Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennettu pääsyohjelma okrelitsumabille osallistujille, joilla on primaarinen progressiivinen multippeliskleroosi

maanantai 4. syyskuuta 2017 päivittänyt: Genentech, Inc.

Avoin, monikeskus, laajennettu ohjelma okrelitsumabille potilailla, joilla on primaarinen progressiivinen multippeliskleroosi

Tämän laajennetun ohjelman ensisijaisena tavoitteena on tarjota okrelitsumabia hoitoon kelvollisille osallistujille, joilla on primaarinen progressiivinen multippeliskleroosi (PPMS), ennen kuin se on kaupallisesti saatavilla Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) PPMS:n indikaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Phoenix Neurological Associates Ltd
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Territory Neurology and Research Institute
    • California
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Mercy Medical Group; MS Centre Nurse
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Clinic
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • MS Center of Southern California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Neuro-Therapeutics Inc.
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF- Multiple Sclerosis Centre; Department of Neurology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado, LLC
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT PC
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Neurology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • MS Center of Vero Beach
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Neurology Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State Uni /Detroit Medical Center
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-9450
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
        • South Shore Neurologic Associates P.C.
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28208
        • Carolinas Healthcare System
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45203-0542
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center; Department of Neurology
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
        • Neurology and Neuroscience Assoc., Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
        • Sibyl Wray MD Neurology PC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center Houston
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
        • Neurology Center of San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23236
        • Neurological Associates Inc; Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute; Multiple Sclerosis Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Neuroscience Center of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
        • Columbia St. Mary's Hospital System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-55 vuotta (mukaan lukien)
  • PPMS:n diagnoosi tarkistettujen vuoden 2010 McDonald-kriteerien mukaisesti ja aivo-selkäydinnesteen oligoklonaalisten vyöhykkeiden olemassaolo tai dokumentoitu historia isoelektrisen fokusoinnin tai kohonneen immunoglobuliini G (IgG) -indeksin perusteella
  • Expanded Disability Status Score (EDSS) 2,0–6,5 pistettä seulonnassa
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä, jotka johtavat alle (<) 1 prosentin (%) epäonnistumiseen vuodessa hoidon aikana ja vähintään 24 viikon ajan sen jälkeen tutkimushoidon viimeinen annos tai kunnes niiden B-solut ovat täyttyneet sen mukaan, kumpi on pidempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS), progressiivinen relapsoiva multippeliskleroosi (PRMS) tai sekundaarinen etenevä multippeliskleroosi (SPMS) seulonnassa
  • Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
  • Toistuvan tai kroonisen infektion historia tai tiedossa oleva esiintyminen
  • Aiemmin toistuva aspiraatiokeuhkokuume, joka vaatii antibioottihoitoa
  • Aiempi syöpä, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi tyvisolusyöpä, ihon in situ okasolusyöpä ja kohdunkaulan in situ karsinooma, jotka on leikattu ja korjattu dokumentoiduilla puhtailla marginaaleilla patologiasta)
  • Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos
  • Hyytymishäiriöt, koska okrelitsumabia annetaan infuusiona
  • Muiden neurologisten häiriöiden tunnettu esiintyminen tai historia
  • Merkittävä, hallitsematon sairaus, kuten sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt), keuhkosairaus (mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), munuaisten, maksan, endokriininen, maha-suolikanavan sairaus tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muu infektio
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka saattaa vaatia kroonista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla tai immunosuppressantteilla laajennetun pääsyn ohjelman (EAP) aikana
  • Vasta-aiheet tai intoleranssi oraalisille tai suonensisäisille kortikosteroideille, mukaan lukien IV metyyliprednisoloni
  • Hoito multippeliskleroosin (MS) uusiutuviin muotoihin hyväksytyillä hoidoilla, mukaan lukien: beeta-interferonit, glatirameeriasetaatti, fingolimodi (Gilenya®), teriflunomidi (Aubagio®), dimetyylifumaraatti (Tecfidera®), IV-immunoglobuliini, plasmafereesi tai muut immunomodulaattorit 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (osallistujia ei pidä sulkea pois EAP:sta aiemman rituksimabihoidon vuoksi)
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet fingolimodia (Gilenya®) tai dimetyylifumaraattia (Tecfidera®), jos heidän lymfosyyttimääränsä ei ole normaaliarvojen sisällä
  • Aiempi hoito natalitsumabilla (Tysabri®) 6 kuukauden sisällä seulonnasta (osallistujat eivät ole oikeutettuja EAP:iin, jos heitä on hoidettu natalitsumabilla (Tysabri) yli vuoden ajan)
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito alemtutsumabilla (Lemtrada®)
  • Mikä tahansa aikaisempi tai nykyinen hoito millä tahansa MS-taudin kokeellisella menetelmällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML29972

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Okrelitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa