- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02808260
Predikce vývoje SCAF u pacientů se zařízením
Predikce vývoje subklinické fibrilace síní u pacientů se zařízením
Fibrilace síní (AF) často začíná krátkými epizodami rychlých nepravidelných srdečních tepů, které jsou detekovány pouze implantovanými kardiostimulátory nebo defibrilátory. Lidé obvykle nevědí, že mají tyto epizody. Postupem času se tyto epizody mohou vyskytovat častěji a trvat delší dobu. U některých lidí srdce nakonec zůstává trvale v rychlém nepravidelném rytmu, známém jako fibrilace síní. Tento stav může vést k mrtvici a krevním sraženinám. Pokud by lékaři dokázali detekovat fibrilaci síní ve velmi raném stádiu, mohli by léčit lidi včas a případně zabránit tomu, aby se stav stal trvalým. Lidé s implantovanými přístroji mají jedinečnou příležitost neustále sledovat srdeční rytmus, aby vyšetřovatelé mohli okamžitě odhalit jakékoli nesrovnalosti.
Vyšetřovatelé nevědí, kteří lidé jsou ohroženi rozvojem krátkých epizod rychlého nepravidelného srdečního tepu, které mohou vést k fibrilaci síní. Účelem této studie je zjistit, zda jsou v krvi proteiny nebo chemické změny, které mohou předpovědět riziko rozvoje fibrilace síní. Tyto chemické změny, také známé jako biomarkery, mohou být také schopny poskytnout vyšetřovatelům další vodítka o fibrilaci síní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fibrilace síní (AF) je považována za progresivní stav, který začíná epizodami paroxysmální FS (krátkodobé FS), progreduje do perzistující FS (lze vrátit do normálního rytmu) a případně do trvalé FS. U více než 25 % lidí s paroxysmální FS se vyvine přetrvávající nebo chronická fibrilace síní. Míra progrese se pohybuje kolem 5 % ročně. FS může mít zničující následky, jako je mrtvice/TIA a systémové embolické příhody. U lidí s implantovanými zařízeními, jako jsou ICD, mohou vyšetřovatelé detekovat nesymptomatickou rychlou síňovou arytmii, známou jako subklinická fibrilace síní (SCAF), dříve, než se stane symptomatickou. Ve studii ASSERT byl SCAF detekován u 10 % pacientů s nově implantovanými zařízeními během prvních 3 měsíců. Z nich se u téměř 16 % vyvinula klinická fibrilace síní během 2,5 roku oproti 3 % u pacientů, kteří nevykazovali SCAF během prvních 3 měsíců. Během období sledování se u dalších 24,5 % pacientů vyvinul SCAF. Lidé s SCAF měli také vyšší riziko cévní mozkové příhody a systémové embolie.
Včasnější diagnostika a léčba FS může vést k lepší prevenci a výsledkům. Dostupnost biomarkerů založených na séru, které mohou předpovědět časný nástup fibrilace síní, může pomoci při identifikaci pacientů s rizikem časného rozvoje FS. To by také umožnilo identifikaci populace pacientů, která je nejvhodnější pro hodnocení možných budoucích intervenčních strategií k prevenci nástupu fibrilace síní a ke změně její přirozené historie a komplikací.
V této studii budou výzkumníci studovat pacienty, kteří mají implantovaný permanentní kardiostimulátor nebo defibrilátor. Tato zařízení nepřetržitě monitorují srdeční rytmus pacienta a detekují případné nepravidelnosti. Pacienti s těmito přístroji jsou pravidelně sledováni v ambulancích. Informace z přístrojů jsou stahovány při každé následné návštěvě a analyzovány personálem na klinice.
Vyšetřovatelé přijmou pacienty do této studie po implantaci zařízení. Po získání souhlasu vyšetřovatelé odeberou vzorek krve pro měření biomarkerů. Povedou s účastníkem rozhovory ohledně předchozí zdravotní anamnézy, kouření, konzumace alkoholu, rodinné anamnézy a současných léků. Zdravotní záznamy účastníků budou po dobu příštích 10 let každoročně přezkoumávány, aby se sledovaly případné nepravidelnosti srdečního rytmu, hospitalizace a úmrtí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tammy Knight
- Telefonní číslo: 19080 613-696-7000
- E-mail: tknight@ottawaheart.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Nábor
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kontakt:
- Tammy Knight
- Telefonní číslo: 19080 613-696-7000
- E-mail: tknight@ottawaheart.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Dvoudutinový permanentní kardiostimulátor nebo defibrilátor implantovaný během předchozích 10 let
Kritéria vyloučení:
- Klinická fibrilace síní dokumentovaná povrchovým EKG (12svodové EKG, telemetrie, Holter)
- Účastníci, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné pro studii z následujícího důvodu: očekávaná délka života kratší než 2 roky v důsledku souběžného onemocnění
- Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící
- Vrozená srdeční vada
- Syndrom dědičné arytmie, tzn. Brugada, dlouhý QT interval
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj nové subklinické fibrilace síní zaznamenané na implantovaných zařízeních
Časové okno: 11 let
|
Účastníci budou sledováni klinickým sledováním po dobu jednoho roku a poté přezkoumáním lékařských záznamů po dobu dalších 10 let
|
11 let
|
|
Subklinická fibrilace síní podle předpovědi biomarkerů
Časové okno: 11 let
|
Biomarkery budou měřeny na začátku a po 1 roce, aby se zjistilo, zda biomarkery mohou předpovědět, u kterých lidí se vyvine subklinická fibrilace síní během 11letého období sledování
|
11 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvoj klinické fibrilace síní, včetně perzistující fibrilace síní.
Časové okno: 11 let
|
Vyšetřovatelé budou sledovat účastníky, aby viděli, u kolika se během 11 let po implantaci zařízení rozvine perzistentní fibrilace síní
|
11 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pablo Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20160338
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika