Klinický účinek Lactobacillus Reuteri v léčbě zánětu dásní
18. června 2016 aktualizováno: Jorge Gamonal, University of Chile
Klinický účinek Lactobacillus Reuteri v léčbě zánětu dásní. Randomizované klinické studie
Cílem těchto randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií je vyhodnotit účinky probiotických pastilek obsahujících Lactobacillus reuteri jako doplněk ke škálování a kořenovému plánování (SRP).
Materiál a metody: 36 pacientů se zánětem dásní bude přijato a klinicky sledováno na začátku léčby, 3 a 6 měsíců po terapii.
Všichni pacienti dostanou škálování a periodontální léčbu a náhodně budou zařazeni do experimentální (SRP + probiotikum, N=18) nebo kontrolní (SRP+ placebo, n=18) skupiny.
Pastilky se budou používat jednou denně po dobu 3 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Gingivitida je celosvětově nejrozšířenější periodontální onemocnění, je charakterizováno zánětem tkání obklopujících zub, aniž by došlo ke ztrátě úponu parodontu.
Preventivní a/nebo terapeutická opatření k usnadnění nebo zlepšení jejich kontroly jsou proto velmi důležitá, mnohem více, pokud uvážíte, že zánět dásní a parodontitida jsou považovány za součást probíhajícího zánětlivého procesu.
Léčba zánětů dásní, stejně jako všech onemocnění parodontu, je založena na provádění kontrolních opatření osobních a profesionálních plaků.
Bez ohledu na výše uvedené bylo hlášeno, že ačkoliv bylo dosaženo pomocí mechanické terapie významně snížení parodontopatogenů, může to být pouze dočasné, protože bakterie mohou rekolonizovat ošetřené niky v ústní dutině.
V této souvislosti se objevila jako nová léčebná strategie doplňkové použití probiotik, jako je Lactobacillus reuteri, které mají antibakteriální a protizánětlivé vlastnosti.
Obecně řečeno, probiotika by podporovala zdraví konkurenčním vyloučením některých nebo pozitivních patogenních bakterií.
Cíl: Zhodnotit efekt podávání Lactobacillus reuteri jako doplněk konvenční parodontální terapie u adolescentních a mladých dospělých pacientů se zánětem dásní.
Metodika: Bude provedena randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie ke zhodnocení účinku probiotických pastilek Lactobacillus rhamnosus jako doplňku klasické parodontologické léčby pacientů s gingivitidou.
Očekávané výsledky: Statisticky významný pokles krvácení a gingiválního indexu v experimentální skupině ve srovnání s kontrolou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile
- Nábor
- Faculty of Dentistry of University of Chile
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joel E Bravo Bown, Professor
-
Kontakt:
- Jorge A Gamonal Aravena, Profesor
- Telefonní číslo: +56229781839
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 28 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza zánětu dásní
- Gingivální index > 1,5 (> 10 % zkoumaných míst)
- Index krvácení > 10 % zkoumaných míst
- Hloubka snímání < 4 mm
- Systémově zdravé (kromě přítomnosti zánětu dásní)
- Pacienti, kteří před testem nepodstoupili parodontální léčbu a během posledních 3 měsíců před zahájením studie neužívali léky, jako jsou antibiotika a/nebo protizánětlivé léky
Kritéria vyloučení:
- Pacient, u kterého se během studie rozvine systémové onemocnění
- Pacient, který musí během studie požívat antibiotika/nebo protizánětlivé látky
- Pokud jste žena, otěhotníte během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba zánětu dásní pomocí probiotik
Skupina pacientů se zánětem dásní léčených konvenční terapií (odlupování, koronární leštění a instruktáž ústní hygieny) a doplňkově probiotickou 1 pastilkou obsahující Lactobacillus reuteri denně po dobu 3 měsíců
|
Léčba zánětu dásní (odlupování a koronární leštění) a jedna pastilka obsahující Lactobacillus reuteri denně po dobu 3 měsíců
|
|
Komparátor placeba: Léčba gingivitidy konvenční
Skupina pacientů se zánětem dásní léčených konvenční terapií (odlupování, koronární leštění a instruktáž ústní hygieny) a jednou pastilkou obsahující placebo (mátová pastilka) denně po dobu 3 měsíců
|
léčba gingivis (odlupování a koronární leštění) a jedna pastilka obsahující placebo (mátová pastilka) denně po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíly mezi skupinami pro krvácení při sondování změn
Časové okno: základní stav, 1, 3 měsíce
|
základní stav, 1, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíly mezi skupinami pro gingivální index
Časové okno: základní stav, 1, 3 měsíce
|
základní stav, 1, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge Gamonal Aravena, Proffesor, Faculty of Dentistry of University of Chile
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1130570-Fondecyt
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo