- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02808260
SCAF:n kehityksen ennustaminen laitepotilailla
Subkliinisen eteisvärinän kehittymisen ennustaminen laitepotilailla
Eteisvärinä (AF) alkaa usein lyhyillä nopeilla epäsäännöllisillä sykejaksoilla, jotka havaitaan vain implantoiduilla sydämentahdistimilla tai defibrillaattorilla. Yleensä ihmiset eivät tiedä, että heillä on näitä jaksoja. Ajan myötä nämä jaksot voivat tapahtua useammin ja kestää pidempään. Joillakin ihmisillä sydän jää lopulta pysyvästi nopeaan epäsäännölliseen rytmiin, joka tunnetaan nimellä eteisvärinä. Tämä tila voi johtaa aivohalvauksiin ja verihyytymiin. Jos lääkärit pystyisivät havaitsemaan eteisvärinän hyvin varhaisessa vaiheessa, he voisivat hoitaa ihmisiä varhaisessa vaiheessa ja mahdollisesti estää sairauden muuttumisen pysyväksi. Ihmiset, joilla on implantoidut laitteet, tarjoavat ainutlaatuisen mahdollisuuden seurata jatkuvasti sydämen rytmiä, jotta tutkijat voivat havaita epäsäännöllisyydet välittömästi.
Tutkijat eivät tiedä, ketkä ihmiset ovat vaarassa saada lyhyitä nopeita epäsäännöllisiä sydämenlyöntejä, jotka voivat johtaa eteisvärinään. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko veressä proteiineja tai kemiallisia muutoksia, jotka voivat ennustaa eteisvärinän kehittymisriskin. Nämä kemialliset muutokset, jotka tunnetaan myös biomarkkereina, voivat myös antaa tutkijoille muita vihjeitä eteisvärinästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinää (AF) pidetään progressiivisena tilana, joka alkaa kohtauksellisista AF-jaksoista (lyhyistä AF-jaksoista), etenee jatkuvaksi AF:ksi (voidaan palauttaa normaaliin rytmiin) ja lopulta pysyväksi AF:ksi. Yli 25 %:lle ihmisistä, joilla on kohtauksellinen AF, kehittyy jatkuva tai krooninen eteisvärinä. Etenemisaste on noin 5 % vuodessa. AF voi aiheuttaa tuhoisia seurauksia, kuten aivohalvauksen/TIA:n ja systeemisiä embolisia tapahtumia. Ihmisillä, joilla on implantoituja laitteita, kuten ICD:itä, tutkijat voivat havaita ei-oireisen nopean eteisrytmian, joka tunnetaan nimellä subkliininen eteisvärinä (SCAF), ennen kuin siitä tulee oireellista. ASSERT-tutkimuksessa SCAF havaittiin 10 %:lla potilaista, joille oli juuri implantoitu laitteita kolmen ensimmäisen kuukauden aikana. Näistä lähes 16 %:lle kehittyi kliininen eteisvärinä 2,5 vuoden sisällä verrattuna 3 %:iin niillä, joilla ei ilmennyt SCAF-oireyhtymää kolmen ensimmäisen kuukauden aikana. Seurantajakson aikana vielä 24,5 %:lle potilaista kehittyi SCAF. SCAF-potilailla oli myös suurempi aivohalvauksen ja systeemisen embolian riski.
AF:n varhainen diagnoosi ja hoito voivat johtaa parempaan ehkäisyyn ja tuloksiin. Seerumiin perustuvien biomarkkerien saatavuus, jotka voivat ennustaa eteisvärinän varhaista alkamista, voi auttaa tunnistamaan potilaat, joilla on riski saada AF:n varhaisessa vaiheessa. Tämä mahdollistaisi myös potilaspopulaation tunnistamisen, joka soveltuu parhaiten mahdollisten tulevien interventiostrategioiden arvioimiseen eteisvärinän puhkeamisen estämiseksi ja sen luonnollisen historian ja komplikaatioiden muuttamiseen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat potilaita, joille on istutettu pysyvä sydämentahdistin tai defibrillaattori. Nämä laitteet seuraavat jatkuvasti potilaan sydämen rytmiä ja havaitsevat mahdolliset epäsäännöllisyydet. Näitä laitteita käyttäviä potilaita seurataan poliklinikoilla säännöllisesti. Laitteista saadut tiedot ladataan jokaisella seurantakäynnillä ja klinikan henkilökunta analysoi ne.
Tutkijat värväävät potilaita tähän tutkimukseen laitteen istutuksen jälkeen. Saatuaan suostumuksen tutkijat keräävät verinäytteitä biomarkkerien mittaamista varten. He haastattelevat osallistujaa aiemmasta terveyshistoriasta, tupakoinnista, alkoholin käytöstä, sukuhistoriasta ja nykyisistä lääkkeistä. Osallistujien potilastiedot tarkistetaan vuosittain seuraavien 10 vuoden ajan, jotta voidaan seurata epäsäännöllisiä sydämen rytmiä, sairaalahoitoja ja kuolemantapauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tammy Knight
- Puhelinnumero: 19080 613-696-7000
- Sähköposti: tknight@ottawaheart.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Rekrytointi
- University of Ottawa Heart Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Tammy Knight
- Puhelinnumero: 19080 613-696-7000
- Sähköposti: tknight@ottawaheart.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Kaksikammio pysyvä sydämentahdistin tai defibrillaattori, joka on istutettu edellisen 10 vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Pinta-EKG:llä dokumentoitu kliininen eteisvärinä (12-kytkentäinen EKG, telemetria, holteri)
- Osallistujat, jotka tutkija pitää tutkimukseen sopimattomina seuraavista syistä: elinajanodote alle 2 vuotta samanaikaisen sairauden vuoksi
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Synnynnäinen sydänsairaus
- Perinnöllinen rytmihäiriöoireyhtymä, ts. Brugada, pitkä QT-aika
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden subkliinisen eteisvärinän kehittäminen implantoituihin laitteisiin tallennettuna
Aikaikkuna: 11 vuotta
|
Osallistujia seurataan kliinisellä seurannalla vuoden ajan ja sitten potilastietojen tarkasteluilla vielä 10 vuoden ajan
|
11 vuotta
|
|
Subkliininen eteisvärinä biomarkkerien ennustamana
Aikaikkuna: 11 vuotta
|
Biomarkkerit mitataan lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua sen selvittämiseksi, pystyvätkö biomarkkerit ennustamaan, kenelle ihmisille kehittyy subkliininen eteisvärinä 11 vuoden seurantajakson aikana.
|
11 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen eteisvärinän kehittyminen, mukaan lukien jatkuva eteisvärinä.
Aikaikkuna: 11 vuotta
|
Tutkijat seuraavat osallistujia nähdäkseen kuinka monille kehittyy jatkuva eteisvärinä 11 vuoden sisällä laitteen implantoinnista
|
11 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pablo Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20160338
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .