- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02808260
Prevendo o desenvolvimento de SCAF em pacientes com dispositivos
Previsão do desenvolvimento de fibrilação atrial subclínica em pacientes com dispositivos
A fibrilação atrial (FA) geralmente começa com episódios curtos de batimentos cardíacos rápidos e irregulares que são detectados apenas por marca-passos ou desfibriladores implantados. Geralmente as pessoas não sabem que têm esses episódios. Com o tempo, esses episódios podem acontecer com mais frequência e durar períodos mais longos. Em algumas pessoas, o coração eventualmente permanece permanentemente em um ritmo rápido e irregular, conhecido como fibrilação atrial. Esta condição pode levar a derrames e coágulos sanguíneos. Se os médicos pudessem detectar a fibrilação atrial em um estágio muito inicial, eles poderiam tratar as pessoas precocemente e possivelmente evitar que a condição se tornasse permanente. Pessoas com dispositivos implantados permitem uma oportunidade única de monitorar constantemente o ritmo cardíaco para que os investigadores possam detectar qualquer irregularidade imediatamente.
Os investigadores não sabem quais pessoas correm o risco de desenvolver episódios curtos de batimentos cardíacos rápidos e irregulares que podem levar à fibrilação atrial. O objetivo deste estudo é descobrir se existem proteínas ou alterações químicas no sangue que possam prever o risco de desenvolver fibrilação atrial. Essas alterações químicas, também conhecidas como biomarcadores, também podem fornecer aos investigadores outras pistas sobre a fibrilação atrial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é considerada uma condição progressiva que começa com episódios de FA paroxística (curtos períodos de FA), progride para FA persistente (pode ser revertido ao ritmo normal) e eventualmente para FA permanente. Mais de 25% das pessoas com FA paroxística desenvolverão fibrilação atrial persistente ou crônica. A taxa de progressão é de cerca de 5% ao ano. A FA pode resultar em desfechos devastadores, como AVC/AIT e eventos embólicos sistêmicos. Em pessoas com dispositivos implantados, como CDIs, os investigadores podem detectar arritmia atrial rápida não sintomática, conhecida como fibrilação atrial subclínica (SCAF), antes que ela se torne sintomática. No estudo ASSERT, o SCAF foi detectado em 10% dos pacientes com dispositivos recém-implantados nos primeiros 3 meses. Destes, quase 16% desenvolveram fibrilação atrial clínica dentro de 2,5 anos versus 3% naqueles que não apresentaram SCAF nos primeiros 3 meses. Durante o período de acompanhamento, outros 24,5% dos pacientes desenvolveram SCAF. Pessoas com SCAF também tiveram um risco maior de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica.
O diagnóstico e tratamento precoces da FA podem levar a uma melhor prevenção e resultados. A disponibilidade de biomarcadores séricos que podem prever o início precoce da fibrilação atrial pode ajudar na identificação de pacientes com risco de desenvolver FA precocemente. Isso também permitiria a identificação da população de pacientes mais adequada para a avaliação de possíveis estratégias de intervenção futuras para prevenir o aparecimento de fibrilação atrial e alterar sua história natural e complicações.
Neste estudo, os investigadores estudarão pacientes com marca-passo ou desfibrilador permanente implantado. Esses aparelhos monitoram continuamente o ritmo cardíaco do paciente, detectando qualquer irregularidade. Os pacientes portadores desses dispositivos são acompanhados regularmente em ambulatórios. As informações dos dispositivos são baixadas em cada visita de acompanhamento e analisadas pela equipe da clínica.
Os investigadores irão recrutar pacientes para este estudo após o implante do dispositivo. Depois de obter o consentimento, os investigadores coletarão uma amostra de sangue para medir os biomarcadores. Eles entrevistarão o participante em relação ao histórico de saúde anterior, tabagismo, consumo de álcool, histórico familiar e medicamentos atuais. Os registros médicos dos participantes serão revisados anualmente pelos próximos 10 anos, para monitorar qualquer ritmo cardíaco irregular, hospitalizações e morte.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tammy Knight
- Número de telefone: 19080 613-696-7000
- E-mail: tknight@ottawaheart.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- Recrutamento
- University of Ottawa Heart Institute
-
Contato:
- Tammy Knight
- Número de telefone: 19080 613-696-7000
- E-mail: tknight@ottawaheart.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Marcapasso ou desfibrilador permanente de dupla câmara implantado nos últimos 10 anos
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial clínica documentada por ECG de superfície (ECG de 12 derivações, telemetria, Holter)
- Participantes considerados pelo investigador como inadequados para o estudo pelo seguinte motivo: esperança de vida inferior a 2 anos devido a doença concomitante
- Participantes que estão grávidas ou amamentando
- Doença cardíaca congênita
- Síndrome de arritmia hereditária, ou seja, Brugada, intervalo QT longo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O desenvolvimento de uma nova fibrilação atrial subclínica registrada em dispositivos implantados
Prazo: 11 anos
|
Os participantes serão monitorados por acompanhamento clínico por um ano e, em seguida, revisões de prontuários médicos por mais 10 anos
|
11 anos
|
|
Fibrilação Atrial Subclínica conforme previsto por biomarcadores
Prazo: 11 anos
|
Os biomarcadores serão medidos no início e após 1 ano para ver se os biomarcadores podem prever quais pessoas desenvolverão fibrilação atrial subclínica durante o período de acompanhamento de 11 anos
|
11 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O desenvolvimento de fibrilação atrial clínica, incluindo fibrilação atrial persistente.
Prazo: 11 anos
|
Os investigadores monitorarão os participantes para ver quantos desenvolvem fibrilação atrial persistente dentro de 11 anos após o implante do dispositivo
|
11 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pablo Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20160338
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .