Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce vývoje SCAF u pacientů se zařízením

1. srpna 2025 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Predikce vývoje subklinické fibrilace síní u pacientů se zařízením

Fibrilace síní (AF) často začíná krátkými epizodami rychlých nepravidelných srdečních tepů, které jsou detekovány pouze implantovanými kardiostimulátory nebo defibrilátory. Lidé obvykle nevědí, že mají tyto epizody. Postupem času se tyto epizody mohou vyskytovat častěji a trvat delší dobu. U některých lidí srdce nakonec zůstává trvale v rychlém nepravidelném rytmu, známém jako fibrilace síní. Tento stav může vést k mrtvici a krevním sraženinám. Pokud by lékaři dokázali detekovat fibrilaci síní ve velmi raném stádiu, mohli by léčit lidi včas a případně zabránit tomu, aby se stav stal trvalým. Lidé s implantovanými přístroji mají jedinečnou příležitost neustále sledovat srdeční rytmus, aby vyšetřovatelé mohli okamžitě odhalit jakékoli nesrovnalosti.

Vyšetřovatelé nevědí, kteří lidé jsou ohroženi rozvojem krátkých epizod rychlého nepravidelného srdečního tepu, které mohou vést k fibrilaci síní. Účelem této studie je zjistit, zda jsou v krvi proteiny nebo chemické změny, které mohou předpovědět riziko rozvoje fibrilace síní. Tyto chemické změny, také známé jako biomarkery, mohou být také schopny poskytnout vyšetřovatelům další vodítka o fibrilaci síní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) je považována za progresivní stav, který začíná epizodami paroxysmální FS (krátkodobé FS), progreduje do perzistující FS (lze vrátit do normálního rytmu) a případně do trvalé FS. U více než 25 % lidí s paroxysmální FS se vyvine přetrvávající nebo chronická fibrilace síní. Míra progrese se pohybuje kolem 5 % ročně. FS může mít zničující následky, jako je mrtvice/TIA a systémové embolické příhody. U lidí s implantovanými zařízeními, jako jsou ICD, mohou vyšetřovatelé detekovat nesymptomatickou rychlou síňovou arytmii, známou jako subklinická fibrilace síní (SCAF), dříve, než se stane symptomatickou. Ve studii ASSERT byl SCAF detekován u 10 % pacientů s nově implantovanými zařízeními během prvních 3 měsíců. Z nich se u téměř 16 % vyvinula klinická fibrilace síní během 2,5 roku oproti 3 % u pacientů, kteří nevykazovali SCAF během prvních 3 měsíců. Během období sledování se u dalších 24,5 % pacientů vyvinul SCAF. Lidé s SCAF měli také vyšší riziko cévní mozkové příhody a systémové embolie.

Včasnější diagnostika a léčba FS může vést k lepší prevenci a výsledkům. Dostupnost biomarkerů založených na séru, které mohou předpovědět časný nástup fibrilace síní, může pomoci při identifikaci pacientů s rizikem časného rozvoje FS. To by také umožnilo identifikaci populace pacientů, která je nejvhodnější pro hodnocení možných budoucích intervenčních strategií k prevenci nástupu fibrilace síní a ke změně její přirozené historie a komplikací.

V této studii budou výzkumníci studovat pacienty, kteří mají implantovaný permanentní kardiostimulátor nebo defibrilátor. Tato zařízení nepřetržitě monitorují srdeční rytmus pacienta a detekují případné nepravidelnosti. Pacienti s těmito přístroji jsou pravidelně sledováni v ambulancích. Informace z přístrojů jsou stahovány při každé následné návštěvě a analyzovány personálem na klinice.

Vyšetřovatelé přijmou pacienty do této studie po implantaci zařízení. Po získání souhlasu vyšetřovatelé odeberou vzorek krve pro měření biomarkerů. Povedou s účastníkem rozhovory ohledně předchozí zdravotní anamnézy, kouření, konzumace alkoholu, rodinné anamnézy a současných léků. Zdravotní záznamy účastníků budou po dobu příštích 10 let každoročně přezkoumávány, aby se sledovaly případné nepravidelnosti srdečního rytmu, hospitalizace a úmrtí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Nábor
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé přijmou pacienty s permanentním defibrilátorem nebo kardiostimulátorem, kteří mají nadcházející schůzku na přístrojové klinice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Dvoudutinový permanentní kardiostimulátor nebo defibrilátor implantovaný během předchozích 10 let

Kritéria vyloučení:

  • Klinická fibrilace síní dokumentovaná povrchovým EKG (12svodové EKG, telemetrie, Holter)
  • Účastníci, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné pro studii z následujícího důvodu: očekávaná délka života kratší než 2 roky v důsledku souběžného onemocnění
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící
  • Vrozená srdeční vada
  • Syndrom dědičné arytmie, tzn. Brugada, dlouhý QT interval

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj nové subklinické fibrilace síní zaznamenané na implantovaných zařízeních
Časové okno: 11 let
Účastníci budou sledováni klinickým sledováním po dobu jednoho roku a poté přezkoumáním lékařských záznamů po dobu dalších 10 let
11 let
Subklinická fibrilace síní podle předpovědi biomarkerů
Časové okno: 11 let
Biomarkery budou měřeny na začátku a po 1 roce, aby se zjistilo, zda biomarkery mohou předpovědět, u kterých lidí se vyvine subklinická fibrilace síní během 11letého období sledování
11 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj klinické fibrilace síní, včetně perzistující fibrilace síní.
Časové okno: 11 let
Vyšetřovatelé budou sledovat účastníky, aby viděli, u kolika se během 11 let po implantaci zařízení rozvine perzistentní fibrilace síní
11 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Předplatit