尿管骨盤接合部症候群における重大な閉塞の早期マーカーとしてのレノグラムのCTT (JUMP)
出生前に検出された尿管骨盤接合部症候群における重大な閉塞の早期マーカーとしての利尿レノグラムの皮質通過時間
調査の概要
詳細な説明
出産前水腎症 (ANH) は、腎集合系の拡張を特徴とする尿障害です。 これは、出生前の超音波検査中に発見される最も一般的な異常です (1 ～ 5% の妊娠)。 大部分の症例は一過性または「機能的」であり、出生後に最終的に解決しますが、尿管骨盤接合部閉塞 (UPJO) が最も一般的な病理学的起源を持つ症例もあります (7 ～ 35% の症例)。
ANH の自然史の理解が深まるにつれて、体系的な外科的アプローチから能動的監視および選択的手術への管理の変化が伴いました。 主な課題は、可逆的 ANH と病的 UPJO を区別することです。 病理学的閉塞は、一般に尿の流れの障害をもたらし、治療せずに放置すると、腎臓の損傷または腎臓の異常な発達をもたらす. したがって、不可逆的な損傷が発生する前に、閉塞が重大であるかどうかを判断するのは小児泌尿器科医次第です。 しかし、これまでに信頼できる予後基準が特定されていないため、UPJO の外科的管理の適応と最適なタイミングに関しては依然として論争が続いています。
利尿レノグラフィーは現在、腎機能と閉塞を評価するために最も広く使用されている診断法です。 腎機能の変化を示す場合、重大な閉塞が確認されますが、外科的適応を確認できるようにするために、重大で潜在的に不可逆的な機能喪失を待たなければならないのは不十分です。
多くの著者にとって、前後腎盂径 (ARPPD) の拡張の増加として定義される水腎症の増加は、重大な閉塞のマーカーです。 しかし、繰り返しになりますが、水腎症の増加を待たなければならないということは、機能の喪失に先立つとしても、定義によると腎臓の悪化であり、満足のいくものではないため、患者の管理を改善するために早期のマーカーが必要です.
UPJOの子供の腎機能の将来の悪化に対する信頼できる早期予測マーカーを決定することは、可逆的な症例では不必要な手術を回避し、病理学的な症例では腎機能が悪化する前に早期手術を提供できるようにすることで、これらの子供の現在の管理を大きく変えるでしょう. また、綿密な監視が必要な患者とそれほど頻繁に監視する必要のない患者を特定することもできます。
2 つの潜在的なマーカーが最近報告されました。レノグラムで測定された皮質通過時間 (CTT) は、最近のレトロスペクティブ研究で手術の必要性または不必要性に関連することが示されました。最近発表されたパイロット研究でも予後的価値があることがわかりました。 どちらの基準も有望ですが、より多くの集団で前向きに評価する必要があります。
研究者らは、CTTの予後的価値を前向きに研究し、二次的な目的として、APRPDの位置変動の予後的価値を決定することを提案しています。 その後、研究者はこれら 2 つの予後マーカーを比較できるようになります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Valérie Fontaine
- メール：promotion.drci@chu-reunion.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- 募集
- CHU de Bordeaux
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コンタクト：
- Lucie AUZANNEAU
- メール：lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
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Limoges、フランス、87000
- 募集
- CHU de Limoges
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主任研究者：
- Laurent FOURCADE, MD
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Nantes、フランス、44000
- まだ募集していません
- CHU de Nantes
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コンタクト：
- Lucie AUZANNEAU
- メール：lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
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主任研究者：
- Marc-David LECLAIR, MD
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Rennes、フランス、35023
- まだ募集していません
- CHU de Rennes
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主任研究者：
- Alexis ARNAUD, MD
-
Saint-Denis、フランス、97400
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
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コンタクト：
- Lucie Auzanneau
- メール：lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
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主任研究者：
- Frédérique SAUVAT, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
幼児:
- 生後4～8週齢
- 出生前に超音波で検出された尿管骨盤接合部閉塞（UPJO）を呈する
- 15 mm 以上の前後腎盂径によって定義される UPJO を提示し、生後 1 日目から 15 日目の間に出生後に超音波検査で確認
- 一方的な UPJO の提示
- その法定代理人は、乳児の参加について、署名付きの自由でインフォームドされた書面による同意を提供しています
- 法定代理人の少なくとも 1 人が国家社会保障に所属している
除外基準:
以下の乳児：
- 両側UPJO
- 尿管拡張
- 関連する対側性尿路障害
- 孤独な腎臓
- 腎不全
- 重度の関連障害（すなわち、多奇形症候群）
- -別の試験への同時参加
- フロセミドの禁忌（急性腎不全、肝性脳症、血液量減少または脱水、重度の低カリウム血症、重度の低ナトリウム血症）
- 放射性核種マーカーに対する禁忌（活性物質または賦形剤に対する過敏症）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル
デバイス: 超音波検査および利尿レノグラフィー 両方の位置で前後腎盂径 (APRPD) を測定するための両側超音波検査。 皮質通過時間を測定する利尿レノグラフィー |
両方の位置で前後腎盂径 (APRPD) を測定するための両側超音波検査。
皮質通過時間を測定する利尿レノグラフィー。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後1年以内に、異常な皮質通過tiの有無に応じて、ベースライン測定値と比較して、超音波検査によるAPRPD測定値が4mm以上増加するリスク
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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人生の最初の年の間に、前後の腎盂の直径は、ベースラインで超音波検査によって測定され、ベースラインから3か月、6か月、および12か月後に測定されます。 利尿レノグラフィーはベースラインでのみ実行され、皮質通過時間は正常または異常に分類されます。 APRPD の 4mm 以上の増加は、水腎症の悪化を判断するためにこの研究で選択されたしきい値です。 APRPD 測定値の 4mm 以上の増加の発生は、予後マーカーとしての値を決定するために、皮質通過時間の正常/異常と比較されます。 |
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Luke Harper, MD、CHU Bordeaux
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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