Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SCAF kialakulásának előrejelzése a készülékben szenvedő betegeknél

2024. május 7. frissítette: Ottawa Heart Institute Research Corporation

A szubklinikai pitvarfibrilláció kialakulásának előrejelzése készülékben szenvedő betegeknél

A pitvarfibrilláció (AF) gyakran gyors, szabálytalan szívverés rövid epizódjaival kezdődik, amelyeket csak a beültetett pacemaker vagy defibrillátor észlel. Általában az emberek nem tudják, hogy vannak ilyen epizódjaik. Idővel ezek az epizódok gyakrabban fordulhatnak elő, és hosszabb ideig tarthatnak. Egyes embereknél a szív végül tartósan egy gyors szabálytalan ritmusban marad, amit pitvarfibrillációnak neveznek. Ez az állapot stroke-hoz és vérrögképződéshez vezethet. Ha az orvosok nagyon korai stádiumban észlelnék a pitvarfibrillációt, korán kezelhetnék az embereket, és esetleg megakadályozhatnák az állapot állandósulását. A beültetett eszközökkel rendelkező emberek egyedülálló lehetőséget biztosítanak a szívritmus folyamatos monitorozására, így a nyomozók azonnal észlelhetik az esetleges rendellenességeket.

A nyomozók nem tudják, hogy mely embereknél van kitéve a gyors, szabálytalan szívverés rövid epizódjainak kialakulásának, amelyek pitvarfibrillációhoz vezethetnek. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy kiderítse, vannak-e olyan fehérjék vagy kémiai változások a vérben, amelyek előre jelezhetik a pitvarfibrilláció kialakulásának kockázatát. Ezek a kémiai változások, amelyeket biomarkereknek is neveznek, más támpontokat is adhatnak a kutatóknak a pitvarfibrillációról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A pitvarfibrillációt (AF) progresszív állapotnak tekintik, amely paroxizmális AF-epizódokkal (rövid AF-futásokkal) kezdődik, állandó AF-vé (normál ritmusra visszaállítható) és végül állandó AF-vé fejlődik. A paroxizmális AF-ben szenvedő betegek több mint 25%-ánál tartós vagy krónikus pitvarfibrilláció alakul ki. A progresszió mértéke évi 5% körül van. Az AF pusztító következményekkel járhat, például stroke/TIA és szisztémás embóliás események. Azoknál az embereknél, akiknél beültetett eszközök, például ICD-k, a kutatók észlelni tudják a nem tünetmentes gyors pitvari aritmiát, az úgynevezett szubklinikai pitvarfibrillációt (SCAF), mielőtt az tünetmentessé válna. Az ASSERT vizsgálatban az újonnan beültetett eszközökkel rendelkező betegek 10%-ánál mutattak ki SCAF-et az első 3 hónapban. Ezek közel 16%-ánál alakult ki klinikai pitvarfibrilláció 2,5 éven belül, szemben az 3%-kal azoknál, akiknél az első 3 hónapban nem jelentkezett SCAF. A követési időszakban a betegek további 24,5%-ánál alakult ki SCAF. Az SCAF-ban szenvedő betegeknél nagyobb volt a stroke és a szisztémás embólia kockázata.

Az AF korai diagnózisa és kezelése jobb megelőzéshez és eredményekhez vezethet. A szérum alapú biomarkerek elérhetősége, amelyek előre jelezhetik a pitvarfibrilláció korai megjelenését, segíthet az AF kialakulásának kockázatának kitett betegek korai azonosításában. Ez egyben lehetővé tenné a pitvarfibrilláció kialakulásának megelőzésére, valamint annak természetes anamnézisének és szövődményeinek megváltoztatására alkalmas jövőbeni beavatkozási stratégiák értékelésére legalkalmasabb betegpopuláció azonosítását is.

Ebben a vizsgálatban a kutatók olyan betegeket vizsgálnak, akiknél állandó pacemakert vagy defibrillátort ültettek be. Ezek az eszközök folyamatosan figyelik a páciens szívritmusát, észlelik az esetleges rendellenességeket. Az ezekkel az eszközökkel rendelkező betegeket a járóbeteg-szakrendeléseken rendszeresen nyomon követik. Az eszközökről származó információkat minden egyes utánkövetési látogatáskor letöltik, és a klinika személyzete elemzi.

A vizsgálók az eszköz beültetése után toboroznak betegeket ebbe a vizsgálatba. A beleegyezés megszerzése után a vizsgálók vérmintát vesznek a biomarkerek mérésére. Megkérdezik a résztvevőt a korábbi egészségi állapotáról, a dohányzásról, az alkoholfogyasztásról, a családtörténetről és a jelenlegi gyógyszerekről. A résztvevők egészségügyi feljegyzéseit a következő 10 évben évente felülvizsgálják, hogy figyelemmel kísérjék az esetleges szabálytalan szívritmusokat, kórházi kezeléseket és haláleseteket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Toborzás
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A nyomozók olyan állandó defibrillátorral vagy pacemakerrel rendelkező betegeket vesznek fel, akiknek közelgő időpontjuk van az eszközklinikán.

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Az előző 10 éven belül beültetett kétüregű állandó pacemaker vagy defibrillátor

Kizárási kritériumok:

  • Felszíni EKG-val dokumentált klinikai pitvarfibrilláció (12 elvezetéses EKG, telemetria, Holter)
  • A vizsgáló által a következő okból alkalmatlannak ítélt résztvevők: 2 évnél rövidebb várható élettartam kísérő betegség miatt
  • Terhes vagy szoptató résztvevők
  • Veleszületett szívbetegség
  • Öröklött aritmia szindróma, i.e. Brugada, hosszú QT intervallum

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új szubklinikai pitvarfibrilláció fejlesztése a beültetett eszközökön rögzített módon
Időkeret: 11 év
A résztvevőket egy évig klinikai nyomon követéssel, majd további 10 éven keresztül az orvosi feljegyzések áttekintésével fogják ellenőrizni
11 év
Szubklinikai pitvarfibrilláció a biomarkerek előrejelzése szerint
Időkeret: 11 év
A biomarkereket a kiinduláskor és 1 év elteltével mérik, hogy kiderüljön, a biomarkerek megjósolhatják-e, hogy a 11 éves követési időszak során mely embereknél alakul ki szubklinikai pitvarfibrilláció
11 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai pitvarfibrilláció kialakulása, beleértve a tartós pitvarfibrillációt.
Időkeret: 11 év
A kutatók figyelemmel kísérik a résztvevőket, hogy megtudják, hányuknál alakul ki tartós pitvarfibrilláció az eszköz beültetésétől számított 11 éven belül.
11 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pablo Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2034. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 20.

Első közzététel (Becsült)

2016. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

3
Iratkozz fel