivalindeks i forsøksgruppen sammenlignet med kontrollen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry of University of Chile
-
Underetterforsker:
- Joel E Bravo Bown, Professor
-
Ta kontakt med:
- Jorge A Gamonal Aravena, Profesor
- Telefonnummer: +56229781839
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 28 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av gingivitt
- Gingivalindeks > 1,5 (> 10 % av de undersøkte stedene)
- Blødningsindeks > 10 % undersøkte steder
- Sondedybde < 4 mm
- Systemisk sunn (bortsett fra tilstedeværelsen av gingivitt)
- Pasienter som ikke har mottatt periodontal behandling før testen og ikke har inntatt medisiner som antibiotika og/eller antiinflammatoriske de siste 3 månedene før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som utvikler systemisk sykdom under studien
- Pasient som må innta antibiotika/eller betennelsesdempende midler under studien
- Hvis du er en kvinne blir gravid under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling av gingivitt med probiotika
Gingivitt-gruppe av pasienter behandlet med konvensjonell terapi (skalering, koronar polering og oral hygiene-instruksjon) og tilleggsbehandling av probiotisk én pastill som inneholder Lactobacillus reuteri per dag i løpet av 3 måneder
|
Behandling av tannkjøttbetennelse (avleiring og koronar polering) og en sugetablett som inneholder Lactobacillus reuteri per dag i 3 måneder
|
|
Placebo komparator: Behandling Gingivitt konvensjonell
Gingivitt-gruppe av pasienter behandlet med konvensjonell terapi (skalering, koronar polering og oral hygiene-instruksjon) og en sugetablett som inneholder placebo (myntepastiller) per dag i løpet av 3 måneder
|
gingivisbehandling (avleiring og koronarpolering) og en sugetablett som inneholder placebo (myntepastiller) per dag i løpet av 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjeller mellom grupper for blødning ved sonderende endringer
Tidsramme: baseline, 1, 3 måneder
|
baseline, 1, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjeller mellom grupper for gingivalindeks
Tidsramme: baseline, 1, 3 måneder
|
baseline, 1, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jorge Gamonal Aravena, Proffesor, Faculty of Dentistry of University of Chile
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1130570-Fondecyt
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .