- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02801773
Klinisk effekt av Lactobacillus Reuteri vid behandling av gingivit
18 juni 2016 uppdaterad av: Jorge Gamonal, University of Chile
Klinisk effekt av Lactobacillus Reuteri vid behandling av gingivit. Randomiserade kliniska prövningar
Syftet med dessa randomiserade placebokontrollerade kliniska prövningar är att utvärdera effekterna av Lactobacillus reuteri som innehåller probiotiska pastiller som ett komplement till skalning och rotplanering (SRP).
Material och metoder: 36 gingivitpatienter kommer att rekryteras och övervakas kliniskt vid baslinjen, 3 och 6 månader efter behandlingen.
Alla patienter kommer att få skalning och parodontal behandling och kommer slumpmässigt att tilldelas en experimentell (SRP + probiotisk, N=18) eller kontrollgrupp (SRP+ placebo, n=18).
Tabletterna kommer att användas en gång per dag under 3 månader.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gingivit är den vanligaste världen över parodontala sjukdomen, kännetecknas av inflammation i vävnaderna som omger tanden utan att orsaka förlust av parodontal fäste.
Förebyggande och/eller terapeutiska åtgärder för att underlätta eller förbättra deras kontroll är därför mycket viktiga, mycket mer om man anser att tandköttsinflammation och parodontit anses vara en del av en pågående inflammatorisk process.
Behandling av tandköttsinflammation, som för alla parodontala sjukdomar, har varit baserad på genomförandet av kontrollåtgärder personlig och professionell plack.
Trots det föregående har det rapporterats att även om mekanisk terapi avsevärt minskar parodontopatogenerna, kan detta endast vara tillfälligt eftersom bakterier kan rekolonisera de behandlade nischerna i munhålan.
I detta sammanhang har det dykt upp som en ny behandlingsstrategi som kompletterar användningen av probiotika som Lactobacillus reuteri, som har antibakteriella och antiinflammatoriska egenskaper.
Generellt sett skulle probiotika främja hälsan genom konkurrensutsatt uteslutning av vissa eller positiva patogena bakterier.
Mål: Att utvärdera effekten av administrering av Lactobacillus reuteri som tillägg till konventionell parodontitbehandling hos ungdomar och unga vuxna patienter med gingivit.
Metod: En randomiserad dubbelblind klinisk studie för att utvärdera effekten av probiotiska pastiller Lactobacillus rhamnosus som tillägg till konventionell parodontitbehandling av patienter med gingivit kommer att utföras.
Förväntade resultat: Statistiskt signifikant minskning av blödning och gingivalindex i experimentgruppen jämfört med kontrollen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekrytering
- Faculty of Dentistry of University of Chile
-
Underutredare:
- Joel E Bravo Bown, Professor
-
Kontakt:
- Jorge A Gamonal Aravena, Profesor
- Telefonnummer: +56229781839
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 28 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av gingivit
- Gingivalindex > 1,5 (> 10 % av de undersökta platserna)
- Blödningsindex > 10 % undersökta platser
- Sonddjup < 4 mm
- Systemiskt frisk (förutom närvaron av gingivit)
- Patienter som inte har fått parodontitbehandling före testet och som inte har intagit läkemedel såsom antibiotika och/eller antiinflammatoriska under de senaste 3 månaderna före studiens början
Exklusions kriterier:
- Patient som utvecklar systemisk sjukdom under studien
- Patient som måste inta antibiotika/eller antiinflammatoriska medel under studien
- Om du är kvinna blir gravid under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling av tandköttsinflammation med probiotika
Gingivit-grupp av patienter som behandlas med konventionell terapi (fjällning, koronarpolering och oral hygieninstruktion) och tilläggsprobiotisk en pastill som innehåller Lactobacillus reuteri per dag under 3 månader
|
Gingivitbehandling (fjällning och kranskärlspolering) och en pastill som innehåller Lactobacillus reuteri per dag under 3 månader
|
|
Placebo-jämförare: Behandling Gingivit konventionell
Gingivit-grupp av patienter som behandlas med konventionell terapi (fjällning, kranspolering och oral hygieninstruktion) och en tablett innehållande placebo (minttablett) per dag under 3 månader
|
tandköttsbehandling (fjällning och kranskärlspolering) och en sugtablett innehållande placebo (minttablett) per dag under 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnader mellan grupper för blödning vid sonderande förändringar
Tidsram: baslinje, 1, 3 månader
|
baslinje, 1, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnader mellan grupper för gingivalindex
Tidsram: baslinje, 1, 3 månader
|
baslinje, 1, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jorge Gamonal Aravena, Proffesor, Faculty of Dentistry of University of Chile
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
16 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1130570-Fondecyt
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .