- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02808260
Previsione dello sviluppo di SCAF nei pazienti con dispositivo
Previsione dello sviluppo della fibrillazione atriale subclinica nei pazienti con dispositivo
La fibrillazione atriale (FA) inizia spesso con brevi episodi di rapidi battiti cardiaci irregolari che vengono rilevati solo da pacemaker o defibrillatori impiantati. Di solito le persone non sanno di avere questi episodi. Nel tempo, questi episodi possono verificarsi più spesso e durare per periodi più lunghi. In alcune persone, il cuore alla fine rimane permanentemente in un ritmo veloce irregolare, noto come fibrillazione atriale. Questa condizione può portare a ictus e coaguli di sangue. Se i medici potessero rilevare la fibrillazione atriale in una fase molto precoce, potrebbero trattare le persone precocemente e possibilmente impedire che la condizione diventi permanente. Le persone con dispositivi impiantati offrono un'opportunità unica di monitorare costantemente il ritmo cardiaco in modo che gli investigatori possano rilevare immediatamente eventuali irregolarità.
Gli investigatori non sanno quali persone sono a rischio di sviluppare brevi episodi di battiti cardiaci irregolari veloci che possono portare alla fibrillazione atriale. Lo scopo di questo studio è scoprire se ci sono proteine o cambiamenti chimici nel sangue che possono predire il rischio di sviluppare fibrillazione atriale. Questi cambiamenti chimici, noti anche come biomarcatori, possono anche fornire agli investigatori altri indizi sulla fibrillazione atriale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA) è considerata una condizione progressiva che inizia con episodi di FA parossistica (brevi periodi di FA), progredisce in FA persistente (può essere riportata al ritmo normale) e infine in FA permanente. Più del 25% delle persone con FA parossistica svilupperà una fibrillazione atriale persistente o cronica. Il tasso di progressione è di circa il 5% annuo. La FA può portare a esiti devastanti come ictus/TIA ed eventi embolici sistemici. Nelle persone con dispositivi impiantati come gli ICD, i ricercatori possono rilevare un'aritmia atriale rapida non sintomatica, nota come fibrillazione atriale subclinica (SCAF), prima che diventi sintomatica. Nello studio ASSERT, SCAF è stato rilevato nel 10% dei pazienti con dispositivi di nuova impiantazione entro i primi 3 mesi. Di questi, quasi il 16% ha sviluppato fibrillazione atriale clinica entro 2,5 anni contro il 3% in coloro che non hanno mostrato SCAF entro i primi 3 mesi. Durante il periodo di follow-up, un ulteriore 24,5% dei pazienti ha sviluppato SCAF. Le persone con SCAF avevano anche un rischio più elevato di ictus ed embolia sistemica.
Una diagnosi e un trattamento precoci della FA possono portare a una migliore prevenzione e risultati. La disponibilità di biomarcatori sierici in grado di predire l'insorgenza precoce della fibrillazione atriale, può aiutare nell'identificazione dei pazienti a rischio di sviluppare precocemente la fibrillazione atriale. Ciò consentirebbe anche di identificare la popolazione di pazienti più idonea per la valutazione di possibili future strategie di intervento per prevenire l'insorgenza della fibrillazione atriale, alterandone la storia naturale e le complicanze.
In questo studio i ricercatori studieranno i pazienti che hanno un pacemaker permanente o un defibrillatore impiantato. Questi dispositivi monitorano continuamente il ritmo cardiaco del paziente, rilevando eventuali irregolarità. I pazienti con questi dispositivi vengono seguiti regolarmente in ambulatori. Le informazioni dai dispositivi vengono scaricate ad ogni visita di follow-up e analizzate dal personale della clinica.
Gli investigatori recluteranno pazienti per questo studio dopo che il dispositivo è stato impiantato. Dopo aver ottenuto il consenso, gli investigatori raccoglieranno un campione di sangue per misurare i biomarcatori. Intervisteranno il partecipante in merito alla precedente storia sanitaria, al fumo, al consumo di alcol, alla storia familiare e ai farmaci attuali. Le cartelle cliniche dei partecipanti saranno riviste ogni anno per i prossimi 10 anni, per monitorare eventuali ritmi cardiaci irregolari, ricoveri e morte.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tammy Knight
- Numero di telefono: 19080 613-696-7000
- Email: tknight@ottawaheart.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Reclutamento
- University of Ottawa Heart Institute
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Contatto:
- Tammy Knight
- Numero di telefono: 19080 613-696-7000
- Email: tknight@ottawaheart.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pacemaker permanente bicamerale o defibrillatore impiantato nei 10 anni precedenti
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale clinica documentata da ECG di superficie (ECG a 12 derivazioni, telemetria, Holter)
- Partecipanti considerati dallo sperimentatore non idonei allo studio per il seguente motivo: aspettativa di vita inferiore a 2 anni a causa di una malattia concomitante
- Partecipanti in gravidanza o in allattamento
- Cardiopatia congenita
- Sindrome aritmica ereditaria, cioè Brugada, intervallo QT lungo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lo sviluppo della nuova fibrillazione atriale subclinica registrata sui dispositivi impiantati
Lasso di tempo: 11 anni
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I partecipanti saranno monitorati dal follow-up clinico per un anno e quindi dalle revisioni delle cartelle cliniche per altri 10 anni
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11 anni
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Fibrillazione atriale subclinica come previsto dai biomarcatori
Lasso di tempo: 11 anni
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I biomarcatori saranno misurati al basale e dopo 1 anno per vedere se i biomarcatori possono prevedere quali persone svilupperanno fibrillazione atriale subclinica durante il periodo di follow-up di 11 anni
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11 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lo sviluppo della fibrillazione atriale clinica, compresa la fibrillazione atriale persistente.
Lasso di tempo: 11 anni
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Gli investigatori monitoreranno i partecipanti per vedere quanti sviluppano fibrillazione atriale persistente entro 11 anni dall'impianto del dispositivo
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11 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pablo Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20160338
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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