- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02808260
Voorspelling van de ontwikkeling van SCAF bij apparaatpatiënten
Voorspelling van de ontwikkeling van subklinisch atriumfibrilleren bij apparaatpatiënten
Boezemfibrilleren (AF) begint vaak met korte episodes van snelle, onregelmatige hartslagen die alleen worden gedetecteerd door geïmplanteerde pacemakers of defibrillatoren. Meestal weten mensen niet dat ze deze afleveringen hebben. Na verloop van tijd kunnen deze afleveringen vaker voorkomen en langer aanhouden. Bij sommige mensen blijft het hart uiteindelijk permanent in een snel onregelmatig ritme, bekend als atriale fibrillatie. Deze aandoening kan leiden tot beroertes en bloedstolsels. Als artsen boezemfibrilleren in een heel vroeg stadium zouden kunnen detecteren, zouden ze mensen vroegtijdig kunnen behandelen en mogelijk kunnen voorkomen dat de aandoening permanent wordt. Mensen met geïmplanteerde apparaten bieden een unieke mogelijkheid om het hartritme constant te controleren, zodat onderzoekers eventuele onregelmatigheden onmiddellijk kunnen detecteren.
Onderzoekers weten niet welke mensen het risico lopen korte episodes van snelle onregelmatige hartslagen te ontwikkelen die kunnen leiden tot atriumfibrilleren. Het doel van deze studie is om erachter te komen of er eiwitten of chemische veranderingen in het bloed zijn die het risico op het ontwikkelen van atriumfibrilleren kunnen voorspellen. Deze chemische veranderingen, ook wel biomarkers genoemd, kunnen onderzoekers mogelijk ook andere aanwijzingen geven over atriumfibrilleren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF) wordt beschouwd als een progressieve aandoening die begint met episoden van paroxismaal AF (korte reeksen AF), zich ontwikkelt tot aanhoudend AF (kan worden teruggezet naar normaal ritme) en uiteindelijk tot permanent AF. Meer dan 25% van de mensen met paroxismale AF zal aanhoudend of chronisch boezemfibrilleren ontwikkelen. Het progressiepercentage is ongeveer 5% per jaar. AF kan verwoestende gevolgen hebben, zoals een beroerte/TIA en systemische embolische gebeurtenissen. Bij mensen met geïmplanteerde apparaten zoals ICD's kunnen onderzoekers niet-symptomatische snelle atriale aritmie, bekend als subklinische atriale fibrillatie (SCAF), detecteren voordat deze symptomatisch wordt. In de ASSERT-studie werd SCAF gedetecteerd bij 10% van de patiënten met nieuw geïmplanteerde apparaten binnen de eerste 3 maanden. Hiervan ontwikkelde bijna 16% klinische boezemfibrilleren binnen 2,5 jaar versus 3% bij degenen die geen SCAF vertoonden binnen de eerste 3 maanden. Tijdens de follow-upperiode ontwikkelde nog eens 24,5% van de patiënten SCAF. Mensen met SCAF hadden ook een hoger risico op beroerte en systemische embolie.
Eerdere diagnose en behandeling van AF kan leiden tot betere preventie en betere resultaten. De beschikbaarheid van op serum gebaseerde biomarkers die het vroege begin van boezemfibrilleren kunnen voorspellen, kan helpen bij de identificatie van patiënten die het risico lopen AF in een vroeg stadium te ontwikkelen. Dit zou ook de identificatie mogelijk maken van de patiëntenpopulatie die het meest geschikt is voor de evaluatie van mogelijke toekomstige interventiestrategieën om het ontstaan van atriumfibrilleren te voorkomen en de natuurlijke geschiedenis en complicaties ervan te veranderen.
In deze studie zullen onderzoekers patiënten bestuderen bij wie een permanente pacemaker of defibrillator is geïmplanteerd. Deze apparaten bewaken continu het hartritme van de patiënt en detecteren eventuele onregelmatigheden. Patiënten met deze apparaten worden regelmatig gecontroleerd in poliklinieken. De informatie van de apparaten wordt bij elk vervolgbezoek gedownload en geanalyseerd door personeel in de kliniek.
Onderzoekers zullen patiënten voor deze studie werven nadat het apparaat is geïmplanteerd. Na het verkrijgen van toestemming zullen onderzoekers een bloedmonster afnemen voor het meten van biomarkers. Ze zullen de deelnemer interviewen met betrekking tot eerdere gezondheidsgeschiedenis, roken, alcoholgebruik, familiegeschiedenis en huidige medicatie. De medische dossiers van de deelnemers zullen de komende 10 jaar jaarlijks worden gecontroleerd op onregelmatige hartritmes, ziekenhuisopnames en overlijden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tammy Knight
- Telefoonnummer: 19080 613-696-7000
- E-mail: tknight@ottawaheart.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Werving
- University of Ottawa Heart Institute
-
Contact:
- Tammy Knight
- Telefoonnummer: 19080 613-696-7000
- E-mail: tknight@ottawaheart.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Tweekamer permanente pacemaker of defibrillator geïmplanteerd in de afgelopen 10 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Klinische atriale fibrillatie gedocumenteerd door oppervlakte-ECG (ECG met 12 afleidingen, telemetrie, holter)
- Deelnemers die door de onderzoeker als ongeschikt voor het onderzoek worden beschouwd om de volgende reden: levensverwachting minder dan 2 jaar als gevolg van bijkomende ziekte
- Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Aangeboren hartafwijkingen
- Erfelijk aritmiesyndroom, d.w.z. Brugada, lang QT-interval
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De ontwikkeling van nieuwe subklinische boezemfibrilleren zoals vastgelegd op geïmplanteerde apparaten
Tijdsspanne: 11 jaren
|
Deelnemers zullen gedurende een jaar worden gecontroleerd door middel van klinische follow-up en vervolgens gedurende nog eens 10 jaar door beoordelingen van medische dossiers
|
11 jaren
|
Subklinisch atriumfibrilleren zoals voorspeld door biomarkers
Tijdsspanne: 11 jaren
|
Biomarkers zullen bij aanvang en na 1 jaar worden gemeten om te zien of biomarkers kunnen voorspellen welke mensen subklinisch atriumfibrilleren zullen ontwikkelen tijdens de follow-upperiode van 11 jaar
|
11 jaren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De ontwikkeling van klinisch atriumfibrilleren, inclusief aanhoudend atriumfibrilleren.
Tijdsspanne: 11 jaren
|
De onderzoekers zullen de deelnemers monitoren om te zien hoeveel aanhoudende atriale fibrillatie ontwikkelen binnen 11 jaar na implantatie van het apparaat
|
11 jaren
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pablo Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20160338
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .