Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа расширенного доступа к окрелизумабу для участников с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом

4 сентября 2017 г. обновлено: Genentech, Inc.

Открытая многоцентровая программа расширенного доступа для окрелизумаба у пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом

Основной целью этой программы расширенного доступа является предоставление окрелизумаба в качестве лечения подходящим участникам с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ППРС) до того, как он будет коммерчески доступен в Соединенных Штатах (США) для показаний к ППРС.

Обзор исследования

Статус

Больше недоступно

Условия

Рассеянный склероз

Вмешательство/лечение

Лекарство: Окрелизумаб

Тип исследования

Расширенный доступ

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
    - Phoenix Neurological Associates Ltd
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
    - Territory Neurology and Research Institute
- California
  - Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
    - Mercy Medical Group; MS Centre Nurse
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
    - Scripps Clinic
  - Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
    - MS Center of Southern California
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
    - Stanford University
  - Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
    - Neuro-Therapeutics Inc.
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
    - UCSF- Multiple Sclerosis Centre; Department of Neurology
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    - University of Colorado
  - Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
    - Advanced Neurology of Colorado, LLC
- Connecticut
  - Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
    - Associated Neurologists of Southern CT PC
  - Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
    - Neurology Associates
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
    - Neurological Services of Orlando
  - Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
    - Infinity Clinical Research, LLC
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
    - University of South Florida
  - Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
    - MS Center of Vero Beach
- Illinois
  - Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
    - Consultants in Neurology Ltd
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
    - Fort Wayne Neurological Center
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Indiana University
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
    - Norton Neurology Services
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
    - Steward St. Elizabeth's Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Wayne State Uni /Detroit Medical Center
  - Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
    - Michigan Institute for Neurological Disorders
- Minnesota
  - Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
    - The Minneapolis Clinic of Neurology
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Washington University
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-9450
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
    - Rutgers New Jersey Medical School
  - Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
    - Holy Name Hospital
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
    - South Shore Neurologic Associates P.C.
  - Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28208
    - Carolinas Healthcare System
  - Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607-6520
    - Raleigh Neurology Associates
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45203-0542
    - University of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    - The Ohio State University Wexner Medical Center; Department of Neurology
  - Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
    - Neurology and Neuroscience Assoc., Inc.
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
    - Providence Multiple Sclerosis Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - University of Pittsburgh
  - Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
    - Abington Neurological Associates
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
    - The Neurology Foundation, Inc.
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
    - Sibyl Wray MD Neurology PC
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
    - Advanced Neurosciences Institute
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - University of Texas Health Science Center Houston
  - Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
    - Central Texas Neurology Consultants
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
    - Neurology Center of San Antonio
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
    - University of Vermont
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23236
    - Neurological Associates Inc; Clinical Research
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
    - Swedish Neuroscience Institute; Multiple Sclerosis Center
  - Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
    - Multicare Neuroscience Center of Washington
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
    - Columbia St. Mary's Hospital System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст от 18 до 55 лет (включительно)
Диагностика ППРС в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда 2010 г. и наличием или задокументированным анамнезом олигоклональных полос в спинномозговой жидкости с помощью изоэлектрофокусировки или повышенного индекса иммуноглобулина G (IgG)
Расширенная оценка состояния инвалидности (EDSS) от 2,0 до 6,5 баллов при скрининге
Для женщин детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать методы контрацепции, которые приводят к частоте неудач менее (<)1 процента (%) в год в течение периода лечения и в течение не менее 24 недель после последней дозы исследуемого препарата или до восполнения запасов В-клеток, в зависимости от того, что дольше

Критерий исключения:

История рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (RRMS), прогрессирующего рецидивирующего рассеянного склероза (PRMS) или вторично-прогрессирующего рассеянного склероза (SPMS) при скрининге
Тяжелые аллергические или анафилактические реакции на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела в анамнезе.
История или известное наличие рецидивирующей или хронической инфекции
Рецидивирующая аспирационная пневмония в анамнезе, требующая антибактериальной терапии.
Рак в анамнезе, включая солидные опухоли и гематологические злокачественные новообразования (за исключением базально-клеточного, плоскоклеточного рака кожи in situ и рака шейки матки in situ, которые были иссечены и рассосались с документально чистыми краями при патологии)
История или текущий активный первичный или вторичный иммунодефицит
Нарушения свертывания крови в анамнезе из-за инфузионного введения окрелизумаба.
Известное наличие или наличие в анамнезе других неврологических расстройств
Значительное неконтролируемое заболевание, такое как сердечно-сосудистое (включая сердечную аритмию), легочное (включая хроническую обструктивную болезнь легких), почечное, печеночное, эндокринное, желудочно-кишечное или любое другое серьезное заболевание
Хроническая сердечная недостаточность
Известная активная бактериальная, вирусная, грибковая, микобактериальная инфекция или другая инфекция
Любое сопутствующее заболевание, которое может потребовать длительного лечения системными кортикостероидами или иммунодепрессантами в ходе программы расширенного доступа (EAP)
Противопоказания или непереносимость пероральных или внутривенных кортикостероидов, включая внутривенный метилпреднизолон
Лечение с помощью терапии, одобренной для рецидивирующих форм рассеянного склероза (РС), включая: бета-интерфероны, глатирамера ацетат, финголимод (Gilenya®), терифлуномид (Aubagio®), диметилфумарат (Tecfidera®), внутривенный иммуноглобулин, плазмаферез или другие иммуномодулирующие терапии. в течение 12 недель до регистрации (участники не должны быть исключены из EAP из-за предшествующего лечения ритуксимабом)
Участники, которые получали финголимод (Gilenya®) или диметилфумарат (Tecfidera®), если их количество лимфоцитов не находится в пределах нормальных значений.
Предыдущее лечение натализумабом (Tysabri®) в течение 6 месяцев после скрининга (участники не имеют права на участие в EAP, если они получали лечение натализумабом (Tysabri) более 1 года)
Любое предыдущее лечение алемтузумабом (Лемтрада®)
Любое предыдущее или текущее лечение любой экспериментальной процедурой для РС

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ML29972

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .