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Klinische Wirkung von Lactobacillus Reuteri bei der Behandlung von Gingivitis

18. Juni 2016 aktualisiert von: Jorge Gamonal, University of Chile

Klinische Wirkung von Lactobacillus Reuteri bei der Behandlung von Gingivitis. Randomisierte klinische Studien

Das Ziel dieser randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien besteht darin, die Wirkung von Lactobacillus reuteri enthaltenden probiotischen Lutschtabletten als Ergänzung zur Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung (SRP) zu bewerten. Material und Methoden: 36 Gingivitis-Patienten werden zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Therapie, rekrutiert und klinisch überwacht. Alle Patienten erhalten Zahnsteinentfernung und parodontale Behandlung und werden nach dem Zufallsprinzip einer Versuchsgruppe (SRP + Probiotikum, N=18) oder einer Kontrollgruppe (SRP+ Placebo, n=18) zugeteilt. Die Lutschtabletten werden drei Monate lang einmal täglich eingenommen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gingivitis ist die weltweit am weitesten verbreitete parodontale Erkrankung und zeichnet sich durch eine Entzündung des den Zahn umgebenden Gewebes aus, ohne dass es zu einem Verlust der parodontalen Befestigung kommt. Präventive und/oder therapeutische Maßnahmen zur Erleichterung oder Verbesserung ihrer Kontrolle sind daher sehr wichtig, umso mehr, wenn man bedenkt, dass Gingivitis und Parodontitis Teil eines laufenden Entzündungsprozesses sind. Die Behandlung von Gingivitis basiert wie bei allen parodontalen Erkrankungen auf der Umsetzung persönlicher und professioneller Plaque-Kontrollmaßnahmen. Ungeachtet des Vorstehenden wurde berichtet, dass die Parodontopathogene durch mechanische Therapie zwar deutlich reduziert werden, dies jedoch möglicherweise nur vorübergehend ist, da Bakterien die behandelten Nischen in der Mundhöhle wieder besiedeln können. Als neue Behandlungsstrategie hat sich in diesem Zusammenhang der ergänzende Einsatz von Probiotika wie Lactobacillus reuteri herausgestellt, die antibakterielle und entzündungshemmende Eigenschaften besitzen. Im Allgemeinen würden Probiotika die Gesundheit fördern, indem sie einige oder positive pathogene Bakterien kompetitiv ausschließen. Ziel: Bewertung der Wirkung der Verabreichung von Lactobacillus reuteri als Ergänzung zur konventionellen Parodontaltherapie bei jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten mit Gingivitis. Methodik: Es wird eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Wirkung der probiotischen Lutschtabletten Lactobacillus rhamnosus als Ergänzung zur konventionellen parodontalen Behandlung von Patienten mit Gingivitis durchgeführt. Erwartete Ergebnisse: Statistisch signifikanter Rückgang der Blutung und des Gingivaindex in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Santiago, Chile
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dentistry of University of Chile
        • Unterermittler:
          • Joel E Bravo Bown, Professor
        • Kontakt:
          • Jorge A Gamonal Aravena, Profesor
          • Telefonnummer: +56229781839

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 28 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Gingivitis
  • Gingivaindex > 1,5 (> 10 % der untersuchten Stellen)
  • Blutungsindex > 10 % der untersuchten Stellen
  • Sondierungstiefe < 4 mm
  • Systemisch gesund (außer bei Vorliegen einer Gingivitis)
  • Patienten, die vor dem Test keine parodontale Behandlung erhalten haben und in den letzten 3 Monaten vor Beginn der Studie keine Medikamente wie Antibiotika und/oder entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der während der Studie eine systemische Erkrankung entwickelt
  • Patienten, die während der Studie Antibiotika/oder Entzündungshemmer einnehmen müssen
  • Wenn Sie eine Frau sind und während der Studie schwanger werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung von Gingivitis mit Probiotika
Gingivitis-Patientengruppe, die mit konventioneller Therapie (Skalierung, Koronarpolitur und orale Hygieneanweisung) und zusätzlichem Probiotikum, einer Lutschtablette mit Lactobacillus reuteri pro Tag, über einen Zeitraum von 3 Monaten behandelt wurde
Gingivitis-Behandlung (Schuppung und Koronarlackierung) und eine Lutschtablette mit Lactobacillus reuteri pro Tag über 3 Monate
Placebo-Komparator: Behandlung von Gingivitis konventionell
Gingivitis-Patientengruppe, die über einen Zeitraum von 3 Monaten mit konventioneller Therapie (Skalierung, Koronarpolitur und Anleitung zur Mundhygiene) und einer Lutschtablette mit Placebo (Minzpastille) pro Tag behandelt wurde
Gingivis-Behandlung (Schuppung und Koronarpolitur) und eine Lutschtablette mit Placebo (Minzpastille) pro Tag über 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich Blutungen bei sondierenden Veränderungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 1, 3 Monate
Ausgangswert, 1, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich des Gingivaindex
Zeitfenster: Ausgangswert, 1, 3 Monate
Ausgangswert, 1, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Gamonal Aravena, Proffesor, Faculty of Dentistry of University of Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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