Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van de ontwikkeling van SCAF bij apparaatpatiënten

11 april 2023 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Voorspelling van de ontwikkeling van subklinisch atriumfibrilleren bij apparaatpatiënten

Boezemfibrilleren (AF) begint vaak met korte episodes van snelle, onregelmatige hartslagen die alleen worden gedetecteerd door geïmplanteerde pacemakers of defibrillatoren. Meestal weten mensen niet dat ze deze afleveringen hebben. Na verloop van tijd kunnen deze afleveringen vaker voorkomen en langer aanhouden. Bij sommige mensen blijft het hart uiteindelijk permanent in een snel onregelmatig ritme, bekend als atriale fibrillatie. Deze aandoening kan leiden tot beroertes en bloedstolsels. Als artsen boezemfibrilleren in een heel vroeg stadium zouden kunnen detecteren, zouden ze mensen vroegtijdig kunnen behandelen en mogelijk kunnen voorkomen dat de aandoening permanent wordt. Mensen met geïmplanteerde apparaten bieden een unieke mogelijkheid om het hartritme constant te controleren, zodat onderzoekers eventuele onregelmatigheden onmiddellijk kunnen detecteren.

Onderzoekers weten niet welke mensen het risico lopen korte episodes van snelle onregelmatige hartslagen te ontwikkelen die kunnen leiden tot atriumfibrilleren. Het doel van deze studie is om erachter te komen of er eiwitten of chemische veranderingen in het bloed zijn die het risico op het ontwikkelen van atriumfibrilleren kunnen voorspellen. Deze chemische veranderingen, ook wel biomarkers genoemd, kunnen onderzoekers mogelijk ook andere aanwijzingen geven over atriumfibrilleren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren (AF) wordt beschouwd als een progressieve aandoening die begint met episoden van paroxismaal AF (korte reeksen AF), zich ontwikkelt tot aanhoudend AF (kan worden teruggezet naar normaal ritme) en uiteindelijk tot permanent AF. Meer dan 25% van de mensen met paroxismale AF zal aanhoudend of chronisch boezemfibrilleren ontwikkelen. Het progressiepercentage is ongeveer 5% per jaar. AF kan verwoestende gevolgen hebben, zoals een beroerte/TIA en systemische embolische gebeurtenissen. Bij mensen met geïmplanteerde apparaten zoals ICD's kunnen onderzoekers niet-symptomatische snelle atriale aritmie, bekend als subklinische atriale fibrillatie (SCAF), detecteren voordat deze symptomatisch wordt. In de ASSERT-studie werd SCAF gedetecteerd bij 10% van de patiënten met nieuw geïmplanteerde apparaten binnen de eerste 3 maanden. Hiervan ontwikkelde bijna 16% klinische boezemfibrilleren binnen 2,5 jaar versus 3% bij degenen die geen SCAF vertoonden binnen de eerste 3 maanden. Tijdens de follow-upperiode ontwikkelde nog eens 24,5% van de patiënten SCAF. Mensen met SCAF hadden ook een hoger risico op beroerte en systemische embolie.

Eerdere diagnose en behandeling van AF kan leiden tot betere preventie en betere resultaten. De beschikbaarheid van op serum gebaseerde biomarkers die het vroege begin van boezemfibrilleren kunnen voorspellen, kan helpen bij de identificatie van patiënten die het risico lopen AF in een vroeg stadium te ontwikkelen. Dit zou ook de identificatie mogelijk maken van de patiëntenpopulatie die het meest geschikt is voor de evaluatie van mogelijke toekomstige interventiestrategieën om het ontstaan ​​van atriumfibrilleren te voorkomen en de natuurlijke geschiedenis en complicaties ervan te veranderen.

In deze studie zullen onderzoekers patiënten bestuderen bij wie een permanente pacemaker of defibrillator is geïmplanteerd. Deze apparaten bewaken continu het hartritme van de patiënt en detecteren eventuele onregelmatigheden. Patiënten met deze apparaten worden regelmatig gecontroleerd in poliklinieken. De informatie van de apparaten wordt bij elk vervolgbezoek gedownload en geanalyseerd door personeel in de kliniek.

Onderzoekers zullen patiënten voor deze studie werven nadat het apparaat is geïmplanteerd. Na het verkrijgen van toestemming zullen onderzoekers een bloedmonster afnemen voor het meten van biomarkers. Ze zullen de deelnemer interviewen met betrekking tot eerdere gezondheidsgeschiedenis, roken, alcoholgebruik, familiegeschiedenis en huidige medicatie. De medische dossiers van de deelnemers zullen de komende 10 jaar jaarlijks worden gecontroleerd op onregelmatige hartritmes, ziekenhuisopnames en overlijden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Werving
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Onderzoekers rekruteren patiënten met een permanente defibrillator of pacemaker die binnenkort een afspraak hebben bij de Device Clinic.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Tweekamer permanente pacemaker of defibrillator geïmplanteerd in de afgelopen 10 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische atriale fibrillatie gedocumenteerd door oppervlakte-ECG (ECG met 12 afleidingen, telemetrie, holter)
  • Deelnemers die door de onderzoeker als ongeschikt voor het onderzoek worden beschouwd om de volgende reden: levensverwachting minder dan 2 jaar als gevolg van bijkomende ziekte
  • Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Aangeboren hartafwijkingen
  • Erfelijk aritmiesyndroom, d.w.z. Brugada, lang QT-interval

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ontwikkeling van nieuwe subklinische boezemfibrilleren zoals vastgelegd op geïmplanteerde apparaten
Tijdsspanne: 11 jaren
Deelnemers zullen gedurende een jaar worden gecontroleerd door middel van klinische follow-up en vervolgens gedurende nog eens 10 jaar door beoordelingen van medische dossiers
11 jaren
Subklinisch atriumfibrilleren zoals voorspeld door biomarkers
Tijdsspanne: 11 jaren
Biomarkers zullen bij aanvang en na 1 jaar worden gemeten om te zien of biomarkers kunnen voorspellen welke mensen subklinisch atriumfibrilleren zullen ontwikkelen tijdens de follow-upperiode van 11 jaar
11 jaren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ontwikkeling van klinisch atriumfibrilleren, inclusief aanhoudend atriumfibrilleren.
Tijdsspanne: 11 jaren
De onderzoekers zullen de deelnemers monitoren om te zien hoeveel aanhoudende atriale fibrillatie ontwikkelen binnen 11 jaar na implantatie van het apparaat
11 jaren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pablo Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2034

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren