- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02808260
Az SCAF kialakulásának előrejelzése a készülékben szenvedő betegeknél
A szubklinikai pitvarfibrilláció kialakulásának előrejelzése készülékben szenvedő betegeknél
A pitvarfibrilláció (AF) gyakran gyors, szabálytalan szívverés rövid epizódjaival kezdődik, amelyeket csak a beültetett pacemaker vagy defibrillátor észlel. Általában az emberek nem tudják, hogy vannak ilyen epizódjaik. Idővel ezek az epizódok gyakrabban fordulhatnak elő, és hosszabb ideig tarthatnak. Egyes embereknél a szív végül tartósan egy gyors szabálytalan ritmusban marad, amit pitvarfibrillációnak neveznek. Ez az állapot stroke-hoz és vérrögképződéshez vezethet. Ha az orvosok nagyon korai stádiumban észlelnék a pitvarfibrillációt, korán kezelhetnék az embereket, és esetleg megakadályozhatnák az állapot állandósulását. A beültetett eszközökkel rendelkező emberek egyedülálló lehetőséget biztosítanak a szívritmus folyamatos monitorozására, így a nyomozók azonnal észlelhetik az esetleges rendellenességeket.
A nyomozók nem tudják, hogy mely embereknél van kitéve a gyors, szabálytalan szívverés rövid epizódjainak kialakulásának, amelyek pitvarfibrillációhoz vezethetnek. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy kiderítse, vannak-e olyan fehérjék vagy kémiai változások a vérben, amelyek előre jelezhetik a pitvarfibrilláció kialakulásának kockázatát. Ezek a kémiai változások, amelyeket biomarkereknek is neveznek, más támpontokat is adhatnak a kutatóknak a pitvarfibrillációról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A pitvarfibrillációt (AF) progresszív állapotnak tekintik, amely paroxizmális AF-epizódokkal (rövid AF-futásokkal) kezdődik, állandó AF-vé (normál ritmusra visszaállítható) és végül állandó AF-vé fejlődik. A paroxizmális AF-ben szenvedő betegek több mint 25%-ánál tartós vagy krónikus pitvarfibrilláció alakul ki. A progresszió mértéke évi 5% körül van. Az AF pusztító következményekkel járhat, például stroke/TIA és szisztémás embóliás események. Azoknál az embereknél, akiknél beültetett eszközök, például ICD-k, a kutatók észlelni tudják a nem tünetmentes gyors pitvari aritmiát, az úgynevezett szubklinikai pitvarfibrillációt (SCAF), mielőtt az tünetmentessé válna. Az ASSERT vizsgálatban az újonnan beültetett eszközökkel rendelkező betegek 10%-ánál mutattak ki SCAF-et az első 3 hónapban. Ezek közel 16%-ánál alakult ki klinikai pitvarfibrilláció 2,5 éven belül, szemben az 3%-kal azoknál, akiknél az első 3 hónapban nem jelentkezett SCAF. A követési időszakban a betegek további 24,5%-ánál alakult ki SCAF. Az SCAF-ban szenvedő betegeknél nagyobb volt a stroke és a szisztémás embólia kockázata.
Az AF korai diagnózisa és kezelése jobb megelőzéshez és eredményekhez vezethet. A szérum alapú biomarkerek elérhetősége, amelyek előre jelezhetik a pitvarfibrilláció korai megjelenését, segíthet az AF kialakulásának kockázatának kitett betegek korai azonosításában. Ez egyben lehetővé tenné a pitvarfibrilláció kialakulásának megelőzésére, valamint annak természetes anamnézisének és szövődményeinek megváltoztatására alkalmas jövőbeni beavatkozási stratégiák értékelésére legalkalmasabb betegpopuláció azonosítását is.
Ebben a vizsgálatban a kutatók olyan betegeket vizsgálnak, akiknél állandó pacemakert vagy defibrillátort ültettek be. Ezek az eszközök folyamatosan figyelik a páciens szívritmusát, észlelik az esetleges rendellenességeket. Az ezekkel az eszközökkel rendelkező betegeket a járóbeteg-szakrendeléseken rendszeresen nyomon követik. Az eszközökről származó információkat minden egyes utánkövetési látogatáskor letöltik, és a klinika személyzete elemzi.
A vizsgálók az eszköz beültetése után toboroznak betegeket ebbe a vizsgálatba. A beleegyezés megszerzése után a vizsgálók vérmintát vesznek a biomarkerek mérésére. Megkérdezik a résztvevőt a korábbi egészségi állapotáról, a dohányzásról, az alkoholfogyasztásról, a családtörténetről és a jelenlegi gyógyszerekről. A résztvevők egészségügyi feljegyzéseit a következő 10 évben évente felülvizsgálják, hogy figyelemmel kísérjék az esetleges szabálytalan szívritmusokat, kórházi kezeléseket és haláleseteket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tammy Knight
- Telefonszám: 19080 613-696-7000
- E-mail: tknight@ottawaheart.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Toborzás
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Tammy Knight
- Telefonszám: 19080 613-696-7000
- E-mail: tknight@ottawaheart.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Az előző 10 éven belül beültetett kétüregű állandó pacemaker vagy defibrillátor
Kizárási kritériumok:
- Felszíni EKG-val dokumentált klinikai pitvarfibrilláció (12 elvezetéses EKG, telemetria, Holter)
- A vizsgáló által a következő okból alkalmatlannak ítélt résztvevők: 2 évnél rövidebb várható élettartam kísérő betegség miatt
- Terhes vagy szoptató résztvevők
- Veleszületett szívbetegség
- Öröklött aritmia szindróma, i.e. Brugada, hosszú QT intervallum
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Új szubklinikai pitvarfibrilláció fejlesztése a beültetett eszközökön rögzített módon
Időkeret: 11 év
|
A résztvevőket egy évig klinikai nyomon követéssel, majd további 10 éven keresztül az orvosi feljegyzések áttekintésével fogják ellenőrizni
|
11 év
|
Szubklinikai pitvarfibrilláció a biomarkerek előrejelzése szerint
Időkeret: 11 év
|
A biomarkereket a kiinduláskor és 1 év elteltével mérik, hogy kiderüljön, a biomarkerek megjósolhatják-e, hogy a 11 éves követési időszak során mely embereknél alakul ki szubklinikai pitvarfibrilláció
|
11 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A klinikai pitvarfibrilláció kialakulása, beleértve a tartós pitvarfibrillációt.
Időkeret: 11 év
|
A kutatók figyelemmel kísérik a résztvevőket, hogy megtudják, hányuknál alakul ki tartós pitvarfibrilláció az eszköz beültetésétől számított 11 éven belül.
|
11 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pablo Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20160338
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)