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Erweitertes Zugangsprogramm für Ocrelizumab bei Teilnehmern mit primär progressiver Multipler Sklerose

4. September 2017 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Ein offenes, multizentrisches Programm mit erweitertem Zugang für Ocrelizumab bei Patienten mit primär progressiver Multipler Sklerose

Das Hauptziel dieses erweiterten Zugangsprogramms besteht darin, berechtigten Teilnehmern mit primär progressiver Multipler Sklerose (PPMS) Ocrelizumab als Behandlung zur Verfügung zu stellen, bevor es in den Vereinigten Staaten (USA) für die Indikation PPMS kommerziell erhältlich ist.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Phoenix Neurological Associates Ltd
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Territory Neurology and Research Institute
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Mercy Medical Group; MS Centre Nurse
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • MS Center of Southern California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Neuro-Therapeutics Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF- Multiple Sclerosis Centre; Department of Neurology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado, LLC
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT PC
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Neurology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • MS Center of Vero Beach
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Neurology Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State Uni /Detroit Medical Center
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-9450
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • South Shore Neurologic Associates P.C.
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28208
        • Carolinas Healthcare System
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45203-0542
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center; Department of Neurology
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Neurology and Neuroscience Assoc., Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Sibyl Wray MD Neurology PC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center Houston
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Neurology Center of San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23236
        • Neurological Associates Inc; Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute; Multiple Sclerosis Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Neuroscience Center of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Columbia St. Mary's Hospital System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 55 Jahre (einschließlich)
  • Diagnose von PPMS gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2010 und dem Vorhandensein oder der dokumentierten Vorgeschichte von oligoklonalen Banden in der Liquor cerebrospinalis durch isoelektrische Fokussierung oder erhöhten Immunglobulin-G-Index (IgG).
  • Erweiterter Disability Status Score (EDSS) von 2,0 bis 6,5 Punkten beim Screening
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr) oder zur Anwendung von Verhütungsmethoden, die während des Behandlungszeitraums und für mindestens 24 Wochen danach zu einer Versagensrate von weniger als (<)1 Prozent (%) pro Jahr führen die letzte Dosis der Studienbehandlung oder bis ihre B-Zellen wieder aufgefüllt sind, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS), progressiver schubförmiger Multipler Sklerose (PRMS) oder sekundär progressiver Multipler Sklerose (SPMS) beim Screening
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper
  • Anamnese oder bekanntes Vorliegen einer wiederkehrenden oder chronischen Infektion
  • Vorgeschichte einer rezidivierenden Aspirationspneumonie, die eine Antibiotikatherapie erforderte
  • Vorgeschichte von Krebs, einschließlich solider Tumoren und hämatologischer Malignome (mit Ausnahme von Basalzellen, In-situ-Plattenepithelkarzinomen der Haut und In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses, die herausgeschnitten und mit dokumentierten sauberen Pathologierändern behoben wurden)
  • Anamnese oder aktuell aktive primäre oder sekundäre Immunschwäche
  • Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen aufgrund der Verabreichung von Ocrelizumab per Infusion
  • Bekanntes Vorhandensein oder Vorgeschichte anderer neurologischer Störungen
  • Bedeutende, unkontrollierte Erkrankung, wie z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankung (einschließlich Herzrhythmusstörungen), Lungenerkrankung (einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung), Nieren-, Leber-, endokriner, gastrointestinaler oder jede andere schwerwiegende Erkrankung
  • Herzinsuffizienz
  • Bekannte aktive bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle Infektion oder andere Infektion
  • Jede Begleiterkrankung, die möglicherweise eine chronische Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva im Verlauf des Expanded Access Program (EAP) erfordert
  • Kontraindikationen oder Unverträglichkeit gegenüber oralen oder intravenösen Kortikosteroiden, einschließlich intravenös verabreichtem Methylprednisolon
  • Behandlung mit Therapien, die für schubförmige Formen der Multiplen Sklerose (MS) zugelassen sind, einschließlich: Beta-Interferone, Glatirameracetat, Fingolimod (Gilenya®), Teriflunomid (Aubagio®), Dimethylfumarat (Tecfidera®), IV-Immunglobulin, Plasmapherese oder andere immunmodulatorische Therapien innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung (Teilnehmer sollten nicht aufgrund einer vorherigen Behandlung mit Rituximab vom EAP ausgeschlossen werden)
  • Teilnehmer, die Fingolimod (Gilenya®) oder Dimethylfumarat (Tecfidera®) erhalten haben, wenn ihre Lymphozytenzahl nicht innerhalb normaler Werte liegt
  • Vorherige Behandlung mit Natalizumab (Tysabri®) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening (Teilnehmer haben keinen Anspruch auf das EAP, wenn sie länger als 1 Jahr mit Natalizumab (Tysabri) behandelt wurden)
  • Jegliche vorherige Behandlung mit Alemtuzumab (Lemtrada®)
  • Jede frühere oder aktuelle Behandlung mit einem experimentellen Verfahren für MS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML29972

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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