원발성 진행성 다발성 경화증 환자의 Ocrelizumab에 대한 액세스 확대 프로그램
2017년 9월 4일 업데이트: Genentech, Inc.
원발성 진행성 다발성 경화증 환자의 Ocrelizumab에 대한 오픈 라벨, 멀티센터, 액세스 확장 프로그램
이 확장된 액세스 프로그램의 주요 목표는 PPMS 적응증에 대해 미국(U.S.)에서 상업적으로 이용 가능하기 전에 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS)이 있는 적격 참가자를 위한 치료제로 오크렐리주맙을 제공하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
확장된 액세스
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Phoenix Neurological Associates Ltd
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Territory Neurology and Research Institute
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California
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Carmichael, California, 미국, 95608
- Mercy Medical Group; MS Centre Nurse
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- MS Center of Southern California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Neuro-Therapeutics Inc.
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF- Multiple Sclerosis Centre; Department of Neurology
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Advanced Neurology of Colorado, LLC
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT PC
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Neurology Associates
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Neurological Services of Orlando
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Infinity Clinical Research, LLC
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
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Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- MS Center of Vero Beach
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Illinois
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Northbrook, Illinois, 미국, 60062
- Consultants in Neurology Ltd
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
- Fort Wayne Neurological Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Neurology Services
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- Steward St. Elizabeth's Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State Uni /Detroit Medical Center
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
- The Minneapolis Clinic of Neurology
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-9450
- University Of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Holy Name Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Patchogue, New York, 미국, 11772
- South Shore Neurologic Associates P.C.
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28208
- Carolinas Healthcare System
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45203-0542
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center; Department of Neurology
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Westerville, Ohio, 미국, 43081
- Neurology and Neuroscience Assoc., Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Multiple Sclerosis Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- Abington Neurological Associates
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- The Neurology Foundation, Inc.
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
- Sibyl Wray MD Neurology PC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Advanced Neurosciences Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center Houston
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Neurology Center of San Antonio
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23236
- Neurological Associates Inc; Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Neuroscience Institute; Multiple Sclerosis Center
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Multicare Neuroscience Center of Washington
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
- Columbia St. Mary's Hospital System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 55세(포함)
- 수정된 2010년 맥도날드 기준에 따른 PPMS의 진단 및 등전점 초점 또는 상승된 면역글로불린 G(IgG) 지수에 의한 뇌척수액 올리고클론 밴드의 존재 또는 문서화된 이력
- 선별검사 시 확장 장애 상태 점수(EDSS) 2.0~6.5점
- 가임기 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 치료 후 최소 24주 동안 실패율이 연간 (<)1%(%) 미만인 피임 방법을 금욕(이성 관계 자제)하거나 피임법을 사용하는 데 동의 연구 치료제의 마지막 용량 또는 B 세포가 보충될 때까지 중 더 긴 시간
제외 기준:
- 스크리닝 시 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS), 진행성 재발성 다발성 경화증(PRMS) 또는 속발성 진행성 다발성 경화증(SPMS)의 병력
- 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 재발성 또는 만성 감염의 병력 또는 알려진 존재
- 항생제 치료가 필요한 재발성 흡인성 폐렴의 병력
- 고형 종양 및 혈액 악성 종양을 포함한 암 병력(기저 세포, 피부의 상피 편평 세포 암종 및 절제되고 병리학적으로 문서화된 깨끗한 마진으로 해결된 자궁 경부의 상피 내 암종 제외)
- 1차 또는 2차 면역결핍의 병력 또는 현재 활성
- oocrelizumab이 주입을 통해 투여되기 때문에 응고 장애의 병력
- 다른 신경학적 장애의 알려진 존재 또는 병력
- 심혈관(심장 부정맥 포함), 폐(만성 폐쇄성 폐질환 포함), 신장, 간, 내분비, 위장관 또는 기타 유의한 질병과 같은 중요하고 조절되지 않는 질병
- 울혈 성 심부전증
- 알려진 활성 박테리아, 바이러스, 진균, 미코박테리아 감염 또는 기타 감염
- 확장 액세스 프로그램(EAP) 과정 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 사용한 만성 치료가 필요할 수 있는 수반되는 질병
- IV 메틸프레드니솔론을 포함한 경구 또는 IV 코르티코스테로이드에 대한 금기 또는 내약성
- 베타 인터페론, 글라티라머 아세테이트, 핀골리모드(Gilenya®), 테리플루노마이드(Aubagio®), 디메틸 푸마레이트(Tecfidera®), IV 면역글로불린, 혈장분리교환술 또는 기타 면역조절 요법을 포함하여 재발성 형태의 다발성 경화증(MS)에 대해 승인된 요법으로 치료 등록 전 12주 이내(참가자는 이전 리툭시맙 치료로 인해 EAP에서 제외되어서는 안 됨)
- 핑골리모드(Gilenya®) 또는 디메틸푸마레이트(Tecfidera®)를 투여받은 참가자 중 림프구 수가 정상 수치에 속하지 않는 경우
- 스크리닝 6개월 이내에 natalizumab(Tysabri®)을 사용한 이전 치료
- 알렘투주맙(Lemtrada®)을 사용한 이전 치료
- MS에 대한 실험 절차를 통한 이전 또는 현재 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML29972
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다발성 경화증에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
오크렐리주맙에 대한 임상 시험
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Genentech, Inc.완전한
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Hoffmann-La Roche완전한재발성 다발성 경화증미국, 벨기에, 체코, 러시아 연방, 세르비아, 스페인, 이탈리아, 네덜란드, 핀란드, 에스토니아, 브라질, 프랑스, 독일, 폴란드, 스위스, 우크라이나, 페루, 아르헨티나, 리투아니아, 슬로바키아, 포르투갈, 호주, 헝가리, 튀니지, 불가리아, 영국, 오스트리아, 칠레, 이스라엘, 라트비아, 멕시코, 남아프리카
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Hoffmann-La Roche완전한재발성 다발성 경화증미국, 스페인, 체코, 벨기에, 이탈리아, 캐나다, 영국, 독일, 아일랜드, 칠면조, 폴란드, 러시아 연방, 우크라이나, 크로아티아, 아르헨티나, 프랑스, 벨라루스, 브라질, 멕시코, 보스니아 헤르체고비나, 불가리아, 슬로바키아, 스웨덴, 노르웨이
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