Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgangsprogram for Ocrelizumab hos deltagere med primær progressiv multipel sklerose

4. september 2017 opdateret af: Genentech, Inc.

Et Open Label, Multicenter, udvidet adgangsprogram til Ocrelizumab hos patienter med primær progressiv multipel sklerose

Det primære formål med dette udvidede adgangsprogram er at give ocrelizumab som behandling til kvalificerede deltagere med primær progressiv multipel sklerose (PPMS), før det er kommercielt tilgængeligt i USA (USA) til indikation af PPMS.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Phoenix Neurological Associates Ltd
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Territory Neurology and Research Institute
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Mercy Medical Group; MS Centre Nurse
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • MS Center of Southern California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Neuro-Therapeutics Inc.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF- Multiple Sclerosis Centre; Department of Neurology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado, LLC
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT PC
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Neurology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • MS Center of Vero Beach
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Neurology Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State Uni /Detroit Medical Center
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-9450
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • South Shore Neurologic Associates P.C.
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28208
        • Carolinas Healthcare System
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45203-0542
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center; Department of Neurology
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Neurology and Neuroscience Assoc., Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • Sibyl Wray MD Neurology PC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center Houston
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Neurology Center of San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23236
        • Neurological Associates Inc; Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute; Multiple Sclerosis Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Neuroscience Center of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • Columbia St. Mary's Hospital System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 55 år (inklusive)
  • Diagnose af PPMS i overensstemmelse med de reviderede McDonald-kriterier fra 2010 og tilstedeværelsen eller dokumenteret historie af cerebrospinalvæske oligoklonale bånd ved isoelektrisk fokusering eller forhøjet immunglobulin G (IgG) indeks
  • Udvidet handicapstatusscore (EDSS) på 2,0 til 6,5 point ved screening
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmetoder, der resulterer i en fejlrate på mindre end (<)1 procent (%) om året i behandlingsperioden og i mindst 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller indtil deres B-celler er fyldt op, alt efter hvad der er længst

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS), progressiv recidiverende multipel sklerose (PRMS) eller sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS) ved screening
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer
  • Anamnese eller kendt tilstedeværelse af tilbagevendende eller kronisk infektion
  • Anamnese med tilbagevendende aspirationspneumoni, der kræver antibiotikabehandling
  • Anamnese med kræft, herunder solide tumorer og hæmatologiske maligniteter (undtagen basalcelle, in situ pladecellekarcinomer i huden og in situ karcinomer i livmoderhalsen i livmoderen, der er blevet skåret ud og løst med dokumenterede rene margener på patologi)
  • Anamnese med eller aktuelt aktiv primær eller sekundær immundefekt
  • Anamnese med koagulationsforstyrrelser, fordi ocrelizumab administreres via infusion
  • Kendt tilstedeværelse eller historie af andre neurologiske lidelser
  • Betydelig, ukontrolleret sygdom, såsom kardiovaskulær (herunder hjertearytmi), lunge (herunder kronisk obstruktiv lungesygdom), nyre-, lever-, endokrine, gastrointestinale eller enhver anden væsentlig sygdom
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Kendt aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel infektion eller anden infektion
  • Enhver samtidig sygdom, der kan kræve kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva i løbet af det udvidede adgangsprogram (EAP)
  • Kontraindikationer for eller intolerance over for orale eller IV kortikosteroider, herunder IV methylprednisolon
  • Behandling med terapier godkendt til recidiverende former for multipel sklerose (MS), herunder: Beta-interferoner, glatirameracetat, fingolimod (Gilenya®), teriflunomid (Aubagio®), dimethylfumarat (Tecfidera®), IV-immunoglobulin, plasmaferese eller andre immunmodulerende terapier inden for 12 uger før tilmelding (Deltagere bør ikke udelukkes fra EAP på grund af tidligere behandling med rituximab)
  • Deltagere, der har modtaget fingolimod (Gilenya®) eller dimethylfumarat (Tecfidera®), hvis deres lymfocyttal ikke er inden for normale værdier
  • Tidligere behandling med natalizumab (Tysabri®) inden for 6 måneder efter screening (Deltagere er ikke berettiget til EAP, hvis de har været behandlet med natalizumab (Tysabri) i mere end 1 år)
  • Enhver tidligere behandling med alemtuzumab (Lemtrada®)
  • Enhver tidligere eller nuværende behandling med enhver eksperimentel procedure for MS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2016

Først opslået (Skøn)

21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML29972

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Ocrelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner