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Predicción del desarrollo de SCAF en pacientes con dispositivos

9 de julio de 2026 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Predicción del desarrollo de fibrilación auricular subclínica en pacientes con dispositivos

La fibrilación auricular (FA) a menudo comienza con episodios breves de latidos cardíacos rápidos e irregulares que solo se detectan mediante marcapasos o desfibriladores implantados. Por lo general, las personas no saben que tienen estos episodios. Con el tiempo, estos episodios pueden ocurrir con más frecuencia y durar períodos más prolongados. En algunas personas, el corazón finalmente permanece permanentemente en un ritmo rápido e irregular, lo que se conoce como fibrilación auricular. Esta condición puede conducir a accidentes cerebrovasculares y coágulos de sangre. Si los médicos pudieran detectar la fibrilación auricular en una etapa muy temprana, podrían tratar a las personas de manera temprana y posiblemente evitar que la afección se vuelva permanente. Las personas con dispositivos implantados brindan una oportunidad única de monitorear constantemente el ritmo cardíaco para que los investigadores puedan detectar cualquier irregularidad de inmediato.

Los investigadores no saben qué personas corren el riesgo de desarrollar episodios breves de latidos cardíacos rápidos e irregulares que pueden provocar fibrilación auricular. El propósito de este estudio es averiguar si hay proteínas o cambios químicos en la sangre que puedan predecir el riesgo de desarrollar fibrilación auricular. Estos cambios químicos, también conocidos como biomarcadores, también pueden brindar a los investigadores otras pistas sobre la fibrilación auricular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La fibrilación auricular (FA) se considera una afección progresiva que comienza con episodios de FA paroxística (frecuencias cortas de FA), progresa a FA persistente (puede revertirse al ritmo normal) y finalmente a FA permanente. Más del 25 % de las personas con FA paroxística desarrollarán fibrilación auricular persistente o crónica. La tasa de progresión es de alrededor del 5% anual. La FA puede tener resultados devastadores, como accidente cerebrovascular/AIT y eventos embólicos sistémicos. En personas con dispositivos implantados como ICD, los investigadores pueden detectar arritmia auricular rápida no sintomática, conocida como fibrilación auricular subclínica (SCAF), antes de que se vuelva sintomática. En el ensayo ASSERT, se detectó SCAF en el 10% de los pacientes con dispositivos recién implantados dentro de los primeros 3 meses. De estos, casi el 16 % desarrolló fibrilación auricular clínica dentro de los 2,5 años frente al 3 % de los que no presentaron SCAF dentro de los primeros 3 meses. Durante el período de seguimiento, otro 24,5 % de los pacientes desarrollaron SCAF. Las personas con SCAF también tenían un mayor riesgo de accidente cerebrovascular y embolia sistémica.

El diagnóstico y tratamiento más tempranos de la FA pueden conducir a una mejor prevención y mejores resultados. La disponibilidad de biomarcadores basados ​​en suero que pueden predecir el inicio temprano de la fibrilación auricular puede ayudar en la identificación de pacientes con riesgo de desarrollar FA temprano. Esto permitiría también identificar la población de pacientes más adecuada para la evaluación de posibles futuras estrategias de intervención para prevenir la aparición de fibrilación auricular, y alterar su historia natural y complicaciones.

En este estudio, los investigadores estudiarán a pacientes que tengan implantado un marcapasos permanente o un desfibrilador. Estos dispositivos monitorean continuamente el ritmo cardíaco del paciente, detectando cualquier irregularidad. Los pacientes con estos dispositivos son objeto de un seguimiento periódico en consultas externas. La información de los dispositivos se descarga en cada visita de seguimiento y el personal de la clínica la analiza.

Los investigadores reclutarán pacientes para este estudio después de implantar el dispositivo. Después de obtener el consentimiento, los investigadores recolectarán una muestra de sangre para medir biomarcadores. Entrevistarán al participante con respecto a su historial de salud previo, tabaquismo, consumo de alcohol, antecedentes familiares y medicamentos actuales. Los registros médicos de los participantes se revisarán anualmente durante los próximos 10 años, para monitorear cualquier ritmo cardíaco irregular, hospitalizaciones y muerte.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • Reclutamiento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los investigadores reclutarán pacientes con un desfibrilador permanente o un marcapasos que tengan una próxima cita en la Clínica de Dispositivos.

Descripción

Criterios de inclusión:

• Marcapasos permanente bicameral o desfibrilador implantado en los últimos 10 años

Criterio de exclusión:

  • Fibrilación auricular clínica documentada por ECG de superficie (ECG de 12 derivaciones, Telemetría, Holter)
  • Participantes considerados por el investigador no aptos para el estudio por el siguiente motivo: esperanza de vida inferior a 2 años debido a una enfermedad concomitante
  • Participantes que están embarazadas o amamantando
  • Cardiopatía congénita
  • Síndrome de arritmia hereditaria, es decir, Brugada, intervalo QT largo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El desarrollo de nueva fibrilación auricular subclínica registrada en dispositivos implantados
Periodo de tiempo: 11 años
Los participantes serán monitoreados por seguimiento clínico durante un año y luego revisiones de registros médicos por 10 años adicionales.
11 años
Fibrilación auricular subclínica predicha por biomarcadores
Periodo de tiempo: 11 años
Los biomarcadores se medirán al inicio y después de 1 año para ver si los biomarcadores pueden predecir qué personas desarrollarán fibrilación auricular subclínica durante el período de seguimiento de 11 años.
11 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El desarrollo de fibrilación auricular clínica, incluida la fibrilación auricular persistente.
Periodo de tiempo: 11 años
Los investigadores controlarán a los participantes para ver cuántos desarrollan fibrilación auricular persistente dentro de los 11 años posteriores al implante del dispositivo.
11 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Pablo Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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