Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Previsione dello sviluppo di SCAF nei pazienti con dispositivo

1 agosto 2025 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Previsione dello sviluppo della fibrillazione atriale subclinica nei pazienti con dispositivo

La fibrillazione atriale (FA) inizia spesso con brevi episodi di rapidi battiti cardiaci irregolari che vengono rilevati solo da pacemaker o defibrillatori impiantati. Di solito le persone non sanno di avere questi episodi. Nel tempo, questi episodi possono verificarsi più spesso e durare per periodi più lunghi. In alcune persone, il cuore alla fine rimane permanentemente in un ritmo veloce irregolare, noto come fibrillazione atriale. Questa condizione può portare a ictus e coaguli di sangue. Se i medici potessero rilevare la fibrillazione atriale in una fase molto precoce, potrebbero trattare le persone precocemente e possibilmente impedire che la condizione diventi permanente. Le persone con dispositivi impiantati offrono un'opportunità unica di monitorare costantemente il ritmo cardiaco in modo che gli investigatori possano rilevare immediatamente eventuali irregolarità.

Gli investigatori non sanno quali persone sono a rischio di sviluppare brevi episodi di battiti cardiaci irregolari veloci che possono portare alla fibrillazione atriale. Lo scopo di questo studio è scoprire se ci sono proteine ​​o cambiamenti chimici nel sangue che possono predire il rischio di sviluppare fibrillazione atriale. Questi cambiamenti chimici, noti anche come biomarcatori, possono anche fornire agli investigatori altri indizi sulla fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è considerata una condizione progressiva che inizia con episodi di FA parossistica (brevi periodi di FA), progredisce in FA persistente (può essere riportata al ritmo normale) e infine in FA permanente. Più del 25% delle persone con FA parossistica svilupperà una fibrillazione atriale persistente o cronica. Il tasso di progressione è di circa il 5% annuo. La FA può portare a esiti devastanti come ictus/TIA ed eventi embolici sistemici. Nelle persone con dispositivi impiantati come gli ICD, i ricercatori possono rilevare un'aritmia atriale rapida non sintomatica, nota come fibrillazione atriale subclinica (SCAF), prima che diventi sintomatica. Nello studio ASSERT, SCAF è stato rilevato nel 10% dei pazienti con dispositivi di nuova impiantazione entro i primi 3 mesi. Di questi, quasi il 16% ha sviluppato fibrillazione atriale clinica entro 2,5 anni contro il 3% in coloro che non hanno mostrato SCAF entro i primi 3 mesi. Durante il periodo di follow-up, un ulteriore 24,5% dei pazienti ha sviluppato SCAF. Le persone con SCAF avevano anche un rischio più elevato di ictus ed embolia sistemica.

Una diagnosi e un trattamento precoci della FA possono portare a una migliore prevenzione e risultati. La disponibilità di biomarcatori sierici in grado di predire l'insorgenza precoce della fibrillazione atriale, può aiutare nell'identificazione dei pazienti a rischio di sviluppare precocemente la fibrillazione atriale. Ciò consentirebbe anche di identificare la popolazione di pazienti più idonea per la valutazione di possibili future strategie di intervento per prevenire l'insorgenza della fibrillazione atriale, alterandone la storia naturale e le complicanze.

In questo studio i ricercatori studieranno i pazienti che hanno un pacemaker permanente o un defibrillatore impiantato. Questi dispositivi monitorano continuamente il ritmo cardiaco del paziente, rilevando eventuali irregolarità. I pazienti con questi dispositivi vengono seguiti regolarmente in ambulatori. Le informazioni dai dispositivi vengono scaricate ad ogni visita di follow-up e analizzate dal personale della clinica.

Gli investigatori recluteranno pazienti per questo studio dopo che il dispositivo è stato impiantato. Dopo aver ottenuto il consenso, gli investigatori raccoglieranno un campione di sangue per misurare i biomarcatori. Intervisteranno il partecipante in merito alla precedente storia sanitaria, al fumo, al consumo di alcol, alla storia familiare e ai farmaci attuali. Le cartelle cliniche dei partecipanti saranno riviste ogni anno per i prossimi 10 anni, per monitorare eventuali ritmi cardiaci irregolari, ricoveri e morte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Reclutamento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli investigatori recluteranno pazienti con defibrillatore permanente o pacemaker che hanno un appuntamento imminente presso la Device Clinic.

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pacemaker permanente bicamerale o defibrillatore impiantato nei 10 anni precedenti

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale clinica documentata da ECG di superficie (ECG a 12 derivazioni, telemetria, Holter)
  • Partecipanti considerati dallo sperimentatore non idonei allo studio per il seguente motivo: aspettativa di vita inferiore a 2 anni a causa di una malattia concomitante
  • Partecipanti in gravidanza o in allattamento
  • Cardiopatia congenita
  • Sindrome aritmica ereditaria, cioè Brugada, intervallo QT lungo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo sviluppo della nuova fibrillazione atriale subclinica registrata sui dispositivi impiantati
Lasso di tempo: 11 anni
I partecipanti saranno monitorati dal follow-up clinico per un anno e quindi dalle revisioni delle cartelle cliniche per altri 10 anni
11 anni
Fibrillazione atriale subclinica come previsto dai biomarcatori
Lasso di tempo: 11 anni
I biomarcatori saranno misurati al basale e dopo 1 anno per vedere se i biomarcatori possono prevedere quali persone svilupperanno fibrillazione atriale subclinica durante il periodo di follow-up di 11 anni
11 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo sviluppo della fibrillazione atriale clinica, compresa la fibrillazione atriale persistente.
Lasso di tempo: 11 anni
Gli investigatori monitoreranno i partecipanti per vedere quanti sviluppano fibrillazione atriale persistente entro 11 anni dall'impianto del dispositivo
11 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Pablo Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi