Efekt kliniczny Lactobacillus Reuteri w leczeniu zapalenia dziąseł
18 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Jorge Gamonal, University of Chile
Efekt kliniczny Lactobacillus Reuteri w leczeniu zapalenia dziąseł. Randomizowane badania kliniczne
Celem tych randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych jest ocena wpływu probiotycznych pastylek do ssania zawierających Lactobacillus reuteri jako dodatku do skalowania i planowania korzeni (SRP).
Materiał i metody: Trzydziestu sześciu pacjentów z zapaleniem dziąseł zostanie zrekrutowanych i monitorowanych klinicznie na początku badania, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Wszyscy pacjenci otrzymają skaling i leczenie przyzębia i zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (SRP + probiotyk, N=18) lub kontrolnej (SRP + placebo, n=18).
Pastylki należy stosować raz dziennie przez 3 miesiące.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Zapalenie dziąseł jest najbardziej rozpowszechnioną na świecie chorobą przyzębia, charakteryzuje się zapaleniem tkanek otaczających ząb bez utraty przyczepu przyzębia.
Środki zapobiegawcze i/lub terapeutyczne mające na celu ułatwienie lub poprawę ich kontroli są zatem bardzo ważne, a tym bardziej, jeśli weźmie się pod uwagę, że zapalenie dziąseł i zapalenie przyzębia są uważane za część toczącego się procesu zapalnego.
Leczenie zapalenia dziąseł, podobnie jak wszystkich chorób przyzębia, opiera się na wdrażaniu środków kontroli osobistej i zawodowej płytki nazębnej.
Niezależnie od powyższego donoszono, że chociaż osiągnięta terapia mechaniczna znacznie zmniejsza patogeny przyzębia, może to być tylko tymczasowe, ponieważ bakterie mogą rekolonizować leczone nisze w jamie ustnej.
W tym kontekście pojawiła się jako nowa strategia leczenia komplementarne stosowanie probiotyków, takich jak Lactobacillus reuteri, które posiadają właściwości przeciwbakteryjne i przeciwzapalne.
Ogólnie rzecz biorąc, probiotyki promowałyby zdrowie poprzez konkurencyjne wykluczanie niektórych lub pozytywnych bakterii chorobotwórczych.
Cel: Ocena wpływu podawania Lactobacillus reuteri jako uzupełnienia konwencjonalnej terapii periodontologicznej u młodzieży i młodych dorosłych pacjentów z zapaleniem dziąseł.
Metodologia: Przeprowadzone zostanie randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne w celu oceny wpływu probiotycznych pastylek do ssania Lactobacillus rhamnosus jako uzupełnienia konwencjonalnego leczenia periodontologicznego u pacjentów z zapaleniem dziąseł.
Oczekiwane wyniki: Statystycznie istotne zmniejszenie krwawienia i wskaźnika dziąseł w grupie eksperymentalnej w porównaniu z kontrolą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry of University of Chile
-
Pod-śledczy:
- Joel E Bravo Bown, Professor
-
Kontakt:
- Jorge A Gamonal Aravena, Profesor
- Numer telefonu: +56229781839
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 28 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie zapalenia dziąseł
- Indeks dziąseł > 1,5 (> 10% zbadanych miejsc)
- Indeks krwawienia > 10% badanych miejsc
- Głębokość sondowania < 4 mm
- Ogólnoustrojowo zdrowy (z wyjątkiem obecności zapalenia dziąseł)
- Pacjenci, którzy nie byli leczeni periodontologicznie przed badaniem i nie przyjmowali leków takich jak antybiotyk i/lub przeciwzapalny w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których w trakcie badania rozwinęła się choroba ogólnoustrojowa
- Pacjent, który w trakcie badania musi przyjmować antybiotyki/lub środki przeciwzapalne
- Jeśli jesteś kobietą, zajdziesz w ciążę podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie zapalenia dziąseł probiotykiem
Grupa pacjentów z zapaleniem dziąseł leczonych konwencjonalną terapią (scaling, polerowanie naczyń wieńcowych i instruktaż higieny jamy ustnej) oraz probiotykiem wspomagającym jedna pastylka do ssania zawierająca Lactobacillus reuteri dziennie przez 3 miesiące
|
Leczenie zapalenia dziąseł (usuwanie kamienia nazębnego i polerowanie naczyń wieńcowych) oraz jedna pastylka do ssania zawierająca Lactobacillus reuteri dziennie przez 3 miesiące
|
|
Komparator placebo: Leczenie Zapalenie dziąseł konwencjonalne
Grupa pacjentów z zapaleniem dziąseł leczonych konwencjonalną terapią (scaling, polerowanie naczyń wieńcowych i instruktaż higieny jamy ustnej) oraz jedną pastylką zawierającą placebo (miętową pastylkę do ssania) dziennie przez 3 miesiące
|
leczenie dziąseł (scaling i polerowanie naczyń wieńcowych) oraz jedna pastylka zawierająca Placebo (miętowa pastylka do ssania) dziennie przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnice między grupami pod względem krwawienia przy sondowaniu zmian
Ramy czasowe: linia bazowa, 1, 3 miesiąc
|
linia bazowa, 1, 3 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnice między grupami dla wskaźnika dziąsłowego
Ramy czasowe: linia bazowa, 1, 3 miesiąc
|
linia bazowa, 1, 3 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jorge Gamonal Aravena, Proffesor, Faculty of Dentistry of University of Chile
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1130570-Fondecyt
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie zapalenia dziąseł probiotykiem
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone