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Programa de Acesso Expandido para Ocrelizumabe em Participantes com Esclerose Múltipla Progressiva Primária

4 de setembro de 2017 atualizado por: Genentech, Inc.

Um programa aberto, multicêntrico e de acesso expandido para ocrelizumabe em pacientes com esclerose múltipla progressiva primária

O objetivo principal deste programa de acesso expandido é fornecer ocrelizumabe como tratamento para participantes elegíveis com esclerose múltipla progressiva primária (EMPP) antes de estar disponível comercialmente nos Estados Unidos (EUA) para a indicação de EMPP.

Visão geral do estudo

Status

Não está mais disponível

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Acesso expandido

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Phoenix Neurological Associates Ltd
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Territory Neurology and Research Institute
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy Medical Group; MS Centre Nurse
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • MS Center of Southern California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Neuro-Therapeutics Inc.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF- Multiple Sclerosis Centre; Department of Neurology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado, LLC
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT PC
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Neurology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • MS Center of Vero Beach
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Neurology Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State Uni /Detroit Medical Center
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-9450
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • South Shore Neurologic Associates P.C.
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
        • Carolinas Healthcare System
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45203-0542
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center; Department of Neurology
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Neurology and Neuroscience Assoc., Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Sibyl Wray MD Neurology PC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center Houston
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Neurology Center of San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23236
        • Neurological Associates Inc; Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute; Multiple Sclerosis Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Neuroscience Center of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Columbia St. Mary's Hospital System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 55 anos (inclusive)
  • Diagnóstico de EMPP de acordo com os critérios revisados ​​de McDonald de 2010 e a presença ou história documentada de bandas oligoclonais do líquido cefalorraquidiano por focalização isoelétrica ou índice elevado de imunoglobulina G (IgG)
  • Pontuação de status de incapacidade expandida (EDSS) de 2,0 a 6,5 ​​pontos na triagem
  • Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos que resultem em uma taxa de falha inferior a (<)1 por cento (%) por ano durante o período de tratamento e por pelo menos 24 semanas após a última dose do tratamento do estudo ou até que suas células B sejam recarregadas, o que for mais longo

Critério de exclusão:

  • História de esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR), esclerose múltipla recidivante progressiva (PRMS) ou esclerose múltipla secundária progressiva (EMSP) na triagem
  • História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos
  • História ou presença conhecida de infecção recorrente ou crônica
  • História de pneumonia por aspiração recorrente que requer antibioticoterapia
  • História de câncer, incluindo tumores sólidos e malignidades hematológicas (exceto células basais, carcinomas de células escamosas in situ da pele e carcinoma in situ do colo do útero que foram extirpados e resolvidos com margens limpas documentadas na patologia)
  • História ou imunodeficiência primária ou secundária atualmente ativa
  • Histórico de distúrbios de coagulação porque ocrelizumabe é administrado por infusão
  • Presença conhecida ou história de outros distúrbios neurológicos
  • Doença significativa e não controlada, como cardiovascular (incluindo arritmia cardíaca), pulmonar (incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica), renal, hepática, endócrina, gastrointestinal ou qualquer outra doença significativa
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana ou outra infecção ativa conhecida
  • Qualquer doença concomitante que possa requerer tratamento crônico com corticosteroides sistêmicos ou imunossupressores durante o programa de acesso expandido (PAE)
  • Contra-indicações ou intolerância a corticosteroides orais ou IV, incluindo metilprednisolona IV
  • Tratamento com terapias aprovadas para formas recidivantes de Esclerose Múltipla (EM), incluindo: interferons beta, acetato de glatiramer, fingolimod (Gilenya®), teriflunomida (Aubagio®), fumarato de dimetilo (Tecfidera®), imunoglobulina IV, plasmaférese ou outras terapias imunomoduladoras dentro de 12 semanas antes da inscrição (os participantes não devem ser excluídos do EAP devido a tratamento anterior com rituximabe)
  • Participantes que receberam fingolimode (Gilenya®) ou fumarato de dimetila (Tecfidera®) se a contagem de linfócitos não estiver dentro dos valores normais
  • Tratamento anterior com natalizumabe (Tysabri®) dentro de 6 meses após a triagem (participantes não são elegíveis para o EAP se tiverem sido tratados com natalizumabe (Tysabri) por mais de 1 ano)
  • Qualquer tratamento anterior com alentuzumabe (Lemtrada®)
  • Qualquer tratamento anterior ou atual com qualquer procedimento experimental para EM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML29972

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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