デバイス患者における SCAF の発症予測
デバイス患者における無症状の心房細動の発症を予測する
心房細動 (AF) は、多くの場合、植え込み型ペースメーカーまたは除細動器によってのみ検出される急速な不整脈の短いエピソードから始まります。 通常、人々はこれらのエピソードがあることを知りません。 時間が経つにつれて、これらのエピソードはより頻繁に発生し、長期間続く可能性があります. 一部の人々では、心房細動として知られる、心臓が最終的に速い不規則なリズムに永久にとどまります。 この状態は、脳卒中や血栓につながる可能性があります。 医師が非常に早い段階で心房細動を検出できれば、人々を早期に治療し、状態が永続的になるのを防ぐことができます. 埋め込みデバイスを持つ人々は、心臓のリズムを常に監視するユニークな機会を提供するため、調査員は異常をすぐに検出できます。
研究者は、心房細動につながる可能性のある速い不規則な心拍の短いエピソードを発症するリスクがあるのはどのような人かを知りません. この研究の目的は、心房細動を発症するリスクを予測できるタンパク質または化学変化が血液中にあるかどうかを調べることです。 バイオマーカーとしても知られるこれらの化学変化は、研究者に心房細動に関する他の手がかりを与えることもできます.
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
心房細動 (AF) は、発作性 AF (AF の短い実行) のエピソードで始まり、持続性 AF (通常のリズムに戻ることができる) に進行し、最終的に永続的な AF に至る進行性の状態であると考えられています。 発作性心房細動患者の 25% 以上が、持続性または慢性の心房細動を発症します。 進行率は、年間約 5% です。 AF は、脳卒中/TIA や全身塞栓イベントなどの壊滅的な結果をもたらす可能性があります。 ICD などのデバイスが埋め込まれている場合、研究者は無症候性心房細動 (SCAF) として知られる無症候性急速心房性不整脈を、症状が現れる前に検出できます。 ASSERT 試験では、最初の 3 か月以内にデバイスを新たに埋め込んだ患者の 10% で SCAF が検出されました。 これらのうち、ほぼ 16% が 2.5 年以内に臨床的心房細動を発症したのに対し、最初の 3 か月以内に SCAF を示さなかった人は 3% でした。 追跡期間中、さらに 24.5% の患者が SCAF を発症しました。 SCAFの人は、脳卒中や全身塞栓症のリスクも高かった.
心房細動の早期診断と治療は、より良い予防と転帰につながる可能性があります。 心房細動の早期発症を予測できる血清ベースのバイオマーカーの利用可能性は、心房細動を早期に発症するリスクのある患者の特定に役立つ可能性があります。 これにより、心房細動の発症を予防し、その自然経過と合併症を変えるための将来の介入戦略の評価に最も適した患者集団を特定することもできます。
この研究では、研究者は永久ペースメーカーまたは除細動器が埋め込まれた患者を研究します。 これらのデバイスは、患者の心臓のリズムを継続的に監視し、異常を検出します。 これらのデバイスを使用している患者は、外来診療所で定期的にフォローアップされています。 デバイスからの情報は、フォローアップのたびにダウンロードされ、クリニックのスタッフによって分析されます。
研究者は、デバイスが埋め込まれた後、この研究のために患者を募集します。 同意を得た後、研究者はバイオマーカーを測定するための血液サンプルを収集します。 彼らは、以前の健康歴、喫煙、アルコール消費、家族歴、および現在の投薬に関して参加者にインタビューします。 参加者の医療記録は、不整脈、入院、死亡を監視するために、今後 10 年間毎年見直されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tammy Knight
- 電話番号：19080 613-696-7000
- メール：tknight@ottawaheart.ca
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- 募集
- University of Ottawa Heart Institute
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コンタクト：
- Tammy Knight
- 電話番号：19080 613-696-7000
- メール：tknight@ottawaheart.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
• 過去10年以内に埋め込まれたデュアルチャンバーパーマネントペースメーカーまたは除細動器
除外基準:
- 表面心電図 (12 誘導心電図、テレメトリー、ホルター) によって記録された臨床的心房細動
- -研究者が次の理由で研究に不適当であると考えた参加者：付随する疾患による平均余命が2年未満
- 妊娠中または授乳中の参加者
- 先天性心疾患
- 遺伝性不整脈症候群、すなわち ブルガダ、長い QT 間隔
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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埋め込み型デバイスに記録された新しい無症候性心房細動の発生
時間枠：11年
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参加者は、1年間の臨床フォローアップと、さらに10年間の医療記録のレビューによって監視されます
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11年
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バイオマーカーによって予測される不顕性心房細動
時間枠：11年
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バイオマーカーはベースライン時と1年後に測定され、バイオマーカーが11年間の追跡期間中に無症状の心房細動を発症する人々を予測できるかどうかを確認します
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11年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続性心房細動を含む臨床的心房細動の発症。
時間枠：11年
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治験責任医師は参加者を監視し、デバイスの移植から 11 年以内に持続性心房細動を発症した患者数を確認します。
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11年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Pablo Nery, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20160338
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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