日焼け止めの光アレルギー反応をテストするには
2018年12月11日 更新者：Bayer
ヒト被験者における SPF 50 Y65 110、SPF 50 Y51 002 および SPF 15 V27 104 の光アレルギーの可能性を評価するためのランダム化研究
この研究の主な目的は、サンケア製品の光アレルギーの可能性を評価することでした.Sun Protection Factor (SPF) 50 Y65 110、SPF 50 Y51 002、および SPF 15 V27 104 を適用し、陰性対照 (0.9% ナトリウム) と比較しました。クロリド、NaCl) に続いて、UV A と UVB を照射します。
副次的な目的は、SPF 50 Y65 110、SPF 50 Y51 002、および SPF 15 V27 104 と紫外線 (UV) A/B 照射の安全性を、研究全体を通して有害事象 (AE) をモニタリングすることによって評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの健康な男女
- フィッツパトリック スキン タイプ I IV
- -許容できる避妊措置を講じている女性（出産の可能性がある）
- 以下を含む研究規則に従う意思がある：日光に当たらないようにする（例えば、水泳、日光浴、または日焼けベッドをしない）、過度の発汗を引き起こす活動を避ける、背中部分にローション、クリーム、またはオイルを使用しない
- -調査に参加している間、石鹸、ボディウォッシュ、洗濯洗剤、ボディスプレー、ボディスプライトなどの現在のブランドのパーソナルケア製品を変更したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SPF 50 Y65 110、SPF 50 Y51 002、SPF 15 V27 104
陰性対照[0.9% NaCl]と比較したすべての試験製品を、各被験者で同時に試験した。
|
Webril (0.150 ± 0.010 mg) の閉塞パッチに 200 μL を適用し、陰性対照 (0.9% 塩化ナトリウム、NaCl) と比較して、UV A および UVB を照射します。
ネガティブ コントロール (0.9% 塩化ナトリウム、NaCl) と比較して、Webril の閉塞パッチに 200 μL を適用し、続いて UV A および UVB を照射します。
ネガティブ コントロール (0.9% 塩化ナトリウム、NaCl) と比較して、Webril の閉塞パッチに 200 μL を適用し、続いて UV A および UVB を照射します。
陰性対照 (200 μL、0.9% 塩化ナトリウム [NaCl]) は、試験材料を 24 時間塗布した後、紫外線 A (UVA) および紫外線 B (UVB) を照射したものです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
炎症反応の評価
時間枠：3週間まで
|
炎症反応 (スコアに基づく): 0 = 目に見える反応なし + = わずかな、融合した、または斑状の紅斑 1 = 軽度の紅斑 (ピンク色) 2 = 中程度の紅斑 (明確な赤み) 3 = 強い紅斑 (非常に強い赤み)
|
3週間まで
|
|
表層効果の評価
時間枠：3週間まで
|
表面的な影響: g = 艶出し y = 剥離 c = かさぶた、小胞または水疱反応の漿液性滲出液の乾燥膜 d = 色素沈着過剰 (試験部位の赤褐色の変色) h = 色素沈着低下 (試験部位の目に見える色素沈着の喪失) f = 溝の裂け目皮膚の表層に
|
3週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性と忍容性の尺度としての有害事象の収集
時間枠：3週間まで
|
3週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月23日
一次修了 (実際)
2015年5月8日
研究の完了 (実際)
2015年5月8日
試験登録日
最初に提出
2016年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月11日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18291
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SPF 50 Y65 110 (BAY987519)の臨床試験
-
Sun Protection Foundation招待による登録