- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02808260
Прогнозирование развития SCAF у пациентов с устройством
Прогнозирование развития субклинической фибрилляции предсердий у пациентов с устройством
Мерцательная аритмия (ФП) часто начинается с коротких эпизодов учащенного нерегулярного сердцебиения, которые обнаруживаются только с помощью имплантированных кардиостимуляторов или дефибрилляторов. Обычно люди не знают, что у них есть эти эпизоды. Со временем эти эпизоды могут происходить чаще и длиться дольше. У некоторых людей в конечном итоге сердце постоянно остается в быстром нерегулярном ритме, известном как мерцательная аритмия. Это состояние может привести к инсультам и тромбообразованию. Если бы врачи могли обнаруживать фибрилляцию предсердий на очень ранней стадии, они могли бы лечить людей на ранней стадии и, возможно, предотвращать превращение этого состояния в постоянное. Люди с имплантированными устройствами дают уникальную возможность постоянно контролировать сердечный ритм, чтобы следователи могли немедленно обнаружить любые нарушения.
Исследователи не знают, какие люди подвержены риску развития коротких эпизодов учащенного нерегулярного сердцебиения, которые могут привести к мерцательной аритмии. Цель этого исследования — выяснить, есть ли белки или химические изменения в крови, которые могут предсказать риск развития мерцательной аритмии. Эти химические изменения, также известные как биомаркеры, также могут дать исследователям другие сведения о мерцательной аритмии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фибрилляция предсердий (ФП) считается прогрессирующим состоянием, которое начинается с эпизодов пароксизмальной ФП (кратковременные приступы ФП), прогрессирует до персистирующей ФП (может вернуться к нормальному ритму) и, в конечном итоге, до постоянной ФП. Более чем у 25% людей с пароксизмальной ФП развивается персистирующая или хроническая фибрилляция предсердий. Скорость роста составляет около 5% в год. ФП может привести к тяжелым последствиям, таким как инсульт/ТИА и системные эмболические события. У людей с имплантированными устройствами, такими как ИКД, исследователи могут обнаружить бессимптомную быструю предсердную аритмию, известную как субклиническая фибрилляция предсердий (SCAF), до того, как она станет симптоматической. В исследовании ASSERT SCAF был обнаружен у 10% пациентов с недавно имплантированными устройствами в течение первых 3 месяцев. Из них почти у 16% развилась клиническая форма фибрилляции предсердий в течение 2,5 лет по сравнению с 3% у тех, у кого не было признаков СКАФ в течение первых 3 месяцев. В течение периода наблюдения еще у 24,5% пациентов развился SCAF. Люди с SCAF также имели более высокий риск инсульта и системной эмболии.
Ранняя диагностика и лечение ФП могут привести к улучшению профилактики и исходов. Доступность биомаркеров на основе сыворотки, которые могут предсказать раннее начало фибрилляции предсердий, может помочь в раннем выявлении пациентов с риском развития ФП. Это также позволило бы идентифицировать популяцию пациентов, наиболее подходящую для оценки возможных будущих стратегий вмешательства для предотвращения начала фибрилляции предсердий и изменения ее естественного течения и осложнений.
В этом исследовании исследователи будут изучать пациентов, которым имплантирован постоянный кардиостимулятор или дефибриллятор. Эти устройства непрерывно контролируют сердечный ритм пациента, обнаруживая любые нарушения. Пациенты с этими аппаратами наблюдаются в поликлиниках на постоянной основе. Информация с устройств загружается при каждом последующем посещении и анализируется персоналом клиники.
Исследователи будут набирать пациентов для этого исследования после имплантации устройства. После получения согласия исследователи возьмут образец крови для измерения биомаркеров. Они возьмут интервью у участника относительно предыдущего анамнеза здоровья, курения, употребления алкоголя, семейного анамнеза и текущих лекарств. Медицинские записи участников будут пересматриваться ежегодно в течение следующих 10 лет, чтобы отслеживать любые нерегулярные сердечные ритмы, госпитализации и смерть.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tammy Knight
- Номер телефона: 19080 613-696-7000
- Электронная почта: tknight@ottawaheart.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- Рекрутинг
- University of Ottawa Heart Institute
-
Контакт:
- Tammy Knight
- Номер телефона: 19080 613-696-7000
- Электронная почта: tknight@ottawaheart.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Двухкамерный постоянный кардиостимулятор или дефибриллятор, имплантированный в течение предыдущих 10 лет.
Критерий исключения:
- Клиническая фибрилляция предсердий, документированная поверхностной ЭКГ (ЭКГ в 12 отведениях, телеметрия, холтеровское мониторирование)
- Участники, признанные исследователем непригодными для исследования по следующей причине: ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет из-за сопутствующего заболевания
- Участники, которые беременны или кормят грудью
- Врожденный порок сердца
- Синдром наследственной аритмии, т.е. Бругада, удлиненный интервал QT
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Развитие новой субклинической фибрилляции предсердий, записанной на имплантированных устройствах
Временное ограничение: 11 лет
|
Участники будут находиться под клиническим наблюдением в течение года, а затем будут анализироваться медицинские записи в течение дополнительных 10 лет.
|
11 лет
|
Субклиническая мерцательная аритмия, предсказанная биомаркерами
Временное ограничение: 11 лет
|
Биомаркеры будут измеряться на исходном уровне и через 1 год, чтобы увидеть, могут ли биомаркеры предсказать, у каких людей разовьется субклиническая фибрилляция предсердий в течение 11-летнего периода наблюдения.
|
11 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Развитие клинической формы мерцательной аритмии, в том числе персистирующей мерцательной аритмии.
Временное ограничение: 11 лет
|
Исследователи будут наблюдать за участниками, чтобы увидеть, у скольких разовьется персистирующая фибрилляция предсердий в течение 11 лет после имплантации устройства.
|
11 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pablo Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20160338
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .