Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreid toegangsprogramma voor Ocrelizumab bij deelnemers met primair progressieve multiple sclerose

4 september 2017 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een open label, multicenter, programma met uitgebreide toegang voor ocrelizumab bij patiënten met primair progressieve multiple sclerose

Het primaire doel van dit uitgebreide toegangsprogramma is om ocrelizumab aan te bieden als behandeling voor daarvoor in aanmerking komende deelnemers met primaire progressieve multiple sclerose (PPMS) voordat het in de Verenigde Staten (VS) commercieel verkrijgbaar is voor de indicatie PPMS.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Phoenix Neurological Associates Ltd
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Territory Neurology and Research Institute
    • California
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Mercy Medical Group; MS Centre Nurse
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • MS Center of Southern California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Neuro-Therapeutics Inc.
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF- Multiple Sclerosis Centre; Department of Neurology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado, LLC
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT PC
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Neurology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • MS Center of Vero Beach
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Neurology Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State Uni /Detroit Medical Center
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-9450
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Patchogue, New York, Verenigde Staten, 11772
        • South Shore Neurologic Associates P.C.
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28208
        • Carolinas HealthCare System
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45203-0542
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center; Department of Neurology
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Neurology and Neuroscience Assoc., Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
        • Sibyl Wray MD Neurology PC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center Houston
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Neurology Center of San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23236
        • Neurological Associates Inc; Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute; Multiple Sclerosis Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Multicare Neuroscience Center of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
        • Columbia St. Mary's Hospital System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 55 jaar (inclusief)
  • Diagnose van PPMS in overeenstemming met de herziene McDonald-criteria uit 2010 en de aanwezigheid of gedocumenteerde geschiedenis van oligoklonale banden in het hersenvocht door iso-elektrische focussering of verhoogde immunoglobuline G (IgG)-index
  • Uitgebreide Disability Status Score (EDSS) van 2,0 tot 6,5 punten bij screening
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om abstinent te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemethoden te gebruiken die resulteren in een faalpercentage van minder dan (<)1 procent (%) per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 24 weken daarna de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling of totdat hun B-cellen zijn verzadigd, afhankelijk van welke periode het langst is

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS), progressieve relapsing multiple sclerose (PRMS) of secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS) bij screening
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen
  • Geschiedenis of bekende aanwezigheid van terugkerende of chronische infectie
  • Geschiedenis van recidiverende aspiratiepneumonie die antibiotische therapie vereist
  • Geschiedenis van kanker, inclusief solide tumoren en hematologische maligniteiten (behalve basaalcelcarcinomen, in situ plaveiselcelcarcinomen van de huid en in situ carcinoom van de baarmoederhals van de baarmoeder die zijn weggesneden en opgelost met gedocumenteerde schone marges op pathologie)
  • Geschiedenis van of momenteel actieve primaire of secundaire immunodeficiëntie
  • Voorgeschiedenis van stollingsstoornissen omdat ocrelizumab via infusie wordt toegediend
  • Bekende aanwezigheid of voorgeschiedenis van andere neurologische aandoeningen
  • Significante, ongecontroleerde ziekte, zoals cardiovasculaire (inclusief hartritmestoornissen), pulmonaire (inclusief chronische obstructieve longziekte), nier-, lever-, endocriene, gastro-intestinale of enige andere significante ziekte
  • Congestief hartfalen
  • Bekende actieve bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële infectie of andere infectie
  • Elke bijkomende ziekte die mogelijk chronische behandeling met systemische corticosteroïden of immunosuppressiva vereist tijdens het uitgebreide toegangsprogramma (EAP)
  • Contra-indicaties voor of intolerantie voor orale of IV-corticosteroïden, waaronder IV-methylprednisolon
  • Behandeling met therapieën die zijn goedgekeurd voor recidiverende vormen van multiple sclerose (MS), waaronder: bèta-interferonen, glatirameeracetaat, fingolimod (Gilenya®), teriflunomide (Aubagio®), dimethylfumaraat (Tecfidera®), IV-immunoglobuline, plasmaferese of andere immunomodulerende therapieën binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving (Deelnemers mogen niet worden uitgesloten van het EAP vanwege eerdere behandeling met rituximab)
  • Deelnemers die fingolimod (Gilenya®) of dimethylfumaraat (Tecfidera®) hebben gekregen als hun aantal lymfocyten niet binnen de normale waarden ligt
  • Eerdere behandeling met natalizumab (Tysabri®) binnen 6 maanden na screening (Deelnemers komen niet in aanmerking voor het EAP als ze langer dan 1 jaar met natalizumab (Tysabri) zijn behandeld)
  • Elke eerdere behandeling met alemtuzumab (Lemtrada®)
  • Elke eerdere of huidige behandeling met een experimentele procedure voor MS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML29972

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ocrelizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren