- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02801773
Klinische Wirkung von Lactobacillus Reuteri bei der Behandlung von Gingivitis
18. Juni 2016 aktualisiert von: Jorge Gamonal, University of Chile
Klinische Wirkung von Lactobacillus Reuteri bei der Behandlung von Gingivitis. Randomisierte klinische Studien
Das Ziel dieser randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien besteht darin, die Wirkung von Lactobacillus reuteri enthaltenden probiotischen Lutschtabletten als Ergänzung zur Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung (SRP) zu bewerten.
Material und Methoden: 36 Gingivitis-Patienten werden zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Therapie, rekrutiert und klinisch überwacht.
Alle Patienten erhalten Zahnsteinentfernung und parodontale Behandlung und werden nach dem Zufallsprinzip einer Versuchsgruppe (SRP + Probiotikum, N=18) oder einer Kontrollgruppe (SRP+ Placebo, n=18) zugeteilt.
Die Lutschtabletten werden drei Monate lang einmal täglich eingenommen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gingivitis ist die weltweit am weitesten verbreitete parodontale Erkrankung und zeichnet sich durch eine Entzündung des den Zahn umgebenden Gewebes aus, ohne dass es zu einem Verlust der parodontalen Befestigung kommt.
Präventive und/oder therapeutische Maßnahmen zur Erleichterung oder Verbesserung ihrer Kontrolle sind daher sehr wichtig, umso mehr, wenn man bedenkt, dass Gingivitis und Parodontitis Teil eines laufenden Entzündungsprozesses sind.
Die Behandlung von Gingivitis basiert wie bei allen parodontalen Erkrankungen auf der Umsetzung persönlicher und professioneller Plaque-Kontrollmaßnahmen.
Ungeachtet des Vorstehenden wurde berichtet, dass die Parodontopathogene durch mechanische Therapie zwar deutlich reduziert werden, dies jedoch möglicherweise nur vorübergehend ist, da Bakterien die behandelten Nischen in der Mundhöhle wieder besiedeln können.
Als neue Behandlungsstrategie hat sich in diesem Zusammenhang der ergänzende Einsatz von Probiotika wie Lactobacillus reuteri herausgestellt, die antibakterielle und entzündungshemmende Eigenschaften besitzen.
Im Allgemeinen würden Probiotika die Gesundheit fördern, indem sie einige oder positive pathogene Bakterien kompetitiv ausschließen.
Ziel: Bewertung der Wirkung der Verabreichung von Lactobacillus reuteri als Ergänzung zur konventionellen Parodontaltherapie bei jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten mit Gingivitis.
Methodik: Es wird eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Wirkung der probiotischen Lutschtabletten Lactobacillus rhamnosus als Ergänzung zur konventionellen parodontalen Behandlung von Patienten mit Gingivitis durchgeführt.
Erwartete Ergebnisse: Statistisch signifikanter Rückgang der Blutung und des Gingivaindex in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrolle.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Joel E Bravo Bown, Proffesor
- Telefonnummer: +5694540294
- E-Mail: jbravo@odontologia.uchile.cl
Studienorte
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekrutierung
- Faculty of Dentistry of University of Chile
-
Unterermittler:
- Joel E Bravo Bown, Professor
-
Kontakt:
- Jorge A Gamonal Aravena, Profesor
- Telefonnummer: +56229781839
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 28 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Gingivitis
- Gingivaindex > 1,5 (> 10 % der untersuchten Stellen)
- Blutungsindex > 10 % der untersuchten Stellen
- Sondierungstiefe < 4 mm
- Systemisch gesund (außer bei Vorliegen einer Gingivitis)
- Patienten, die vor dem Test keine parodontale Behandlung erhalten haben und in den letzten 3 Monaten vor Beginn der Studie keine Medikamente wie Antibiotika und/oder entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben
Ausschlusskriterien:
- Patient, der während der Studie eine systemische Erkrankung entwickelt
- Patienten, die während der Studie Antibiotika/oder Entzündungshemmer einnehmen müssen
- Wenn Sie eine Frau sind und während der Studie schwanger werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung von Gingivitis mit Probiotika
Gingivitis-Patientengruppe, die mit konventioneller Therapie (Skalierung, Koronarpolitur und orale Hygieneanweisung) und zusätzlichem Probiotikum, einer Lutschtablette mit Lactobacillus reuteri pro Tag, über einen Zeitraum von 3 Monaten behandelt wurde
|
Gingivitis-Behandlung (Schuppung und Koronarlackierung) und eine Lutschtablette mit Lactobacillus reuteri pro Tag über 3 Monate
|
Placebo-Komparator: Behandlung von Gingivitis konventionell
Gingivitis-Patientengruppe, die über einen Zeitraum von 3 Monaten mit konventioneller Therapie (Skalierung, Koronarpolitur und Anleitung zur Mundhygiene) und einer Lutschtablette mit Placebo (Minzpastille) pro Tag behandelt wurde
|
Gingivis-Behandlung (Schuppung und Koronarpolitur) und eine Lutschtablette mit Placebo (Minzpastille) pro Tag über 3 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich Blutungen bei sondierenden Veränderungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 1, 3 Monate
|
Ausgangswert, 1, 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich des Gingivaindex
Zeitfenster: Ausgangswert, 1, 3 Monate
|
Ausgangswert, 1, 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jorge Gamonal Aravena, Proffesor, Faculty of Dentistry of University of Chile
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1130570-Fondecyt
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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