原発性進行性多発性硬化症の参加者におけるオクレリズマブの利用拡大プログラム
2017年9月4日 更新者：Genentech, Inc.
原発性進行性多発性硬化症患者におけるオクレリズマブのオープンラベル、マルチセンター、拡張アクセスプログラム
この拡大利用プログラムの主な目的は、米国でPPMSの適応症としてオクレリズマブが市販される前に、原発性進行性多発性硬化症（PPMS）の適格参加者に治療法としてオクレリズマブを提供することです。
調査の概要
研究の種類
アクセスの拡大
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Phoenix Neurological Associates Ltd
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Territory Neurology and Research Institute
-
-
California
-
Carmichael、California、アメリカ、95608
- Mercy Medical Group; MS Centre Nurse
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinic
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- MS Center of Southern California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- Neuro-Therapeutics Inc.
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF- Multiple Sclerosis Centre; Department of Neurology
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Advanced Neurology of Colorado, LLC
-
-
Connecticut
-
Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- Associated Neurologists of Southern CT PC
-
Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Neurology Associates
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Neurological Services of Orlando
-
Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida
-
Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
- MS Center of Vero Beach
-
-
Illinois
-
Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
- Consultants in Neurology Ltd
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
- Fort Wayne Neurological Center
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Norton Neurology Services
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
- Steward St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State Uni /Detroit Medical Center
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
-
-
Minnesota
-
Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
- The Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-9450
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Holy Name Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Patchogue、New York、アメリカ、11772
- South Shore Neurologic Associates P.C.
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28208
- Carolinas Healthcare System
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45203-0542
- University of Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center; Department of Neurology
-
Westerville、Ohio、アメリカ、43081
- Neurology and Neuroscience Assoc., Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Multiple Sclerosis Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
-
Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- Abington Neurological Associates
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- The Neurology Foundation, Inc.
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
- Sibyl Wray MD Neurology PC
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Advanced Neurosciences Institute
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center Houston
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Neurology Center of San Antonio
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23236
- Neurological Associates Inc; Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Neuroscience Institute; Multiple Sclerosis Center
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Neuroscience Center of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
- Columbia St. Mary's Hospital System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 55 歳 (両端を含む)
- 2010年の改訂されたマクドナルド基準に従ったPPMSの診断、および等電点電気泳動または免疫グロブリンG（IgG）指数の上昇による脳脊髄液オリゴクローナルバンドの存在または文書化された病歴
- スクリーニング時の障害ステータススコア (EDSS) を 2.0 から 6.5 ポイントに拡大
- 妊娠の可能性のある女性の場合: 治療期間中および治療後少なくとも 24 週間は、禁欲を続ける (異性間性交を控える) か、失敗率が年間 1 パーセント (%) 未満となる避妊方法を使用することに同意すること。研究治療の最後の投与量、またはB細胞が完全になるまでのいずれか長い方
除外基準:
- -スクリーニング時の再発寛解型多発性硬化症（RRMS）、進行性再発性多発性硬化症（PRMS）、または二次性進行性多発性硬化症（SPMS）の病歴
- ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
- 再発性または慢性感染症の病歴または既知の存在
- 抗生物質治療を必要とする再発性誤嚥性肺炎の病歴
- 固形腫瘍および血液悪性腫瘍を含むがんの病歴（病理検査できれいな断端が記録され切除および消失した皮膚の基底細胞がん、上皮内扁平上皮がん、子宮頸がんの上皮内がんを除く）
- 原発性または続発性免疫不全症の病歴または現在進行中の症状
- オクレリズマブの点滴投与による凝固障害の病歴
- 他の神経疾患の既知の存在または既往歴
- 心血管疾患（不整脈を含む）、肺疾患（慢性閉塞性肺疾患を含む）、腎臓疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、胃腸疾患、またはその他の重大な疾患などの制御されていない重大な疾患
- うっ血性心不全
- 既知の活動性細菌、ウイルス、真菌、抗酸菌感染症、またはその他の感染症
- 拡張アクセスプログラム（EAP）の期間中に全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による慢性治療を必要とする可能性のある任意の付随疾患
- IVメチルプレドニゾロンを含む経口またはIVコルチコステロイドの禁忌または不耐性
- 再発性多発性硬化症（MS）に対して承認されている治療法による治療（以下を含む）：ベータインターフェロン、酢酸グラチラマー、フィンゴリモド（Gilenya®）、テリフルノミド（Aubagio®）、フマル酸ジメチル（Tecfidera®）、IV免疫グロブリン、血漿交換療法、またはその他の免疫調節療法登録前12週間以内（参加者はリツキシマブによる以前の治療を理由にEAPから除外されるべきではありません）
- リンパ球数が正常値内にない場合、フィンゴリモド（Gilenya®）またはフマル酸ジメチル（Tecfidera®）の投与を受けた参加者
- スクリーニング後6か月以内にナタリズマブ（タイサブリ®）による以前の治療歴がある（ナタリズマブ（タイサブリ）による治療を1年以上行っている参加者はEAPの資格がありません）
- アレムツズマブ (Lemtrada®) による以前の治療
- MSに対する過去または現在の治療と実験的処置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2016年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月4日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML29972
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オクレリズマブの臨床試験
-
University Hospital, Montpellierまだ募集していません