- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02808260
Predicción del desarrollo de SCAF en pacientes con dispositivos
Predicción del desarrollo de fibrilación auricular subclínica en pacientes con dispositivos
La fibrilación auricular (FA) a menudo comienza con episodios breves de latidos cardíacos rápidos e irregulares que solo se detectan mediante marcapasos o desfibriladores implantados. Por lo general, las personas no saben que tienen estos episodios. Con el tiempo, estos episodios pueden ocurrir con más frecuencia y durar períodos más prolongados. En algunas personas, el corazón finalmente permanece permanentemente en un ritmo rápido e irregular, lo que se conoce como fibrilación auricular. Esta condición puede conducir a accidentes cerebrovasculares y coágulos de sangre. Si los médicos pudieran detectar la fibrilación auricular en una etapa muy temprana, podrían tratar a las personas de manera temprana y posiblemente evitar que la afección se vuelva permanente. Las personas con dispositivos implantados brindan una oportunidad única de monitorear constantemente el ritmo cardíaco para que los investigadores puedan detectar cualquier irregularidad de inmediato.
Los investigadores no saben qué personas corren el riesgo de desarrollar episodios breves de latidos cardíacos rápidos e irregulares que pueden provocar fibrilación auricular. El propósito de este estudio es averiguar si hay proteínas o cambios químicos en la sangre que puedan predecir el riesgo de desarrollar fibrilación auricular. Estos cambios químicos, también conocidos como biomarcadores, también pueden brindar a los investigadores otras pistas sobre la fibrilación auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) se considera una afección progresiva que comienza con episodios de FA paroxística (frecuencias cortas de FA), progresa a FA persistente (puede revertirse al ritmo normal) y finalmente a FA permanente. Más del 25 % de las personas con FA paroxística desarrollarán fibrilación auricular persistente o crónica. La tasa de progresión es de alrededor del 5% anual. La FA puede tener resultados devastadores, como accidente cerebrovascular/AIT y eventos embólicos sistémicos. En personas con dispositivos implantados como ICD, los investigadores pueden detectar arritmia auricular rápida no sintomática, conocida como fibrilación auricular subclínica (SCAF), antes de que se vuelva sintomática. En el ensayo ASSERT, se detectó SCAF en el 10% de los pacientes con dispositivos recién implantados dentro de los primeros 3 meses. De estos, casi el 16 % desarrolló fibrilación auricular clínica dentro de los 2,5 años frente al 3 % de los que no presentaron SCAF dentro de los primeros 3 meses. Durante el período de seguimiento, otro 24,5 % de los pacientes desarrollaron SCAF. Las personas con SCAF también tenían un mayor riesgo de accidente cerebrovascular y embolia sistémica.
El diagnóstico y tratamiento más tempranos de la FA pueden conducir a una mejor prevención y mejores resultados. La disponibilidad de biomarcadores basados en suero que pueden predecir el inicio temprano de la fibrilación auricular puede ayudar en la identificación de pacientes con riesgo de desarrollar FA temprano. Esto permitiría también identificar la población de pacientes más adecuada para la evaluación de posibles futuras estrategias de intervención para prevenir la aparición de fibrilación auricular, y alterar su historia natural y complicaciones.
En este estudio, los investigadores estudiarán a pacientes que tengan implantado un marcapasos permanente o un desfibrilador. Estos dispositivos monitorean continuamente el ritmo cardíaco del paciente, detectando cualquier irregularidad. Los pacientes con estos dispositivos son objeto de un seguimiento periódico en consultas externas. La información de los dispositivos se descarga en cada visita de seguimiento y el personal de la clínica la analiza.
Los investigadores reclutarán pacientes para este estudio después de implantar el dispositivo. Después de obtener el consentimiento, los investigadores recolectarán una muestra de sangre para medir biomarcadores. Entrevistarán al participante con respecto a su historial de salud previo, tabaquismo, consumo de alcohol, antecedentes familiares y medicamentos actuales. Los registros médicos de los participantes se revisarán anualmente durante los próximos 10 años, para monitorear cualquier ritmo cardíaco irregular, hospitalizaciones y muerte.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tammy Knight
- Número de teléfono: 19080 613-696-7000
- Correo electrónico: tknight@ottawaheart.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- Reclutamiento
- University of Ottawa Heart Institute
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Contacto:
- Tammy Knight
- Número de teléfono: 19080 613-696-7000
- Correo electrónico: tknight@ottawaheart.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Marcapasos permanente bicameral o desfibrilador implantado en los últimos 10 años
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular clínica documentada por ECG de superficie (ECG de 12 derivaciones, Telemetría, Holter)
- Participantes considerados por el investigador no aptos para el estudio por el siguiente motivo: esperanza de vida inferior a 2 años debido a una enfermedad concomitante
- Participantes que están embarazadas o amamantando
- Cardiopatía congénita
- Síndrome de arritmia hereditaria, es decir, Brugada, intervalo QT largo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El desarrollo de nueva fibrilación auricular subclínica registrada en dispositivos implantados
Periodo de tiempo: 11 años
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Los participantes serán monitoreados por seguimiento clínico durante un año y luego revisiones de registros médicos por 10 años adicionales.
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11 años
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Fibrilación auricular subclínica predicha por biomarcadores
Periodo de tiempo: 11 años
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Los biomarcadores se medirán al inicio y después de 1 año para ver si los biomarcadores pueden predecir qué personas desarrollarán fibrilación auricular subclínica durante el período de seguimiento de 11 años.
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11 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El desarrollo de fibrilación auricular clínica, incluida la fibrilación auricular persistente.
Periodo de tiempo: 11 años
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Los investigadores controlarán a los participantes para ver cuántos desarrollan fibrilación auricular persistente dentro de los 11 años posteriores al implante del dispositivo.
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11 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pablo Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20160338
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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