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预测设备患者 SCAF 的发展

预测装置患者亚临床心房颤动的发展

心房颤动 (AF) 通常始于短暂的快速不规则心跳,只有植入式起搏器或除颤器才能检测到。 通常人们不知道他们有这些发作。 随着时间的推移,这些事件可能会更频繁地发生并持续更长的时间。 在某些人中,心脏最终会永久保持快速不规则的节律,称为心房颤动。 这种情况会导致中风和血栓。 如果医生能够在非常早的阶段检测到心房颤动,他们就可以及早治疗患者,并可能防止这种情况成为永久性的。 植入设备的人有一个独特的机会来持续监测心律,以便调查人员可以立即发现任何异常情况。

调查人员不知道哪些人有发生短时间快速不规则心跳的风险,这种心跳可能导致心房颤动。 这项研究的目的是找出血液中是否有蛋白质或化学变化可以预测发生心房颤动的风险。 这些化学变化,也称为生物标志物,也可能为研究人员提供有关心房颤动的其他线索。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

心房颤动 (AF) 被认为是一种进行性疾病,从阵发性 AF 发作(短时间 AF)开始,发展为持续性 AF(可恢复正常节律)并最终发展为永久性 AF。 超过 25% 的阵发性 AF 患者会继续发展为持续性或慢性心房颤动。 每年的进展率约为 5%。 AF 可导致破坏性后果,例如中风/TIA 和全身性栓塞事件。 在植入 ICD 等设备的人群中,研究人员可以在出现症状之前检测到无症状的快速房性心律失常,称为亚临床房颤 (SCAF)。 在 ASSERT 试验中,在头 3 个月内,在 10% 新植入设备的患者中检测到 SCAF。 其中,近 16% 的患者在 2.5 年内出现临床房颤,而在头 3 个月内未出现 SCAF 的患者中这一比例为 3%。 在随访期间,另有 24.5% 的患者发展为 SCAF。 患有 SCAF 的人中风和全身性栓塞的风险也更高。

AF 的早期诊断和治疗可能会导致更好的预防和结果。 可以预测心房颤动早期发作的基于血清的生物标志物的可用性,可能有助于识别有早期发展为 AF 风险的患者。 这也将允许确定最适合评估未来可能干预策略的患者群体,以预防心房颤动的发作,并改变其自然病程和并发症。

在这项研究中,研究人员将研究植入了永久起搏器或除颤器的患者。 这些设备持续监测患者的心律,检测任何异常情况。 使用这些设备的患者会定期在门诊接受随访。 来自设备的信息会在每次随访时下载,并由诊所的工作人员进行分析。

植入设备后,研究人员将招募患者进行这项研究。 获得同意后,调查人员将采集血液样本以测量生物标志物。 他们将就以前的健康史、吸烟、饮酒、家族史和当前用药情况与参与者面谈。 在接下来的 10 年中,将每年审查参与者的医疗记录,以监测任何不规则的心律、住院和死亡情况。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
        • 招聘中
        • University of Ottawa Heart Institute
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

研究人员将招募即将在设备诊所预约的带有永久性除颤器或起搏器的患者。

描述

纳入标准:

• 过去 10 年内植入双腔永久起搏器或除颤器

排除标准:

  • 体表心电图(12 导联心电图、遥测、动态心电图)记录的临床心房颤动
  • 研究者认为不适合研究的参与者,原因如下:由于伴随疾病,预期寿命少于 2 年
  • 怀孕或哺乳的参与者
  • 先天性心脏病
  • 遗传性心律失常综合征,即 Brugada,长 QT 间期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
植入设备上记录的新亚临床心房颤动的发展
大体时间:11年
参与者将接受一年的临床随访监测,然后再进行 10 年的医疗记录审查
11年
生物标志物预测的亚临床心房颤动
大体时间:11年
将在基线和 1 年后测量生物标志物,以查看生物标志物是否可以预测哪些人在 11 年的随访期内会发展为亚临床房颤
11年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床房颤的发展,包括持续性房颤。
大体时间:11年
研究人员将监测参与者,看看有多少人在设备植入后 11 年内发展为持续性心房颤动
11年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Pablo Nery, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月1日

初级完成 (估计的)

2034年9月1日

研究完成 (估计的)

2034年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月20日

首次发布 (估计的)

2016年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月7日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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