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Programma di accesso ampliato per ocrelizumab nei partecipanti con sclerosi multipla primaria progressiva

4 settembre 2017 aggiornato da: Genentech, Inc.

Un programma aperto, multicentrico e ad accesso esteso per ocrelizumab nei pazienti con sclerosi multipla primaria progressiva

L'obiettivo principale di questo programma di accesso ampliato è fornire ocrelizumab come trattamento per i partecipanti idonei con sclerosi multipla primaria progressiva (PPMS) prima che sia disponibile in commercio negli Stati Uniti (USA) per l'indicazione di PPMS.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Phoenix Neurological Associates Ltd
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Territory Neurology and Research Institute
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Mercy Medical Group; MS Centre Nurse
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • MS Center of Southern California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Neuro-Therapeutics Inc.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF- Multiple Sclerosis Centre; Department of Neurology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado, LLC
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT PC
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Neurology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • MS Center of Vero Beach
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Neurology Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State Uni /Detroit Medical Center
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-9450
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
        • South Shore Neurologic Associates P.C.
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28208
        • Carolinas Healthcare System
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45203-0542
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center; Department of Neurology
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Neurology and Neuroscience Assoc., Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
        • Sibyl Wray MD Neurology PC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center Houston
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Neurology Center of San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23236
        • Neurological Associates Inc; Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute; Multiple Sclerosis Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Neuroscience Center of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Columbia St. Mary's Hospital System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 55 anni (inclusi)
  • Diagnosi di SMPP in accordo con i criteri McDonald rivisti del 2010 e presenza o anamnesi documentata di bande oligoclonali nel liquido cerebrospinale mediante focalizzazione isoelettrica o indice elevato di immunoglobuline G (IgG)
  • Punteggio di stato di disabilità esteso (EDSS) da 2,0 a 6,5 ​​punti allo screening
  • Per le donne in età fertile: consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi che si traducano in un tasso di fallimento inferiore a (<)1% (%) all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 24 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio o fino a quando le loro cellule B non si sono esaurite, a seconda di quale sia il periodo più lungo

Criteri di esclusione:

  • Storia di sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR), sclerosi multipla recidivante progressiva (PRMS) o sclerosi multipla progressiva secondaria (SPMS) allo screening
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini
  • Anamnesi o presenza nota di infezione ricorrente o cronica
  • Storia di polmonite ab ingestis ricorrente che richiede terapia antibiotica
  • Anamnesi di cancro, inclusi tumori solidi e neoplasie ematologiche (eccetto basocellulari, carcinomi a cellule squamose in situ della pelle e carcinoma in situ della cervice dell'utero che sono stati asportati e risolti con margini netti documentati sulla patologia)
  • Anamnesi di immunodeficienza primaria o secondaria attualmente attiva
  • Storia di disturbi della coagulazione perché ocrelizumab viene somministrato per infusione
  • Presenza nota o anamnesi di altri disturbi neurologici
  • Malattie significative e non controllate, come quelle cardiovascolari (incluse le aritmie cardiache), polmonari (incluse le malattie polmonari croniche ostruttive), renali, epatiche, endocrine, gastrointestinali o qualsiasi altra malattia significativa
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Infezione batterica, virale, fungina, micobatterica attiva nota o altra infezione
  • Qualsiasi malattia concomitante che possa richiedere un trattamento cronico con corticosteroidi sistemici o immunosoppressori durante il corso del programma di accesso allargato (EAP)
  • Controindicazioni o intolleranza ai corticosteroidi orali o EV, incluso il metilprednisolone IV
  • Trattamento con terapie approvate per le forme recidivanti di sclerosi multipla (SM), tra cui: interferoni beta, glatiramer acetato, fingolimod (Gilenya®), teriflunomide (Aubagio®), dimetilfumarato (Tecfidera®), immunoglobulina EV, plasmaferesi o altre terapie immunomodulatorie entro 12 settimane prima dell'arruolamento (i partecipanti non devono essere esclusi dall'EAP a causa di un precedente trattamento con rituximab)
  • Partecipanti che hanno ricevuto fingolimod (Gilenya®) o dimetilfumarato (Tecfidera®) se la loro conta dei linfociti non rientra nei valori normali
  • Precedente trattamento con natalizumab (Tysabri®) entro 6 mesi dallo screening (i partecipanti non sono idonei per l'EAP se sono stati trattati con natalizumab (Tysabri) per più di 1 anno)
  • Qualsiasi precedente trattamento con alemtuzumab (Lemtrada®)
  • Qualsiasi trattamento precedente o in corso con qualsiasi procedura sperimentale per la SM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML29972

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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