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Programme d'accès élargi à l'ocrelizumab chez les participants atteints de sclérose en plaques progressive primaire

4 septembre 2017 mis à jour par: Genentech, Inc.

Un programme ouvert, multicentrique et à accès élargi pour l'ocrelizumab chez les patients atteints de sclérose en plaques progressive primaire

L'objectif principal de ce programme d'accès élargi est de fournir l'ocrélizumab comme traitement aux participants éligibles atteints de sclérose en plaques progressive primaire (PPMS) avant qu'il ne soit commercialisé aux États-Unis (É.-U.) pour l'indication de la PPMS.

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Sclérose en plaques

Intervention / Traitement

Médicament: Ocrélizumab

Type d'étude

Accès étendu

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
    - Phoenix Neurological Associates Ltd
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
    - Territory Neurology and Research Institute
- California
  - Carmichael, California, États-Unis, 95608
    - Mercy Medical Group; MS Centre Nurse
  - La Jolla, California, États-Unis, 92037
    - Scripps Clinic
  - Newport Beach, California, États-Unis, 92663
    - MS Center of Southern California
  - Palo Alto, California, États-Unis, 94304
    - Stanford University
  - Pasadena, California, États-Unis, 91105
    - Neuro-Therapeutics Inc.
  - San Francisco, California, États-Unis, 94158
    - UCSF- Multiple Sclerosis Centre; Department of Neurology
- Colorado
  - Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    - University of Colorado
  - Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
    - Advanced Neurology of Colorado, LLC
- Connecticut
  - Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
    - Associated Neurologists of Southern CT PC
  - Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
    - Neurology Associates
- Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32806
    - Neurological Services of Orlando
  - Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
    - Infinity Clinical Research, LLC
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33612
    - University of South Florida
  - Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
    - MS Center of Vero Beach
- Illinois
  - Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
    - Consultants in Neurology Ltd
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
    - Fort Wayne Neurological Center
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Indiana University
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
    - Norton Neurology Services
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
    - Steward St. Elizabeth's Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    - Wayne State Uni /Detroit Medical Center
  - Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
    - Michigan Institute for Neurological Disorders
- Minnesota
  - Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55422
    - The Minneapolis Clinic of Neurology
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Washington University
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-9450
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
    - Rutgers New Jersey Medical School
  - Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
    - Holy Name Hospital
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - Patchogue, New York, États-Unis, 11772
    - South Shore Neurologic Associates P.C.
  - Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28208
    - Carolinas Healthcare System
  - Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607-6520
    - Raleigh Neurology Associates
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45203-0542
    - University of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Cleveland Clinic
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    - The Ohio State University Wexner Medical Center; Department of Neurology
  - Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
    - Neurology and Neuroscience Assoc., Inc.
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97225
    - Providence Multiple Sclerosis Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    - University of Pittsburgh
  - Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
    - Abington Neurological Associates
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
    - The Neurology Foundation, Inc.
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37934
    - Sibyl Wray MD Neurology PC
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
    - Advanced Neurosciences Institute
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - University of Texas Health Science Center Houston
  - Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
    - Central Texas Neurology Consultants
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
    - Neurology Center of San Antonio
- Vermont
  - Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
    - University of Vermont
- Virginia
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23236
    - Neurological Associates Inc; Clinical Research
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98122
    - Swedish Neuroscience Institute; Multiple Sclerosis Center
  - Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
    - Multicare Neuroscience Center of Washington
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
    - Columbia St. Mary's Hospital System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Âge 18 à 55 ans (inclus)
Diagnostic de PPMS conformément aux critères révisés de McDonald de 2010 et à la présence ou à l'historique documenté de bandes oligoclonales du liquide céphalo-rachidien par focalisation isoélectrique ou indice d'immunoglobuline G (IgG) élevé
Score d'invalidité élargi (EDSS) de 2,0 à 6,5 points au dépistage
Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des méthodes contraceptives entraînant un taux d'échec inférieur à (<) 1 % (%) par an pendant la période de traitement et pendant au moins 24 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude ou jusqu'à ce que leurs lymphocytes B se soient régénérés, selon la période la plus longue

Critère d'exclusion:

Antécédents de sclérose en plaques récurrente-rémittente (RRMS), de sclérose en plaques récurrente progressive (PRMS) ou de sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS) lors du dépistage
Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins
Antécédents ou présence connue d'infection récurrente ou chronique
Antécédents de pneumonie par aspiration récurrente nécessitant une antibiothérapie
Antécédents de cancer, y compris les tumeurs solides et les hémopathies malignes (à l'exception des carcinomes basocellulaires, des carcinomes épidermoïdes in situ de la peau et des carcinomes in situ du col de l'utérus qui ont été excisés et résolus avec des marges nettes documentées sur la pathologie)
Antécédents d'immunodéficience primaire ou secondaire active ou actuellement active
Antécédents de troubles de la coagulation car l'ocrélizumab est administré par perfusion
Présence connue ou antécédents d'autres troubles neurologiques
Maladie importante et non contrôlée, telle que cardiovasculaire (y compris l'arythmie cardiaque), pulmonaire (y compris la maladie pulmonaire obstructive chronique), rénale, hépatique, endocrinienne, gastro-intestinale ou toute autre maladie importante
Insuffisance cardiaque congestive
Infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne ou autre infection active connue
Toute maladie concomitante pouvant nécessiter un traitement chronique avec des corticostéroïdes systémiques ou des immunosuppresseurs au cours du programme d'accès élargi (PAE)
Contre-indications ou intolérance aux corticostéroïdes oraux ou IV, y compris la méthylprednisolone IV
Traitement avec des thérapies approuvées pour les formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP), y compris : les interférons bêta, l'acétate de glatiramère, le fingolimod (Gilenya®), le tériflunomide (Aubagio®), le fumarate de diméthyle (Tecfidera®), l'immunoglobuline IV, la plasmaphérèse ou d'autres thérapies immunomodulatrices dans les 12 semaines précédant l'inscription (les participants ne doivent pas être exclus du PAE en raison d'un traitement antérieur par le rituximab)
Participants ayant reçu du fingolimod (Gilenya®) ou du fumarate de diméthyle (Tecfidera®) si leur nombre de lymphocytes n'est pas dans les valeurs normales
Traitement antérieur par natalizumab (Tysabri®) dans les 6 mois suivant le dépistage (les participants ne sont pas éligibles au PAE s'ils ont été traités par natalizumab (Tysabri) pendant plus d'un an)
Tout traitement antérieur par alemtuzumab (Lemtrada®)
Tout traitement antérieur ou en cours avec toute procédure expérimentale pour la SEP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2016

Première publication (Estimation)

21 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ML29972

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .