- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02808260
Forudsigelse af udvikling af SCAF hos enhedspatienter
Forudsigelse af udvikling af sub-klinisk atrieflimren hos apparatpatienter
Atrieflimren (AF) starter ofte med korte episoder med hurtige uregelmæssige hjerteslag, som kun detekteres af implanterede pacemakere eller defibrillatorer. Normalt ved folk ikke, at de har disse episoder. Over tid kan disse episoder ske oftere og vare i længere perioder. Hos nogle mennesker forbliver hjertet til sidst permanent i en hurtig uregelmæssig rytme, kendt som atrieflimren. Denne tilstand kan føre til slagtilfælde og blodpropper. Hvis læger kunne opdage atrieflimren på et meget tidligt tidspunkt, kunne de behandle folk tidligt og muligvis forhindre, at tilstanden bliver permanent. Mennesker med implanterede enheder giver en unik mulighed for konstant at overvåge hjerterytmen, så efterforskere kan opdage eventuelle uregelmæssigheder med det samme.
Efterforskere ved ikke, hvilke mennesker der er i risiko for at udvikle korte episoder med hurtige uregelmæssige hjerteslag, der kan føre til atrieflimren. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om der er proteiner eller kemiske ændringer i blodet, der kan forudsige risikoen for at udvikle atrieflimren. Disse kemiske ændringer, også kendt som biomarkører, kan muligvis også give efterforskere andre spor om atrieflimren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF) anses for at være en progressiv tilstand, der starter med episoder med paroxysmal AF (korte serier af AF), udvikler sig til vedvarende AF (kan vende tilbage til normal rytme) og til sidst til permanent AF. Mere end 25 % af personer med paroxysmal AF vil fortsætte med at udvikle vedvarende eller kronisk atrieflimren. Progressionsraten er omkring 5 % om året. AF kan resultere i ødelæggende udfald såsom slagtilfælde/TIA og systemiske emboliske hændelser. Hos mennesker med implanterede enheder såsom ICD'er kan efterforskere opdage ikke-symptomatisk hurtig atrieflimren, kendt som subklinisk atrieflimren (SCAF), før den bliver symptomatisk. I ASSERT-studiet blev SCAF påvist hos 10 % af patienterne med nyligt implanteret udstyr inden for de første 3 måneder. Af disse udviklede næsten 16 % klinisk atrieflimren inden for 2,5 år mod 3 % hos dem, der ikke udviste SCAF inden for de første 3 måneder. I løbet af opfølgningsperioden udviklede yderligere 24,5 % af patienterne SCAF. Personer med SCAF havde også en højere risiko for slagtilfælde og systemisk emboli.
Tidligere diagnosticering og behandling af AF kan føre til bedre forebyggelse og resultater. Tilgængeligheden af serumbaserede biomarkører, der kan forudsige den tidlige indtræden af atrieflimren, kan hjælpe med at identificere patienter med risiko for at udvikle AF tidligt. Dette vil også muliggøre identifikation af den patientpopulation, der er bedst egnet til evaluering af mulige fremtidige interventionsstrategier for at forhindre starten af atrieflimren og ændre dens naturlige historie og komplikationer.
I denne undersøgelse vil efterforskere studere patienter, der har en permanent pacemaker eller defibrillator implanteret. Disse enheder overvåger løbende patientens hjerterytme og registrerer eventuelle uregelmæssigheder. Patienter med disse apparater følges op i ambulatorier med jævne mellemrum. Oplysningerne fra apparaterne downloades ved hvert opfølgningsbesøg og analyseres af personalet i klinikken.
Efterforskere vil rekruttere patienter til denne undersøgelse, efter at enheden er blevet implanteret. Efter at have opnået samtykke, vil efterforskerne indsamle en blodprøve til måling af biomarkører. De vil interviewe deltageren med hensyn til tidligere helbredshistorie, rygning, alkoholforbrug, familiehistorie og nuværende medicin. Deltagernes lægejournaler vil blive gennemgået årligt i de næste 10 år for at overvåge eventuelle uregelmæssige hjerterytmer, hospitalsindlæggelser og dødsfald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tammy Knight
- Telefonnummer: 19080 613-696-7000
- E-mail: tknight@ottawaheart.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Rekruttering
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kontakt:
- Tammy Knight
- Telefonnummer: 19080 613-696-7000
- E-mail: tknight@ottawaheart.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Dobbeltkammer permanent pacemaker eller defibrillator implanteret inden for de foregående 10 år
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk atrieflimren dokumenteret ved overflade-EKG (12-aflednings-EKG, telemetri, Holter)
- Deltagere, der af investigator vurderes at være uegnede til undersøgelsen af følgende årsag: forventet levetid mindre end 2 år på grund af samtidig sygdom
- Deltagere, der er gravide eller ammer
- Medfødt hjertesygdom
- Arveligt arytmisyndrom, dvs. Brugada, langt QT-interval
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udviklingen af ny subklinisk atrieflimren som registreret på implanterede enheder
Tidsramme: 11 år
|
Deltagerne vil blive overvåget ved klinisk opfølgning i et år og derefter journalgennemgange i yderligere 10 år
|
11 år
|
|
Subklinisk atrieflimren som forudsagt af biomarkører
Tidsramme: 11 år
|
Biomarkører vil blive målt ved baseline og efter 1 år for at se, om biomarkører kan forudsige, hvilke personer der vil udvikle subklinisk atrieflimren i løbet af den 11-årige opfølgningsperiode
|
11 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udviklingen af klinisk atrieflimren, herunder vedvarende atrieflimren.
Tidsramme: 11 år
|
Efterforskerne vil overvåge deltagerne for at se, hvor mange der udvikler vedvarende atrieflimren inden for 11 år efter implantation af enheden
|
11 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pablo Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20160338
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien