Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony program dostępu dla okrelizumabu u uczestników z pierwotnie postępującym stwardnieniem rozsianym

4 września 2017 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarty, wieloośrodkowy program rozszerzonego dostępu do okrelizumabu u pacjentów z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego

Głównym celem tego programu rozszerzonego dostępu jest zapewnienie okrelizumabu jako leczenia kwalifikujących się uczestników z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (PPMS), zanim będzie on dostępny na rynku w Stanach Zjednoczonych (USA) we wskazaniu PPMS.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Phoenix Neurological Associates Ltd
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Territory Neurology and Research Institute
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Mercy Medical Group; MS Centre Nurse
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • MS Center of Southern California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Neuro-Therapeutics Inc.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF- Multiple Sclerosis Centre; Department of Neurology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado, LLC
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT PC
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Neurology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • MS Center of Vero Beach
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Neurology Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State Uni /Detroit Medical Center
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-9450
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
        • South Shore Neurologic Associates P.C.
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28208
        • Carolinas Healthcare System
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45203-0542
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center; Department of Neurology
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Neurology and Neuroscience Assoc., Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
        • Sibyl Wray MD Neurology PC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center Houston
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Neurology Center of San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23236
        • Neurological Associates Inc; Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute; Multiple Sclerosis Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Neuroscience Center of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • Columbia St. Mary's Hospital System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 55 lat (włącznie)
  • Rozpoznanie PPMS zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami McDonalda z 2010 r. oraz obecnością lub udokumentowaną historią prążków oligoklonalnych płynu mózgowo-rdzeniowego na podstawie ogniskowania izoelektrycznego lub podwyższonego indeksu immunoglobulin G (IgG)
  • Rozszerzona ocena stanu niepełnosprawności (EDSS) od 2,0 do 6,5 punktów podczas badania przesiewowego
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie metod antykoncepcji, których wskaźnik niepowodzenia wynosi mniej niż (<) 1 procent (%) rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 24 tygodnie po jego zakończeniu ostatniej dawki badanego leku lub do uzupełnienia liczby limfocytów B, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS), postępującej postaci nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (PRMS) lub wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (SPMS) podczas badania przesiewowego
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
  • Historia lub znana obecność nawracających lub przewlekłych infekcji
  • Historia nawracającego zachłystowego zapalenia płuc wymagającego antybiotykoterapii
  • Historia raka, w tym guzów litych i nowotworów hematologicznych (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego raka in situ skóry i raka szyjki macicy in situ, które zostały wycięte i rozwiązane z udokumentowanymi czystymi marginesami patologii)
  • Historia lub obecnie aktywny pierwotny lub wtórny niedobór odporności
  • Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, ponieważ okrelizumab jest podawany we wlewie
  • Znana obecność lub historia innych zaburzeń neurologicznych
  • Poważna, niekontrolowana choroba, taka jak choroba układu krążenia (w tym arytmia serca), płuc (w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc), nerek, wątroby, układu hormonalnego, przewodu pokarmowego lub jakakolwiek inna istotna choroba
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna lub inna infekcja
  • Każda współistniejąca choroba, która może wymagać przewlekłego leczenia systemowymi kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi w trakcie programu rozszerzonego dostępu (EAP)
  • Przeciwwskazania lub nietolerancja doustnych lub dożylnych kortykosteroidów, w tym dożylnego metyloprednizolonu
  • Leczenie za pomocą terapii zatwierdzonych do nawracających postaci stwardnienia rozsianego (SM), w tym: interferonów beta, octanu glatirameru, fingolimodu (Gilenya®), teriflunomidu (Aubagio®), fumaranu dimetylu (Tecfidera®), immunoglobulin dożylnych, plazmaferezy lub innych terapii immunomodulujących w ciągu 12 tygodni przed włączeniem (Uczestnicy nie powinni być wykluczeni z EAP z powodu wcześniejszego leczenia rytuksymabem)
  • Uczestnicy, którzy otrzymali fingolimod (Gilenya®) lub fumaran dimetylu (Tecfidera®), jeśli ich liczba limfocytów nie mieści się w granicach normy
  • Wcześniejsze leczenie natalizumabem (Tysabri®) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego (Uczestnicy nie kwalifikują się do EAP, jeśli byli leczeni natalizumabem (Tysabri) przez ponad 1 rok)
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie alemtuzumabem (Lemtrada®)
  • Jakiekolwiek wcześniejsze lub obecne leczenie jakąkolwiek procedurą eksperymentalną dla stwardnienia rozsianego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML29972

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Okrelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj