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Programa de acceso ampliado para ocrelizumab en participantes con esclerosis múltiple progresiva primaria

4 de septiembre de 2017 actualizado por: Genentech, Inc.

Un programa abierto, multicéntrico y de acceso ampliado para ocrelizumab en pacientes con esclerosis múltiple progresiva primaria

El objetivo principal de este programa de acceso ampliado es proporcionar ocrelizumab como tratamiento para participantes elegibles con esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP) antes de que esté disponible comercialmente en los Estados Unidos (EE. UU.) para la indicación de EMPP.

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Phoenix Neurological Associates Ltd
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Territory Neurology and Research Institute
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy Medical Group; MS Centre Nurse
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • MS Center of Southern California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Neuro-Therapeutics Inc.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF- Multiple Sclerosis Centre; Department of Neurology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado, LLC
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT PC
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Neurology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • MS Center of Vero Beach
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Neurology Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State Uni /Detroit Medical Center
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-9450
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • South Shore Neurologic Associates P.C.
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
        • Carolinas Healthcare System
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45203-0542
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center; Department of Neurology
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Neurology and Neuroscience Assoc., Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Sibyl Wray MD Neurology PC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center Houston
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Neurology Center of San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23236
        • Neurological Associates Inc; Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute; Multiple Sclerosis Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Multicare Neuroscience Center of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Columbia St. Mary's Hospital System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 a 55 años (inclusive)
  • Diagnóstico de EMPP de acuerdo con los criterios de McDonald revisados ​​de 2010 y la presencia o antecedentes documentados de bandas oligoclonales en líquido cefalorraquídeo por isoelectroenfoque o índice elevado de inmunoglobulina G (IgG)
  • Puntuación ampliada del estado de discapacidad (EDSS) de 2,0 a 6,5 ​​puntos en la selección
  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos que resulten en una tasa de falla de menos del (<)1 por ciento (%) por año durante el período de tratamiento y durante al menos 24 semanas después la última dosis del tratamiento del estudio o hasta que se repongan las células B, lo que sea más largo

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de esclerosis múltiple recurrente-remitente (EMRR), esclerosis múltiple progresiva recurrente (PRMS) o esclerosis múltiple progresiva secundaria (SPMS) en la selección
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos
  • Antecedentes o presencia conocida de infección recurrente o crónica.
  • Historia de neumonía por aspiración recurrente que requiere terapia con antibióticos
  • Antecedentes de cáncer, incluidos tumores sólidos y neoplasias malignas hematológicas (excepto carcinomas de células basales, de células escamosas in situ de la piel y carcinoma in situ del cuello uterino que se extirparon y se resolvieron con márgenes limpios documentados en patología)
  • Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o secundaria actualmente activa o activa
  • Antecedentes de trastornos de la coagulación debido a que ocrelizumab se administra por infusión
  • Presencia conocida o antecedentes de otros trastornos neurológicos
  • Enfermedad significativa no controlada, como enfermedad cardiovascular (incluida la arritmia cardíaca), pulmonar (incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica), renal, hepática, endocrina, gastrointestinal o cualquier otra enfermedad importante
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Infección bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana activa conocida u otra infección
  • Cualquier enfermedad concomitante que pueda requerir tratamiento crónico con corticosteroides sistémicos o inmunosupresores durante el curso del programa de acceso expandido (EAP)
  • Contraindicaciones o intolerancia a los corticosteroides orales o intravenosos, incluida la metilprednisolona intravenosa
  • Tratamiento con terapias aprobadas para formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM), que incluyen: interferones beta, acetato de glatirámero, fingolimod (Gilenya®), teriflunomida (Aubagio®), dimetilfumarato (Tecfidera®), inmunoglobulina IV, plasmaféresis u otras terapias inmunomoduladoras dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción (los participantes no deben ser excluidos del EAP debido a un tratamiento previo con rituximab)
  • Participantes que han recibido fingolimod (Gilenya®) o dimetilfumarato (Tecfidera®) si su recuento de linfocitos no está dentro de los valores normales
  • Tratamiento previo con natalizumab (Tysabri®) dentro de los 6 meses posteriores a la selección (los participantes no son elegibles para el EAP si han sido tratados con natalizumab (Tysabri) durante más de 1 año)
  • Cualquier tratamiento previo con alemtuzumab (Lemtrada®)
  • Cualquier tratamiento anterior o actual con cualquier procedimiento experimental para la EM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML29972

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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