Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af udvikling af SCAF hos enhedspatienter

1. august 2025 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Forudsigelse af udvikling af sub-klinisk atrieflimren hos apparatpatienter

Atrieflimren (AF) starter ofte med korte episoder med hurtige uregelmæssige hjerteslag, som kun detekteres af implanterede pacemakere eller defibrillatorer. Normalt ved folk ikke, at de har disse episoder. Over tid kan disse episoder ske oftere og vare i længere perioder. Hos nogle mennesker forbliver hjertet til sidst permanent i en hurtig uregelmæssig rytme, kendt som atrieflimren. Denne tilstand kan føre til slagtilfælde og blodpropper. Hvis læger kunne opdage atrieflimren på et meget tidligt tidspunkt, kunne de behandle folk tidligt og muligvis forhindre, at tilstanden bliver permanent. Mennesker med implanterede enheder giver en unik mulighed for konstant at overvåge hjerterytmen, så efterforskere kan opdage eventuelle uregelmæssigheder med det samme.

Efterforskere ved ikke, hvilke mennesker der er i risiko for at udvikle korte episoder med hurtige uregelmæssige hjerteslag, der kan føre til atrieflimren. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om der er proteiner eller kemiske ændringer i blodet, der kan forudsige risikoen for at udvikle atrieflimren. Disse kemiske ændringer, også kendt som biomarkører, kan muligvis også give efterforskere andre spor om atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) anses for at være en progressiv tilstand, der starter med episoder med paroxysmal AF (korte serier af AF), udvikler sig til vedvarende AF (kan vende tilbage til normal rytme) og til sidst til permanent AF. Mere end 25 % af personer med paroxysmal AF vil fortsætte med at udvikle vedvarende eller kronisk atrieflimren. Progressionsraten er omkring 5 % om året. AF kan resultere i ødelæggende udfald såsom slagtilfælde/TIA og systemiske emboliske hændelser. Hos mennesker med implanterede enheder såsom ICD'er kan efterforskere opdage ikke-symptomatisk hurtig atrieflimren, kendt som subklinisk atrieflimren (SCAF), før den bliver symptomatisk. I ASSERT-studiet blev SCAF påvist hos 10 % af patienterne med nyligt implanteret udstyr inden for de første 3 måneder. Af disse udviklede næsten 16 % klinisk atrieflimren inden for 2,5 år mod 3 % hos dem, der ikke udviste SCAF inden for de første 3 måneder. I løbet af opfølgningsperioden udviklede yderligere 24,5 % af patienterne SCAF. Personer med SCAF havde også en højere risiko for slagtilfælde og systemisk emboli.

Tidligere diagnosticering og behandling af AF kan føre til bedre forebyggelse og resultater. Tilgængeligheden af ​​serumbaserede biomarkører, der kan forudsige den tidlige indtræden af ​​atrieflimren, kan hjælpe med at identificere patienter med risiko for at udvikle AF tidligt. Dette vil også muliggøre identifikation af den patientpopulation, der er bedst egnet til evaluering af mulige fremtidige interventionsstrategier for at forhindre starten af ​​atrieflimren og ændre dens naturlige historie og komplikationer.

I denne undersøgelse vil efterforskere studere patienter, der har en permanent pacemaker eller defibrillator implanteret. Disse enheder overvåger løbende patientens hjerterytme og registrerer eventuelle uregelmæssigheder. Patienter med disse apparater følges op i ambulatorier med jævne mellemrum. Oplysningerne fra apparaterne downloades ved hvert opfølgningsbesøg og analyseres af personalet i klinikken.

Efterforskere vil rekruttere patienter til denne undersøgelse, efter at enheden er blevet implanteret. Efter at have opnået samtykke, vil efterforskerne indsamle en blodprøve til måling af biomarkører. De vil interviewe deltageren med hensyn til tidligere helbredshistorie, rygning, alkoholforbrug, familiehistorie og nuværende medicin. Deltagernes lægejournaler vil blive gennemgået årligt i de næste 10 år for at overvåge eventuelle uregelmæssige hjerterytmer, hospitalsindlæggelser og dødsfald.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskere vil rekruttere patienter med en permanent defibrillator eller pacemaker, som har en kommende tid på Device Clinic.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Dobbeltkammer permanent pacemaker eller defibrillator implanteret inden for de foregående 10 år

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk atrieflimren dokumenteret ved overflade-EKG (12-aflednings-EKG, telemetri, Holter)
  • Deltagere, der af investigator vurderes at være uegnede til undersøgelsen af ​​følgende årsag: forventet levetid mindre end 2 år på grund af samtidig sygdom
  • Deltagere, der er gravide eller ammer
  • Medfødt hjertesygdom
  • Arveligt arytmisyndrom, dvs. Brugada, langt QT-interval

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udviklingen af ​​ny subklinisk atrieflimren som registreret på implanterede enheder
Tidsramme: 11 år
Deltagerne vil blive overvåget ved klinisk opfølgning i et år og derefter journalgennemgange i yderligere 10 år
11 år
Subklinisk atrieflimren som forudsagt af biomarkører
Tidsramme: 11 år
Biomarkører vil blive målt ved baseline og efter 1 år for at se, om biomarkører kan forudsige, hvilke personer der vil udvikle subklinisk atrieflimren i løbet af den 11-årige opfølgningsperiode
11 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udviklingen af ​​klinisk atrieflimren, herunder vedvarende atrieflimren.
Tidsramme: 11 år
Efterforskerne vil overvåge deltagerne for at se, hvor mange der udvikler vedvarende atrieflimren inden for 11 år efter implantation af enheden
11 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pablo Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2034

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2016

Først opslået (Anslået)

21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Abonner