目の装着を評価するには - 涙のない状態
2018年12月11日 更新者：Bayer
人間の目における製品の刺す可能性の評価
この研究の主な目的は、サンケア製品の実験配合 [サンプロテクションファクター (SPF) 50 Y49 091、SPF 50 X15 158、SPF 50 X15 160 および SPF 50 X57 162] の人間の目の刺痛の可能性を業界と比較することでした。標準的なシャンプー混合物。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33714
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者の病歴によって判断され、眼科医によって確認された目に疾患のない18～60歳の健康な男性または女性。
- 眼または眼窩周囲の疾患で医師の治療を受けていない被験者
- 対象者は、研究中、目、まぶた、まつげ、または顔の眼窩周囲領域にコンタクトレンズ、局所顔用製品、目薬、つけまつげ、化粧品、市販製品、または化粧品を使用しないでください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SPF50 Y49 091
被験者には、無作為化スケジュールに従って、一方の目に対照品（標準シャンプー混合物、X46 046）を与え、もう一方の目に試験品の1つを与えました。
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５μＬの適切な試験品または対照品を眼の下結膜嚢に点滴した。
５μＬの適切な試験品または対照品を眼の下結膜嚢に点滴した。
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実験的：SPF50×15158
被験者には、無作為化スケジュールに従って、一方の目に対照品（標準シャンプー混合物、X46 046）を与え、もう一方の目に試験品の1つを与えました。
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５μＬの適切な試験品または対照品を眼の下結膜嚢に点滴した。
５μＬの適切な試験品または対照品を眼の下結膜嚢に点滴した。
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実験的：SPF50×15160
被験者には、無作為化スケジュールに従って、一方の目に対照品（標準シャンプー混合物、X46 046）を与え、もう一方の目に試験品の1つを与えました。
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５μＬの適切な試験品または対照品を眼の下結膜嚢に点滴した。
５μＬの適切な試験品または対照品を眼の下結膜嚢に点滴した。
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実験的：SPF 50 X57 162
被験者には、無作為化スケジュールに従って、一方の目に対照品（標準シャンプー混合物、X46 046）を与え、もう一方の目に試験品の1つを与えました。
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５μＬの適切な試験品または対照品を眼の下結膜嚢に点滴した。
５μＬの適切な試験品または対照品を眼の下結膜嚢に点滴した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な不快感
時間枠：最大10日間
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スコア 0: 不快感は感じられない スコア 1: かすかな、かろうじて知覚できる不快感 スコア 2: 被験者がまぶたを開けるのを妨げない、軽度で強度の低い不快感 スコア 3: まぶたを開けるのを妨げるが、妨げない中程度に強い不快感 スコア 4: 重度非常に強い不快感により自発的に蓋を開けることが困難になり、蓋を引き離すのに力が必要となり、結果として被験者は試験物質の洗い流しを要求します。
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最大10日間
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客観的な流涙
時間枠：最大10日間
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スコア 0: 引き裂きや通常以上のまぶたの湿りなし スコア 1: まぶたの端の湿り気の顕著な増加 - 明らかな引き裂きなし スコア 2: わずかな引き裂き - わずかな流れ スコア 3: わずかな引き裂き - 中程度の流れ スコア 4: わずかな引き裂き - 多量の流れ
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最大10日間
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他覚的結膜炎症
時間枠：最大10日間
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スコア 0: 炎症性変化は存在しない スコア 1: 毛細血管がベースライン検査時よりわずかに顕著である スコア 2: 毛細血管が非常に顕著であり、びまん性の結膜がいくらか発赤している スコア 3: 血管が非常に顕著であり、びまん性および合流性の強い発赤がある スコア 4: 肉厚な発赤とひっくり返ったまぶた
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最大10日間
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他覚的角膜および虹彩の炎症
時間枠：最大10日間
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スコア 0: 細隙灯の使用による影響は検出されない スコア 1: 細隙灯によってかろうじて知覚できる角膜の曇りまたは穴、または虹彩の肥厚が検出される スコア 2: 角膜のかすかな曇りまたは穴および/または虹彩の肥厚 スコア 3: 中程度の曇りまたは角膜のくぼみおよび/または虹彩の肥厚 スコア 4: 角膜の強い曇りまたはくぼみおよび/または虹彩の肥厚
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最大10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月15日
一次修了 (実際)
2015年5月24日
研究の完了 (実際)
2015年5月24日
試験登録日
最初に提出
2016年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月11日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。